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Akute Wirkungen des SGLT2 -Inhibitors auf die Nieren -Allotransplantat -Sauerstoffspannung (SGL-TX-MR)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Odense University Hospital

Akute Wirkungen des SGLT2-Inhibitors auf die Nieren-Allotransplantat-Sauerstoffspannung: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob eine einzige Dosis oraler SGLT2I (50 mg Jardiance) die Sauerstoffspannung in der Nierentransplantation verändert.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verändert eine einzelne Dosis oraler SGLT2I (50 mg Jardiance) die Sauerstoffspannung im Nierentransplantationskortex und in Medulla, die durch Magnetresonanztomographie geschätzt wird?
  • Verändert eine einzelne Dosis oraler SGLT2I (50 mg Jardiance) die kortikale und medulläre Perfusion der Nierentransplantation?
  • Verändert eine einzelne Dosis oraler SGLT2I (50 mg Jardiance) den Blutfluss der Nierentransplantation Arterien?
  • Verändert eine einzige Dosis oraler SGLT2I (50 mg Jardiance) Blutzucker, Blutdruck und Herzfrequenz?

Die Forscher werden eine einzige Dosis oraler SGLT2I (50 mg Jardiance) mit einem Placebo (eine Look-Alike-Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um festzustellen, ob eine einzige Dosis oraler SGLT2I (50 mg Jardiance) die Sauerstoffspannung im Nierentransplantation verändert.

Nierentransplantatempfänger ohne Diabetes werden:

  • Treffen Sie sich für zwei Interventionstage.
  • Eine einzelne Dosis oraler SGLT2I (50 mg Jardiance) oder Placebo wird in zufälliger Reihenfolge verabreicht, die durch mindestens 2 Wochen Auswaschzeit getrennt ist. Das Experiment wird mit der entgegengesetzten Behandlung wiederholt.
  • Sauerstoffversorgung der Nierenrinde und der Blutfluss in verschiedenen Kompartimenten der Nierentransplantation werden durch eine magnetristische Resonanz-Bildgebung (BOLD-MRI) mit blutsoxygenabhängiger Niveau geschätzt. Die Patienten werden durch routinemäßige klinische Untersuchung und routinemäßige biochemische Maßnahmen für Nierentransplantationspatienten bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Nierentransplantation ist die beste Behandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD), obwohl das mediane Allotransplantatüberleben nur 15 Jahre beträgt. Bei nicht transplantierten diabetischen und nicht-diabetischen Natrium-Glucose-Co-Transporter-Inhibitoren (SGLT2I) des Natrium-Glucose-CO-Transporters schützen die Nierenfunktion, möglicherweise durch Reduzierung der proximalen Tubuli-Transportarbeit mit anschließender Verbesserung der Nierensauerstoffversorgung und der Linderung der Hypoxie.

Hypothese:

SGLT2i bei Nierentransplantatempfängern (KTR) verbessert die Sauerstoffversorgung des Nieren -Allotransplantats.

Forschungsziel:

Wir wollen die akute Wirkung von SGLT2I auf die Sauerstoffspannung von Nierenallotransplantaten testen.

Design:

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Interventionsstudie. Entworfen nach der Konsort -Erklärung

Methoden:

Eine einzelne Dosis oraler SGLT2I (50 mg Jardiance) und Placebo in zufälliger Reihenfolge, die durch mindestens 2 Wochen Auswaschzeit getrennt ist, wird das Experiment mit der entgegengesetzten Behandlung wiederholt.

Sauerstoffversorgung und Blutfluss in verschiedenen Kompartimenten des Nieren-Allotransplantats werden durch eine magnetristische Resonanztomographie des Nieren-Allotransplantats (BOLD-MRI) geschätzt. Die Patienten werden durch routinemäßige klinische Untersuchung und routinemäßige biochemische Maßnahmen für Transplantationspatienten bewertet.

Primärer Endpunkt:

- kortikaler und medullärer Sauerstoffspannung, geschätzte Nieren-Allotransplantat-Nieren-T2* -Relaxationsrate.

Sekundärer Endpunkt:

  • Kortikale und medulläre Perfusion ml/100 g/min
  • Blutfluss der Nierenarterie ml/min
  • Blutzucker mmol/l
  • Systolischer Blutdruck (sysbp) und diastolischer Blutdruck (Diabp) mmHg
  • Herzfrequenz (HR), schlägt min-1

Studienpopulation:

8 Empfänger nicht-diabetische Nierentransplantationen> 6 Monate nach der Transplantation und stabiler EGFR> 20 ml/min werden aus der ODENSE University Hospital (OUH) Nierentransplantation ambulanter Klinik rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Department of Nephrology, Odense University Hospital Kløvervænget 6, Enterance 93, 3. floor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, Alter ≥ 18 Jahre.
  • Empfänger nicht diabetischer Nierentransplantat
  • > 6 Monate nach der Transplantation
  • Stabile EGFR> 20 ml/min (definiert als EGFR 20 ml/min ± 5 ml/min Variation in den letzten 3 Monaten)
  • Immunsuppressiv: tacrolimus (adport) und mycophenolatmofetil (myfenax/cellcept/mycophenolatmofetil)
  • In einem Mr-Scanner liegen

  • In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung bereitzustellen und die Studienanforderungen zu erfüllen.

    • Negativen Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Nierenerkrankung Typ 1 oder 2 (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO))

    • Hämoglobin A1c ≥ 48 mmol/mol
    • Nüchternes venöses Plasma -Glukose ≥ 7,0 mmol/l oder
    • 2-Stunden-venöser Plasma-Glukose ≥ 11,1 mmol/l nach oralem Glukosetoleranztest (OGTT).
  • Nierenallotransplantatversagen (EGFR <20 ml/min)
  • Alaninaminotransferase (Alat)> 3 x obere Normalgrenze
  • Bilirubin> 2 x obere Normalgrenze
  • Prednisonbehandlung
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Ausschlusskriterien für die MRT O-Klaustrophobie/physisch nicht in der Lage, in MR-S zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SGLT2I
Einzeldosis von SGLT2I (Jardiance 50 mg)
Arzneimittel: Jardiance 25mg

Die Intervention wird im Vergleich zu Placebo SGLT2i sein. Die Studie umfasst insgesamt 8 nicht-diabetische Nierentransplantatempfänger.

4 Patienten werden zufällig zugewiesen, um im aktiven Arm zu beginnen, und am Interventionstag 1 mit einer einzelnen Dosis SGLT2I und am Interventionstag 2 ein einzelnes Dosis -Placebo behandelt.

4 Patienten werden zufällig zugewiesen, um im nicht aktiven Arm zu beginnen. Jeder Teilnehmer wird am Interventionstag 1 mit einem einzelnen Dosis-Placebo behandelt und am Interventionstag 2 eine einzelne Dosis-SGLT2I.

Andere Namen:
  • SGLT2i
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Intervention wird im Vergleich zu Placebo SGLT2i sein. Die Studie umfasst insgesamt 8 nicht-diabetische Nierentransplantatempfänger. 4 Patienten werden zufällig zugeordnet, um im aktiven Arm zu beginnen, und am Interventionstag mit einer einzelnen Dosis SGLT2I und einem einzigen Dosis-Placebo am Interventionstag 2. 4 Patienten werden zufällig dem Start im nicht aktiven Arm zugewiesen. Jeden Teilnehmer wird am Tag des Interventionstages am 2-Tag-Tag mit einem einzigen Dosis-Placebo behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nieren -Allotransplantat -Kortex -Sauerstoffversorgung, T2*
Zeitfenster: T2* gemessen zu Studienbeginn 3 und 6 Stunden nach der Intervention
BOLD-MRI, T2* Cortex, S-1
T2* gemessen zu Studienbeginn 3 und 6 Stunden nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenkortikale Perfusion (ml/100 g/min)
Zeitfenster: Kortikale Nierenperfusion, gemessen zu Studienbeginn 3 und 6 Stunden nach der Intervention
BOLD-MRI geschätzte kortikale Nierenperfusion (ml/100 g/min)
Kortikale Nierenperfusion, gemessen zu Studienbeginn 3 und 6 Stunden nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss der Nieren -Allotransplantatarterie (ml/min)
Zeitfenster: Blutfluss der Nieren-Allotransplantatarterie, gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Stunden nach der Intervention
BOLD-MRI, Blutfluss der Nieren-Allotransplantatarterie (ml/min)
Blutfluss der Nieren-Allotransplantatarterie, gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Stunden nach der Intervention
Blutzucker (mmol/l)
Zeitfenster: Blutzucker, gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Stunden nach der Intervention
Blutzucker (MMOL/L), geschätzt durch Handheld -Blutzuckermesser
Blutzucker, gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Stunden nach der Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Blutpresse, gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Stunden nach der Intervention
Der systolische und diastolische Blutdruck (MMHG), geschätzt durch eine validierte Blutdruckvorrichtung.
Blutpresse, gemessen zu Studienbeginn, 3 und 6 Stunden nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lotte B Lange, MD, Department of Nephrology, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU CT:2024-513765-40-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenfreigabeerklärung:

Daten verfügbar:

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den im veröffentlichten Artikel angegebenen Ergebnisse zugrunde liegen, werden nach der Ent-Identifizierung geteilt. Dies umfasst Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge.

Unterstützende Dokumente:

Der Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden ebenfalls zur Verfügung gestellt.

Zeitrahmen:

Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung geteilt. Es gibt kein bestimmtes Enddatum für die Verfügbarkeit.

Kriterien für den Zugang:

Die Daten werden an Forscher geteilt, die einen methodisch soliden Vorschlag einreichen, der darauf abzielt, die in ihrem genehmigten Forschungsvorschlag beschriebenen Ziele zu erreichen.

Zugangsmechanismus:

Interessierte Forscher sollten ihre Vorschläge an: lotte.borg.lange@rsyd.dk leiten.

Um Zugriff zu erhalten, müssen Anfragen einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.

Datenspeicherung:

Die Daten werden 25 Jahre lang auf einer sicheren Plattform von Drittanbietern (geöffnet) gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach dem letzten Patienten im letzten Besuch verfügbar sein, der für den Sommer 2025 geschätzt wird

Datenspeicherung:

Die Daten werden 25 Jahre lang auf einer sicheren Plattform von Drittanbietern (geöffnet) gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kriterien für den Zugang:

Die Daten werden an Forscher geteilt, die einen methodisch soliden Vorschlag einreichen, der darauf abzielt, die in ihrem genehmigten Forschungsvorschlag beschriebenen Ziele zu erreichen.

Zugangsmechanismus:

Interessierte Forscher sollten ihre Vorschläge an: lotte.borg.lange@rsyd.dk leiten.

Um Zugriff zu erhalten, müssen Anfragen einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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