歯肉の健康を改善し、プラークの蓄積を減らす際のセチルピリジニウム塩化物のうがい薬剤の有効性を評価するための臨床研究

包含基準：

• 参加者は、評価が行われる前に、参加者が研究のすべての関連する側面を通知されていることを示す署名および日付のインフォームドコンセント文書の提供。
• 参加者は、セックスであり、スクリーニングの時点で少なくとも18歳で、包括的である性別のいずれかです。
• 予定されている訪問、治療計画、その他の研究手順を喜んで遵守する参加者。
• 調査員または医学的に資格のある被指名人の意見では、病歴や口頭検査、または臨床的に有意または関連する異常、または研究に影響を与えたり、研究に参加したり、研究に参加したり、研究の手順と要件を理解し、理解し、要求を理解したりする能力に影響を与える場合、臨床的に有意または関連する異常はありません。
• 次のすべてを満たす参加者の口腔の健康：

• スクリーニング時（1を訪問）：

  1. 少なくとも20の自然な永久歯を持つ参加者。
  2. MGI、出血指数（BI）、およびTPIの少なくとも40の評価可能な表面を持つ参加者。
  3. スクリーニング訪問時に総視覚検査で確認されたように、臨床検査官の意見では、プラーク誘発性歯肉炎の参加者。

• ベースラインで（2を訪問;歯科用予防の前）

  1. 10％から30％の出血部位を持つ参加者。
  2. 全体的なTPIスコアを持つ参加者> = 1.5。

除外基準：

• 調査サイトの従業員である参加者は、研究の実施に直接関与するか、家族のメンバーです。または、調査員が監督した調査サイトの従業員。または、研究の実施に直接関与しているハレオンの従業員またはその近親者のメンバー。
• 研究侵入の30日以内および/または研究参加中に調査産物を含む他の研究（非医学的研究を含む）に参加した参加者。
• 調査員または医学的に資格のある被指名人、​​急性または慢性の医療、精神医学的状態または実験室の異常、またはその他の臨床的深刻なまたは不安定な状態（たとえば、心血管疾患、肝障害、肝臓障害、腎臓障害など）の参加者。または医学的に資格のある被指名人は、参加者をこの研究への参入に不適切にするでしょう。
• 妊娠中の女性（自己報告）または研究の期間中に妊娠することを意図している参加者。
• 母乳育児中の女性の参加者。
• 研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載されている成分に対する不耐性または過敏症の既知または疑わしい参加者。
• このプロトコルに記載されているライフスタイルの考慮事項に従うことを嫌がっている、または遵守することができない。
• 現在の喫煙者である参加者またはスクリーニングから6か月以内に停止した元喫煙者（Vapingを含む）。
• 無煙形態のタバコを使用している参加者（たとえば、タバコ、ガッカ、タバコを含むパン、ニコチンベースの電子タバコを含むパン）。
• 水ste骨と診断された参加者、または捜査官の見解では骨膜を引き起こしている薬を服用している参加者。
• 歯肉出血（たとえば、2型糖尿病）に直接影響を与える可能性のある病状がある参加者。
• 研究の結果や参加者の安全性に影響を与える可能性のある出血障害を患っている参加者。
• アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の歴史（昨年の）を持っている参加者。
• 重度の口腔状態（たとえば、急性壊死性潰瘍性歯肉炎またはヘルペティック病変を含む経口または周囲の潰瘍がある参加者）は、研究者の意見では、研究に参加した場合に参加者/診察官の口腔の健康を妥協する可能性があります。
• 舌や唇のピアスの存在、または歯ブラシの使用を妨げる可能性のあるその他の口頭機能。

• 投薬除外：スクリーニング時（1つにアクセス）：

  1. スクリーニングの4週間以内に抗生物質薬を使用する参加者または研究中はいつでも。
  2. 現在、調査員の意見では、歯肉状態に影響を与える可能性のある抗炎症薬を服用している参加者。
  3. 現在、全身薬（たとえば、抗炎症、抗凝固剤、免疫抑制剤）または伝統的/ハーブ治療法として、または侵襲的な検査と予防（例えば、膝の置換、ミトラルバラブの脱出など）の前の前提条件の前の前提条件の前の事前に服用要件として、参加者がいます。アスピリン、ワルファリン、シクロスポリン、フェニトイン、カルシウムチャネル遮断薬）。
  4. 抗菌歯科医やうがい薬（たとえば、クロルヘキシジン）を使用した参加者または、調査員の見解では、スクリーニングの4週間以内に歯肉炎の形成または測定値を妨害する可能性があるオーラルケア製品。

• 薬の除外：ベースライン（2を訪問）：

  1. （過去4週間で）服用した参加者、抗生物質。
  2. 歯科用予防の前に抗生物質の前提条件を必要とする参加者または歯科洗浄の安全な実施を禁止する血液薄剤の薬を服用している参加者。 注：審査官の裁量で、参加者の医師から医療相談を取得する必要がある場合があります。
  3. A participant who has taken (in the previous 4 weeks) a systemic medication (for example, anti-inflammatory, anti-coagulant, immunosuppressants) or traditional/ herbal remedy as a premedication requirement before an invasive examinations and prophylaxis (for example, knee replacement, Mitral valve prolapse etc.), which, in the opinion of the Investigator, could affect plaque/ gingival condition (for example,イブプロフェン、アスピリン、ワルファリン、シクロスポリン、フェニトイン、カルシウムチャネル遮断薬）。
  4. スクリーニングとベースライン訪問までの期間に、抗菌歯科医やうがい薬（クロルヘキシジンなど）または捜査官の見解で歯肉炎の測定値を妨げる可能性があるオーラルケア製品を使用した参加者。

• 歯周除外：

  1. プローブポケットの深さを持つ3つ以上の歯のサイトを持っている参加者> = 4 mm。
  2. スクリーニングから12か月以内に歯周病（手術を含む）を受けている、または治療を受けている参加者。
  3. 研究者の意見では、捜査官の意見では、オーバーザカウンター（OTC）デントフライスによる治療に反応することは期待されていません。

• 歯の除外：

  1. 研究者の意見では、研究に参加した場合、研究の結果または参加者の口頭での健康を妥協できるアクティブな虫歯を持っている参加者。
  2. 義歯を持っている参加者（部分的またはフル）。
  3. 歯列矯正器具（バンド、アプライアンス、または固定/取り外し可能なリテーナー）を持っている参加者。
  4. スクリーニングから3か月以内に歯科矯正療法を受けた参加者。
  5. 修理の状態が悪いと多数の修復物を持っている参加者。
  6. 研究者の意見では、研究に参加した場合、調査結果または参加者の口腔衛生を妥協する可能性のある歯の状態（過密）を持つ参加者。
  7. スクリーニングから12週間以内に歯の予防を受けた参加者。
  8. スクリーニングから12週間以内に歯を漂白した参加者。
  9. 捜査官の意見では、高レベルの外因性染色または微積分子堆積物を持っている参加者は、プラーク評価を妨害した可能性があります。
• 以前にこの研究に登録されていた参加者。
• 調査員または医学的に資格のある被指名人の意見で、研究に参加すべきではない参加者。