신장 동종 이식 산소 긴장에 대한 SGLT2 억제제의 급성 효과 (SGL-TX-MR)
신장 동종 이식편 산소 긴장에 대한 SGLT2 억제제의 급성 효과 : 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 크로스 오버 시험
이 임상 시험의 목표는 단일 용량의 경구 SGLT2I (50 mg jardiance)가 신장 이식에서 산소 장력을 변화시킬 것인지 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 경구 SGLT2I (50 mg jardiance)의 단일 용량은 신장 이식 피질 및 수질에서 산소 장력을 변화 시키는가, 자기 공명 영상에 의해 추정됩니까?
- 경구 SGLT2I (50 mg jardiance)의 단일 용량은 신장 이식 대뇌 피질 및 골수 관류를 바꾸나요?
- 경구 SGLT2I (50 mg jardiance)의 단일 용량은 신장 이식 동맥 혈류를 변화 시키나요?
- 구강 SGLT2I (50 mg jardiance)의 단일 용량이 혈당, 혈압 및 심박수를 바꾸나요?
연구원들은 단일 용량의 경구 SGLT2I (50 mg Jardiance)가 신장 이식에서 산소 긴장을 변화시키는 지 확인하기 위해 단일 용량의 경구 SGLT2I (50 mg jardiance)를 위약 (약물이없는 외관과 유사한 물질)과 비교할 것입니다.
당뇨병이없는 신장 이식 수용자는 다음과 같습니다.
- 2 일 동안 만나십시오.
- 경구 SGLT2I (50 mg jardiance) 또는 위약의 단일 용량은 무작위 순서로 제공되며, 최소 2 주 세척 기간으로 분리되며, 실험은 반대 처리로 반복 될 것이다.
- 신장 피질 산소화 및 신장 이식의 상이한 구획에서의 혈류는 혈액 산소 의존적 수준 자기 공명 영상 (Bold-MRI)에 의해 추정된다. 환자는 신장 이식 환자를위한 일상적인 임상 검사 및 일상적인 생화학 적 측정으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
배경:
신장 이식은 말기 신장 질환 (ESRD)의 최상의 치료이지만, 동종 이식 생존율은 15 년에 불과하지만. 비 이식 된 당뇨병 성 및 비 당뇨병 환자의 나트륨-글루코스 공동 전달자 2 형 억제제 (SGLT2I)에서 신장 산소화의 후속 개선과 저산소증을 완화함으로써 근위 세관 수송 워크로드를 감소시킴으로써 신장 기능을 보호합니다.
가설:
신장 이식 수용자 (KTR)의 SGLT2I는 신장 동종 이식 피질 산소화를 향상시킬 것입니다.
연구 목표 :
우리는 신장 동종 이식 산소 장력에 대한 SGLT2I의 급성 효과를 테스트하는 것을 목표로합니다.
설계:
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 크로스 오버 중재 연구. Consort 성명서에 따라 설계되었습니다
행동 양식:
최소 2 주 세척 기간으로 분리 된 단일 용량의 경구 SGLT2I (50 mg jardiance) 및 위약을 무작위 순서로, 실험은 반대 처리로 반복 될 것이다.
신장 동종 이식편의 다른 구획에서 신장 피질 산소화 및 혈류는 혈액-산소 의존적 수준 자기 공명 영상 (Bold-MRI)에 의해 추정 될 것이다. 환자는 이식 환자를위한 일상적인 임상 검사 및 일상적인 생화학 적 측정으로 평가됩니다.
1 차 종점 :
- 신장 동종 이식 피질 및 골수 산소 장력, Bold-MRI 기반 신장 T2* 이완 속도에 의해 추정됩니다.
보조 끝점 :
- 신장 대뇌 피질 및 수질 관류 mL/100 g/min
- 신장 동맥 혈류 mL/분
- 혈당 mmol/L
- 수축기 혈압 (SYSBP) 및 이완기 혈압 (diabp) MMHG
- 심박수 (HR), Min-1을 이겼습니다
연구 인구 :
8 비 당뇨병 신장 이식 수용자 6 개월 이식 후 6 개월 및 안정적인 EGFR> 20 ml/min은 ODENSE University Hospital (OUH) 신장 이식 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Odense C, 덴마크, 5000
- Department of Nephrology, Odense University Hospital Kløvervænget 6, Enterance 93, 3. floor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성 환자, ≥ 18 세 이상.
- 비 당뇨병 신장 이식 수용자
- > 이식 후 6 개월
- 안정적인 EGFR> 20 mL/분
- 면역 억제 : 타 크롤리 무스 (adport) 및 mycophenolatmofetil (myfenax/cellcept/mycophenolatmofetil)
- Mr-Scanner에 누워있을 수 있습니다
서명 된 사전 동의를 제공하고 학습 요건을 준수 할 수 있습니다.
- Negativ 임신 검사
제외 기준 :
당뇨병 신장 질환 1 또는 2 (세계 보건기구 (WHO) 기준)
- 헤모글로빈 A1C ≥ 48 mmol/mol
- 금식 정맥 혈장 포도당 ≥ 7,0 mmol/l 또는
- 구강 포도당 내성 검사 (OGTT) 후 2 시간 정맥 혈장 포도당 ≥ 11,1 mmol/L.
- 신장 동종 이식 실패 (EGFR <20 ml/min)
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALAT)> 3 x 상한 정상 한계
- 빌리루빈> 2 X 상한 정상 한계
- 프레드니손 치료
- 임신
- 모유 수유
- MRI O 폐소 공포증/물리적 인 MR-S에 대한 배제 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SGLT2I
SGLT2I의 단일 용량 (Jardiance 50 mg)
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중재는 위약에 비해 SGLT2I가 될 것입니다. 시험에는 총 8 명의 비 당뇨병 신장 이식 수용자가 포함됩니다. 4 명의 환자는 무작위로 활성 팔에서 시작하도록 배정되고 중재 1 일째에 단일 용량 SGLT2I 및 중재 일에 단일 용량 위약으로 치료됩니다. 4 명의 환자는 무작위로 비활성 부서에서 시작하도록 배정 될 것입니다. 각 참가자는 중재 1 일째에 단일 용량 위약으로 치료됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
단일 용량 위약
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중재는 위약에 비해 SGLT2I가 될 것입니다.
시험에는 총 8 명의 비 당뇨병 신장 이식 수용자가 포함됩니다.
4 명의 환자는 활성 팔에서 시작하도록 무작위로 할당되고 중재 1 일째에 단일 용량 SGLT2I로 치료하고 중재 일 2 일째에 단일 용량 위약을 치료합니다. 4 명의 환자는 무작위로 비활성 팔에서 시작하도록 무작위로 할당됩니다. 중재 1 일 및 개입 2 일에 단일 용량 SGLT2I로 단일 용량 위약으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 동종 이식 피질 산소화, T2*
기간: T2* 개입 후 기준선에서 3 시간 및 6 시간 측정
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Bold-Mri, T2* 피질, S-1
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T2* 개입 후 기준선에서 3 시간 및 6 시간 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 피질 관류, (ml/100g/min)
기간: 기준선에서 측정 된 신장 피질 관류, 개입 후 3 시간 및 6 시간
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Bold-MRI 추정 신장 피질 관류 (ML/100 g/min)
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기준선에서 측정 된 신장 피질 관류, 개입 후 3 시간 및 6 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 동종 이식 동맥 혈류 (ml/min)
기간: 기준선에서 측정 된 신장 동종 이식 동맥 혈류, 개입 후 3 시간 및 6 시간
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Bold-Mri, 신장 동종 이식 동맥 혈류 (ml/min)
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기준선에서 측정 된 신장 동종 이식 동맥 혈류, 개입 후 3 시간 및 6 시간
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혈당 (MMOL/L)
기간: 기준선에서 측정 된 혈당, 개입 후 3 시간 및 6 시간
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핸드 헬드 혈당 미터로 추정되는 혈당 (MMOL/L)
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기준선에서 측정 된 혈당, 개입 후 3 시간 및 6 시간
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혈압
기간: 개입 후 기준선, 3 시간 및 6 시간에서 측정 된 혈압
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검증 된 혈압 장치에 의해 추정되는 수축기 및 이완기 혈압 (MMHG).
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개입 후 기준선, 3 시간 및 6 시간에서 측정 된 혈압
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lotte B Lange, MD, Department of Nephrology, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EU CT:2024-513765-40-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터 공유 명세서 :
사용 가능한 데이터 :
게시 된 기사에보고 된 결과를 기초로하는 개별 참가자 데이터 (IPD)는 식별되지 않은 후 공유됩니다. 여기에는 텍스트, 테이블, 그림 및 부록이 포함됩니다.
지원 문서 :
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획도 제공 될 것입니다.
기간 :
데이터는 출판 직후에 공유됩니다. 가용성에 대한 지정된 종료 날짜는 없습니다.
액세스 기준 :
데이터는 승인 된 연구 제안서에 요약 된 목표를 달성하기위한 방법 론적으로 건전한 제안을 제출하는 연구원과 공유됩니다.
액세스 메커니즘 :
관심있는 연구원은 제안서를 motte.borg.lange@rsyd.dk로 지시해야합니다.
액세스를 얻으려면 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.
데이터 저장 :
이 데이터는 25 년 동안 안전한 타사 플랫폼 (Open)에 저장됩니다.
IPD 공유 기간
마지막 환자가 마지막 방문 후에는 2025 년 여름으로 추정됩니다.
데이터 저장 :
이 데이터는 25 년 동안 안전한 타사 플랫폼 (Open)에 저장됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 기준 :
데이터는 승인 된 연구 제안서에 요약 된 목표를 달성하기위한 방법 론적으로 건전한 제안을 제출하는 연구원과 공유됩니다.
액세스 메커니즘 :
관심있는 연구원은 제안서를 motte.borg.lange@rsyd.dk로 지시해야합니다.
액세스를 얻으려면 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Jardiance 25mg에 대한 임상 시험
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