Neoadjuvant stereotaktisk strålebehandling for hjernemetastase (NeoSTROBE)
1. mai 2025 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Neoadjuvant stereotaktisk strålebehandling for hjernemetastase - prospektiv studie neostrobe
Denne multisenters proof-of-concept-studien, som involverer 4 sentre, tar sikte på å etablere verdien av fraksjonert neoadjuvant stereotaktisk strålebehandling (NASRT) som et nytt behandlingsparadigme for hjernemetastaser (BM) i rammen av det tsjekkiske nevroonkolognettet.
De fleste relevante studier publisert til dags dato brukte strålebehandling med én fraksjon og behandlet den iboende skjevheten relatert til deres retrospektive natur.
Forskerne har som mål å øke bevisnivået for dette behandlingsparadigmet sammen med andre lignende pågående studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den prospektive studien vil evaluere effektiviteten og toksisiteten til neoadjuvant stereotaktisk strålebehandling (NASRT) hos pasienter med hjernemetastaser (BM).
Kliniske data samlet inn vil omfatte lokal kontroll (LC), forekomsten av leptomeningeal sykdom (LMD), radiologiske og kliniske tegn på strålingsnekrose (RN), total overlevelse og forekomst av metakronmetastaser.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) egenskaper ved bestrålet og deretter resektert BM vil bli oppnådd i henhold til den vanlige protokollen og spesifiserte tidsintervaller.
Klinisk overvåking vil omfatte nevrologiske funn, Karnofsky ytelsesstatus og livskvalitet (Fact-BR/EORTC QLQ-C30 spørreskjema og EORTC QLQ-BN20-spørreskjema.
Disse spørreskjemaene er designet for å måle kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner.
Spørreskjemaene er sammensatt av skalaer med flere elementer og enkeltartikler).
Dataene hentet fra den retrospektive kontrollgruppen (estimert for 160 pasienter) vil omfatte de samme parametrene som overvåkes i den påfølgende gruppen av pasienter som gjennomgikk kirurgi ved sentre inkludert i vår studie, med eller uten adjuvansstrålebehandling (RT).
Dannelse av denne kontrollgruppen som tilsvarer NASRT -gruppen vil gjøre det mulig å bestemme effektiviteten og risikoen ved NASRT i sammenligning med etablerte behandlingsmodaliteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65653
- Rekruttering
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
- Telefonnummer: 0509 0042072544
- E-post: tomas.kazda@mou.cz
-
Hovedetterforsker:
- Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- Rekruttering
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ta kontakt med:
- Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
- Telefonnummer: 00420608100251
- E-post: igor.sirak@fnhk.cz
-
Hovedetterforsker:
- Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Rekruttering
- University Hospital Olomouc
-
Ta kontakt med:
- Martin Doležel, prof., MD, PhD
- Telefonnummer: 0111 0042073713
- E-post: dolezelm@email.cz
-
Hovedetterforsker:
- Martin Doležel, prof., MD, PhD
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Ta kontakt med:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
-
Hovedetterforsker:
- Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD, Ing., PhD, MBA
-
Underetterforsker:
- Štefan Reguli, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jana Jackaninová, MD
-
Underetterforsker:
- Lukáš Knybel, Ing., PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60
- Histologisk bekreftet primær kreftsykdom
- MR -funn som indikerer BM
- Mål BM indikerte for kirurgisk reseksjon og andre metastaser som er egnet for radikal SRT.
- Mål BM mellom 1 cm og 7 cm med den lengste diameter på T1 post-kontrast MR-avbildning
Eksklusjonskriterier:
- Bekreftet hematologisk ondartethet
- Small-celle (lunge) karsinom
- Perakutt tilstand som krever øyeblikkelig nevrokirurgisk intervensjon
- History of Whole-hjerne strålebehandling (WBRT)
- Historie om stereotaktisk strålebehandling til en mål hjernemetastase
- Svangerskap
- Manglende evne til å utføre kirurgisk reseksjon av målet BM innen 7 dager etter NASRT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant nasrt - potensiell
Pasienter som gjennomgår neoadjuvant NASRT vil bli registrert prospektivt i denne studiearmen.
|
Neoadjuvant stereotaktisk strålebehandling (NASRT) gir strålebehandling før operasjon fra mange forskjellige vinkler rundt kroppen.
Bjelkene møtes ved svulsten.
Dette betyr at svulsten får en høy dose stråling og vevene rundt den får en mye lavere dose.
Dette senker risikoen for bivirkninger.
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ SRT - Retrospektiv
Pasienter som gjennomgikk postoperativ SRT i det siste, vil bli analysert i ettertid i denne studiearmen.
|
Postoperativ stereotaktisk strålebehandling (SRT) gir strålebehandling etter operasjon fra mange forskjellige vinkler rundt kroppen.
Bjelkene møtes ved svulsten.
Dette betyr at svulsten får en høy dose stråling og vevene rundt den får en mye lavere dose.
Dette senker risikoen for bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt toksisitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Akutt toksisitet vil bli vurdert i studiepersonene i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) ver. 5 til 10%.
|
3 måneder
|
|
Quality of Life Questionnaire (Fact-BR/EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert i studiepersonene ved å bruke FACT-BR/EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
|
3 måneder
|
|
Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BN20)
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert i studiepersonene ved bruk av EORTC QLQ-BN20-spørreskjemaet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra NASRT til lokal progresjon
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra NASRT til lokal progresjon vil bli vurdert.
|
3 år
|
|
Tid fra NASRT til deteksjon av LMD
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra NASRT til deteksjon av LMD vil bli vurdert.
|
3 år
|
|
Tid fra NASRT til begynnelsen av RN
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra NASRT til begynnelsen av RN vil bli vurdert.
|
3 år
|
|
Tid fra NASRT til deteksjon av fjern parenkymal metastase
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra NASRT til deteksjon av fjern parenkymal metastase vil bli vurdert.
|
3 år
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Generell overlevelse fra Nasrt til døden av en eller annen grunn vil bli vurdert.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakub Cvek, Assoc.Prof., MD, Ing, PhD, MBA, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gavrilovic IT, Posner JB. Brain metastases: epidemiology and pathophysiology. J Neurooncol. 2005 Oct;75(1):5-14. doi: 10.1007/s11060-004-8093-6.
- DeAngelis LM, Delattre JY, Posner JB. Radiation-induced dementia in patients cured of brain metastases. Neurology. 1989 Jun;39(6):789-96. doi: 10.1212/wnl.39.6.789.
- Barnholtz-Sloan JS, Sloan AE, Davis FG, Vigneau FD, Lai P, Sawaya RE. Incidence proportions of brain metastases in patients diagnosed (1973 to 2001) in the Metropolitan Detroit Cancer Surveillance System. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2865-72. doi: 10.1200/JCO.2004.12.149.
- CHAO JH, PHILLIPS R, NICKSON JJ. Roentgen-ray therapy of cerebral metastases. Cancer. 1954 Jul;7(4):682-9. doi: 10.1002/1097-0142(195407)7:43.0.co;2-s. No abstract available.
- Linskey ME, Andrews DW, Asher AL, Burri SH, Kondziolka D, Robinson PD, Ammirati M, Cobbs CS, Gaspar LE, Loeffler JS, McDermott M, Mehta MP, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Patchell RA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of stereotactic radiosurgery in the management of patients with newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):45-68. doi: 10.1007/s11060-009-0073-4. Epub 2009 Dec 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONK-NeoSTROBE
- NW25-03-00278 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Dataene kan gis på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .