Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ inhibitora SGLT2 na napięcie tlenu przeszczepu nerki (SGL-TX-MR)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

Ostry wpływ inhibitora SGLT2 na napięcie tlenu przeszczepu nerki: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie crossover

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy pojedyncza dawka doustnego SGLT2I (50 mg jardiance) zmieni napięcie tlenu w przeszczepie nerki.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy pojedyncza dawka doustnego SGLT2I (50 mg jardiance) zmienia napięcie tlenu w korze przeszczepu nerki i rdzeniu, oszacowanym przez obrazowanie rezonansu magnetycznego?
  • Czy pojedyncza dawka doustnej SGLT2I (50 mg jardiance) zmienia perfuzję kory i rdzeniastej przeszczepu nerki?
  • Czy pojedyncza dawka doustnego SGLT2I (50 mg jardiance) zmienia przepływ krwi do przeszczepu nerki?
  • Czy pojedyncza dawka doustnego SGLT2I (50 mg jardiance) zmienia glukozy krwi, ciśnienie krwi i tętno?

Naukowcy porównają pojedynczą dawkę doustnej SGLT2I (50 mg jardiance) z placebo (substancja podobnie jak nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy pojedyncza dawka doustnego SGLT2I (50 mg jardiance) zmienia napięcie tlenu w przeszczepie nerki.

Odbiorcy przeszczepu nerki bez cukrzycy:

  • Spotkaj się przez dwa dni interwencyjne.
  • Pojedyncza dawka doustnej SGLT2I (50 mg jardiance) lub placebo zostanie podana w losowej kolejności, oddzielona co najmniej 2 tygodniowym okresem wymywania, eksperyment zostanie powtórzony z odwrotnym obróbką.
  • Śledzenie kory nerek i przepływ krwi w różnych przedziałach przeszczepu nerki szacuje się na podstawie obrazowania rezonansu magnetycznego zależnego od tlenu krwi (BOLD-MRI). Pacjenci są oceniani za pomocą rutynowego badania klinicznego i rutynowych miar biochemicznych u pacjentów z przeszczepem nerki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Przeszczep nerki jest najlepszym leczeniem końcowej choroby nerek (ESRD), chociaż przeżycie mediany przeszczepu wynosi tylko 15 lat. W nieszczelowych cukrzycy i bezcukrzycowej inhibitory sodowo-glukozy typu 2 (SGLT2I) chronią funkcję nerek, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie obciążenia transportu bliższego kanalików z późniejszą poprawą natleniania nerki i łagodzącą niedotlenienie.

Hipoteza:

SGLT2I u biorców przeszczepu nerki (KTR) poprawi natlenienie kory przeszczepu nerki.

Cel badawczy:

Naszym celem jest przetestowanie ostrego wpływu SGLT2I na napięcie tlenu przeszczepu nerki.

Projekt:

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencji crossover. Zaprojektowany zgodnie z oświadczeniem Consort

Metody:

Pojedyncza dawka doustnego SGLT2I (50 mg jardiance) i placebo w losowej kolejności, oddzielona co najmniej 2 tygodniowym okresem wymywania, eksperyment zostanie powtórzony z odwrotnym obróbką.

Nlenienie kory nerek i przepływ krwi w różnych przeszczepach przeszczepu nerki zostaną oszacowane na podstawie obrazowania rezonansu magnetycznego zależnego od tlenu krwi (BOLD-MRI). Pacjenci zostaną oceniani za pomocą rutynowego badania klinicznego i rutynowych miar biochemicznych u pacjentów z przeszczepem.

Główny punkt końcowy:

- Nerka przeszczepu korowego i rdzeniastego napięcia tlenu, oszacowane przez szybkość relaksacji nerkowej T2* ​​opartą na BOLD-MRI.

Wtórny punkt końcowy:

  • Perfuzja korowa nerkowa i rdzeniarka ML/100 g/min
  • Przepływ krwi do tętnicy nerki ML/min
  • Glukoza krwi MMOL/L.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SYSBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DIABP) MMHG
  • Tętno (HR), bije min-1

Populacja badań:

8 bez cukrzycy biorcy przeszczepu nerki> 6 miesięcy po przeszczepie i stabilny EGFR> 20 ml/min zostanie rekrutowany z kliniki ambulatoryjnej przeszczepu nerki ODense University Hospital (OUH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Department of Nephrology, Odense University Hospital Kløvervænget 6, Enterance 93, 3. floor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, wiek ≥ 18 lat.
  • Bez cukrzycy biorcy przeszczepu nerki
  • > 6 miesięcy po przeszczepie
  • Stabilny EGFR> 20 ml/min (zdefiniowany jako EGFR 20 ml/min ± 5 ml/min Odmiana w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Immunosupresyjna: tacrolimus (Adport) i mycofenolatmofetil (myFenax/Cellcept/Mycofenolatmofetil)
  • Zdolny do leżania w skannerze MR

  • Zdolne do udzielania podpisanej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania.

    • Test ciążowy negatywy

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzycowa choroba nerek typu 1 lub 2 (Kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO))

    • Hemoglobina A1c ≥ 48 mmol/mol
    • Glukoza w osoczu żylnym na czczo ≥ 7,0 mmol/l lub
    • 2-godzinne glukoza w osoczu żylnym ≥ 11,1 mmol/L po doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT).
  • Awaria przeszczepu nerek (EGFR <20 ml/min)
  • Aminotransferaza alaniny (ALAT)> 3 x górna granica normalna
  • Bilirubina> 2 x górna granica normalna
  • Leczenie prednizonu
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Kryteria wykluczenia dla klaustrofobii MRI o nie są w stanie leżeć w MR-S

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sglt2i
Pojedyncza dawka SGLT2I (Jardiance 50 mg)
Lek: Jardiance 25mg

Interwencją będzie SGLT2I w porównaniu z placebo. Badanie obejmuje w sumie 8 bez cukrzycowych biorców przeszczepu nerki.

4 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do rozpoczęcia aktywnego ramienia i leczonych pojedynczą dawką SGLT2I w dniu 1 interwencji i pojedynczej dawki placebo w dniu 2 interwencji.

4 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do rozpoczęcia nieaktywnego ramienia, każdy uczestnik będzie leczony pojedynczą dawką placebo w dniu 1 interwencji i pojedynczej dawki SGLT2I w dniu 2 interwencji.

Inne nazwy:
  • SGLT2i
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo
Lek: Placebo
Interwencją będzie SGLT2I w porównaniu z placebo. Badanie obejmuje w sumie 8 bez cukrzycowych biorców przeszczepu nerki. 4 pacjentów zostanie losowo przydzieleni do rozpoczęcia w ramieniu aktywnym i leczonych pojedynczą dawką SGLT2I w dniu 1 interwencji i pojedynczej dawki placebo w dniu interwencji 2. 4 Pacjenci losowo zostaną przydzieleni do rozpoczęcia nieaktywnego ramienia, każdy uczestnik będzie leczony pojedynczą dawką placebo w dniu 1 i pojedynczej dawki SGLT2I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nerek Nerek Cortex Cortex, T2*
Ramy czasowe: T2* mierzone na początku, 3 i 6 godzin po interwencji
Bold-Mri, T2* Cortex, S-1
T2* mierzone na początku, 3 i 6 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja kory nerkowa, (ML/100 g/min)
Ramy czasowe: Perfuzja korowa nerkowa, mierzona na początku, 3 i 6 godzin po interwencji
Bold-MRI oszacowana perfuzja kory nerkowej, (ML/100 g/min)
Perfuzja korowa nerkowa, mierzona na początku, 3 i 6 godzin po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nerkowy przepływ krwi do tętnicy (ML/min)
Ramy czasowe: Nerkowy przepływ krwi do tętnicy przeszczepu mierzony na początku, 3 i 6 godzin po interwencji
Bold-MRI, przepływ krwi do tętnicy nerkowej (ML/Min)
Nerkowy przepływ krwi do tętnicy przeszczepu mierzony na początku, 3 i 6 godzin po interwencji
Glukoza krwi (mmol/l)
Ramy czasowe: Glukoza we krwi, mierzona na początku, 3 i 6 godzin po interwencji
Glukoza krwi (MMOL/L), oszacowana przez ręczny miernik glukozy we krwi
Glukoza we krwi, mierzona na początku, 3 i 6 godzin po interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Bloodressure mierzone na początku, 3 i 6 godzin po interwencji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (MMHG), oszacowane przez zatwierdzone urządzenie ciśnienia krwi.
Bloodressure mierzone na początku, 3 i 6 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lotte B Lange, MD, Department of Nephrology, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU CT:2024-513765-40-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oświadczenie udostępniania danych:

Dostępne dane:

Poszczególne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w opublikowanym artykule, zostaną udostępnione po zidentyfikowaniu. Obejmuje to tekst, tabele, liczby i dodatki.

Dokumenty obsługi:

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną również udostępnione.

Ramy czasowe:

Dane zostaną udostępnione natychmiast po publikacji. Nie ma określonej daty zakończenia dostępności.

Kryteria dostępu:

Dane będą udostępniane badaczom, którzy przedstawiają metodologicznie uzasadnioną propozycję mającą na celu osiągnięcie celów określonych w ich zatwierdzonej propozycji badań.

Mechanizm dostępu:

Zainteresowani badacze powinni skierować swoje propozycje na: lotte.borg.lange@rsyd.dk.

Aby uzyskać dostęp, w celu podpisania umowy o dostępie do danych będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.

Przechowywanie danych:

Dane będą przechowywane przez 25 lat na bezpiecznej platformie stron trzecich (otwarte).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po ostatniej wizycie pacjentów, które są szacowane na lato 2025

Przechowywanie danych:

Dane będą przechowywane przez 25 lat na bezpiecznej platformie stron trzecich (otwarte).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu:

Dane będą udostępniane badaczom, którzy przedstawiają metodologicznie uzasadnioną propozycję mającą na celu osiągnięcie celów określonych w ich zatwierdzonej propozycji badań.

Mechanizm dostępu:

Zainteresowani badacze powinni skierować swoje propozycje na: lotte.borg.lange@rsyd.dk.

Aby uzyskać dostęp, w celu podpisania umowy o dostępie do danych będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jardiance 25mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj