新辅助立体定向放射疗法用于脑转移 (NeoSTROBE)
2025年5月1日 更新者：University Hospital Ostrava
新辅助立体定向放射疗法用于脑转移 - 前瞻性试验NeoStrobe
这项涉及4个中心的多中心概念验证研究旨在建立分离的新辅助立体定位放疗（NASRT）作为捷克神经科网络框架中脑转移酶（BM）的新治疗范式。
迄今为止发表的大多数相关研究都使用了单分裂放射疗法，并处理了与回顾性性质有关的固有偏见。
研究人员的目的是提高该治疗范式的证据水平以及其他类似的正在进行的研究。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究将评估新辅助立体定位放射疗法（NASRT）对脑转移（BM）患者的疗效和毒性。
收集的临床数据将包括局部对照（LC），瘦脑脑疾病（LMD）的发生率，放射性坏死的放射学和临床迹象（RN），整体存活以及过渡性脑转移的发生率。
辐照和随后切除的BM的磁共振成像（MRI）特性将根据通常的方案和指定的时间间隔获得。
临床监测将包括神经系统发现，Karnofsky表现状态和生活质量（FACT-BR/EORTC QLQ-C30问卷和EORTC QLQ-BN20问卷。
这些问卷旨在衡量癌症患者的身体，心理和社会功能。
问卷由多项目量表和单个项目组成）。
从回顾性对照组获得的数据（估计为160名患者）将包括在我们研究中包括有或没有辅助放疗（RT）的连续一组患者中监测的相同参数。
与NASRT组相对应的对照组的形成将使NASRT的疗效和风险与已建立的治疗方式相比。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 0042059737
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
学习地点
-
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Brno、捷克语、65653
- 招聘中
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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接触：
- Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
- 电话号码：0509 0042072544
- 邮箱：tomas.kazda@mou.cz
-
首席研究员：
- Tomáš Kazda, Assoc. Prof., MD, PhD
-
Hradec Králové、捷克语、50005
- 招聘中
- University Hospital Hradec Kralove
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接触：
- Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
- 电话号码：00420608100251
- 邮箱：igor.sirak@fnhk.cz
-
首席研究员：
- Igor Sirák, Assoc. Prof., MD, PhD
-
Olomouc、捷克语、77900
- 招聘中
- University Hospital Olomouc
-
接触：
- Martin Doležel, prof., MD, PhD
- 电话号码：0111 0042073713
- 邮箱：dolezelm@email.cz
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首席研究员：
- Martin Doležel, prof., MD, PhD
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
- 招聘中
- University Hospital Ostrava
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接触：
- Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 0042059737
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
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首席研究员：
- Jakub Cvek, Assoc.Prof.,MD, Ing., PhD, MBA
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副研究员：
- Štefan Reguli, MD, PhD
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副研究员：
- Jana Jackaninová, MD
-
副研究员：
- Lukáš Knybel, Ing., PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- Karnofsky性能状态≥60
- 组织学验证的原发性癌症
- MRI发现表示BM
- 靶BM指示用于手术切除和任何其他适用于自由基SRT的转移。
- 在T1对比后MR成像时，在最长直径的1 cm至7 cm之间的靶BM目标BM
排除标准：
- 确认的血液学恶性肿瘤
- 小细胞（肺）癌
- 需要立即进行神经外科干预
- 全脑放射疗法（WBRT）的病史
- 对目标脑转移的立体定向放疗病史
- 怀孕
- NASRT后7天内无法对目标BM进行手术切除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NeoAdjuvant Nasrt-预期
接受新辅助NASRT的患者将被前瞻性地入学。
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新辅助立体定向放射疗法（NASRT）在手术前从体内许多不同的角度进行放射疗法。
光束在肿瘤处相遇。
这意味着肿瘤会收到高剂量的辐射，其周围的组织会接受较低的剂量。
这降低了副作用的风险。
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有源比较器：术后SRT-回顾性
过去接受过术后SRT的患者将在本研究部门进行追溯分析。
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术后立体定向放射疗法（SRT）从体内许多不同角度进行手术后进行放疗。
光束在肿瘤处相遇。
这意味着肿瘤会收到高剂量的辐射，其周围的组织会接受较低的剂量。
这降低了副作用的风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：3个月
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根据不良事件（CTCAE）VER的常见术语标准，将在研究对象中评估急性毒性。 5％至10％。
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3个月
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生活质量问卷（FACT-BR/EORTC QLQ-C30）
大体时间：3个月
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生活质量将在研究对象中使用FACT-BR/EORTC QLQ-C30问卷进行评估。
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3个月
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生活质量问卷（EORTC QLQ-BN20）
大体时间：3个月
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使用EORTC QLQ-BN20问卷中，将在研究对象中评估生活质量。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从NASRT到本地进展的时间
大体时间：3年
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将评估从NASRT到本地进展的时间。
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3年
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从NASRT到LMD检测的时间
大体时间：3年
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将评估从NASRT到检测LMD的时间。
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3年
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从NASRT到RN发作的时间
大体时间：3年
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将评估从NASRT到RN发作的时间。
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3年
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从NASRT到检测遥远实质转移的时间
大体时间：3年
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将评估NASRT到检测遥远实质转移的时间。
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3年
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总体生存
大体时间：3年
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将评估从NASRT到死亡的总体生存。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jakub Cvek, Assoc.Prof., MD, Ing, PhD, MBA、University Hospital Ostrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gavrilovic IT, Posner JB. Brain metastases: epidemiology and pathophysiology. J Neurooncol. 2005 Oct;75(1):5-14. doi: 10.1007/s11060-004-8093-6.
- DeAngelis LM, Delattre JY, Posner JB. Radiation-induced dementia in patients cured of brain metastases. Neurology. 1989 Jun;39(6):789-96. doi: 10.1212/wnl.39.6.789.
- Barnholtz-Sloan JS, Sloan AE, Davis FG, Vigneau FD, Lai P, Sawaya RE. Incidence proportions of brain metastases in patients diagnosed (1973 to 2001) in the Metropolitan Detroit Cancer Surveillance System. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2865-72. doi: 10.1200/JCO.2004.12.149.
- CHAO JH, PHILLIPS R, NICKSON JJ. Roentgen-ray therapy of cerebral metastases. Cancer. 1954 Jul;7(4):682-9. doi: 10.1002/1097-0142(195407)7:43.0.co;2-s. No abstract available.
- Linskey ME, Andrews DW, Asher AL, Burri SH, Kondziolka D, Robinson PD, Ammirati M, Cobbs CS, Gaspar LE, Loeffler JS, McDermott M, Mehta MP, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Patchell RA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of stereotactic radiosurgery in the management of patients with newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):45-68. doi: 10.1007/s11060-009-0073-4. Epub 2009 Dec 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月10日
首次发布 (实际的)
2025年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月1日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ONK-NeoSTROBE
- NW25-03-00278 (其他赠款/资助编号：Ministry of Health of the Czech Republic)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。
可以根据要求提供数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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