Острое влияние ингибитора SGLT2 на натяжение кислорода аллотрансплантата почек (SGL-TX-MR)
Острое влияние ингибитора SGLT2 на натяжение кислорода аллотрансплантата почек: рандомизированное двойное слепое, контролируемое плацебо перекрестное исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы выяснить, изменит ли одна доза перорального SGLT2I (50 мг мгновенного) натяжения кислорода в пересадке почек.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Изменяет ли одноразовая доза перорального SGLT2i (50 мг Jardiance) натяжение кислорода в коре трансплантации почек и мозговой коры, оцененной магнитно -резонансной томографией?
- Изменена ли однократная доза перорального SGLT2i (50 мг мжндея) трансплантат почек кортикальной и медуллярной перфузии?
- Изменена ли однократная доза перорального SGLT2i (50 мг мжней) кровоток трансплантации почек?
- Изменяет ли одноразовая доза перорального SGLT2i (50 мг Jardiance) глюкозы в крови, артериальное давление и частоту сердечных сокращений?
Исследователи будут сравнивать одну дозу перорального sglt2i (50 мг младшего) с плацебо (образное вещество, которое не содержит препарата), чтобы увидеть, изменит ли одна доза перорального SGLT2i (50 мг младшего) напряженность кислорода в трансплантации почки.
Получатели трансплантации почки без диабета будут:
- Встретиться в течение двух дней вмешательства.
- Одиночная доза перорального SGLT2I (50 мг Jardiance) или плацебо будет предоставлена в случайном порядке, разделенная не менее 2 -недельным периодом вымывания, эксперимент будет повторяться с противоположной обработкой.
- Кислотная оксигенация коры почек и кровоток в различных компартментах трансплантации почки оценивается в крови-оксиген-зависимой магнитно-резонансной томографии (BOLD-MRI). Пациенты оцениваются при обычном клиническом обследовании и обычных биохимических показателях для пациентов с трансплантацией почки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Трансплантация почки является лучшим лечением почечной болезни конечной стадии (ТПН), хотя средняя выживаемость аллотрансплантата составляет всего 15 лет. В нету-трансплантационных диабетических и недиабетических пациентах ингибиторы натрия-глюкоза типа 2 (SGLT2I) защищают функцию почек, возможно, путем снижения рабочей нагрузки проксимального транспорта канальцев с последующим улучшением почечной кислорода и облегчения гипоксии.
Гипотеза:
SGLT2i у реципиентов трансплантации почки (KTR) улучшит оксигенацию коры коры почек.
Цель исследования:
Мы стремимся проверить острый эффект SGLT2I на напряжение кислорода аллотрансплантата почек.
Дизайн:
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование вмешательства. Спроектирован в соответствии с заявлением Конпорта
Методы:
Одиночная доза перорального SGLT2I (50 мг Jardiance) и плацебо в случайном порядке, разделенная как минимум 2 -недельным периодом вымывания, эксперимент будет повторяться с противоположной обработкой.
Оронение коры почек и кровоток в различных компартментах аллотрансплантата почек будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии в крови-оксигене. Пациенты будут оцениваться с помощью обычного клинического обследования и обычных биохимических мер для пациентов с трансплантацией.
Первичная конечная точка:
- Аллотрансплантат почек коры и медуллярное напряжение кислорода, оцениваемое на основе BOLD-MRI почечной скорости T2*.
Вторичная конечная точка:
- Почечная кортикальная и медуллярная перфузия ML/100 г/мин
- Почечная артерия кровоток мл/мин
- Глюкоза в крови ммоль/л
- Систолическое артериальное давление (SYSBP) и диастолическое артериальное давление (DIABP) мм рт.
- Частота сердечных сокращений (HR), Beats Min-1
Исследовательская популяция:
8 Получатели нерабетического трансплантата почек> 6 месяцев после трансплантации и стабильный EGFR> 20 мл/мин будут набраны из амбулаторной клиники по почках Университета Оденса (OUH).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense C, Дания, 5000
- Department of Nephrology, Odense University Hospital Kløvervænget 6, Enterance 93, 3. floor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужские или женские пациенты, возраст ≥ 18 лет.
- Неайабетические получатели трансплантации почки
- > 6 месяцев после трансплантации
- Стабильный EGFR> 20 мл/мин (определяется как EGFR 20 мл/мин ± 5 мл/мин вариация за последние 3 месяца)
- Иммуносупрессивный: такролимус (Adport) и микофенолатмофетил (myfenax/cellcept/mycophenolatmofetil)
- Способен лежать в мистере-сканере
Способен предоставить подписанное информированное согласие и соблюдать требования к обучению.
- Негативное тест на беременность
Критерии исключения:
Диабетические заболевания почек типа 1 или 2 (Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ))
- Гемоглобин A1C ≥ 48 ммоль/моль
- Натощание венозной плазменной глюкозы ≥ 7,0 ммоль/л или
- 2 часа венозной плазменной глюкозы ≥ 11,1 ммоль/л после перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT).
- Почечный аллотрансплантат (EGFR <20 мл/мин)
- Аланин аминотрансфераза (ALAT)> 3 x верхний нормальный предел
- Билирубин> 2 х верхний нормальный предел
- Лечение преднизона
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Критерии исключения для MRI O клаустрофобии/физического
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SGLT2i
Одиночная доза sglt2i (Jardiance 50 мг)
|
Вмешательство будет SGLT2I по сравнению с плацебо. Исследование включает в себя 8 получателей трансплантации не диабетических почек. 4 пациента будут случайным образом назначены для начала в активной руке и лечились с помощью одной дозы SGLT2I в день вмешательства 1 и плацебо с одной дозой в день 2 вмешательства. 4 пациента будут случайным образом назначены для начала в неактивном руке, каждый участник будет лечить плацебо с одной дозой в день вмешательства 1 и одну дозу SGLT2I в день вмешательства 2.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одиночная доза плацебо
|
Вмешательство будет SGLT2I по сравнению с плацебо.
Исследование включает в себя 8 получателей трансплантации не диабетических почек.
4 пациента будут случайным образом назначены для начала в активной руке и лечились с помощью одной дозы SGLT2i в день вмешательства 1 и однократной дозы плацебо в день вмешательства 2. 4 Пациенты будут случайным образом назначены для начала в неактивной руке, каждый участник будет лечить с помощью плацебо в одну дозу в день вмешательства 1 и одно доза SGLT2I на дневном вмешательстве 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация аллотрансплантата коры почек, T2*
Временное ограничение: T2* измеряется на исходном уровне, через 3 и 6 часов после вмешательства
|
Bold-MRI, T2* Cortex, S-1
|
T2* измеряется на исходном уровне, через 3 и 6 часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечная перфузия коры (мл/100 г/мин)
Временное ограничение: Почечная перфузия коры, измеренная на исходном уровне, через 3 и 6 часов после вмешательства
|
Оценка Bold-MRI перфузия почечной кортикальной коры (мл/100 г/мин)
|
Почечная перфузия коры, измеренная на исходном уровне, через 3 и 6 часов после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечный аллотрансплантатный кровоток (мл/мин)
Временное ограничение: Почечная аллотрансплантатная артерия кровоток, измеренный в начале исследования, через 3 и 6 часов после вмешательства
|
Bold-MRI, почечный аллотрансплантат артерийный кровоток (мл/мин)
|
Почечная аллотрансплантатная артерия кровоток, измеренный в начале исследования, через 3 и 6 часов после вмешательства
|
|
Глюкоза в крови (ммоль/л)
Временное ограничение: Глюкоза в крови, измеренная на исходном уровне, через 3 и 6 часов после вмешательства
|
Глюкоза в крови (ммоль/л), оцененная ручной глюкозером в крови
|
Глюкоза в крови, измеренная на исходном уровне, через 3 и 6 часов после вмешательства
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Кровопролитие измерено на исходном уровне, через 3 и 6 часов после вмешательства
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (ММ -рт.
|
Кровопролитие измерено на исходном уровне, через 3 и 6 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lotte B Lange, MD, Department of Nephrology, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EU CT:2024-513765-40-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Оператор обмена данными:
Доступны данные:
Индивидуальные данные участника (IPD), которые лежат в основе результатов, представленных в опубликованной статье, будут переданы после де-идентификации. Это включает в себя текст, таблицы, цифры и приложения.
Вспомогательные документы:
Протокол исследования и план статистического анализа также будут доступны.
Временные рамки:
Данные будут переданы сразу после публикации. Не существует указанной даты окончания доступности.
Критерии для доступа:
Данные будут переданы исследователям, которые представляют методологически обоснованное предложение, направленное на достижение целей, изложенных в их утвержденном предложении по исследованию.
Механизм доступа:
Заинтересованные исследователи должны направить свои предложения: lotte.borg.lange@rsyd.dk.
Чтобы получить доступ, запрашиватели потребуются подписать соглашение о доступе к данным.
Хранение данных:
Данные будут храниться в течение 25 лет на безопасной сторонней платформе (Open).
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после последнего посещения последних пациентов, который оценивается в течение лета 2025 года
Хранение данных:
Данные будут храниться в течение 25 лет на безопасной сторонней платформе (Open).
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии для доступа:
Данные будут переданы исследователям, которые представляют методологически обоснованное предложение, направленное на достижение целей, изложенных в их утвержденном предложении по исследованию.
Механизм доступа:
Заинтересованные исследователи должны направить свои предложения: lotte.borg.lange@rsyd.dk.
Чтобы получить доступ, запрашиватели потребуются подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .