Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti acuti dell'inibitore SGLT2 sulla tensione dell'ossigeno allotrapianto renale (SGL-TX-MR)

30 luglio 2025 aggiornato da: Odense University Hospital

Effetti acuti dell'inibitore SGLT2 sulla tensione dell'ossigeno allotrapianto di rene: uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di indagare se una singola dose di SGLT2I orale, (50 mg di jardiance) cambierà la tensione di ossigeno nel trapianto di rene.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Una singola dose di SGLT2I orale (50 mg di jardiance) cambia la tensione di ossigeno nella corteccia e midollo trapianto renale, stimata mediante imaging a risonanza magnetica?
  • Una singola dose di SGLT2I orale (50 mg di jardiance) cambia trapianto di rene per la perfusione corticale e midollare?
  • Una singola dose di SGLT2I orale (50 mg di jardiance) cambia flusso sanguigno dell'arteria di trapianto di rene?
  • Una singola dose di SGLT2I orale (50 mg di jardiance) cambia glucosi nel sangue, pressione sanguigna e frequenza cardiaca?

I ricercatori confronteranno una singola dose di SGLT2i orale (50 mg di jardiance) con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere se una singola dose di SGLT2i orale (50 mg di jardiance) cambia tensione di ossigeno nel trapianto di rene.

I destinatari del trapianto di rene senza diabete:

  • Incontrarsi per due giorni di intervento.
  • Una singola dose di SGLT2I orale (50 mg di jardiance) o placebo sarà somministrata in ordine casuale, separata da almeno 2 settimane di washout, l'esperimento verrà ripetuto con il trattamento opposto.
  • L'ossigenazione della corteccia renale e il flusso sanguigno in diversi compartimenti del trapianto di rene, sono stimati dall'imaging magnetico a livello di ossigeno-ossigeno dipendente dal sangue (BOLD-MRI). I pazienti vengono valutati mediante esame clinico di routine e misure biochimiche di routine per i pazienti con trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il trapianto di rene è il miglior trattamento della malattia renale allo stadio terminale (ESRD), sebbene la sopravvivenza mediana allotrapianto sia di soli 15 anni. Negli inibitori del co-transporter di tipo 2 del co-trasportatore di sodio-glucosio non diabetico e non diabetico non trasplante (SGLT2I) proteggono la funzione renale, possibilmente riducendo il carico di lavoro del trasporto prossimale del tubulo con il successivo miglioramento dell'ossigenazione renale e alleviare l'ipossia.

Ipotesi:

SGLT2I nei destinatari del trapianto di rene (KTR) migliorerà l'ossigenazione della corteccia allotrapianto di allotrapianto renale.

Obiettivo di ricerca:

Miriamo a testare l'effetto acuto di SGLT2i sulla tensione dell'ossigeno allotrapianto di rene.

Progetto:

Uno studio di intervento di intervento crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Progettato secondo la dichiarazione di consorte

Metodi:

Una singola dose di SGLT2I orale (Jardiance da 50 mg) e placebo in ordine casuale, separata da almeno 2 settimane di washout, l'esperimento verrà ripetuto con il trattamento opposto.

L'ossigenazione della corteccia renale e il flusso sanguigno in diversi compartimenti dell'alloinnesto renale saranno stimati mediante imaging a livello magnetico a livello di ossigeno ematico (BOLD-MRI). I pazienti saranno valutati mediante esame clinico di routine e misure biochimiche di routine per i pazienti trapianti.

Endpoint primario:

- Tensione corticale e midollare dell'allotrapianto renale, stimata da tasso di rilassamento renale T2* a base di grassetto-MRI.

Endpoint secondario:

  • Perfusione corticale e midollare renale ml/100 g/min
  • Flusso sanguigno dell'arteria renale ml/min
  • Glicemia mmol/l
  • Pressione arteriosa sistolica (SYSBP) e Diastolica (diabp) MMHG
  • Frequenza cardiaca (HR), batte Min-1

Popolazione di studio:

8 Destinatari del trapianto di rene non diabetico> 6 mesi dopo il trapianto e l'EGFR stabile> 20 ml/min saranno reclutati dall'Odense University Hospital (OUH) TransPlant Kidpatient Clinic.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Department of Nephrology, Odense University Hospital Kløvervænget 6, Enterance 93, 3. floor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine, età ≥ 18 anni.
  • Destinatari del trapianto di rene non diabetico
  • > 6 mesi dopo il trapianto
  • EGFR stabile> 20 ml/min (definito come variazione EGFR 20 ml/min ± 5 ml/min negli ultimi 3 mesi)
  • Immunosoppressivo: tacrolimus (adport) e mycofenolatmofetile (myfenax/cellcept/mycofenolatmofetile)
  • Capace di sdraiarsi in un mr-scanner

  • In grado di fornire un consenso informato firmato e rispettare i requisiti di studio.

    • Test di gravidanza negativ

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale diabetica Tipo 1 o 2 (Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Criteri)

    • Emoglobina A1C ≥ 48 mmol/mol
    • Glucosio plasmatico venoso a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o
    • Glucosio plasmatico venoso di 2 ore ≥ 11,1 mmol/L dopo test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
  • Fuggito di allotrapianto renale (EGFR <20 ml/min)
  • Alanina aminotransferasi (ALAT)> 3 x limite normale superiore
  • Bilirubina> 2 x limite normale
  • Trattamento prednisone
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Criteri di esclusione per la risonanza magnetica o la claustrofobia/fisico non in grado di mentire in MR-S

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sglt2i
Dose singola di SGLT2I (Jardiance 50 mg)
Droga: Jardiance 25mg

L'intervento sarà SGLT2i rispetto al placebo. La sperimentazione include un totale di 8 destinatari del trapianto di rene non diabetico.

4 pazienti saranno assegnati casualmente per iniziare nel braccio attivo e trattati con una singola dose SGLT2i al giorno di intervento 1 e un singolo placebo a dose al giorno di intervento 2.

4 pazienti saranno assegnati casualmente per iniziare nel braccio non attivo, ogni partecipante verrà trattato con un placebo a dose singola al giorno di intervento 1 e una dose singola SGLT2i al giorno di intervento 2.

Altri nomi:
  • SGLT2i
Comparatore placebo: Placebo
Placebo a dose singola
Droga: Placebo
L'intervento sarà SGLT2i rispetto al placebo. La sperimentazione include un totale di 8 destinatari del trapianto di rene non diabetico. 4 pazienti verranno assegnati in modo casuale per iniziare nel braccio attivo e trattati con una singola dose SGLT2i al giorno di intervento 1 e un singolo placebo a dose al giorno di intervento 2. 4 pazienti saranno assegnati casualmente per iniziare nel braccio non attivo, ogni partecipante verrà trattato con un singolo placebo a dose al giorno di intervento 1 e un singolo dose dose al giorno 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione della corteccia allotrapianto renale, T2*
Lasso di tempo: T2* misurato al basale, 3 e 6 ore dopo l'intervento
Bold-Mri, T2* Cortex, S-1
T2* misurato al basale, 3 e 6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione corticale renale, (ml/100g/min)
Lasso di tempo: Perfusione corticale renale, misurata al basale, 3 e 6 ore dopo l'intervento
Perfusione corticale renale stimata in grassetto-MRI, (ml/100 g/min)
Perfusione corticale renale, misurata al basale, 3 e 6 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno dell'arteria di allotrapianto renale (ml/min)
Lasso di tempo: Flusso sanguigno dell'arteria allotrapianto renale misurato al basale, 3 e 6 ore dopo l'intervento
Bold-MRI, flusso sanguigno dell'arteria allotrapianto renale (ml/min)
Flusso sanguigno dell'arteria allotrapianto renale misurato al basale, 3 e 6 ore dopo l'intervento
Glicemia (mmol/L)
Lasso di tempo: Glicemia, misurata al basale, 3 e 6 ore dopo l'intervento
Glicemia (mmol/L), stimato da un metro di glicemia portatile
Glicemia, misurata al basale, 3 e 6 ore dopo l'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pressione di sangue misurata al basale, 3 e 6 ore dopo l'intervento
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (MMHG), stimata da un dispositivo di pressione sanguigna validata.
Pressione di sangue misurata al basale, 3 e 6 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lotte B Lange, MD, Department of Nephrology, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU CT:2024-513765-40-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dichiarazione di condivisione dei dati:

Dati disponibili:

I dati dei singoli partecipanti (IPD) alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato saranno condivisi dopo la de-identificazione. Ciò include testo, tabelle, cifre e appendici.

Documenti di supporto:

Saranno inoltre disponibili il protocollo di studio e il piano di analisi statistica.

Lasso di tempo:

I dati verranno condivisi immediatamente dopo la pubblicazione. Non esiste una data di fine specificata per la disponibilità.

Criteri per l'accesso:

I dati saranno condivisi con i ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida volta a raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta di ricerca approvata.

Meccanismo di accesso:

I ricercatori interessati dovrebbero indirizzare le loro proposte a: lotte.borg.lange@rsyd.dk.

Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Archiviazione dei dati:

I dati saranno archiviati per 25 anni su una piattaforma di terze parti sicura (aperta).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'ultima visita dei pazienti, che è stimato per l'estate 2025

Archiviazione dei dati:

I dati saranno archiviati per 25 anni su una piattaforma di terze parti sicura (aperta).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Criteri per l'accesso:

I dati saranno condivisi con i ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida volta a raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta di ricerca approvata.

Meccanismo di accesso:

I ricercatori interessati dovrebbero indirizzare le loro proposte a: lotte.borg.lange@rsyd.dk.

Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Jardiance 25mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi