Effets aigus de l'inhibiteur de SGLT2 sur la tension d'oxygène d'allogreffe rénale (SGL-TX-MR)
Effets aigus de l'inhibiteur de SGLT2 sur la tension d'oxygène d'allogreffe rénale: un essai croisé randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si une seule dose de SGLT2I orale (50 mg de jardiance) changera la tension d'oxygène dans la greffe de rein.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Une dose unique de sglt2i oral (50 mg de jardiance) modifie-t-elle la tension d'oxygène dans le cortex de transplantation rénale et la moelle, estimée par imagerie par résonance magnétique?
- Une seule dose de sglt2i oral (50 mg de jardiance) change-t-elle la transplantation rénale et la perfusion médullaire de la transplantation rénale?
- Une seule dose de SGLT2I orale (50 mg de jardiance) change-t-elle la circulation sanguine de l'artère greffe rénale?
- Une seule dose de SGLT2I orale (50 mg de jardiance) modifie-t-elle les glycées sanguines, la pression artérielle et la fréquence cardiaque?
Les chercheurs compareront une seule dose de SGLT2I orale (50 mg de jardiance) à un placebo (une substance sosée qui ne contient pas de médicament) pour voir si une dose unique de SGLT2i oral (50 mg de jardiance) modifie la tension d'oxygène dans la greffe de rein.
Les receveurs de transplantation rénale sans diabète seront:
- Se rencontrer pendant deux jours d'intervention.
- Une seule dose de SGLT2I orale (50 mg de jardiance) ou de placebo sera donnée dans un ordre aléatoire, séparée par une période de lavage d'au moins 2 semaines, l'expérience sera répétée avec le traitement opposé.
- L'oxygénation du cortex rénal et le flux sanguin dans différents compartiments de la transplantation rénale sont estimés par imagerie par résonance magnétique de niveau du sang-oxygène (Bold-IRM). Les patients sont évalués par examen clinique de routine et mesures biochimiques de routine pour les patients atteints de transplantation rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La transplantation rénale est le meilleur traitement de la maladie rénale terminale (ESRD), bien que la survie des allogreffes médianes ne soit que de 15 ans. Dans le co-transporteur de sodium-glucose du patient non diabétique non transplantant et non diabétique, les inhibiteurs de type 2 de type 2 (SGLT2I) protégeront la fonction rénale, éventuellement en réduisant la charge de travail de transport des tubulaires proximale avec une amélioration ultérieure de l'oxygénation rénale et en soulageant l'hypoxie.
Hypothèse:
Le SGLT2I dans les receveurs de transplantation rénale (KTR) améliorera l'oxygénation du cortex d'allogreffes rénales.
Objectif de recherche:
Nous visons à tester l'effet aigu de SGLT2I sur la tension d'oxygène d'allogreffe rénale.
Conception:
Une étude d'intervention croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Conçu selon la déclaration de Consort
Méthodes:
Une seule dose de sglt2i oral (50 mg de jardiance) et de placebo dans un ordre aléatoire, séparée par une période de lavage au moins 2 semaines, l'expérience sera répétée avec le traitement opposé.
L'oxygénation du cortex rénal et le flux sanguin dans différents compartiments de l'allogreffe rénale seront estimés par imagerie par résonance magnétique de niveau du sang-oxygène (Bold-IRM). Les patients seront évalués par examen clinique de routine et mesures biochimiques de routine pour les patients transplantés.
Point final principal:
- Tension rénale de l'oxygène cortical et médullaire d'allogreffe, estimée par taux de relaxation rénal T2 * à base de Bold-MRI.
Point final secondaire:
- Perfusion corticale et médullaire rénale ML / 100 g / min
- Flux sanguin d'artère rénale ML / min
- Glycémie mmol / L
- Pression artérielle systolique (sysbp) et pression artérielle diastolique (diabp) mmhg
- Fréquence cardiaque (HR), bat Min-1
Population d'étude:
8 receveurs de transplantation rénale non diabétiques> 6 mois post-transplantation et EGFR stable> 20 ml / min seront recrutés auprès de la clinique ambulatoire de transplantation rénale d'Odense University Hospital (OUH).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Odense C, Danemark, 5000
- Department of Nephrology, Odense University Hospital Kløvervænget 6, Enterance 93, 3. floor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients masculins ou femmes, âge ≥ 18 ans.
- Replantes rénales non diabétiques
- > 6 mois après la transplantation
- EGFR stable> 20 ml / min (défini comme EGFR 20 ml / min ± 5 ml / min au cours des 3 derniers mois)
- Immunosuppresseur: Tacrolimus (Adport) et Mycophénolatmofetil (MyFenax / Cellcept / Mycophénolatmofettil)
- Capable de mentir dans un Mr-scanner
Capable de fournir un consentement éclairé signé et de respecter les exigences de l'étude.
- Test de grossesse Negativ
Critères d'exclusion:
Diabétique Diseyy Disease Type 1 ou 2 (Organisation mondiale de la santé (OMS) Critères)
- Hémoglobine A1c ≥ 48 mmol / mol
- Glucose plasmatique veineux à jeun ≥ 7,0 mmol / L ou
- 2 heures de glucose plasmatique veineuse ≥ 11,1 mmol / L après test de tolérance au glucose oral (OGTT).
- Panne d'allogreffe rénale (EGFR <20 ml / min)
- Alanine aminotransférase (alat)> 3 x limite normale supérieure
- Bilirubine> 2 x limite normale supérieure
- Traitement de la prednisone
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Critères d'exclusion pour l'IRM O Claustrophobie / Physique non en mesure de mentir dans MR-S
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sglt2i
Dose unique de SGLT2I (jardiance 50 mg)
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L'intervention sera SGLT2I par rapport au placebo. L'essai comprend un total de 8 receveurs de transplantation rénale non diabétiques. 4 patients seront affectés au hasard pour commencer dans le bras actif et traités avec une dose unique SGLT2I au jour 1 de l'intervention et un seul placebo de dose au jour de l'intervention 2. 4 patients seront affectés au hasard pour commencer dans le bras non actif, chaque participant sera traité avec un seul placebo de dose au jour 1 de l'intervention et une dose unique SGLT2I au jour de l'intervention 2.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Dose unique placebo
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L'intervention sera SGLT2I par rapport au placebo.
L'essai comprend un total de 8 receveurs de transplantation rénale non diabétiques.
4 patients seront affectés au hasard pour commencer dans le bras actif et traités avec une seule dose SGLT2I au jour 1 de l'intervention et un seul placebo de dose au jour de l'intervention 2. 4 Les patients seront affectés au hasard pour commencer dans le bras non actif, chaque participant sera traité avec un seul placebo de dose au jour d'intervention 1 et une seule dose SGLT2I au jour de l'intervention 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation du cortex d'allogreffe rénale, T2 *
Délai: T2 * mesuré au départ, 3 et 6 heures après l'intervention
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Bold-Mri, T2 * Cortex, S-1
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T2 * mesuré au départ, 3 et 6 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perfusion corticale rénale, (ml / 100 g / min)
Délai: Perfusion corticale rénale, mesurée au départ, 3 et 6 heures après l'intervention
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Bold-MRI estimé la perfusion corticale rénale, (ml / 100 g / min)
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Perfusion corticale rénale, mesurée au départ, 3 et 6 heures après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit sanguin d'artère d'allogreffe rénale (ml / min)
Délai: Débit sanguin d'artère d'allogreffe rénale mesurée au départ, 3 et 6 heures après l'intervention
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Bold-MRI, flux sanguin d'artère d'allogreffe rénale (ml / min)
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Débit sanguin d'artère d'allogreffe rénale mesurée au départ, 3 et 6 heures après l'intervention
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Glycémie (mmol / L)
Délai: Glycémie, mesurée au départ, 3 et 6 heures après l'intervention
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Glycémie (mmol / l), estimée par glucose de glycémie portable
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Glycémie, mesurée au départ, 3 et 6 heures après l'intervention
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Pression artérielle
Délai: Blood Pressure mesurée au départ, 3 et 6 heures après l'intervention
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La pression artérielle systolique et diastolique (MMHG), estimée par un dispositif de pression artérielle validée.
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Blood Pressure mesurée au départ, 3 et 6 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lotte B Lange, MD, Department of Nephrology, Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EU CT:2024-513765-40-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Énoncé de partage des données:
Données disponibles:
Les données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article publié seront partagés après la dés-identification. Cela inclut le texte, les tables, les chiffres et les annexes.
Documents à l'appui:
Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront également mis à disposition.
Laps de temps:
Les données seront partagées immédiatement après la publication. Il n'y a pas de date de fin spécifiée pour la disponibilité.
Critères d'accès:
Les données seront partagées avec des chercheurs qui soumettent une proposition méthodologiquement solide visant à atteindre les objectifs décrits dans leur proposition de recherche approuvée.
Mécanisme d'accès:
Les chercheurs intéressés devraient diriger leurs propositions sur: Lotte.borg.Lange@rsyd.dk.
Pour accéder, les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Stockage de données:
Les données seront stockées pendant 25 ans sur une plate-forme tierce sécurisée (ouverte).
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la dernière visite des derniers patients, qui est estimée pour l'été 2025
Stockage de données:
Les données seront stockées pendant 25 ans sur une plate-forme tierce sécurisée (ouverte).
Critères d'accès au partage IPD
Critères d'accès:
Les données seront partagées avec des chercheurs qui soumettent une proposition méthodologiquement solide visant à atteindre les objectifs décrits dans leur proposition de recherche approuvée.
Mécanisme d'accès:
Les chercheurs intéressés devraient diriger leurs propositions sur: Lotte.borg.Lange@rsyd.dk.
Pour accéder, les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .