Neoadjuvant stereotaktinen sädehoito aivojen etäpesäkkeille (NeoSTROBE)
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Neoadjuvant stereotaktinen sädehoito aivojen etäpesäkkeille - tulevaisuuden tutkimus
Tämän monikeskuksen konseptitutkimuksen, johon sisältyy 4 keskuksia, pyritään määrittämään fraktioidun neoadjuvanttisen stereotaktisen sädehoidon (NASRT) arvo uudena aivojen metastaasien (BM) hoitoparadigmana Tšekin neurooncology-verkon kehyksessä.
Tähän päivään mennessä julkaistuihin asiaankuuluviin tutkimuksiin käytettiin yhden vapauden sädehoitoa ja käsitettiin heidän retrospektiiviseen luonteeseen liittyviä luontaisia puolueellisuuksia.
Tutkijoiden tavoitteena on lisätä todisteiden tasoa tämän hoitoparadigman kanssa yhdessä muiden samanlaisten meneillään olevien tutkimusten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivisessa tutkimuksessa arvioidaan neoadjuvanttistereotaktisen sädehoidon (NASRT) tehokkuutta ja toksisuutta aivojen metastaasien (BM) potilailla.
Kerättyjä kliinisiä tietoja sisältävät paikallisen kontrollin (LC), leptomeningeaalisen taudin (LMD) esiintyvyys, säteilynekroosin radiologiset ja kliiniset merkit (RN), yleinen eloonjääminen ja metakroonisten aivojen metastaasien esiintyvyys.
Säteilytettyjen ja myöhemmin resektoidun BM: n magneettiresonanssikuvaus (MRI) saadaan tavanomaisen protokollan ja määritettyjen aikavälien mukaisesti.
Kliininen seuranta käsittää neurologiset havainnot, Karnofsky-suorituskyvyn tilan ja elämänlaatu (FACT-BR/EORTC QLQ-C30 -kysely ja EORTC QLQ-BN20 -kysely.
Nämä kyselylomakkeet on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden fyysiset, psykologiset ja sosiaaliset toiminnot.
Kyselylomakkeet koostuvat moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä esineistä).
Retrospektiivisestä kontrolliryhmästä (arvioidut 160 potilaalle) saadut tiedot sisältävät samat parametrit, joita tarkkaillaan peräkkäisessä potilasryhmässä, joille tehtiin leikkaus tutkimuksessamme olevissa keskuksissa, adjuvanttisen sädehoidon (RT) kanssa.
Tämän NASRT -ryhmää vastaavan kontrolliryhmän muodostuminen mahdollistaa NASRT: n tehokkuuden ja riskien määrittämisen verrattuna vakiintuneisiin hoitomuodoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 65653
- Rekrytointi
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
- Puhelinnumero: 0509 0042072544
- Sähköposti: tomas.kazda@mou.cz
-
Päätutkija:
- Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- Rekrytointi
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
- Puhelinnumero: 00420608100251
- Sähköposti: igor.sirak@fnhk.cz
-
Päätutkija:
- Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Rekrytointi
- University Hospital Olomouc
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Doležel, prof., MD, PhD
- Puhelinnumero: 0111 0042073713
- Sähköposti: dolezelm@email.cz
-
Päätutkija:
- Martin Doležel, prof., MD, PhD
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- Rekrytointi
- University Hospital Ostrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
-
Päätutkija:
- Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD, Ing., PhD, MBA
-
Alatutkija:
- Štefan Reguli, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jana Jackaninová, MD
-
Alatutkija:
- Lukáš Knybel, Ing., PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskyvyn tila ≥ 60
- Histologisesti todennettu primaarisyöpätauti
- MRI -havainnot, jotka osoittavat BM: tä
- Kohde BM osoitettu kirurgiseen resektioon ja muihin radikaaliin SRT: hen sopivia metastaaseja.
- Kohde BM välillä 1 cm-7 cm pisin halkaisija T1-kontrastin jälkeisessä MR-kuvantamisessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu hematologinen pahanlaatuisuus
- Pienet (keuhkojen) karsinooma
- Perakute -tila, joka vaatii välitöntä neurokirurgista interventiota
- Koko aivojen sädehoidon historia (WBRT)
- Stereotaktisen sädehoidon historia kohde -aivojen etäpesäkkeille
- Raskaus
- Kohde BM: n kirurginen resektio suorittamaan 7 päivän kuluessa NASRT: n jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvant nasrt - tulevaisuudennäkymä
Potilaat, joille tehdään neoadjuvant Nasrt
|
Neoadjuvantti stereotaktinen sädehoito (NASRT) antaa sädehoidon ennen leikkausta monista kehon ympärillä olevista kulmista.
Palkit kohtaavat kasvaimessa.
Tämä tarkoittaa, että kasvain saa suuren annoksen säteilyä ja sen ympärillä olevat kudokset saavat paljon pienemmän annoksen.
Tämä alentaa sivuvaikutusten riskiä.
|
|
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen SRT - Retrospektiivi
Potilaita, joille tehtiin leikkauksen jälkeinen SRT aiemmin, analysoidaan takautuvasti tässä tutkimusvarressa.
|
Leikkauksen jälkeinen stereotaktinen sädehoito (SRT) antaa sädehoidon leikkauksen jälkeen monista kehon ympärillä olevista näkökulmista.
Palkit kohtaavat kasvaimessa.
Tämä tarkoittaa, että kasvain saa suuren annoksen säteilyä ja sen ympärillä olevat kudokset saavat paljon pienemmän annoksen.
Tämä alentaa sivuvaikutusten riskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti toksisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Akuutti toksisuus arvioidaan tutkimushenkilöillä haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien mukaisesti. 5-10%.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun kyselylomake (FACT-BR/EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan tutkimushenkilöillä, jotka käyttävät FACT-BR/EORTC QLQ-C30 -kyselyä.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun kyselylomake (EORTC QLQ-BN20)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan tutkimushenkilöillä, jotka käyttävät EORTC QLQ-BN20 -kyselyä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Nasrtista paikalliselle etenemiselle
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika NASRT: stä paikallisiin etenemiseen arvioidaan.
|
3 vuotta
|
|
Aika NASRT: stä LMD: n havaitsemiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika NASRT: stä LMD: n havaitsemiseen arvioidaan.
|
3 vuotta
|
|
Aika Nasrt: sta RN: n alkamiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika NASRT: stä RN: n alkamiseen arvioidaan.
|
3 vuotta
|
|
Aika NasRT: stä kaukaisen parenkyymismetastaasin havaitsemiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika NASRT: stä kaukaisen parenyymisen etäpesäkkeiden havaitsemiseen arvioidaan.
|
3 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Nasrt: sta kuolemaan kaikesta syystä arvioidaan yleinen eloonjääminen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jakub Cvek, Assoc.Prof., MD, Ing, PhD, MBA, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gavrilovic IT, Posner JB. Brain metastases: epidemiology and pathophysiology. J Neurooncol. 2005 Oct;75(1):5-14. doi: 10.1007/s11060-004-8093-6.
- DeAngelis LM, Delattre JY, Posner JB. Radiation-induced dementia in patients cured of brain metastases. Neurology. 1989 Jun;39(6):789-96. doi: 10.1212/wnl.39.6.789.
- Barnholtz-Sloan JS, Sloan AE, Davis FG, Vigneau FD, Lai P, Sawaya RE. Incidence proportions of brain metastases in patients diagnosed (1973 to 2001) in the Metropolitan Detroit Cancer Surveillance System. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2865-72. doi: 10.1200/JCO.2004.12.149.
- CHAO JH, PHILLIPS R, NICKSON JJ. Roentgen-ray therapy of cerebral metastases. Cancer. 1954 Jul;7(4):682-9. doi: 10.1002/1097-0142(195407)7:43.0.co;2-s. No abstract available.
- Linskey ME, Andrews DW, Asher AL, Burri SH, Kondziolka D, Robinson PD, Ammirati M, Cobbs CS, Gaspar LE, Loeffler JS, McDermott M, Mehta MP, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Patchell RA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of stereotactic radiosurgery in the management of patients with newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):45-68. doi: 10.1007/s11060-009-0073-4. Epub 2009 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONK-NeoSTROBE
- NW25-03-00278 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health of the Czech Republic)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten tutkijoiden saataville ei ole suunnitelma antaa yksittäisiä osallistujien tietoja.
Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .