Neoadjuvante stereotactische radiotherapie voor hersenmetastase (NeoSTROBE)
1 mei 2025 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Neoadjuvante stereotactische radiotherapie voor hersenmetastase - prospectieve proef neosterk
Deze multicenter proof-of-concept-studie, waarbij 4 centra betrokken zijn, is bedoeld om de waarde vast te stellen van gefractioneerde neoadjuvante stereotactische radiotherapie (NASRT) als een nieuw behandelingsparadigma voor hersenmetastasen (BM) in het frame van het Tsjechische neuroologische netwerk.
De meest relevante studies die tot op heden zijn gepubliceerd, gebruikten single-fractie radiotherapie en behandelden de inherente vertekening met betrekking tot hun retrospectieve aard.
De onderzoekers willen het bewijsniveau voor dit behandelingsparadigma vergroten, samen met andere vergelijkbare lopende studies.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prospectieve studie zal de werkzaamheid en toxiciteit van neoadjuvante stereotactische radiotherapie (NASRT) evalueren bij patiënten met hersenmetastasen (BM).
De verzamelde klinische gegevens omvatten lokale controle (LC), de incidentie van Leptomeningeal Disease (LMD), radiologische en klinische tekenen van stralingsnecrose (RN), algehele overleving en incidentie van metachrone hersenmetastasen.
De kenmerken van de magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) van bestraalde en vervolgens geresecteerde BM zullen worden verkregen volgens het gebruikelijke protocol en gespecificeerde tijdsintervallen.
Klinische monitoring omvat neurologische bevindingen, Karnofsky-prestatiestatus en kwaliteit van leven (FACT-BR/EORTC QLQ-C30 VRAAKNARE en EORTC QLQ-BN20 vragenlijst.
Deze vragenlijsten zijn ontworpen om de fysieke, psychologische en sociale functies van kankerpatiënten te meten.
De vragenlijsten zijn samengesteld uit schalen met meerdere items en enkele items).
De gegevens verkregen uit de retrospectieve controlegroep (geschat voor 160 patiënten) omvatten dezelfde parameters die zijn gecontroleerd in de opeenvolgende groep patiënten die een operatie ondergingen in centra die in onze studie zijn opgenomen, met of zonder adjuvante radiotherapie (RT).
De vorming van deze controlegroep die overeenkomt met de NASRT -groep zal het mogelijk maken om de werkzaamheid en risico's van NASRT te bepalen in vergelijking met gevestigde behandelingsmodaliteiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiří Hynčica
- Telefoonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65653
- Werving
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Contact:
- Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
- Telefoonnummer: 0509 0042072544
- E-mail: tomas.kazda@mou.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50005
- Werving
- University Hospital Hradec Kralove
-
Contact:
- Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
- Telefoonnummer: 00420608100251
- E-mail: igor.sirak@fnhk.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Werving
- University Hospital Olomouc
-
Contact:
- Martin Doležel, prof., MD, PhD
- Telefoonnummer: 0111 0042073713
- E-mail: dolezelm@email.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Doležel, prof., MD, PhD
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
- Werving
- University Hospital Ostrava
-
Contact:
- Jiří Hynčica
- Telefoonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD, Ing., PhD, MBA
-
Onderonderzoeker:
- Štefan Reguli, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jana Jackaninová, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lukáš Knybel, Ing., PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Karnofsky prestatiestatus ≥ 60
- Histologisch geverifieerde primaire kankerziekte
- MRI -bevindingen die BM aangeven
- Doel BM aangegeven voor chirurgische resectie en andere metastasen die geschikt zijn voor radicale SRT.
- Doel BM tussen 1 cm en 7 cm bij de langste diameter op T1 post-contrast MR-beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde hematologische kwaadaardigheid
- Small-cell (long) carcinoom
- Peracute aandoening die onmiddellijke neurochirurgische interventie vereist
- Geschiedenis van radiotherapie van hele hersenen (WBRT)
- Geschiedenis van stereotactische radiotherapie naar een doel -hersenmetastase
- Zwangerschap
- Onvermogen om chirurgische resectie van de doel -BM uit te voeren binnen 7 dagen na NASRT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvant nasrt - prospect
Patiënten die neoadjuvante NASRT ondergaan, zullen prospectief worden ingeschreven in deze studiearm.
|
Neoadjuvante stereotactische radiotherapie (NASRT) geeft radiotherapie vóór de operatie vanuit veel verschillende hoeken rond het lichaam.
De stralen ontmoeten elkaar op de tumor.
Dit betekent dat de tumor een hoge dosis straling ontvangt en de weefsels eromheen een veel lagere dosis ontvangen.
Dit verlaagt het risico op bijwerkingen.
|
|
Actieve vergelijker: Postoperatieve SRT - retrospectief
Patiënten die in het verleden postoperatieve SRT ondergingen, worden met retrospectief geanalyseerd in deze studiearm.
|
Postoperatieve stereotactische radiotherapie (SRT) geeft radiotherapie na een operatie vanuit veel verschillende hoeken rond het lichaam.
De stralen ontmoeten elkaar op de tumor.
Dit betekent dat de tumor een hoge dosis straling ontvangt en de weefsels eromheen een veel lagere dosis ontvangen.
Dit verlaagt het risico op bijwerkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Acute toxiciteit zal worden beoordeeld in de proefpersonen volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) ver. 5 tot 10%.
|
3 maanden
|
|
Quality of Life Questionnaire (FACT-BR/EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld in de onderzoeksonderwerpen met behulp van de FACT-BR/EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
|
3 maanden
|
|
Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BN20)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld in de onderzoeksonderwerpen met behulp van de EORTC QLQ-BN20-vragenlijst.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van NASRT naar lokale progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd van NASRT naar lokale progressie zal worden beoordeeld.
|
3 jaar
|
|
Tijd van NASRT tot detectie van LMD
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd van NASRT tot detectie van LMD zal worden beoordeeld.
|
3 jaar
|
|
Tijd van Nasrt tot het begin van RN
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd van NASRT tot het begin van RN wordt beoordeeld.
|
3 jaar
|
|
Tijd van NASRT tot detectie van verre parenchymale metastase
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd van NASRT tot detectie van verre parenchymale metastase zal worden beoordeeld.
|
3 jaar
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Algemene overleving van NASRT tot de dood van welke reden dan ook zal worden beoordeeld.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jakub Cvek, Assoc.Prof., MD, Ing, PhD, MBA, University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gavrilovic IT, Posner JB. Brain metastases: epidemiology and pathophysiology. J Neurooncol. 2005 Oct;75(1):5-14. doi: 10.1007/s11060-004-8093-6.
- DeAngelis LM, Delattre JY, Posner JB. Radiation-induced dementia in patients cured of brain metastases. Neurology. 1989 Jun;39(6):789-96. doi: 10.1212/wnl.39.6.789.
- Barnholtz-Sloan JS, Sloan AE, Davis FG, Vigneau FD, Lai P, Sawaya RE. Incidence proportions of brain metastases in patients diagnosed (1973 to 2001) in the Metropolitan Detroit Cancer Surveillance System. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2865-72. doi: 10.1200/JCO.2004.12.149.
- CHAO JH, PHILLIPS R, NICKSON JJ. Roentgen-ray therapy of cerebral metastases. Cancer. 1954 Jul;7(4):682-9. doi: 10.1002/1097-0142(195407)7:43.0.co;2-s. No abstract available.
- Linskey ME, Andrews DW, Asher AL, Burri SH, Kondziolka D, Robinson PD, Ammirati M, Cobbs CS, Gaspar LE, Loeffler JS, McDermott M, Mehta MP, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Patchell RA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of stereotactic radiosurgery in the management of patients with newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):45-68. doi: 10.1007/s11060-009-0073-4. Epub 2009 Dec 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONK-NeoSTROBE
- NW25-03-00278 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens beschikbaar te maken voor andere onderzoekers.
De gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .