Efectos agudos del inhibidor de SGLT2 en la tensión del oxígeno del aloinjerto renal (SGL-TX-MR)
Efectos agudos del inhibidor de SGLT2 en la tensión del oxígeno del aloinjerto de riñón: un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si una dosis única de sglt2i oral (50 mg de jardiance) cambiará la tensión de oxígeno en el trasplante de riñón.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Una sola dosis de sglt2i oral (50 mg de jardianza) cambia la tensión de oxígeno en la corteza y la médula de trasplante de riñón, estimado por imágenes de resonancia magnética?
- ¿Una dosis única de sglt2i oral (50 mg de jardianza) cambia la perfusión cortical y medular del trasplante de riñón?
- ¿Una dosis única de SGLT2I oral (50 mg de jardianza) cambia el flujo sanguíneo de la arteria del trasplante de riñón?
- ¿Una dosis única de sglt2i oral (50 mg de jardianza) cambia glucosis en sangre, presión arterial y frecuencia cardíaca?
Los investigadores compararán una sola dosis de SGLT2I oral (50 mg de jardianza) con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si una dosis única de sglt2i oral (50 mg de jardianza) cambia la tensión de oxígeno en el trasplante de riñón.
Los destinatarios de trasplante de riñón sin diabetes:
- Reunirse para dos días de intervención.
- Se administrará una dosis única de SGLT2I oral (50 mg de jardianza) o placebo en orden aleatorio, separada por al menos 2 semanas de lavado, el experimento se repetirá con el tratamiento opuesto.
- La oxigenación de la corteza renal y el flujo sanguíneo en diferentes compartimentos del trasplante de riñón se estima mediante imágenes de resonancia magnética de nivel de oxígeno en sangre (BOLD-MRI). Los pacientes son evaluados por examen clínico de rutina y medidas bioquímicas de rutina para pacientes con trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El trasplante de riñón es el mejor tratamiento de la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), aunque la mediana de supervivencia del aloinjerto es de solo 15 años. En el paciente no trasplante, los inhibidores de la transportadora de sodio-glucosa-glucosa (SGLT2I) no transplantan la función renal, posiblemente reduciendo la carga de trabajo del transporte del túbulo proximal con una mejora posterior de la oxigenación renal y alivian la hipoxia.
Hipótesis:
SGLT2I en receptores de trasplante de riñón (KTR) mejorará la oxigenación de la corteza de aloinjerto de riñón.
Objetivo de investigación:
Nuestro objetivo es probar el efecto agudo de SGLT2I en la tensión del oxígeno del aloinjerto renal.
Diseño:
Un estudio aleatorizado de intervención cruzada, doble ciego, controlado con placebo,. Diseñado de acuerdo con la declaración de consorte
Métodos:
Una dosis única de sglt2i oral (jardianza de 50 mg) y placebo en orden aleatorio, separado por al menos 2 semanas de lavado, el experimento se repetirá con el tratamiento opuesto.
La oxigenación de la corteza renal y el flujo sanguíneo en diferentes compartimentos del aloinjerto renal se estimarán mediante imágenes de resonancia magnética de nivel de oxígeno en sangre (BOLD-MRI). Los pacientes serán evaluados por examen clínico de rutina y medidas bioquímicas de rutina para pacientes con trasplante.
Punto final primario:
- Tensión de oxígeno cortical y medular aloinjerto de riñón, estimada por la tasa de relajación renal T2* basada en BOLD-MRI.
Punto final secundario:
- Perfusión cortical y medular renal ml/100 g/min
- Flujo sanguíneo de la arteria renal ml/min
- Glucosa en sangre MMOL/L
- Presión arterial sistólica (SYSBP) y presión arterial diastólica (DIABP) MMHG
- Frecuencia cardíaca (recursos humanos), late Min-1
Población de estudio:
Se reclutarán 8 receptores de trasplante de riñón no diabéticos> 6 meses después del trasplante y estable EGFR> 20 ml/min.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Department of Nephrology, Odense University Hospital Kløvervænget 6, Enterance 93, 3. floor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes machos o femeninos, edad ≥ 18 años.
- Receptores de trasplante de riñón no diabéticos
- > 6 meses después del trasplante
- EGFR estable> 20 ml/min (definido como EGFR 20 ml/min ± 5 ml/min Variación en los últimos 3 meses)
- Inmunosupresivo: Tacrolimus (Adport) y Mycophenolatmofetil (MyFenax/Cellcept/Mycophenolatmofetil)
- Capaz de mentir en un Sr.-Scanner
Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y cumplir con los requisitos de estudio.
- Prueba de embarazo negativ
Criterios de exclusión:
Enfermedad renal diabética tipo 1 o 2 (criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS))
- Hemoglobina A1C ≥ 48 mmol/mol
- Glucosa en plasma venoso en ayunas ≥ 7,0 mmol/L o
- Glucosa en plasma venoso de 2 horas ≥ 11,1 mmol/L después de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT).
- Falla del aloinjerto renal (EGFR <20 ml/min)
- Alanina aminotransferasa (ALAT)> 3 x Límite normal superior
- Bilirrubina> 2 x límite normal superior
- Tratamiento con prednisona
- Embarazo
- Amamantamiento
- Criterios de exclusión para MRI o Claustrofobia/Física no capaz de mentir en MR-S
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sglt2i
Dosis única de SGLT2I (Jardiance 50 mg)
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La intervención será SGLT2I en comparación con el placebo. El ensayo incluye un total de 8 receptores de trasplante de riñón no diabéticos. 4 pacientes serán asignados al azar para comenzar en el brazo activo y tratados con una dosis única SGLT2I en el día 1 de intervención y un solo placebo de dosis en el día 2 de intervención. 4 Los pacientes serán asignados al azar para comenzar en el brazo no activo, cada participante será tratado con un solo placebo de dosis en el día 1 de intervención y una dosis única SGLT2I en el día 2 de intervención.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de dosis individual
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La intervención será SGLT2I en comparación con el placebo.
El ensayo incluye un total de 8 receptores de trasplante de riñón no diabéticos.
4 Los pacientes serán asignados al azar para comenzar en el brazo activo, y tratados con una dosis única SGLT2I en el día 1 de intervención y un placebo de dosis única en el día 2 de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación de la corteza de aloinjerto de riñón, T2*
Periodo de tiempo: T2* medido al inicio, 3 y 6 horas después de la intervención
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Bold-Mri, T2* Cortex, S-1
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T2* medido al inicio, 3 y 6 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfusión cortical renal, (ml/100g/min)
Periodo de tiempo: Perfusión cortical renal, medida al inicio, 3 y 6 horas después de la intervención
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Perfusión cortical renal estimada en negrita (ml/100 g/min)
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Perfusión cortical renal, medida al inicio, 3 y 6 horas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo de la arteria del aloinjerto renal (ml/min)
Periodo de tiempo: Flujo sanguíneo de la arteria del aloinjerto renal medido al inicio, 3 y 6 horas después de la intervención
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Bold-MRI, flujo sanguíneo de la arteria del aloinjerto renal (ml/min)
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Flujo sanguíneo de la arteria del aloinjerto renal medido al inicio, 3 y 6 horas después de la intervención
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Glucosa en sangre (MMOL/L)
Periodo de tiempo: Glucosa en sangre, medida al inicio, 3 y 6 horas después de la intervención
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Glucosa en sangre (MMOL/L), estimada por el medidor de glucosa en sangre
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Glucosa en sangre, medida al inicio, 3 y 6 horas después de la intervención
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Presión sanguínea medida al inicio, 3 y 6 horas después de la intervención
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La presión arterial sistólica y diastólica (MMHG), estimada por un dispositivo de presión arterial validada.
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Presión sanguínea medida al inicio, 3 y 6 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lotte B Lange, MD, Department of Nephrology, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU CT:2024-513765-40-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Declaración de intercambio de datos:
Datos disponibles:
Los datos de los participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados informados en el artículo publicado se compartirán después de la desidentificación. Esto incluye texto, tablas, figuras y apéndices.
Documentos de apoyo:
El protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico también estarán disponibles.
Periodo de tiempo:
Los datos se compartirán inmediatamente después de la publicación. No hay fecha de finalización especificada para la disponibilidad.
Criterios para el acceso:
Los datos se compartirán con los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida destinada a lograr los objetivos descritos en su propuesta de investigación aprobada.
Mecanismo de acceso:
Los investigadores interesados deben dirigir sus propuestas a: lotte.borg.lange@rsyd.dk.
Para obtener acceso, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Almacenamiento de datos:
Los datos se almacenarán durante 25 años en una plataforma segura de terceros (Open).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la última visita de los pacientes, que se estima para el verano de 2025
Almacenamiento de datos:
Los datos se almacenarán durante 25 años en una plataforma segura de terceros (Open).
Criterios de acceso compartido de IPD
Criterios para el acceso:
Los datos se compartirán con los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida destinada a lograr los objetivos descritos en su propuesta de investigación aprobada.
Mecanismo de acceso:
Los investigadores interesados deben dirigir sus propuestas a: lotte.borg.lange@rsyd.dk.
Para obtener acceso, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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