Akutte effekter av SGLT2 -hemmer på nyreallograft oksygenspenning (SGL-TX-MR)
Akutte effekter av SGLT2-hemmer på nyreallograft oksygenspenning: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en enkelt dose oral SGLT2I, (50 mg jardianse) vil endre oksygenspenning i nyretransplantasjonen.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Endrer en enkelt dose oral SGLT2I (50 mg jardians) oksygenspenning i nyretransplantasjonsbarken og medulla, estimert ved magnetisk resonansavbildning?
- Endrer en enkelt dose oral SGLT2I (50 mg jardianse) nyretransplantasjon kortikalt og medullær perfusjon?
- Endrer en enkelt dose oral SGLT2I (50 mg jardianse) nyretransplantasjonsarterie blodstrøm?
- Endrer en enkelt dose oral SGLT2I (50 mg jardianse) blodsukker, blodtrykk og hjerterytme?
Forskere vil sammenligne en enkelt dose oral SGLT2I (50 mg jardianse) med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe medikament) for å se om en enkelt dose oral SGLT2I (50 mg jardianse) endrer oksygenspenning i nyretransplantasjonen.
Mottakere av nyretransplantasjoner uten diabetes vil:
- Møtes for to intervensjonsdager.
- En enkelt dose oral SGLT2I (50 mg jardianse) eller placebo vil bli gitt i tilfeldig rekkefølge, atskilt med minst 2 ukers utvaskingsperiode, vil eksperimentet bli gjentatt med motsatt behandling.
- Nyrekortex oksygenering og blodstrøm i forskjellige rom i nyretransplantasjonen, estimeres av blod-oksygenavhengig magnetisk resonansavbildning (Bold-MRI). Pasienter blir evaluert ved rutinemessig klinisk undersøkelse og rutinemessige biokjemiske tiltak for nyretransplantasjonspasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Nyretransplantasjon er den beste behandlingen av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), selv om median allograft overlevelse bare er 15 år. Ved ikke-transplantasjon av diabetiker og ikke-diabetisk pasients natrium-glukose-co-transporter Type 2-hemmere (SGLT2I) beskytter nyrefunksjonen, muligens ved å redusere den proksimale tubule transportarbeidsmengden med påfølgende forbedring av renal oksygenering og lindre hypoksi.
Hypotese:
SGLT2I i mottakere av nyretransplantasjoner (KTR) vil forbedre nyre allotransplantatkortex oksygenering.
Forskningsmål:
Vi tar sikte på å teste den akutte effekten av SGLT2I på nyre allotransplantasjons oksygenspenning.
Design:
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-intervensjonsstudie. Designet i henhold til Consort -uttalelsen
Metoder:
En enkelt dose oral SGLT2I (50 mg jardianse) og placebo i tilfeldig rekkefølge, atskilt med minst 2 ukers utvaskingsperiode, vil eksperimentet bli gjentatt med motsatt behandling.
Nyrekortex oksygenering og blodstrøm i forskjellige rom i nyretallograft vil bli estimert av blod-oksygenavhengig magnetisk resonansavbildning (Bold-MRI). Pasienter vil bli evaluert ved rutinemessig klinisk undersøkelse og rutinemessige biokjemiske tiltak for transplantasjonspasienter.
Primært endepunkt:
- Nyre allotransplantasjon Kortikal og medullær oksygenspenning, estimert av Bold-MRI-basert renal T2* avslapningshastighet.
Sekundært endepunkt:
- Nyrekortikal og medullær perfusjon ML/100 g/min
- Renal arterie blodstrøm ml/min
- Blodsukker mmol/l
- Systolisk blodtrykk (SYSBP) og diastolisk blodtrykk (DIABP) MMHG
- Hjertefrekvens (HR), slår min-1
Studiepopulasjon:
8 mottakere av ikke-diabetisk nyretransplantasjon> 6 måneder etter transplantasjon og stabil EGFR> 20 ml/min vil bli rekruttert fra Odense University Hospital (OUH) nyretransplantasjon poliklinikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Department of Nephrology, Odense University Hospital Kløvervænget 6, Enterance 93, 3. floor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder ≥ 18 år.
- Ikke-diabetiske nyretransplantasjonsmottakere
- > 6 måneder etter transplantasjon
- Stabil EGFR> 20 ml/min (definert som EGFR 20 ml/min ± 5 ml/min variasjon de siste 3 månedene)
- Immunosuppressiv: Takrolimus (Adport) og Mycophenolatmofetil (Myfenax/Cellcept/Mycophenolatmofetil)
- I stand til å ligge i en MR-skanner
I stand til å gi et signert informert samtykke og oppfylle studiekravene.
- Negativ graviditetstest
Eksklusjonskriterier:
Diabetisk nyresykdom type 1 eller 2 (Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier)
- Hemoglobin A1C ≥ 48 mmol/mol
- Fastende venøs plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l eller
- 2-timers venøs plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L etter oral glukosetoleransetest (OGTT).
- Renal allograft -svikt (EGFR <20 ml/min)
- Alanine aminotransferase (ALAT)> 3 x øvre normal grense
- Bilirubin> 2 x øvre normal grense
- Prednisonbehandling
- Svangerskap
- Amming
- Eksklusjonskriterier for MR-klaustrofobi/fysisk ikke i stand til å ligge i MR-S
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sglt2i
Enkel dose SGLT2I (Jardiance 50 mg)
|
Intervensjonen vil være SGLT2I sammenlignet med placebo. Forsøket inkluderer totalt 8 mottakere av ikke-diabetisk nyretransplantasjon. 4 pasienter vil tilfeldig bli tildelt å starte i den aktive armen, og behandles med en enkelt dose SGLT2I ved intervensjonsdag 1 og en enkelt dose placebo på intervensjonsdagen 2. 4 pasienter vil tilfeldig bli tildelt å starte i den ikke-aktive armen, hver deltaker vil bli behandlet med en enkelt dose placebo ved intervensjonsdag 1 og en enkelt dose SGLT2I på intervensjonsdagen 2.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dose placebo
|
Intervensjonen vil være SGLT2I sammenlignet med placebo.
Forsøket inkluderer totalt 8 mottakere av ikke-diabetisk nyretransplantasjon.
4 pasienter vil tilfeldig bli tildelt å starte i den aktive armen, og behandles med en enkelt dose SGLT2I ved intervensjonsdag 1 og en enkelt dose placebo ved intervensjonsdag 2. 4 pasienter vil tilfeldig bli tildelt for å starte i den ikke-aktive armen, hver deltaker vil bli behandlet med en enkelt dose placebo ved intervensjonsdag 1 og en enkelt dose SglT2i ved intervensjonen Dose Day Day 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyre allograft cortex oksygenering, T2*
Tidsramme: T2* målt ved baseline, 3 og 6 timer etter intervensjon
|
Fet-mri, t2* cortex, s-1
|
T2* målt ved baseline, 3 og 6 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrekortikal perfusjon, (ml/100g/min)
Tidsramme: Nyrekortikal perfusjon, målt ved baseline, 3 og 6 timer etter intervensjon
|
Fet-MR-estimert renal kortikal perfusjon, (ml/100 g/min)
|
Nyrekortikal perfusjon, målt ved baseline, 3 og 6 timer etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renal allograft arterie blodstrøm (ml/min)
Tidsramme: Renal allograft arterie blodstrøm målt ved baseline, 3 og 6 timer etter intervensjon
|
Bold-MR, renal allograft arterie blodstrøm (ml/min)
|
Renal allograft arterie blodstrøm målt ved baseline, 3 og 6 timer etter intervensjon
|
|
Blodsukker (mmol/l)
Tidsramme: Blodsukker, målt ved baseline, 3 og 6 timer etter intervensjon
|
Blodsukker (MMOL/L), estimert ved håndholdt blodsukkermåler
|
Blodsukker, målt ved baseline, 3 og 6 timer etter intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Blodpressur målt ved baseline, 3 og 6 timer etter intervensjon
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (MMHG), estimert av en validert blodtrykksanordning.
|
Blodpressur målt ved baseline, 3 og 6 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lotte B Lange, MD, Department of Nephrology, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EU CT:2024-513765-40-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datadelingserklæring:
Data tilgjengelig:
Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i den publiserte artikkelen, vil bli delt etter de-identifisering. Dette inkluderer tekst, tabeller, figurer og vedlegg.
Støttende dokumenter:
Studieprotokollen og statistisk analyseplan vil også bli gjort tilgjengelig.
Tidsramme:
Data vil bli delt umiddelbart etter publisering. Det er ingen spesifisert sluttdato for tilgjengeligheten.
Kriterier for tilgang:
Data vil bli delt med forskere som sender inn et metodologisk lydforslag som tar sikte på å oppnå målene som er skissert i sitt godkjente forskningsforslag.
Tilgangsmekanisme:
Interesserte forskere bør rette forslagene sine til: lotte.borg.lange@rsyd.dk.
For å få tilgang, vil forespørsler bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
Datalagring:
Dataene vil bli lagret i 25 år på en sikker tredjepartsplattform (åpen).
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige etter de siste pasientene siste besøk, som er estimert til sommeren 2025
Datalagring:
Dataene vil bli lagret i 25 år på en sikker tredjepartsplattform (åpen).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kriterier for tilgang:
Data vil bli delt med forskere som sender inn et metodologisk lydforslag som tar sikte på å oppnå målene som er skissert i sitt godkjente forskningsforslag.
Tilgangsmekanisme:
Interesserte forskere bør rette forslagene sine til: lotte.borg.lange@rsyd.dk.
For å få tilgang, vil forespørsler bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .