Efeitos agudos do inibidor de SGLT2 na tensão de oxigênio do aloenxerto renal (SGL-TX-MR)
Efeitos agudos do inibidor de SGLT2 na tensão de oxigênio do aloenxerto renal: um estudo de cruzamento randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se uma dose única de SGLT2i oral (50 mg de jardiance) mudará a tensão de oxigênio no transplante de rim.
As principais perguntas que pretende responder são:
- Uma dose única de SGLT2i oral (50 mg de jardiance) altera a tensão de oxigênio no córtex e medula de transplante renal, estimado por ressonância magnética?
- Uma dose única de SGLT2i oral (50 mg de jardiance) altera a perfusão cortical e medular do transplante de renal e medular?
- Uma dose única de SGLT2i oral (50 mg de jardiance) altera o fluxo sanguíneo da artéria renal?
- Uma dose única de SGLT2i oral (50 mg de jardiance) muda de glicoses no sangue, pressão arterial e freqüência cardíaca?
Os pesquisadores compararão uma dose única de SGLT2i oral (50 mg de jardiance) com um placebo (uma substância parecida que não contém medicamento) para ver se uma única dose de SGLT2i oral (50 mg de jardiance) altera a tensão de oxigênio no transplante de rim.
Recebedores de transplante de rim sem diabetes Will:
- Encontre -se para dois dias de intervenção.
- Uma dose única de SGLT2i oral (50 mg de jardiance) ou placebo será dada em ordem aleatória, separada por pelo menos 2 semanas de lavagem, o experimento será repetido com o tratamento oposto.
- A oxigenação do córtex renal e o fluxo sanguíneo em diferentes compartimentos do transplante de rim, são estimados por ressonância magnética de nível de dependente de oxigênio no sangue (BOLD-RI). Os pacientes são avaliados por exame clínico de rotina e medidas bioquímicas de rotina para pacientes com transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O transplante renal é o melhor tratamento da doença renal em estágio terminal (DRT), embora a sobrevivência mediana do aloenxerto seja de apenas 15 anos. Em inibidores de co-transportador de sódio-glicose do paciente não transplante e não diabético (SGLT2I), protegem a função renal, possivelmente reduzindo a carga de trabalho de transporte de túbulos proximal com a melhoria subsequente da oxigenação renal e alivia a hipóxia.
Hipótese:
O SGLT2I em receptores de transplante renal (KTR) melhorará a oxigenação do córtex do aloenxerto renal.
Objetivo da pesquisa:
Nosso objetivo é testar o efeito agudo do SGLT2I na tensão do oxigênio do aloenxerto renal.
Projeto:
Um estudo de intervenção crossover randomizada, duplo-cego, controlada por placebo. Projetado de acordo com a declaração de consorte
Métodos:
Uma dose única de SGLT2i oral (50 mg de jardiance) e placebo em ordem aleatória, separada por pelo menos 2 semanas de lavagem, o experimento será repetido com o tratamento oposto.
O oxigenação do córtex renal e o fluxo sanguíneo em diferentes compartimentos do aloenxerto renal serão estimados por ressonância magnética de nível de dependente de oxigênio no sangue (R-rM). Os pacientes serão avaliados por exame clínico de rotina e medidas bioquímicas de rotina para pacientes transplantados.
Endpoint primário:
- A tensão de oxigênio cortical e medular do aloenxerto renal, estimado pela taxa de relaxamento renal t2* renal e ousada à base de R-R-RI.
Endpoint secundário:
- Perfusão cortical e medular renal ML/100 g/min
- Fluxo sanguíneo da artéria renal ML/min
- Blood Glicose Mmol/L.
- Pressão arterial sistólica (SYSBP) e pressão arterial diastólica (diabp) MMHG
- Freqüência cardíaca (RH), bate min-1
População de estudo:
8 RECENDENTES DE TRANSPLANTE RENOS NÃO DIABÉTICOS> 6 meses após o transplante e EGFR estável> 20 ml/min serão recrutados no Hospital Ambulatorial do Hospital Universitário de Odense (OUH).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Department of Nephrology, Odense University Hospital Kløvervænget 6, Enterance 93, 3. floor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos, idade ≥ 18 anos.
- Receptores de transplante de rim não diabéticos
- > 6 meses após o transplante
- EGFR estável> 20 ml/min (definido como EGFR 20 ml/min ± 5 ml/min Variação nos últimos 3 meses)
- Imunossupressor: tacrolimus (adport) e micofenolatmofetil (myfenax/cellcept/micofenolatmofetil)
- Capaz de deitar em um MR-Scanner
Capaz de fornecer um consentimento informado assinado e cumprir os requisitos de estudo.
- Teste de gravidez negativo
Critérios de exclusão:
Doença renal diabética tipo 1 ou 2 (Critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS))
- Hemoglobina A1C ≥ 48 mmol/mol/mol
- Glicose plasmática venosa em jejum ≥ 7,0 mmol/L ou
- 2 horas de glicose plasmática venosa ≥ 11,1 mmol/L após teste de tolerância à glicose oral (OGTT).
- Falha do aloenxerto renal (EGFR <20 ml/min)
- Alanina aminotransferase (ALAT)> 3 x Limite normal superior
- Bilirrubina> 2 x limite normal superior
- Tratamento com prednisona
- Gravidez
- Amamentação
- Critérios de exclusão para ressonância magnética de claustrofobia/físico não capaz de mentir no MR-S
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SGLT2I
Dose única de SGLT2i (Jardiance 50 mg)
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A intervenção será SGLT2i em comparação com o placebo. O estudo inclui um total de 8 receptores de transplante de rim não diabéticos. 4 Os pacientes serão designados aleatoriamente para iniciar no braço ativo e tratados com uma única dose SGLT2i no dia 1 da intervenção e um placebo de dose única no dia da intervenção 2. 4 Os pacientes serão designados aleatoriamente para iniciar no braço não ativo, cada participante será tratado com um único placebo de dose no dia 1 da intervenção e uma única dose SGLT2I no dia 2 da intervenção.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de dose única
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A intervenção será SGLT2i em comparação com o placebo.
O estudo inclui um total de 8 receptores de transplante de rim não diabéticos.
4 Os pacientes serão designados aleatoriamente para iniciar no braço ativo e tratados com uma dose única SGLT2I no dia 1 da intervenção e um placebo de dose única no dia da intervenção 2. 4 Os pacientes serão designados aleatoriamente para iniciar no braço não ativo, cada participante será tratado com um único dia de intervenção no dia 1 e um único Dose SGLT2i no dia 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação do córtex do aloenxerto renal, T2*
Prazo: T2* medido na linha de base, 3 e 6 horas após a intervenção
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Bold-ri, t2* córtex, S-1
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T2* medido na linha de base, 3 e 6 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão cortical renal, (ml/100g/min)
Prazo: Perfusão cortical renal, medida na linha de base, 3 e 6 horas após a intervenção
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Perfusão cortical renal estimada em negrito (ML/100 g/min)
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Perfusão cortical renal, medida na linha de base, 3 e 6 horas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo da artéria aloenxerto renal (ml/min)
Prazo: Fluxo sanguíneo da artéria de aloenxerto renal medido na linha de base, 3 e 6 horas após a intervenção
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Fluxo sanguíneo da artéria aloenxerto de aloenxerto renal em negrito (ml/min)
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Fluxo sanguíneo da artéria de aloenxerto renal medido na linha de base, 3 e 6 horas após a intervenção
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Glicose no sangue (mmol/l)
Prazo: Glicose no sangue, medido na linha de base, 3 e 6 horas após a intervenção
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Glicose no sangue (mmol/l), estimado pelo medidor de glicose no sangue portátil
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Glicose no sangue, medido na linha de base, 3 e 6 horas após a intervenção
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Pressão arterial
Prazo: Pressão sanguínea medida na linha de base, 3 e 6 horas após a intervenção
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A pressão arterial sistólica e diastólica (MMHG), estimada por um dispositivo de pressão arterial validada.
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Pressão sanguínea medida na linha de base, 3 e 6 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lotte B Lange, MD, Department of Nephrology, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU CT:2024-513765-40-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Declaração de compartilhamento de dados:
Dados disponíveis:
Os dados individuais dos participantes (IPD) subjacentes aos resultados relatados no artigo publicado serão compartilhados após a desidentificação. Isso inclui texto, tabelas, figuras e apêndices.
Documentos de suporte:
O protocolo de estudo e o plano de análise estatística também serão disponibilizados.
Prazo:
Os dados serão compartilhados imediatamente após a publicação. Não há data de término especificada para disponibilidade.
Critérios para acesso:
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que enviam uma proposta metodologicamente sólida destinada a atingir as metas descritas em sua proposta de pesquisa aprovada.
Mecanismo de acesso:
Os pesquisadores interessados devem direcionar suas propostas para: lotte.borg.lange@rsyd.dk.
Para obter acesso, os solicitantes deverão assinar um contrato de acesso a dados.
Armazenamento de dados:
Os dados serão armazenados por 25 anos em uma plataforma segura de terceiros (aberta).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a última visita dos pacientes, estimada para o verão de 2025
Armazenamento de dados:
Os dados serão armazenados por 25 anos em uma plataforma segura de terceiros (aberta).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Critérios para acesso:
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que enviam uma proposta metodologicamente sólida destinada a atingir as metas descritas em sua proposta de pesquisa aprovada.
Mecanismo de acesso:
Os pesquisadores interessados devem direcionar suas propostas para: lotte.borg.lange@rsyd.dk.
Para obter acesso, os solicitantes deverão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .