Acute effecten van SGLT2 -remmer op de zuurstofspanning van de nierallograft (SGL-TX-MR)
Acute effecten van SGLT2-remmer op de zuurstofspanning van de nier allograft: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde crossover-studie
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of een enkele dosis orale sGlt2i (50 mg jardiance) de zuurstofspanning in de niertransplantatie zal veranderen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verandert een enkele dosis orale sglt2i (50 mg jardiance) zuurstofspanning in de niertransplantatiecortex en medulla, geschat door magnetische resonantiebeeldvorming?
- Verandert een enkele dosis orale sglt2i (50 mg jardiance) niertransplantatie corticale en medullaire perfusie?
- Verandert een enkele dosis orale sglt2i (50 mg jardiance) niertransplantatie slagaderbloedstroom?
- Verandert een enkele dosis orale sglt2i (50 mg jardiance) bloedglucoses, bloeddruk en hartslag?
Onderzoekers zullen een enkele dosis orale SGLT2I (50 mg jardiance) vergelijken met een placebo (een look-alike substantie die geen medicijn bevat) om te zien of een enkele dosis orale sGlt2i (50 mg jardiance) zuurstofspanning in de niertransplantatie verandert.
Ontvangers van niertransplantatie zonder diabetes zullen:
- Ontmoet twee interventiedagen.
- Een enkele dosis orale sGlt2i (50 mg jardiance) of placebo wordt in willekeurige volgorde gegeven, gescheiden door ten minste 2 weken uitspoelingsperiode, het experiment wordt herhaald met de tegenovergestelde behandeling.
- Niercortexoxygenatie en bloedstroom in verschillende compartimenten van de niertransplantatie, wordt geschat door bloed-zuurstofafhankelijke niveau magnetische resonantie beeldvorming (Bold-MRI). Patiënten worden geëvalueerd door routine klinisch onderzoek en routinematige biochemische maatregelen voor patiënten met niertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Niertransplantatie is de beste behandeling van eindstadium nierziekte (ESRD), hoewel de mediane allograftoverleving slechts 15 jaar is. In niet-transplantatie diabetische en niet-diabetische patiënt natriumglucose co-transporter type 2-remmers (SGLT2I) beschermen de nierfunctie, mogelijk door de werklast van de proximale tubulule transport te verminderen met daaropvolgende verbetering van nieroxygenatie en hypoxie te verlichten.
Hypothese:
SGLT2I in ontvangers van niertransplantatie (KTR) zal de oxygenatie van de nier allograft cortex -oxygenatie verbeteren.
Onderzoeksdoelstelling:
We streven ernaar het acute effect van SGLT2I op de zuurstofspanning van de nier allograft te testen.
Ontwerp:
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, crossover interventiestudie. Ontworpen volgens de consortverklaring
Methoden:
Een enkele dosis orale sGlt2i (50 mg jardiance) en placebo in willekeurige volgorde, gescheiden door ten minste 2 weken uitspoelingsperiode, wordt het experiment herhaald met de tegenovergestelde behandeling.
Niercortex oxygenatie en bloedstroom in verschillende compartimenten van de nierallotransplantatie zullen worden geschat door bloed-zuurstofafhankelijke niveau magnetische resonantiebeeldvorming (Bold-MRI). Patiënten worden geëvalueerd door routine klinisch onderzoek en routinematige biochemische maatregelen voor transplantatiepatiënten.
Primair eindpunt:
- Nier allograft corticale en medullaire zuurstofspanning, geschat door bold-mri gebaseerde nier T2* ontspanningssnelheid.
Secundair eindpunt:
- Nier corticale en medullaire perfusie ml/100 g/min
- Nierslagader bloedstroom ml/min
- Bloedglucose mmol/l
- Systolische bloeddruk (SYSBP) en diastolische bloeddruk (DIABP) mmHg
- Hartslag (HR), klopt min-1
Studiepopulatie:
8 Niet-diabetische niertransplantatie ontvangers> 6 maanden na transplantatie en stabiele EGFR> 20 ml/min worden aangeworven bij de outney transplantatiekliniek van het Odense University Hospital (OUH).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Department of Nephrology, Odense University Hospital Kløvervænget 6, Enterance 93, 3. floor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijd ≥ 18 jaar.
- Ontvangers van niet-diabetische niertransplantatie
- > 6 maanden na transplantatie
- Stabiele EGFR> 20 ml/min (gedefinieerd als EGFR 20 ml/min ± 5 ml/min variatie in de afgelopen 3 maanden)
- Immunosuppressive: tacrolimus (adport) en mycofenolatmofetil (myfenax/cellcept/mycofenolatmofetil)
- In staat om in een MR-scanner te liggen
In staat om een ondertekende geïnformeerde toestemming te bieden en te voldoen aan de studievereisten.
- Negativ zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
Diabetische nierziekte Type 1 of 2 (Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) criteria)
- Hemoglobine A1C ≥ 48 mmol/mol
- Nuchtere veneuze plasma glucose ≥ 7,0 mmol/l of
- 2 uur veneuze plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/l na orale glucosetolerantietest (OGTT).
- Nier allograft falen (EGFR <20 ml/min)
- Alanine Aminotransferase (ALAT)> 3 x bovenste normale limiet
- Bilirubine> 2 x bovenste normale limiet
- Prednison -behandeling
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Uitsluitingscriteria voor MRI O claustrofobie/fysiek niet in staat om in Mr-S te liggen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sglt2i
Enkele dosis sglt2i (Jardiance 50 mg)
|
De interventie zal SGLT2I zijn vergeleken met placebo. De proef omvat in totaal 8 ontvangers van niet-diabetische niertransplantatie. 4 patiënten worden willekeurig toegewezen om in de actieve arm te beginnen en behandeld met een enkele dosis SGLT2i op interventiedag 1 en een enkele dosis placebo op interventiedag 2. 4 Patiënten worden willekeurig toegewezen om in de niet-actieve arm te beginnen, elke deelnemer wordt behandeld met een enkele dosis placebo op interventiedag 1 en een enkele dosis SGLT2i op interventiedag 2.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele dosis placebo
|
De interventie zal SGLT2I zijn vergeleken met placebo.
De proef omvat in totaal 8 ontvangers van niet-diabetische niertransplantatie.
4 patiënten worden willekeurig toegewezen om te beginnen in de actieve arm en worden behandeld met een enkele dosis SGLT2I bij interventiedag 1 en een enkele dosis placebo op interventiedag 2. 4 Patiënten worden willekeurig toegewezen om te beginnen in de niet-actieve arm, elke deelnemer zal worden behandeld met een enkele dosis placebo bij interventie dag 1 en een enkele dosis sglt2i bij interventiedag 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nier allograft cortex oxygenatie, t2*
Tijdsspanne: T2* gemeten bij aanvang, 3 en 6 uur na interventie
|
Bold-Mri, T2* cortex, S-1
|
T2* gemeten bij aanvang, 3 en 6 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nier corticale perfusie, (ml/100 g/min)
Tijdsspanne: Niercorticale perfusie, gemeten bij aanvang, 3 en 6 uur na interventie
|
Bold-Mri geschatte niercorticale perfusie, (ml/100 g/min)
|
Niercorticale perfusie, gemeten bij aanvang, 3 en 6 uur na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Renale allograftslagaderbloedstroom (ml/min)
Tijdsspanne: Renale allograftslagaderbloedstroom gemeten bij aanvang, 3 en 6 uur na interventie
|
Bold-MRI, nier allograft slagaderbloedstroom (ml/min)
|
Renale allograftslagaderbloedstroom gemeten bij aanvang, 3 en 6 uur na interventie
|
|
Bloedglucose (mmol/l)
Tijdsspanne: Bloedglucose, gemeten bij aanvang, 3 en 6 uur na interventie
|
Bloedglucose (mmol/L), geschat door handheld bloedglucosemeter
|
Bloedglucose, gemeten bij aanvang, 3 en 6 uur na interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bloeddruk gemeten bij aanvang, 3 en 6 uur na interventie
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg), geschat door een gevalideerde bloeddrukapparaat.
|
Bloeddruk gemeten bij aanvang, 3 en 6 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lotte B Lange, MD, Department of Nephrology, Odense University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EU CT:2024-513765-40-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevensuitwisselingsopstelling:
Beschikbare gegevens:
Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het gepubliceerde artikel worden gerapporteerd, zullen worden gedeeld na de-identificatie. Dit omvat tekst, tabellen, cijfers en bijlagen.
Ondersteunende documenten:
Het studieprotocol en het statistische analyseplan zullen ook beschikbaar worden gesteld.
Tijdsbestek:
Gegevens worden onmiddellijk na publicatie gedeeld. Er is geen opgegeven einddatum voor beschikbaarheid.
Criteria voor toegang:
Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel indienen dat gericht is op het bereiken van de doelen die zijn beschreven in hun goedgekeurde onderzoeksvoorstel.
Toegangsmechanisme:
Geïnteresseerde onderzoekers moeten hun voorstellen richten op: lotte.borg.lange@rsyd.dk.
Om toegang te krijgen, moeten aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang moeten ondertekenen.
Gegevensopslag:
De gegevens worden 25 jaar opgeslagen op een beveiligd platform van derden (open).
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn na het laatste bezoek van de laatste patiënten, die wordt geschat voor de zomer van 2025
Gegevensopslag:
De gegevens worden 25 jaar opgeslagen op een beveiligd platform van derden (open).
IPD-toegangscriteria voor delen
Criteria voor toegang:
Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel indienen dat gericht is op het bereiken van de doelen die zijn beschreven in hun goedgekeurde onderzoeksvoorstel.
Toegangsmechanisme:
Geïnteresseerde onderzoekers moeten hun voorstellen richten op: lotte.borg.lange@rsyd.dk.
Om toegang te krijgen, moeten aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang moeten ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .