En klinisk studie för att utvärdera effekten av en cetylpyridiniumklorid munvatten för att förbättra gingivalhälsa och minska ansamlingen

Inkluderingskriterier:

• Deltagarnas tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtyckedokument som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning utförs.
• Deltagaren är av antingen kön och alla kön som vid tidpunkten för screening är minst 18 år gammal, inklusive.
• En deltagare som är villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
• En deltagare i god allmän och mental hälsa med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade anställd, inga kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid muntlig undersökning eller tillstånd, som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller resultatet av studien, om de skulle delta i studien, eller påverka individens förmåga att förstå och följa studiförfaranden och krav.
• Deltagare oral hälsa som uppfyller alla följande:

• Vid screening (besök 1):

  1. Deltagare med minst 20 naturliga, permanenta tänder.
  2. Deltagare med minst 40 utvärderbara ytor för MGI, blödningsindex (BI) och TPI.
  3. En deltagare med plackinducerad tandkötts, enligt den kliniska examinatorens åsikt, vilket bekräftas av en grov visuell undersökning vid screeningbesöket.

• Vid baslinjen (besök 2; före tandprofylax)

  1. En deltagare med 10% till 30% blödningsplatser.
  2. En deltagare med total TPI -poäng> = 1,5.

Uteslutningskriterier:

• En deltagare som är anställd på utredningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på utredningsplatsen som annars övervakas av utredaren; eller en Haleon -anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• En deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverade utredningsprodukt (er) inom 30 dagar före studieinträde och/eller under studiedeltagande.
• A participant with, in the opinion of the investigator or medically qualified designee, an acute or chronic medical, psychiatric condition or laboratory abnormality or any other clinical serious or unstable conditions (for example, cardiovascular diseases, diabetes, liver disorders, and kidney disorders) that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator or Medicinskt kvalificerad anställd skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
• En deltagare som är en gravid kvinna (självrapporterad) eller tänker bli gravid under studiens varaktighet.
• En kvinnlig deltagare som ammar.
• En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller nära besläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• En deltagare som inte vill eller oförmögen att följa de livsstilsöverväganden som beskrivs i detta protokoll.
• En deltagare som är en aktuell rökare eller en ex-rökare (inklusive vaping) som stannade inom 6 månader efter screening.
• En deltagare som använder rökfria former av tobak (till exempel tugga tobak, gutkha, pan som innehåller tobak, nikotinbaserade e-cigaretter).
• En deltagare som diagnostiseras med xerostomia eller tar någon medicin som med tanke på utredaren orsakar xerostomia.
• En deltagare som har ett medicinskt tillstånd som direkt kunde ha påverkat tandingivalblödningen (till exempel typ 2 -diabetes).
• En deltagare som har en blödningsstörning som kunde ha påverkat studieresultaten och/eller deltagarnas säkerhet.
• En deltagare som har en ny historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
• En deltagare som har ett allvarligt oralt tillstånd (till exempel akut nekrotiserande ulcerös tandköttsinitis eller oral eller peri-oral ulceration inklusive herpetiska lesioner) som enligt utredarens åsikt kan kompromissa med studieutfall eller den muntliga hälsan hos deltagaren/granskaren om de deltar i studien.
• Närvaro av en tunga eller läpppiercing, eller någon annan oral funktion som kan störa användningen av en tandborste.

• Läkemedelsuteslutningar: Vid screening (besök 1):

  1. En deltagare som använder någon antibiotikamedicin inom fyra veckor före screening eller när som helst under studien.
  2. En deltagare som för närvarande tar en antiinflammatorisk medicin som enligt utredarens åsikt kan påverka gingival-tillståndet.
  3. En deltagare som för närvarande tar en systemisk medicinering (till exempel antiinflammatorisk, antikoagulant, immunsuppressiva medel) eller traditionell/ örtmedicin eller som ett premediseringsbehov före en invasiv undersökning och profylax (till exempel knä ersättning, mitral ventil prolapse etc. Aspirin, warfarin, cyklosporin, fenytoin, kalciumkanalblockerare).
  4. En deltagare som har använt en antibakteriell tandtifrice eller munvatten (till exempel klorhexidin) eller någon oral vårdprodukt som med tanke på utredaren kunde störa plackbildning eller mått på gingivit, inom fyra veckor före screening.

• Läkemedelsuteslutningar: Vid baslinjen (besök 2):

  1. En deltagare som har tagit (under de senaste fyra veckorna), alla antibiotika.
  2. En deltagare som kräver behovet av antibiotikaföreningen före en tandprofylax eller tar lite blodtunnande medicinering som förbjuder det säkra uppförandet av en tandrengöring. Obs: Medicinsk konsultation kan behöva erhållas från deltagarens läkare efter examinatorens bedömning.
  3. En deltagare som har tagit (under de föregående fyra veckorna) en systemisk medicinering (till exempel antiinflammatorisk, anti-koagulant, immunsuppressiva) eller traditionella/ örtmedicin som ett premedikationsbehov före en invasiv undersökning och profylax (till exempel knäbyte, mitralvalv. ibuprofen, aspirin, warfarin, cyklosporin, fenytoin, kalciumkanalblockerare).
  4. En deltagare som har använt en antibakteriell tandtifrice eller munvatten (till exempel klorhexidin) eller någon oral vårdprodukt som enligt utredaren kan störa plackbildning eller mått på gingivit, under perioden mellan screening och baslinjebesöket.

• Periodontal undantag:

  1. En deltagare som har mer än tre tandplatser med sondfickdjup> = 4 mm.
  2. En deltagare som tar emot eller har fått behandling för periodontal sjukdom (inklusive kirurgi) inom 12 månader efter screening.
  3. En deltagare som har tandköttsinflammation, som enligt utredarens åsikt inte förväntas svara på behandling med en övervakning (OTC) tandläkare.

• Dental undantag:

  1. En deltagare som har aktiva karies som enligt utredarens åsikt kan kompromissa med studieresultaten eller deltagarnas munhälsa om de deltar i studien.
  2. En deltagare som har proteser (partiell eller full).
  3. En deltagare som har en ortodontisk apparat (band, apparater eller fasta/ avtagbara hållare).
  4. En deltagare som fick ortodontisk terapi inom tre månader efter screening.
  5. En deltagare som har många restaureringar i ett dåligt reparationsläge.
  6. En deltagare som har något tandvårdstillstånd (till exempel överbelastning) som enligt utredarens åsikt kan kompromissa med studieresultaten eller deltagarens muntliga hälsa om de deltar i studien.
  7. En deltagare som har haft tandprofylax inom 12 veckor efter screening.
  8. En deltagare som har haft tänder blekning inom 12 veckor efter screening.
  9. En deltagare som har höga nivåer av extrinsisk fläck eller kalkylavlagringar, enligt utredarens åsikt, som kunde ha stört plackbedömningarna.
• En deltagare som tidigare har registrerats i denna studie.
• En deltagare som enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade anställd inte skulle delta i studien.