SGLT2抑制剂对肾脏同种异体移植氧张力的急性影响 (SGL-TX-MR)
SGLT2抑制剂对肾脏同种异体移植氧张力的急性影响：一项随机，双盲，安慰剂控制的跨界试验
该临床试验的目的是研究单剂量的口服SGLT2I（50 mg粘性）是否会改变肾脏移植中的氧气张力。
它旨在回答的主要问题是：
- 通过磁共振成像估算的肾脏移植皮层和髓质中的单剂量口服SGLT2I（50 mg粘性）会改变肾脏移植皮层和髓质的氧气张力吗？
- 单剂量的口服SGLT2I（50毫克粘性）会改变肾移植皮质和髓质灌注吗？
- 单剂量的口服SGLT2I（50毫克的粘性）会改变肾移植动脉血流吗？
- 单剂量的口服SGLT2I（50毫克粘性）会改变血糖，血压和心率吗？
研究人员将比较单一剂量的口服SGLT2I（50 mg粘性）与安慰剂（一种不包含药物的外观类物质），以查看单一剂量的口服SGLT2I（50 mg粘性）是否会改变肾脏移植中的氧气张力。
患有糖尿病的肾脏移植接受者将：
- 开会两个干预日。
- 单剂量的口服SGLT2I（50 mg粘性）或安慰剂将以随机顺序给出，至少按至少2周的冲洗时间分开，实验将通过相反的处理重复。
- 肾脏皮质充氧和肾移植不同区室中的血流是通过血氧依赖性水平磁共振成像（BOLD-MRI）估算的。 通过常规临床检查和肾脏移植患者的常规生化测量评估患者。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
背景：
肾脏移植是终末期肾脏疾病（ESRD）的最佳治疗方法，尽管同种异体移植物的中位数仅15年。 在非移植型糖尿病和非糖尿病患者的钠 - 葡萄糖共转运蛋白2型抑制剂（SGLT2I）中，可以保护肾脏功能，可能是通过减少近端管的运输工作量，并随后改善肾脏氧气并减轻肾脏氧气。
假设：
肾脏移植受者（KTR）中的SGLT2I将改善肾脏同种异体移植皮质氧合。
研究目标：
我们旨在测试SGLT2I对肾脏同种异体移植氧张力的急性作用。
设计：
一项随机，双盲，安慰剂对照的跨界干预研究。 根据Consort语句设计
方法：
单剂量的口服SGLT2I（50 mg粘性）和安慰剂随机顺序，至少为2周的冲洗期分开，实验将通过相反的处理重复。
肾脏同种异体移植物不同隔室中的肾脏皮质充氧和血流将由血氧依赖性水平磁共振成像（BOLD-MRI）估算。 将通过常规的临床检查和移植患者的常规生化措施评估患者。
主要终点：
- 肾脏同种异体移植皮质和髓质氧张力，由基于BOLD-MRI的肾脏T2*弛豫率估算。
次要端点：
- 肾皮质和髓质灌注ML/100 g/min
- 肾动脉血流ML/min
- 血糖mmol/l
- 收缩压（SYSBP）和舒张压（DIABP）MMHG
- 心率（HR），击败Min-1
研究人群：
8非糖尿病肾移植受者>移植后和稳定的EGFR> 20 mL/min的6个月将从Odense University Hospital（OUH）肾脏移植门诊诊所招募。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Odense C、丹麦、5000
- Department of Nephrology, Odense University Hospital Kløvervænget 6, Enterance 93, 3. floor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，≥18岁。
- 非糖尿病肾移植受者
- >移植后6个月
- 稳定的EGFR> 20 mL/min（在过去3个月中定义为EGFR 20 ml/min±5 ml/min的变化）
- 免疫抑制：他克莫司（Adport）和霉菌性苯酚（Myfenax/cellcept/mycophenolatmofetil）
- 能够躺在Mr-Scanner中
能够提供已签署的知情同意书并符合研究要求。
- Negativ妊娠试验
排除标准：
糖尿病肾脏疾病1型或2型（世界卫生组织（WHO）标准）
- 血红蛋白A1C≥48mmol/mol
- 禁食静脉血浆葡萄糖≥7,0mmol/l或
- 口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）后2小时静脉血浆葡萄糖≥11,1mmol/L。
- 肾脏同种异移植衰竭（EGFR <20 mL/min）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALAT）> 3 x高正常极限
- 胆红素> 2 x高正常极限
- 泼尼松治疗
- 怀孕
- 哺乳
- MRI O幽闭恐惧症/身体无法躺在MR-S中的排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Sglt2i
单剂量的SGLT2I（Jardiance 50 mg）
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与安慰剂相比，干预措施将为SGLT2I。 该试验总共包括8个非糖尿病肾移植受者。 4例患者将随机分配在活动臂中开始，并在干预第1天进行单剂量SGLT2I和在干预第2天进行单剂量安慰剂治疗。 4名患者将随机分配在非活动臂中开始，每个参与者将在干预第1天接受单剂安慰剂和干预第2天的单剂量SGLT2I治疗。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
单剂量安慰剂
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与安慰剂相比，干预措施将为SGLT2I。
该试验总共包括8个非糖尿病肾移植受者。
4名患者将随机分配在主动组中开始，并在干预第1天进行单剂量SGLT2I进行治疗，并在干预第2天进行单剂安慰剂。4患者将随机分配在非活性部门开始，每个参与者将在Intervention 1和单次Dose SGLT2I下用单剂量安慰剂治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏同种异体皮层氧合，T2*
大体时间：干预后3和6小时在基线时测量的T2*
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Bold-Mri，T2* Cortex，S-1
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干预后3和6小时在基线时测量的T2*
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾皮质灌注（ml/100g/min）
大体时间：肾皮质灌注，干预后3和6小时在基线时测量
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BOLD-MRI估计的肾皮质灌注（mL/100 g/min）
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肾皮质灌注，干预后3和6小时在基线时测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏同种异体动脉血流（mL/min）
大体时间：干预后3和6小时测量的同种异体移植动脉血流
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Bold-MRI，肾脏同种异体动脉血流（ml/min）
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干预后3和6小时测量的同种异体移植动脉血流
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血糖（mmol/l）
大体时间：干预后3和6小时在基线时测量的血糖
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血糖（mmol/L），由手持式血糖计估计
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干预后3和6小时在基线时测量的血糖
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血压
大体时间：干预后3和6小时在基线时测量的血压
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收缩压和舒张压（MMHG），通过经过验证的血压装置估算。
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干预后3和6小时在基线时测量的血压
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lotte B Lange, MD、Department of Nephrology, Odense University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EU CT:2024-513765-40-00
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
数据共享声明：
可用数据：
在识别后将共享已发表文章中报告的结果的个别参与者数据（IPD）。 这包括文本，表格，数字和附录。
支持文件：
研究方案和统计分析计划也将提供。
大体时间：
出版物后将立即共享数据。 没有指定的可用日期。
访问标准：
数据将与研究人员共享，这些研究人员提交了一项旨在实现其批准的研究建议中概述的目标的良好建议。
访问机制：
有兴趣的研究人员应将他们的建议指向：lotte.borg.lange@rsyd.dk。
要获得访问，将需要请求者签署数据访问协议。
数据存储：
数据将在安全的第三方平台（OPEN）上存储25年。
IPD 共享时间框架
该数据将在上次最后一次访问后可用，该数据估计为2025年夏季
数据存储：
数据将在安全的第三方平台（OPEN）上存储25年。
IPD 共享访问标准
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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