Radiothérapie stéréotaxique néoadjuvante pour les métastases cérébrales (NeoSTROBE)
1 mai 2025 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Radiothérapie stéréotaxique néoadjuvante pour les métastases cérébrales - essai prospectif néostrobe
Cette étude multicentrique de preuve de concept, impliquant 4 centres, vise à établir la valeur de la radiothérapie stéréotaxique néoadjuvante fractionnée (NASRT) en tant que nouveau paradigme de traitement pour les métastases cérébrales (BM) dans le cadre du réseau de neuroncologie tchèque.
Les études les plus pertinentes publiées à ce jour ont utilisé une radiothérapie à fraction unique et traité du biais inhérent lié à leur nature rétrospective.
Les chercheurs visent à augmenter le niveau de preuve de ce paradigme de traitement ainsi que d'autres études similaires en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude prospective évaluera l'efficacité et la toxicité de la radiothérapie stéréotaxique néoadjuvante (NASRT) chez les patients atteints de métastases cérébrales (BM).
Les données cliniques recueillies comprendront le contrôle local (LC), l'incidence de la maladie leptoméningée (LMD), les signes radiologiques et cliniques de nécrose radiothérapie (RN), la survie globale et l'incidence des métastases cérébrales métachrones.
Les caractéristiques de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de BM irradiée et réséquée seront obtenues en fonction du protocole habituel et des intervalles de temps spécifiés.
La surveillance clinique comprendra les résultats neurologiques, le statut de performance de Karnofsky et la qualité de vie (questionnaire FACT-BR / EORTC QLQ-C30 et questionnaire EORTC QLQ-BN20.
Ces questionnaires sont conçus pour mesurer les fonctions physiques, psychologiques et sociales des patients atteints de cancer.
Les questionnaires sont composés d'échelles multi-éléments et d'éléments uniques).
Les données obtenues auprès du groupe témoin rétrospectif (estimé pour 160 patients) comprendront les mêmes paramètres surveillés dans le groupe consécutif de patients qui ont subi une intervention chirurgicale dans les centres inclus dans notre étude, avec ou sans radiothérapie adjuvante (RT).
La formation de ce groupe témoin correspondant au groupe NASRT permettra de déterminer l'efficacité et les risques du NASRT par rapport aux modalités de traitement établies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie, 65653
- Recrutement
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Contact:
- Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0509 0042072544
- E-mail: tomas.kazda@mou.cz
-
Chercheur principal:
- Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
-
Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- Recrutement
- University Hospital Hradec Kralove
-
Contact:
- Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00420608100251
- E-mail: igor.sirak@fnhk.cz
-
Chercheur principal:
- Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- Recrutement
- University Hospital Olomouc
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Contact:
- Martin Doležel, prof., MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0111 0042073713
- E-mail: dolezelm@email.cz
-
Chercheur principal:
- Martin Doležel, prof., MD, PhD
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
- Recrutement
- University Hospital Ostrava
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Contact:
- Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Chercheur principal:
- Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD, Ing., PhD, MBA
-
Sous-enquêteur:
- Štefan Reguli, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jana Jackaninová, MD
-
Sous-enquêteur:
- Lukáš Knybel, Ing., PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance karnofsky ≥ 60
- Maladie cancéreuse primaire vérifiée histologiquement
- Résultats de l'IRM indiquant BM
- BM cible indiqué pour la résection chirurgicale et toutes les autres métastases adaptées au SRT radical.
- Cible BM entre 1 cm et 7 cm au plus long diamètre sur l'imagerie RM post-contraste T1
Critères d'exclusion:
- Malignité hématologique confirmée
- Carcinome à petites cellules (poumon)
- Condition peractée nécessitant une intervention neurochirurgicale immédiate
- Histoire de la radiothérapie du cerveau entier (WBRT)
- Histoire de la radiothérapie stéréotaxique à une métastase cérébrale cible
- Grossesse
- Incapacité à effectuer une résection chirurgicale du BM cible dans les 7 jours suivant le NASRT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NASRT néoadjuvant - Pulte
Les patients subissant un NASRT néoadjuvant seront inscrits de manière prospective dans ce bras d'étude.
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La radiothérapie stéréotaxique néoadjuvante (NASRT) donne une radiothérapie avant la chirurgie sous de nombreux angles différents autour du corps.
Les poutres se rencontrent à la tumeur.
Cela signifie que la tumeur reçoit une dose élevée de rayonnement et que les tissus qui l'entourent reçoivent une dose beaucoup plus faible.
Cela réduit le risque d'effets secondaires.
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Comparateur actif: SRT postopératoire - rétrospectif
Les patients qui ont subi un SRT postopératoire dans le passé seront analysés rétrospectivement dans ce bras d'étude.
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La radiothérapie stéréotaxique postopératoire (SRT) donne une radiothérapie après une chirurgie sous de nombreux angles différents autour du corps.
Les poutres se rencontrent à la tumeur.
Cela signifie que la tumeur reçoit une dose élevée de rayonnement et que les tissus qui l'entourent reçoivent une dose beaucoup plus faible.
Cela réduit le risque d'effets secondaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité aiguë
Délai: 3 mois
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La toxicité aiguë sera évaluée dans les sujets de l'étude selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) ver. 5 à 10%.
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3 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie (FACT-BR / EORTC QLQ-C30)
Délai: 3 mois
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La qualité de vie sera évaluée dans les sujets de l'étude en utilisant le questionnaire FACT-BR / EORTC QLQ-C30.
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3 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ-BN20)
Délai: 3 mois
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La qualité de vie sera évaluée dans les sujets de l'étude à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-BN20.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps du NASRT à la progression locale
Délai: 3 ans
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Le temps du NASRT à la progression locale sera évalué.
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3 ans
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Temps du NASRT à la détection de LMD
Délai: 3 ans
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Le temps du NASRT à la détection de LMD sera évalué.
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3 ans
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Temps du NASRT au début de RN
Délai: 3 ans
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Le temps du NASRT au début de RN sera évalué.
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3 ans
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Temps du NASRT à la détection de métastases parenchymateuses distantes
Délai: 3 ans
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Le temps entre le NASRT à la détection de métastases parenchymateuses à distance sera évaluée.
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3 ans
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Survie globale
Délai: 3 ans
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La survie globale du NASRT à mort par toute raison sera évaluée.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakub Cvek, Assoc.Prof., MD, Ing, PhD, MBA, University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gavrilovic IT, Posner JB. Brain metastases: epidemiology and pathophysiology. J Neurooncol. 2005 Oct;75(1):5-14. doi: 10.1007/s11060-004-8093-6.
- DeAngelis LM, Delattre JY, Posner JB. Radiation-induced dementia in patients cured of brain metastases. Neurology. 1989 Jun;39(6):789-96. doi: 10.1212/wnl.39.6.789.
- Barnholtz-Sloan JS, Sloan AE, Davis FG, Vigneau FD, Lai P, Sawaya RE. Incidence proportions of brain metastases in patients diagnosed (1973 to 2001) in the Metropolitan Detroit Cancer Surveillance System. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2865-72. doi: 10.1200/JCO.2004.12.149.
- CHAO JH, PHILLIPS R, NICKSON JJ. Roentgen-ray therapy of cerebral metastases. Cancer. 1954 Jul;7(4):682-9. doi: 10.1002/1097-0142(195407)7:43.0.co;2-s. No abstract available.
- Linskey ME, Andrews DW, Asher AL, Burri SH, Kondziolka D, Robinson PD, Ammirati M, Cobbs CS, Gaspar LE, Loeffler JS, McDermott M, Mehta MP, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Patchell RA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of stereotactic radiosurgery in the management of patients with newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):45-68. doi: 10.1007/s11060-009-0073-4. Epub 2009 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Première publication (Réel)
18 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONK-NeoSTROBE
- NW25-03-00278 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données des participants individuels à la disposition d'autres chercheurs.
Les données peuvent être fournies sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .