SGLT2 -estäjän akuutit vaikutukset munuaisten allograftin happijännitykseen (SGL-TX-MR)
SGLT2-estäjän akuuttit vaikutukset munuaisten allograftin happijännitykseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu crossover-tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, muuttaako yksi annos oraalista SGLT2I: tä (50 mg Jardiance) munuaisensiirrossa happijännitystä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Muuttuuko yksi annos suun kautta otettavaa SGLT2i: tä (50 mg Jardiance) happijännitystä munuaisensiirtokuoressa ja medulla, arvioitu magneettikuvaus?
- Muuttaako yksi annos suun kautta otettavaa SGLT2i: tä (50 mg Jardiance) munuaisensiirtokuoren ja medullaarisen perfuusion?
- Muuttaako yksi annos suun kautta otettavaa SGLT2i: tä (50 mg Jardiance) munuaisensiirtovaltimon verenvirtausta?
- Muuttaako yksi annos suun kautta otettavaa SGLT2i: tä (50 mg Jardiance) verensokereita, verenpainetta ja sykettä?
Tutkijat vertaavat yhtä annosta suun kautta oraalista SGLT2i: tä (50 mg Jardiance) lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, muuttaako yksi annos suun kautta tapahtuvaa SGLT2i: tä (50 mg Jardiance) happijännitystä munuaisensiirrossa.
Munuaistensiirtojen vastaanottajat, joilla on diabetes,:
- Tapaa kaksi interventiopäivää.
- Yksi annos oraalista SGLT2I: tä (50 mg Jardiance) tai lumelääkettä annetaan satunnaisessa järjestyksessä, erotetaan vähintään 2 viikon pesujaksolla, koe toistetaan vastakkaisella käsittelyllä.
- Munuaisten aivokuoren hapetus ja verenvirtaus munuaisensiirron eri osastoissa arvioidaan veren ja happea riippuvan tason magneettiresonanssikuvauksella (BOLD-MRI). Patients are evaluated by routine clinical examination and routine biochemical measures for kidney transplant patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Munuaistensiirto on loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) paras hoito, vaikka mediaani allograftin eloonjääminen on vain 15 vuotta. Ei-siirrossa diabeetikoilla ja ei-diabeetikoilla potilaan natrium-glukoosi-tyypin 2 estäjät (SGLT2I) suojaa munuaisten toimintaa, mahdollisesti vähentämällä proksimaalista tubuluskuljetusten työmäärää myöhemmin parantaakseen munuaisten hapetusta ja vapauttamalla hypoksiaa.
Hypoteesi:
SGLT2i munuaissiirtojen vastaanottajissa (KTR) parantaa munuaisten allograftin aivokuoren hapettua.
Tutkimustavoite:
Pyrimme testaamaan SGLT2I: n akuutti vaikutus munuaisten allograftin happijännitykseen.
Design:
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-interventiotutkimus. Suunniteltu konsortiolausekkeen mukaan
Menetelmät:
Yksi annos oraalista SGLT2I: tä (50 mg Jardiance) ja lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä, erotettuna vähintään 2 viikon pesujaksolla, koe toistetaan vastakkaisella käsittelyllä.
Munuaisten aivokuoren hapettuminen ja verenvirtaus munuaisten allograftin eri osastoissa arvioidaan veren happea riippuvalla tason magneettikuvauskuvauksella (BOLD-MRI). Potilaat arvioidaan rutiininomaisella kliinisellä tutkimuksella ja rutiininomaisella biokemiallisella toimenpiteellä elinsiirtopotilaille.
Ensisijainen päätepiste:
- Munuaisten allograftin aivokuoren ja medullaarinen happijännitys, arvioidaan lihavoidulla MRI-pohjaisella munuaisten T2* rentoutumisnopeudella.
Toissijainen päätepiste:
- Munuaisten aivokuoren ja medullaarinen perfuusio ml/100 g/min
- Munuaisvaltimoveren virtaus ml/min
- Verensokeri mmol/l
- Systolinen verenpaine (SYSBP) ja diastolinen verenpaine (DiaBP) MMHG
- Syke (HR), lyö min-1
Opintoväestö:
8 Ei-diabeettisen munuaisensiirron vastaanottajaa> 6 kuukautta siirron jälkeen ja stabiili EGFR> 20 ml/min rekrytoidaan Odense University Hospital (OUH) munuaisensiirron poliklinikasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense C, Tanska, 5000
- Department of Nephrology, Odense University Hospital Kløvervænget 6, Enterance 93, 3. floor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, ikä ≥ 18 vuotta.
- Ei-diabeettiset munuaisensiirron vastaanottajat
- > 6 kuukautta siirron jälkeen
- Stabiili EGFR> 20 ml/min (määritelty EGFR: nä 20 ml/min ± 5 ml/min vaihtelu viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Immunosuppressiivinen: takrolimuusi (adport) ja mykofenolatmofetil (myfenax/cellcept/mykofenolatmofetil)
- Pystyy makaamaan MR-Scannerissa
Pystyy tarjoamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Negativ -raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
Diabeettinen munuaissairaus Tyyppi 1 tai 2 (Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerit)
- Hemoglobiini A1C ≥ 48 mmol/mol
- Paasto laskimo plasmaglukoosi ≥ 7,0 mmol/l tai
- 2 tunnin laskimoplasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/L suun kautta oraalisen glukoositoleranssikokeen (OGTT) jälkeen.
- Munuaisten allograftin vika (EGFR <20 ml/min)
- Alaniini aminotransferaasi (alat)> 3 x yläraja yläraja
- Bilirubiini> 2 x yläraja yläraja
- Prednisonihoito
- Raskaus
- Imetys
- Klaustrofobian/fyysisen poissulkemiskriteerit eivät pysty makaamaan MR-S: ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sglt2i
Yksi annos SGLT2i (Jardiance 50 mg)
|
Interventio on SGLT2i verrattuna lumelääkkeeseen. Koe sisältää yhteensä 8 ei-diabeettisen munuaisensiirron vastaanottajaa. 4 potilasta annetaan satunnaisesti aloittamaan aktiivisessa käsivarressa ja hoidetaan yhdellä annoksella SGLT2i interventiopäivänä 1 ja yhden annoksen lumelääkettä interventiopäivänä 2. 4 potilasta annetaan satunnaisesti aloittamaan ei-aktiivisessa käsivarressa, kutakin osallistujaa hoidetaan yhdellä annoksella lumelääkkeellä interventiopäivänä 1 ja yhden annoksen SGLT2i interventiopäivänä 2.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhden annoksen lumelääke
|
Interventio on SGLT2i verrattuna lumelääkkeeseen.
Koe sisältää yhteensä 8 ei-diabeettisen munuaisensiirron vastaanottajaa.
4 potilasta annetaan satunnaisesti aloittamaan aktiivisessa käsivarressa ja hoidetaan yhdellä annoksella SGLT2i: llä interventiopäivänä 1 ja yhdellä annoksella lumelääkettä interventiopäivänä 2. 4 Potilaat määritetään satunnaisesti aloittamaan ei-aktiivisessa käsivarressa, jokainen osallistuja hoidetaan yhtenä annoksen lumelääkkeellä interventiopäivänä 1 ja yhden annoksen SGLT2I: n interventiopäivänä 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten allograftin aivokuoren hapetus, T2*
Aikaikkuna: T2* mitattuna lähtötilanteessa, 3 ja 6 tuntia intervention jälkeen
|
Bold-Mri, T2* Cortex, S-1
|
T2* mitattuna lähtötilanteessa, 3 ja 6 tuntia intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaiskuoren perfuusio, (ml/100 g/min)
Aikaikkuna: Munuaisten aivokuoren perfuusio, mitattuna lähtötilanteessa, 3 ja 6 tuntia intervention jälkeen
|
Lihavoitu-MRI arvioitu munuaiskuoren perfuusio, (ml/100 g/min)
|
Munuaisten aivokuoren perfuusio, mitattuna lähtötilanteessa, 3 ja 6 tuntia intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten allograftin valtimoveren virtaus (ml/min)
Aikaikkuna: Munuaisten allograftin valtimon verenvirtaus mitattuna lähtötilanteessa, 3 ja 6 tuntia intervention jälkeen
|
Lihavoitu MRI, munuaisten allograftin valtimoveren virtaus (ml/min)
|
Munuaisten allograftin valtimon verenvirtaus mitattuna lähtötilanteessa, 3 ja 6 tuntia intervention jälkeen
|
|
Verensokeri (mmol/l)
Aikaikkuna: Verensokeri, mitattuna lähtötilanteessa, 3 ja 6 tuntia intervention jälkeen
|
Verensokeri (Mmol/L), arvioitu kädessä pidettävällä verensokerimittarilla
|
Verensokeri, mitattuna lähtötilanteessa, 3 ja 6 tuntia intervention jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpainetta mitattuna lähtötilanteessa, 3 ja 6 tuntia intervention jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (MMHG), arvioitu validoidulla verenpainelaitteella.
|
Verenpainetta mitattuna lähtötilanteessa, 3 ja 6 tuntia intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lotte B Lange, MD, Department of Nephrology, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU CT:2024-513765-40-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamislausunto:
Tiedot käytettävissä:
Yksittäiset osallistujien tiedot (IPD), jotka ovat julkaistussa artikkelissa ilmoitettujen tulosten taustalla, jaetaan tunnistamisen jälkeen. Tämä sisältää tekstin, taulukot, luvut ja liitteet.
Tukiasiat:
Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma asetetaan myös saataville.
Aikataulu:
Tiedot jaetaan heti julkaisun jälkeen. Saatavuuspäivää ei ole määritetty.
Pääsykriteerit:
Tietoja jaetaan tutkijoille, jotka toimittavat metodologisesti vakaan ehdotuksen, jonka tavoitteena on saavuttaa heidän hyväksytyssä tutkimusehdotuksessa esitetyt tavoitteet.
Pääsymekanismi:
Kiinnostuneiden tutkijoiden tulee ohjata ehdotuksensa osoitteeseen: lotte.borg.lange@rsyd.dk.
Pääsy saadaan pyynnön tekijöitä vaaditaan allekirjoitettava tietojen pääsy.
Tietojen tallennus:
Tiedot tallennetaan 25 vuodeksi turvallisella kolmannen osapuolen alustalla (avoin).
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla viimeisen potilaan viimeisen vierailun jälkeen, jonka arvioidaan kesäksi 2025
Tietojen tallennus:
Tiedot tallennetaan 25 vuodeksi turvallisella kolmannen osapuolen alustalla (avoin).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsykriteerit:
Tietoja jaetaan tutkijoille, jotka toimittavat metodologisesti vakaan ehdotuksen, jonka tavoitteena on saavuttaa heidän hyväksytyssä tutkimusehdotuksessa esitetyt tavoitteet.
Pääsymekanismi:
Kiinnostuneiden tutkijoiden tulee ohjata ehdotuksensa osoitteeseen: lotte.borg.lange@rsyd.dk.
Pääsy saadaan pyynnön tekijöitä vaaditaan allekirjoitettava tietojen pääsy.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .