Akuta effekter av SGLT2 -hämmare på njur allograft syre spänning (SGL-TX-MR)
Akuta effekter av SGLT2-hämmare på njur allograft syre spänning: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om en enda dos av oral SGLT2I, (50 mg jardiance) kommer att förändra syre -spänningen i njurtransplantationen.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Ändrar en enda dos oral SGLT2I (50 mg jardiance) syre -spänning i njurtransplantationsbarken och medulla, uppskattad genom magnetisk resonansavbildning?
- Ändrar en enda dos oral SGLT2I (50 mg jardiance) njurtransplantation kortikal och medullär perfusion?
- Ändrar en enda dos av oral SGLT2I (50 mg jardiance) njurtransplantationsartär blodflöde?
- Ändrar en enda dos oral SGLT2I (50 mg jardiance) blodglukoser, blodtryck och hjärtfrekvens?
Forskare kommer att jämföra en enda dos oral SGLT2I (50 mg jardiance) med en placebo (en look-alike substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om en enda dos oral SGLT2I (50 mg jardiance) ändrar syrespänning i njurtransplantationen.
Njurtransplantationsmottagare med diabetes kommer att:
- Möt för två interventionsdagar.
- En enda dos oral SGLT2I (50 mg jardiance) eller placebo kommer att ges i slumpmässig ordning, separerad med minst 2 veckors tvättperiod, experimentet kommer att upprepas med motsatt behandling.
- Njurbarkens syresättning och blodflöde i olika fack i njurtransplantationen, uppskattas med blod-syreberoende nivå magnetisk resonansavbildning (djärv-MRI). Patienter utvärderas genom rutinmässig klinisk undersökning och rutinmässiga biokemiska åtgärder för njurtransplantationspatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Njurtransplantation är den bästa behandlingen av njursjukdom i slutstadiet (ESRD), även om median allograftöverlevnad bara är 15 år. I icke-transplantationsdiabetiker och icke-diabetisk patients natriumglukos co-transportör typ 2-hämmare (SGLT2I) skyddar njurfunktionen, eventuellt genom att minska den proximala tubultransportarbetsbelastningen med efterföljande förbättring av njursyret och befria hypoxi.
Hypotes:
SGLT2I hos njurtransplantatmottagare (KTR) kommer att förbättra njur allograft cortex syresättning.
Forskningsmål:
Vi strävar efter att testa den akuta effekten av SGLT2I på njur allograft syre -spänning.
Design:
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-interventionsstudie. Utformad enligt Consort -uttalandet
Metoder:
En enda dos oral SGLT2I (50 mg jardiance) och placebo i slumpmässig ordning, separerad med minst 2 veckors tvättperiod, kommer experimentet att upprepas med motsatt behandling.
Njurbarkens syresättning och blodflöde i olika fack i njurallotransplantatet kommer att uppskattas med blod-syreberoende nivå magnetisk resonansavbildning (djärv-MRI). Patienter kommer att utvärderas genom rutinmässig klinisk undersökning och rutinmässiga biokemiska åtgärder för transplantationspatienter.
Primär slutpunkt:
- Njur allograft kortikala och medullär syrespänning, uppskattad med djärv-MRI-baserad njur T2* relaxationshastighet.
Sekundär slutpunkt:
- Njurkortikal och medullär perfusion ML/100 g/min
- Njurartär blodflöde ml/min
- Blodglukos mmol/l
- Systoliskt blodtryck (SYSBP) och diastoliskt blodtryck (DIABP) MMHG
- Hjärtfrekvens (HR), slår min-1
Studiepopulation:
8 Icke-diabetiska njurtransplantatmottagare> 6 månader efter transplantation och stabil EGFR> 20 ml/min kommer att rekryteras från ODense University Hospital (OUH) njurtransplantationsklinik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Department of Nephrology, Odense University Hospital Kløvervænget 6, Enterance 93, 3. floor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter, ålder ≥ 18 år.
- Icke-diabetisk njurtransplantationsmottagare
- > 6 månader efter transplantation
- Stabil EGFR> 20 ml/min (definierad som EGFR 20 ml/min ± 5 ml/min variation under de senaste 3 månaderna)
- Immunsuppressive: Tacrolimus (ADPORT) och mycophenolatmofetil (myFenax/cellcept/mycophenolatmofetil)
- Kapabel att ligga i en Mr-Scanner
Kan tillhandahålla ett undertecknat informerat samtycke och uppfylla studiekraven.
- Negativ graviditetstest
Uteslutningskriterier:
Diabetisk njursjukdom typ 1 eller 2 (Världshälsoorganisation (WHO) kriterier)
- Hemoglobin A1C ≥ 48 mmol/mol
- Fasta venös plasmaglukos ≥ 7,0 mmol/L eller
- 2-timmars venös plasmaglukos ≥ 11,1 mmol/L efter oralt glukosetoleranstest (OGTT).
- Njur allograftfel (EGFR <20 ml/min)
- Alaninaminotransferas (ALAT)> 3 x övre normalgräns
- Bilirubin> 2 x övre normalgräns
- Prednisonbehandling
- Graviditet
- Amning
- Uteslutningskriterier för MR-klaustrofobi/fysisk kan inte ligga i MR-S-S
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sglt2i
Enkel dos av SGLT2I (Jardiance 50 mg)
|
Interventionen kommer att vara SGLT2I jämfört med placebo. Rättegången inkluderar totalt 8 mottagare av icke-diabetiska njurtransplantation. 4 patienter kommer slumpmässigt att tilldelas att starta i den aktiva armen och behandlas med en enda dos SGLT2I vid interventionsdag 1 och en enda dos placebo vid interventionsdag 2. 4 patienter kommer slumpmässigt att tilldelas att starta i den icke-aktiva armen, varje deltagare kommer att behandlas med en enda dos placebo vid interventionsdag 1 och en enda dos SGLT2I vid interventionsdag 2.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Enkel dos placebo
|
Interventionen kommer att vara SGLT2I jämfört med placebo.
Rättegången inkluderar totalt 8 mottagare av icke-diabetiska njurtransplantation.
4 patienter kommer slumpmässigt att tilldelas att starta i den aktiva armen och behandlas med en enda dos SGLT2I vid interventionsdag 1 och en enda dos placebo vid dag 2. 4 patienter kommer slumpmässigt att tilldelas att starta i den icke-aktiva armen, varje deltagare kommer att behandlas med en enda dos placebo vid interventionsdag 1 och en enda dos SGLT2i vid interventionsdag 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njur allograft cortex syresättning, t2*
Tidsram: T2* uppmätt vid baslinjen, 3 och 6 timmar efter intervention
|
Bold-Mri, T2* Cortex, S-1
|
T2* uppmätt vid baslinjen, 3 och 6 timmar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurkortikal perfusion, (ml/100g/min)
Tidsram: Njurkortikal perfusion, mätt vid baslinjen, 3 och 6 timmar efter intervention
|
Bold-MRI uppskattade njurens kortikala perfusion, (ml/100 g/min)
|
Njurkortikal perfusion, mätt vid baslinjen, 3 och 6 timmar efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njur allograft artär blodflöde (ml/min)
Tidsram: Njur allograft artär blodflöde mätt vid baslinjen, 3 och 6 timmar efter intervention
|
Bold-MRI, njur allograft artär blodflöde (ml/min)
|
Njur allograft artär blodflöde mätt vid baslinjen, 3 och 6 timmar efter intervention
|
|
Blodglukos (mmol/L)
Tidsram: Blodglukos, uppmätt vid baslinjen, 3 och 6 timmar efter intervention
|
Blodglukos (mmol/L), uppskattad av handhållen blodglukosmätare
|
Blodglukos, uppmätt vid baslinjen, 3 och 6 timmar efter intervention
|
|
Blodtryck
Tidsram: Blodtryck uppmätt vid baslinjen, 3 och 6 timmar efter intervention
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (MMHG), uppskattat av en validerad blodtrycksanordning.
|
Blodtryck uppmätt vid baslinjen, 3 och 6 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lotte B Lange, MD, Department of Nephrology, Odense University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EU CT:2024-513765-40-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Uttalande av datadelning:
Tillgängliga data:
Individuella deltagande data (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i den publicerade artikeln kommer att delas efter deidentifiering. Detta inkluderar text, tabeller, siffror och bilagor.
Stödjande dokument:
Studieprotokollet och den statistiska analysplanen kommer också att göras tillgänglig.
Tidsram:
Data kommer att delas omedelbart efter publiceringen. Det finns inget specificerat slutdatum för tillgänglighet.
Kriterier för åtkomst:
Data kommer att delas med forskare som lämnar in ett metodiskt sundt förslag som syftar till att uppnå de mål som beskrivs i deras godkända forskningsförslag.
Åtkomstmekanism:
Intresserade forskare bör rikta sina förslag till: lotte.borg.lange@rsyd.dk.
För att få tillgång kommer begärare att behöva underteckna ett datatillgångsavtal.
Datalagring:
Uppgifterna lagras i 25 år på en säker tredjepartsplattform (öppen).
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter de senaste patienterna senaste besök, vilket uppskattas för sommaren 2025
Datalagring:
Uppgifterna lagras i 25 år på en säker tredjepartsplattform (öppen).
Kriterier för IPD Sharing Access
Kriterier för åtkomst:
Data kommer att delas med forskare som lämnar in ett metodiskt sundt förslag som syftar till att uppnå de mål som beskrivs i deras godkända forskningsförslag.
Åtkomstmekanism:
Intresserade forskare bör rikta sina förslag till: lotte.borg.lange@rsyd.dk.
För att få tillgång kommer begärare att behöva underteckna ett datatillgångsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .