Un estudio clínico para evaluar la eficacia de un enjuague bucal de cloruro de cetilpiridinio para mejorar la salud gingival y reducir la acumulación de placa
16 de septiembre de 2025 actualizado por: HALEON
Un estudio clínico de 12 semanas, aleatorizado, controlado, ciego, ciego y clínico para evaluar la eficacia de un enjuague bucal de cloruro de cetilpiridinio para mejorar la salud gingival y reducir la acumulación de placa
El objetivo de este estudio clínico de 12 semanas es evaluar la capacidad de un enjuague bucal experimental, que contiene 0.085 por ciento (%) cloruro de cetilpiridinio (CPC) como un cepillo de dientes con una pasta de dientes fluoruro regular, para mejorar la salud gingival y la acumulación de placa en comparación con una pasta de dientes regular de fluoruro regular en los participantes con placa-inducida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de un solo centro, de 12 semanas, aleatorizado, controlado, ciego (solo examinador), 2 de tratamiento, grupo paralelo, estratificado (por sexo [masculino/femenino]), investigando la salud gingival de salud y la placa subgingival en la placa de subgingival en la combinación saludable después de dos veces el día diario de un lavado de la boca experimental que contiene 0.085% de peso (W/W/W/W/W/W) en una combinación con una combinación sana y dos veces diarias de un lavado de la boca experimental de un lavado de la boca experimental que contiene 0.085% de peso (W/W/W/W/W/W) en una combinación con una combinación sana y dos veces. 0.243% p/p de fluoruro de sodio (NAF) en comparación con una pasta de dientes regular disponible comercialmente que contiene 0.243% p/p NAF sin anti-gingivitis ni propiedades de eficacia anti placa como grupo de control.
Aproximadamente 132 participantes (aproximadamente 66 por grupo) serán aleatorizados para garantizar que aproximadamente 120 participantes evaluables (aproximadamente 60 por grupo) completen el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de participantes de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de que se realice cualquier evaluación.
- El participante es de cualquier sexo y cualquier género que, en el momento de la proyección, tenga al menos 18 años, inclusive.
- Un participante que está dispuesto y puede cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos de estudio.
- Participante en buena salud general y mental con, en opinión del investigador o designado médicamente calificado, sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes en la historia médica o en el examen oral, o condición, que afectarían la seguridad, el bienestar del participante o el resultado del estudio, si participaran en el estudio, o afectarían la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos del estudio y los requisitos.
- Salud oral participante que cumple con todo lo siguiente:
En la proyección (visitar 1):
- Participante con al menos 20 dientes naturales y permanentes.
- Participante con al menos 40 superficies evaluables para MGI, índice de sangrado (BI) y TPI.
- Un participante con gingivitis inducida por la placa, en opinión del examinador clínico, según lo confirmado por un examen visual bruto en la visita de detección.
Al inicio (visitar 2; antes de la profilaxis dental)
- Un participante con sitios de sangrado del 10% al 30%.
- Un participante con puntaje TPI general> = 1.5.
Criterios de exclusión:
- Un participante que es empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado por el investigador; o un empleado de Haleon involucrado directamente en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
- Un participante que ha participado en otros estudios (incluidos los estudios no medicinales) que involucra productos de investigación dentro de los 30 días previos a la entrada del estudio y/o durante la participación del estudio.
- Un participante con, en opinión del investigador o designado médicamente calificado, una condición médica aguda o crónica, psiquiátrica o anormalidad de laboratorio o cualquier otra condición clínica grave o inestable (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, diabetes, trastornos hepáticos y trastornos riñones. Investigador o designado médicamente calificado haría que el participante sea inapropiado para ingresar a este estudio.
- Una participante que es una mujer embarazada (autoinformada) o que tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Una participante femenina que está amamantando.
- Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales de estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Un participante que no está dispuesto o no puede cumplir con las consideraciones de estilo de vida descritas en este protocolo.
- Un participante que es un fumador actual o un ex fumador (incluido el vapeo) que se detuvo dentro de los 6 meses posteriores a la proyección.
- Un participante que usa formas de tabaco sin humo (por ejemplo, masticando tabaco, gutkha, sartén que contiene tabaco, cigarrillos electrónicos basados en nicotina).
- Un participante que es diagnosticado con xerostomía o está tomando cualquier medicamento que, en la opinión del investigador, esté causando xerostomía.
- Un participante que tiene una afección médica que podría haber influido directamente en el sangrado gingival (por ejemplo, diabetes tipo 2).
- Un participante que tiene un trastorno hemorrágico que podría haber afectado los resultados del estudio y/o la seguridad de los participantes.
- Un participante que tiene una historia reciente (en el último año) de alcohol u otro abuso de sustancias.
- Un participante que tiene una condición oral grave (por ejemplo, gingivitis ulcerosa necrotizante aguda o ulceración oral o peri-oral, incluida las lesiones herpéticas) que podrían, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud oral del participante/examinador si participan en el estudio.
- Presencia de una lengua o perforación de labios, o cualquier otra característica oral que pueda interferir con el uso de un cepillo de dientes.
Exclusiones de medicamentos: en la detección (visite 1):
- Un participante que usa cualquier medicamento antibiótico dentro de las 4 semanas anteriores a la detección o en cualquier momento durante el estudio.
- Un participante que actualmente toma un medicamento antiinflamatorio que, en opinión del investigador, podría afectar la condición gingival.
- Un participante que actualmente toma un medicamento sistémico (por ejemplo, antiinflamatorio, anticoagulante, inmunosupresores) o remedio tradicional/ herbal o como requisito de premedicación antes de un examen invasivo y un profilaxis (por ejemplo, reemplazo de rodilla, prolapso de válvula mitral, etc.), que, en la opinión del investigador, podría afectar la condición de placa/ gingival (por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, (por ejemplo, por ejemplo, (por ejemplo, por ejemplo, (por ejemplo, por ejemplo, (por ejemplo, por ejemplo, (por ejemplo, por ejemplo, (por ejemplo, por ejemplo, (por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, (por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo, por ejemplo. Aspirina, warfarina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores de canales de calcio).
- Un participante que ha utilizado un dentífrico antibacteriano o enjuague bucal (por ejemplo, clorhexidina) o cualquier producto de atención oral que en opinión del investigador podría interferir con la formación de placa o medidas de gingivitis, dentro de las 4 semanas previas a la detección.
Exclusiones de medicamentos: al inicio (visitar 2):
- Un participante que ha tomado (en las 4 semanas anteriores), cualquier antibiótico.
- Un participante que requiere la necesidad de premedicación antibiótica antes de una profilaxis dental o tomando algunos medicamentos de adelgazamiento de sangre que prohíbe la conducta segura de una limpieza dental. Nota: Es posible que se deba obtener una consulta médica del médico del participante a discreción del examinador.
- Un participante que ha tomado (en las 4 semanas anteriores) un medicamento sistémico (por ejemplo, antiinflamatorio, anti-coagulantes, inmunosupresores) o remedio tradicional/ herbal como requisito de premedicación antes de un examen invasivo y un profilaxis (por ejemplo, reemplazo de rodilla, prolapse de válvulas mitral, etc.), lo que, en la opinión de la inversión, podría afectar la placa de la rodilla (para la válvula de la mital (para la válvula, etc.), lo que, en la opinión de la inversión, podría afectar la placa de la rodilla (para la válvula de la mital (para la válvula, para que la válvula de válvula (para la válvula, por ejemplo, para que la válvula (para la válvula (para la válvula (para la válvula, puedan afectar la inversión. ibuprofeno, aspirina, warfarina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores de canales de calcio).
- Un participante que ha utilizado un dentífrico antibacteriano o enjuague bucal (por ejemplo, clorhexidina) o cualquier producto de atención oral que en opinión del investigador pueda interferir con la formación de placa o medidas de gingivitis, en el período entre el examen y la visita de referencia.
Exclusiones periodontales:
- Un participante que tiene más de tres sitios de dientes con profundidad de bolsillo de sondeo> = 4 mm.
- Un participante que recibe o ha recibido tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la detección.
- No se espera que un participante que tiene gingivitis, que, en opinión del investigador, responda al tratamiento con un dentifrado de venta libre (OTC).
Exclusiones dentales:
- Un participante que tiene caries activa que podría, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud oral del participante si participan en el estudio.
- Un participante que tiene dentaduras postizas (parciales o llenas).
- Un participante que tiene un dispositivo de ortodoncia (bandas, electrodomésticos o retenedores fijos/ removibles).
- Un participante que recibió terapia de ortodoncia dentro de los 3 meses posteriores a la detección.
- Un participante que tiene numerosas restauraciones en un pobre estado de reparación.
- Un participante que tiene alguna condición dental (por ejemplo, hacinamiento) que podría, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud oral del participante si participan en el estudio.
- Un participante que ha tenido profilaxis dental dentro de las 12 semanas posteriores a la detección.
- Un participante que ha tenido dientes blanqueando dentro de las 12 semanas posteriores a la detección.
- Un participante que tiene altos niveles de tinción extrínsecas o depósitos de cálculo, en opinión del investigador, que podría haber interferido con las evaluaciones de placa.
- Un participante que previamente se ha inscrito en este estudio.
- Un participante que, en opinión del investigador o designado médicamente calificado, no debe participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Productos de prueba (pasta de dientes + enjuague bucal)
Los participantes recibirán instrucciones de cepillarse los dientes con la pasta de dientes (protección de la cavidad de la cresta) durante al menos un minuto dos veces al día (mañana y tarde) durante 12 semanas.
Después de cada cepillado, los participantes girarán 20 mililitros (ml) de enjuague bucal experimental durante 30 segundos sin enjuagarse con agua después del uso del enjuague bucal.
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Pasta de dientes que contiene 0.243% W/W NAF.
El enjuague bucal que contiene 0.085% p/p de CPC.
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Comparador activo: Producto de referencia (Pasta de dientes)
Los participantes recibirán instrucciones de cepillarse los dientes con la pasta de dientes (protección de la cavidad de la cresta) durante al menos un minuto dos veces al día (mañana y tarde) durante 12 semanas.
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Pasta de dientes que contiene 0.243% W/W NAF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sitios de sangrado (en general) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El sangrado gingival se evaluará de acuerdo con el índice de sangrado expandido (EBI), insertando una sonda periodontal en la grieta gingival y barriendo de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo aproximado de 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio sulcular.
Cada una de las seis áreas gingivales (distobucales, bucales medianos, mesiobucales, distolinguales, parciales y mesiolinguales) alrededor de cada diente.
Todos los dientes anotables en un cuadrante se sondearán primero (aproximadamente 30 segundos) antes de registrar el número de unidades gingivales que sangran.
El número de sitios de sangrado se calcula como el número de sitios de dientes evaluables (que tienen 2/3 de la superficie del diente natural graduable para la evaluación) con sangrado observado inmediatamente en el sondeo o dentro de los 30 segundos del sondeo.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sitios de sangrado (interproximal) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El sangrado gingival se evaluará de acuerdo con el EBI, insertando una sonda periodontal en la grieta gingival y barriendo de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo aproximado de 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio sulcular.
Cada una de las seis áreas gingivales (distobucales, bucales medianos, mesiobucales, distolinguales, parciales y mesiolinguales) alrededor de cada diente.
Todos los dientes anotables en un cuadrante se sondearán primero (aproximadamente 30 segundos) antes de registrar el número de unidades gingivales que sangran.
El número de sitios de sangrado se calcula como el número de sitios de dientes evaluables (que tienen 2/3 de la superficie del diente natural graduable para la evaluación) con sangrado observado inmediatamente en el sondeo o dentro de los 30 segundos del sondeo.
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Semana 12
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Número de sitios de sangrado (en general) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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El sangrado gingival se evaluará de acuerdo con el EBI, insertando una sonda periodontal en la grieta gingival y barriendo de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo aproximado de 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio sulcular.
Cada una de las seis áreas gingivales (distobucales, bucales medianos, mesiobucales, distolinguales, parciales y mesiolinguales) alrededor de cada diente.
Todos los dientes anotables en un cuadrante se sondearán primero (aproximadamente 30 segundos) antes de registrar el número de unidades gingivales que sangran.
El número de sitios de sangrado se calcula como el número de sitios de dientes evaluables (que tienen 2/3 de la superficie del diente natural graduable para la evaluación) con sangrado observado inmediatamente en el sondeo o dentro de los 30 segundos del sondeo.
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Semana 6
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Número de sitios de sangrado (interproximal) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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El sangrado gingival se evaluará de acuerdo con el EBI, insertando una sonda periodontal en la grieta gingival y barriendo de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo aproximado de 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio sulcular.
Cada una de las seis áreas gingivales (distobucales, bucales medianos, mesiobucales, distolinguales, parciales y mesiolinguales) alrededor de cada diente.
Todos los dientes anotables en un cuadrante se sondearán primero (aproximadamente 30 segundos) antes de registrar el número de unidades gingivales que sangran.
El número de sitios de sangrado se calcula como el número de sitios de dientes evaluables (que tienen 2/3 de la superficie del diente natural graduable para la evaluación) con sangrado observado inmediatamente en el sondeo o dentro de los 30 segundos del sondeo.
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Semana 6
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Media EBI (en general) en la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 6 y semana 12
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El sangrado gingival se evaluará de acuerdo con el EBI, insertando una sonda periodontal en la grieta gingival y barriendo de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo aproximado de 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio sulcular.
Cada una de las seis áreas gingivales (distobucales, bucales medianos, mesiobucales, distolinguales, parciales y mesiolinguales) alrededor de cada diente.
Todos los dientes anotables en un cuadrante se sondearán primero (aproximadamente 30 segundos) y el sangrado gingival se evaluará durante 30 segundos después de sondear y obtener una puntuación en una escala de 3 puntos que varía de 0 a 2, donde 0 = sin sangrado después de 30 segundos, 1 = sangrado observado dentro de los 30 segundos de la exploración, 2 = sangrante observado inmediatamente al sondeo.
La puntuación más baja indica una mejora en los síntomas.
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Semana 6 y semana 12
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EBI medio (interproximal) en la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 6 y semana 12
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El sangrado gingival se evaluará de acuerdo con el EBI, insertando una sonda periodontal en la grieta gingival y barriendo de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo aproximado de 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio sulcular.
Cada una de las seis áreas gingivales (distobucales, bucales medianos, mesiobucales, distolinguales, parciales y mesiolinguales) alrededor de cada diente.
Todos los dientes anotables en un cuadrante se sondearán primero (aproximadamente 30 segundos) y el sangrado gingival se evaluará durante 30 segundos después de sondear y obtener una puntuación en una escala de 3 puntos que varía de 0 a 2, donde 0 = sin sangrado después de 30 segundos, 1 = sangrado observado dentro de los 30 segundos de la exploración, 2 = sangrante observado inmediatamente al sondeo.
La puntuación más baja indica una mejora en los síntomas.
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Semana 6 y semana 12
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Índice gingival modificado (MGI) medio (en general) en la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 6 y semana 12
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La evaluación MGI es una evaluación no invasiva que se centra en los síntomas visuales de la gingivitis (por ejemplo, enrojecimiento, textura, edema).
El MGI será evaluado para todos los dientes puntuales (segundo molar permanente a segundo molar permanente en cada arco) por un examinador apropiadamente calificado utilizando un sistema de puntuación de 5 puntos que varía de 0 a 4, donde 0 = ausencia de inflamación, 1 = inflamación leve; ligero cambio de color, poco cambio de color; Poco cambio en la textura de cualquier porción de la unidad gingival marginal o papilar, 2 = inflamación leve; criterios como 1 pero que involucran a toda la unidad gingival marginal o papilar, 3 = inflamación moderada; GRAZO, REDING, edema y/ o hipertrofia de la unidad gingival marginal o papilar, 4 = inflamación severa; Marcado enrojecimiento, edema y/ o hipertrofia de la unidad gingival marginal o papilar, sangrado espontáneo, congestión o ulceración.
La puntuación más baja indica una mejora en los síntomas de la gingivitis.
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Semana 6 y semana 12
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MGI promedio (interproximal) en la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 6 y semana 12
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La evaluación MGI es una evaluación no invasiva que se centra en los síntomas visuales de la gingivitis (por ejemplo, enrojecimiento, textura, edema).
El MGI será evaluado para todos los dientes puntuales (segundo molar permanente a segundo molar permanente en cada arco) por un examinador apropiadamente calificado que usa un sistema de puntuación de 5 puntos, donde 0 = ausencia de inflamación, 1 = inflamación leve; ligero cambio de color, poco cambio de color; Poco cambio en la textura de cualquier porción de la unidad gingival marginal o papilar, 2 = inflamación leve; criterios como anteriormente pero que involucran toda la unidad gingival marginal o papilar, 3 = inflamación moderada; GRAZO, REDING, edema y/ o hipertrofia de la unidad gingival marginal o papilar, 4 = inflamación severa; Marcado enrojecimiento, edema y/ o hipertrofia de la unidad gingival marginal o papilar, sangrado espontáneo, congestión o ulceración.
La puntuación más baja indica una mejora en los síntomas de la gingivitis.
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Semana 6 y semana 12
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Índice de placa medias (TPI) (en general) en la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 6 y semana 12
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TPI se utilizará para evaluar la placa en todos los dientes graduables.
La placa se divulgará utilizando una solución de tinte de divulgación de placa.
El TPI se evaluará en las superficies faciales y linguales de cada diente anotable (segundo molar a segundo molar).
Tres puntajes deben registrarse bucal/labialmente (sitios distales, corporales, mesiales) y tres puntajes linguales/palatalmente (sitios distales, cuerpo, mesiales).
La placa divulgada se calificará utilizando una escala de 6 puntos que varía de 0 a 5, donde 0 = sin placa, 1 = manchas de placa separadas en el margen cervical, 2 = banda continua delgada de placa (hasta 1 milímetro [mm]) en el margen cervical, 3 = banda de la placa de placa que 1 mm pero que cubre menos de (<) 1/3 de la superficie de los dientes de la placa, 4 = plana, 4 = plana, 4 = plana, 4 = plana, 4 = plana, 4 = plana, 4 = plana, 4 = plana, 4 = plátula de placa más igual a (> =) 1/3 pero <2/3 de la superficie del diente, 5 = cubierta de placa> = 2/3 de la superficie del diente.
La puntuación más baja indica una mejora.
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Semana 6 y semana 12
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TPI medio (interproximal) en la semana 6 y la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 6 y semana 12
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TPI se utilizará para evaluar la placa en todos los dientes graduables.
La placa se divulgará utilizando una solución de tinte de divulgación de placa.
El TPI se evaluará en las superficies faciales y linguales de cada diente anotable (segundo molar a segundo molar).
Tres puntajes deben registrarse bucal / labialmente (sitios distales, corporales, mesiales) y tres puntajes linguales / palatalmente (sitios distales, cuerpo, mesiales).
La placa divulgada se calificará utilizando una escala de 6 puntos que varía de 0 a 5, donde 0 = sin placa, 1 = manchas de placa separadas en el margen cervical, 2 = banda continua delgada de placa (hasta 1 mm) en el margen de cervical, 3 = banda de placa de placa que 1 mm pero cubriendo <1/3 de la superficie dental, 4 = pláque> 1/3/3/3 superficie del diente, 5 = cubierta de placa> = 2/3 de la superficie del diente.
La puntuación más baja indica una mejora.
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Semana 6 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pueden solicitar datos y documentos de estudio de los participantes anónimos para futuras investigaciones de ww.clinical-trialregister@haleon.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los puntos finales primarios, los puntos finales secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se presenta una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifica, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .