Az SGLT2 -gátló akut hatása a vese allograft oxigénfeszültségére (SGL-TX-MR)
Az SGLT2-gátló akut hatása a vese allograft oxigén feszültségére: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kereszteződés
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az orális SGLT2i (50 mg Jardiance) egyetlen adagja megváltoztatja -e az oxigén feszültségét a veseátültetésben.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Az orális SGLT2i (50 mg Jardiance) egyetlen adagja megváltoztatja -e a veseátültetési kéreg és a medulla oxigén feszültségét, mágneses rezonancia képalkotással becsülve?
- Egyetlen adag orális SGLT2i (50 mg Jardiance) változtatja -e a veseátültetési kortikális és medullary perfúziót?
- Egyetlen adag orális SGLT2i (50 mg Jardiance) változtatja -e a veseátültetési artériás véráramot?
- Egyetlen adag orális SGLT2i (50 mg Jardiance) változtatja -e a vércukorszintet, a vérnyomást és a pulzusszámot?
A kutatók összehasonlítják az orális SGLT2i (50 mg Jardiance) egyetlen adagját egy placebóval (egy hasonló anyaggal, amely nem tartalmaz gyógyszert), hogy megnézze, vánonátültetésben egyetlen dózisú orális SGLT2I (50 mg JARDIANCE) változtatja-e az oxigén feszültségét.
A veseátültetési cukorbetegségben szenvedő betegek:
- Találkozzon két intervenciós napon.
- Egyetlen adag orális SGLT2i (50 mg Jardiance) vagy placebót véletlenszerű sorrendben adunk, amelyet legalább 2 hetes kimosási periódussal elválasztanak, a kísérletet megismételjük az ellenkező kezeléssel.
- A vesekéreg oxigénellátását és a veseátültetés különböző rekeszeiben a vér-oxigén-függő szintű mágneses rezonancia képalkotással (Bold-MRI) becsüljük meg. A betegeket rutin klinikai vizsgálattal és a veseátültetéses betegek rutin biokémiai méréseivel értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A veseátültetés a végstádiumú vesebetegség (ESRD) legjobb kezelése, bár a medián allograft túlélés csak 15 év. A nem transzplantációs diabéteszes és nem diabéteszes betegek nátrium-glükóz-ko-transzporterének 2. típusú gátlói (SGLT2I) a vesefunkció védelme, valószínűleg a proximális tubulus szállítási munkaterhelés csökkentésével a vese oxigénellátásának későbbi javulásával és a hypoxia enyhítésével.
Hipotézis:
Az SGLT2i a veseátültetési recipiensekben (KTR) javítja a vese allograft kéreg oxigénellátását.
Kutatási cél:
Célunk, hogy megvizsgáljuk az SGLT2I akut hatását a vese allograft oxigén feszültségére.
Tervezés:
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, crossover intervenciós vizsgálat. A konzorcium nyilatkozata szerint tervezték
Mód:
Egyetlen adag orális SGLT2i (50 mg Jardiance) és placebót véletlenszerű sorrendben, legalább 2 hetes kimosási periódussal elválasztva, a kísérlet megismétlődik az ellenkező kezeléssel.
A vese-kéreg oxigénellátását és a vese allograft különböző rekeszeiben a vér-oxigén-függő szintű mágneses rezonancia képalkotással (Bold-MRI) becsüljük meg. A betegeket rutin klinikai vizsgálattal és a transzplantációs betegek rutin biokémiai intézkedéseivel értékelik.
Elsődleges végpont:
- vese allograft kortikális és medullary oxigénfeszültség, a vastagbold mri alapú vese T2* relaxációs sebességgel becsülve.
Másodlagos végpont:
- Vese kortikális és medullary perfúzió ml/100 g/perc
- Vese artériás véráramlás ml/perc
- Vércukorszint mmol/l
- Szisztolés vérnyomás (SYSBP) és diasztolés vérnyomás (DiabP) MMHG
- Pulzusszám (HR), veri a min-1-t
Tanulmányi populáció:
8 nem diabéteszes vese-transzplantációs recipiens> 6 hónap a transzplantáció utáni és stabil EGFR> 20 ml/perc-t toboroznak az Odense Egyetemi Kórházból (OUH) veseátültetésű járóbeteg-klinikából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense C, Dánia, 5000
- Department of Nephrology, Odense University Hospital Kløvervænget 6, Enterance 93, 3. floor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi vagy női beteg, ≥ 18 éves.
- Nem cukorbetegség-veseátültetési recipiensek
- > 6 hónap a transzplantáció után
- Stabil EGFR> 20 ml/perc (EGFR 20 ml/perc ± 5 ml/perc variációként definiálva az elmúlt 3 hónapban)
- Immunszuppresszív: Takrolimus (Adport) és MycophenolatMetil (MyFenax/Cellept/MycophenolatMetil)
- Képes feküdni egy MR-SCANNER-ben
Képes aláírt tájékozott hozzájárulást nyújtani és betartani a tanulmányi követelményeket.
- Negatív terhességi teszt
Kizárási kritériumok:
Diabetikus vesebetegség 1. vagy 2. típusú (Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumok)
- Hemoglobin A1C ≥ 48 mmol/mol
- Éhomi vénás plazma glükóz ≥ 7,0 mmol/l vagy
- 2 órás vénás plazma glükóz ≥ 11,1 mmol/L Az orális glükóztolerancia-teszt (OGTT) után.
- Vese allograft elégtelenség (EGFR <20 ml/perc)
- Alanin -aminotranszferáz (alat)> 3 x felső normál határ
- Bilirubin> 2 x felső normál határ
- Prednizon kezelés
- Terhesség
- Szoptatás
- Az MRI o klaustrofóbia/fizikai kizárási kritériumok nem tudnak hazudni az MR-S-ben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SGLT2I
Az SGLT2i egyszeri adagja (Jardiance 50 mg)
|
A beavatkozás SGLT2i lesz a placebóval összehasonlítva. A vizsgálatban összesen 8 nem cukorbetegség-transzplantációs recipiens tartalmazza. 4 A betegeket véletlenszerűen osztják ki az aktív karon történő induláshoz, és egyetlen dózisú SGLT2I -vel kezelik az 1. intervenciós napon és egyetlen adag placebo -val a 2. intervenciós napon. 4 A betegeket véletlenszerűen osztják ki a nem aktív karon történő induláshoz
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri dózisú placebó
|
A beavatkozás SGLT2i lesz a placebóval összehasonlítva.
A vizsgálatban összesen 8 nem cukorbetegség-transzplantációs recipiens tartalmazza.
4 A betegeket véletlenszerűen osztják ki az aktív karon történő induláshoz, és egyetlen dózisú SGLT2I-vel kezelik az 1. intervenciós napon, és egy adag placebót a 2. beavatkozás napján. 4. A betegeket véletlenszerűen osztják ki a nem aktív karon történő induláshoz, minden résztvevőt egyetlen dózisú placebóval kezelnek az 1. intervenció napján, és egyetlen dózisú SGLT2I-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vese allograft cortex oxigénellátás, t2*
Időkeret: T2* a kiindulási állapotban, 3 és 6 órán keresztül mérve az intervenció után
|
BOLD-MRI, T2* CORTEX, S-1
|
T2* a kiindulási állapotban, 3 és 6 órán keresztül mérve az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vese kortikális perfúzió, (ml/100 g/perc)
Időkeret: A vese kortikális perfúzió, a kiindulási állapotban, 3 és 6 órán keresztül az intervenció után
|
Bold-MRI becsült vese kortikális perfúzió (ml/100 g/perc)
|
A vese kortikális perfúzió, a kiindulási állapotban, 3 és 6 órán keresztül az intervenció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vese allograft artériás véráramlás (ml/perc)
Időkeret: A vese allograft artéria véráramlása a kiindulási állapotban, 3 és 6 órán keresztül az intervenció után
|
Bold-MRI, vese allograft artériás véráramlás (ml/perc)
|
A vese allograft artéria véráramlása a kiindulási állapotban, 3 és 6 órán keresztül az intervenció után
|
|
Vércukorszint (mmol/L)
Időkeret: Vércukorszint, a kiindulási állapotban, 3 és 6 órával az intervenció után
|
Vércukorszint (mmol/L), kézi vércukorszint -mérővel becsülve
|
Vércukorszint, a kiindulási állapotban, 3 és 6 órával az intervenció után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A kiindulási állapotban, a beépítés utáni 3 és 6 órán keresztül mérve a vérnyomás
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (MMHG), egy validált vérnyomás -eszközzel becsülve.
|
A kiindulási állapotban, a beépítés utáni 3 és 6 órán keresztül mérve a vérnyomás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lotte B Lange, MD, Department of Nephrology, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EU CT:2024-513765-40-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Adatmegosztási nyilatkozat:
A rendelkezésre álló adatok:
Az egyes résztvevői adatok (IPD), amelyek a közzétett cikkben szereplő eredményeket alapozzák, megosztják az azonosítás után. Ez magában foglalja a szöveget, a táblákat, az ábrákat és a függelékeket.
Támogató dokumentumok:
A vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési tervet szintén rendelkezésre állnak.
Időkeret:
Az adatokat a közzététel után azonnal megosztják. A rendelkezésre állás nem határozható meg.
A hozzáférés kritériumai:
Az adatokat megosztják azokkal a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be, amelynek célja a jóváhagyott kutatási javaslatukban vázolt célok elérése.
Hozzáférési mechanizmus:
Az érdeklődő kutatóknak javaslataikat a következő címre kell irányítaniuk: lotte.borg.lange@rsyd.dk.
A hozzáférés érdekében a kérelmezőknek adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk.
Adattárolás:
Az adatokat 25 évig tárolják egy biztonságos harmadik fél platformon (Open).
IPD megosztási időkeret
Az adatok az utolsó betegek utolsó látogatása után lesznek elérhetők, amelyet 2025 nyarára becsülnek
Adattárolás:
Az adatokat 25 évig tárolják egy biztonságos harmadik fél platformon (Open).
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférés kritériumai:
Az adatokat megosztják azokkal a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be, amelynek célja a jóváhagyott kutatási javaslatukban vázolt célok elérése.
Hozzáférési mechanizmus:
Az érdeklődő kutatóknak javaslataikat a következő címre kell irányítaniuk: lotte.borg.lange@rsyd.dk.
A hozzáférés érdekében a kérelmezőknek adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .