腎臓同種移植酸素張力に対するSGLT2阻害剤の急性効果 (SGL-TX-MR)
腎臓同種移植片酸素張力に対するSGLT2阻害剤の急性効果：無作為化二重盲検クロスオーバー試験
この臨床試験の目標は、口頭SGLT2I（50 mg Jardiance）の単回投与量が腎臓移植の酸素張力を変化させるかどうかを調査することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 口頭SGLT2I（50 mg Jardiance）の単回投与は、磁気共鳴画像診断によって推定された腎移植皮質と髄質の酸素張力を変化させますか？
- 口頭SGLT2I（50 mg Jardiance）の単回投与は、腎臓移植皮質および髄質灌流を変化させますか？
- 口頭SGLT2I（50 mg Jardiance）の単回投与は、腎臓移植動脈の血流を変化させますか？
- 口頭SGLT2I（50 mgのjard）の単回投与は、血糖、血圧、心拍数を変化させますか？
研究者は、経口SGLT2I（50 mg Jardiance）の単回投与量をプラセボ（薬物を含む類似物質）と比較して、腎臓移植の経口SGLT2I（50 mg Jardiance）が酸素張力を変化させるかどうかを確認します。
糖尿病を伴う腎臓移植レシピエントは次のとおりです。
- 2日間会ってください。
- 口頭SGLT2I（50 mg Jardiance）またはプラセボの単回投与は、少なくとも2週間のウォッシュアウト期間までに分離されたランダムな順序で投与され、実験は反対の治療で繰り返されます。
- 腎臓皮質酸素化、および腎移植の異なるコンパートメントの血流は、血液酸素依存性レベルの磁気共鳴画像法（Bold-MRI）によって推定されます。 患者は、腎移植患者の日常的な臨床検査と日常的な生化学的測定によって評価されます。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
背景：
腎臓移植は、同種移植生の生存期間の中央値はわずか15年ですが、末期腎疾患（ESRD）の最良の治療法です。 非移植剤糖尿病および非糖尿病患者のナトリウム - グルコース共輸送体2型阻害剤（SGLT2I）では、腎機能を保護し、おそらく腎酸素化のその後の改善と低酸素を和らげることにより、腎機能を保護します。
仮説：
腎移植レシピエント（KTR）のSGLT2Iは、腎臓同種移植皮質酸素化を改善します。
研究目的：
私たちは、腎臓同種移植片酸素張力に対するSGLT2Iの急性効果をテストすることを目指しています。
デザイン：
ランダム化された二重盲検プラセボ制御、クロスオーバー介入研究。 配偶者声明に従って設計されています
方法：
少なくとも2週間のウォッシュアウト期間までに分離された口頭SGLT2I（50 mg Jardiance）とプラセボの単回投与量とプラセボは、反対の治療で繰り返されます。
腎臓同種移植の異なるコンパートメントの腎皮質酸素化と血流は、血液酸素依存性レベルの磁気共鳴画像法（Bold-MRI）によって推定されます。 患者は、移植患者の日常的な臨床検査と定期的な生化学的測定によって評価されます。
プライマリエンドポイント：
- 腎臓同種移植片皮質および髄質酸素張力、Bold-MRIベースの腎T2*弛緩率によって推定されます。
セカンダリエンドポイント：
- 腎皮質および髄質灌流ml/100 g/min
- 腎動脈の血流ml/min
- 血糖mmol/l
- 収縮期血圧（SYSBP）および拡張期血圧（DIABP）MMHG
- 心拍数（HR）、MIN-1を倒します
研究集団：
移植後6か月および安定したEGFR> 20 mL/min> 6か月> 20 mL/min>糖尿病の腎臓移植レシピエント8人が、Odense University Hospital（OUH）腎臓移植外来クリニックから募集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
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Odense C、デンマーク、5000
- Department of Nephrology, Odense University Hospital Kløvervænget 6, Enterance 93, 3. floor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 男性または女性の患者、18歳以上。
- 非糖尿病腎移植レシピエント
- 移植後6ヶ月>
- 安定したEGFR> 20 ml/min（過去3か月でEGFR 20 ml/min±5 ml/min変動として定義）
- 免疫抑制：タクロリムス（アドポート）およびマイコフェノラトモフェチル（Myfenax/Cellcept/Mycophenolatmofetil）
- スキャナー氏に横たわることができます
署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究要件を遵守することができます。
- Negativ妊娠検査
除外基準：
糖尿病腎疾患タイプ1または2（世界保健機関（WHO）基準）
- ヘモグロビンA1c≥48mmol/mol
- 空腹時の静脈血漿グルコース≥7,0mmol/Lまたは
- 経口グルコース耐性試験（OGTT）後の2時間の静脈血漿グルコース≥11,1mmol/L。
- 腎同種移植片障害（EGFR <20 ml/min）
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）> 3 x上限上限
- ビリルビン> 2 x上限上限
- プレドニゾン治療
- 妊娠
- 母乳育児
- MRI O閉所恐怖症の除外基準/MR-Sに嘘をつくことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SGLT2I
SGLT2Iの単回投与（Jardiance 50 mg）
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介入はプラセボと比較してSGLT2Iになります。 この試験には、合計8人の非糖尿病腎移植レシピエントが含まれています。 4人の患者は、介入1日目に1回の用量SGLT2Iと介入2日目に単回投与プラセボで治療するためにランダムに割り当てられ、介入介入sglt2iで治療されます。 4人の患者が非アクティブな腕から起動するためにランダムに割り当てられ、各参加者は介入日1日目に単回投与プラセボと介入2日目に単回投与SGLT2Iで治療されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単一用量のプラセボ
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介入はプラセボと比較してSGLT2Iになります。
この試験には、合計8人の非糖尿病腎移植レシピエントが含まれています。
4人の患者は、介入1日目に介入1日目に単回投与SGLT2Iと単回投与プラセボで治療するためにランダムに割り当てられ、2日目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓同種移植皮質酸素化、T2*
時間枠：T2*介入後3および6時間のベースラインで測定
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Bold-MRI、T2*皮質、S-1
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T2*介入後3および6時間のベースラインで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎皮質灌流、（ml/100g/min）
時間枠：ベースラインで測定された腎皮質灌流、介入後3および6時間
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BOLD-MRI推定腎皮質灌流、（ML/100 g/min）
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ベースラインで測定された腎皮質灌流、介入後3および6時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎同種移植動脈血流（ml/min）
時間枠：ベースラインで測定された腎同種移植動脈血流、介入後3および6時間
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太字、腎同種移植動脈血流（ml/min）
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ベースラインで測定された腎同種移植動脈血流、介入後3および6時間
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血糖（mmol/l）
時間枠：介入後3および6時間のベースラインで測定された血糖
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ハンドヘルド血糖メーターによって推定される血糖（mmol/L）
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介入後3および6時間のベースラインで測定された血糖
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血圧
時間枠：介入後3および6時間のベースラインで測定された血圧
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収縮期および拡張期血圧（MMHG）、検証済みの血圧装置によって推定されます。
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介入後3および6時間のベースラインで測定された血圧
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lotte B Lange, MD、Department of Nephrology, Odense University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EU CT:2024-513765-40-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データ共有ステートメント：
利用可能なデータ：
公開された記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ（IPD）は、識別化後に共有されます。 これには、テキスト、表、図、付録が含まれます。
サポートドキュメント：
研究プロトコルと統計分析計画も利用可能になります。
時間枠：
データは公開直後に共有されます。 可用性のための指定された終了日はありません。
アクセスの基準：
データは、承認された研究提案で概説されている目標を達成することを目的とした方法論的に健全な提案を提出する研究者と共有されます。
アクセスメカニズム：
興味のある研究者は、提案をlotte.borg.lange@rsyd.dkに指示する必要があります。
アクセスを得るには、リクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。
データストレージ：
データは、安全なサードパーティプラットフォーム（オープン）に25年間保存されます。
IPD 共有時間枠
データは、最後の患者の最後の訪問の後に利用可能になります。これは2025年夏に推定されます
データストレージ：
データは、安全なサードパーティプラットフォーム（オープン）に25年間保存されます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスの基準：
データは、承認された研究提案で概説されている目標を達成することを目的とした方法論的に健全な提案を提出する研究者と共有されます。
アクセスメカニズム：
興味のある研究者は、提案をlotte.borg.lange@rsyd.dkに指示する必要があります。
アクセスを得るには、リクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。