Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Cetylpyridiniumchlorid -Mundwasser

Einschlusskriterien:

• Die Bereitstellung eines Teilnehmers eines unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments zeigt an, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Der Teilnehmer ist von beiden Geschlechtern und jedem Geschlecht, das zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt ist, einschließlich.
• Ein Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungsplan und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Ein Teilnehmer der allgemeinen allgemeinen und psychischen Gesundheit mit der Meinung des Ermittlers oder medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder nach oraler Untersuchung, die sich auf die Sicherheit, das Wohlbefinden des Teilnehmers, das Wohlbefinden oder die Auswahl der Studie auswirken oder die Fähigkeiten des Einzelnen beeinflussen und die Fähigkeiten des Einzelnen beeinflussen und die Fähigkeiten des Einzelnen beeinflussen und die Erfordernisse des Studiums befolgen sollten, und Studienverfahren und -anforderungen.
• Teilnehmer Mundgesundheit, die alle folgenden Folgen entspricht:

• Bei Screening (Besuch 1):

  1. Teilnehmer mit mindestens 20 natürlichen, dauerhaften Zähnen.
  2. Teilnehmer mit mindestens 40 evaluierbaren Oberflächen für MGI, Blutungsindex (BI) und TPI.
  3. Ein Teilnehmer mit Plaque-induzierter Gingivitis nach Meinung des klinischen Prüfers, wie durch eine grobe visuelle Untersuchung beim Screening-Besuch bestätigt.

• Zu Studienbeginn (Besuch 2; vor der Zahnprophylaxe)

  1. Ein Teilnehmer mit 10% bis 30% Blutungsstellen.
  2. Ein Teilnehmer mit insgesamt TPI -Score> = 1,5.

Ausschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer, der Mitarbeiter der Investigationsstelle ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie oder Mitglied ihrer unmittelbaren Familie beteiligt; oder ein Angestellter der Untersuchungsstelle, die sonst vom Ermittler überwacht wurde; oder ein Haleon -Mitarbeiter, der direkt an der Durchführung der Studie oder einem Mitglied ihrer unmittelbaren Familie beteiligt ist.
• Ein Teilnehmer, der an anderen Studien teilgenommen hat (einschließlich nicht-medizinischer Studien), an denen Untersuchungsprodukte innerhalb von 30 Tagen vor dem Studieneintritt und/oder während der Teilnahme an Studien beteiligt sind.
• A participant with, in the opinion of the investigator or medically qualified designee, an acute or chronic medical, psychiatric condition or laboratory abnormality or any other clinical serious or unstable conditions (for example, cardiovascular diseases, diabetes, liver disorders, and kidney disorders) that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator or Medizinisch qualifizierter Bevollmächtigter würde den Teilnehmer für den Eintritt in diese Studie unangemessen machen.
• Ein Teilnehmer, der eine schwangere Frau ist (selbst gemeldet) oder über die Dauer der Studie schwanger wird.
• Eine weibliche Teilnehmerin, die stillt.
• Ein Teilnehmer mit bekannten oder vermuteten Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Untersuchungsmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einer ihrer angegebenen Zutaten.
• Ein Teilnehmer, der nicht bereit oder nicht in der Lage ist, die in diesem Protokoll beschriebenen Lifestyle -Überlegungen einzuhalten.
• Ein Teilnehmer, der einen aktuellen Raucher oder ein Ex-Raucher (einschließlich Vaping) ist, der innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening anhielt.
• Ein Teilnehmer, der rauchlose Formen von Tabak verwendet (z. B. Kautabak, Gutkha, Pan mit Tabak, Nikotin-basierte E-Zigaretten).
• Ein Teilnehmer, bei dem Xerostomie diagnostiziert wird oder ein Medikament einnimmt, das nach Ansicht des Ermittlers Xerostomie verursacht.
• Ein Teilnehmer, der eine Krankheit hat, die die Blutung von Gingivalen direkt beeinflussen könnte (z. B. Typ -2 -Diabetes).
• Ein Teilnehmer mit einer Blutungsstörung, die die Ergebnisse der Studie und/oder die Sicherheit der Teilnehmer hätte beeinflussen können.
• Ein Teilnehmer, der kürzlich eine Geschichte (innerhalb des letzten Jahres) mit Alkohol oder anderen Drogenmissbrauch hat.
• Ein Teilnehmer mit einer schweren mündlichen Erkrankung (z.
• Vorhandensein eines Zungen- oder Lippen -Piercings oder eines anderen mündlichen Merkmals, das die Verwendung einer Zahnbürste beeinträchtigen könnte.

• Medikamentenausschlüsse: beim Screening (Besuch 1):

  1. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Antibiotika -Medikamente einsetzt.
  2. Ein Teilnehmer, der derzeit ein entzündungshemmendes Medikament einnimmt, das nach Meinung des Ermittlers den Gingivalzustand beeinflussen könnte.
  3. Ein Teilnehmer, der derzeit ein systemisches Medikament einnimmt (z. Aspirin, Warfarin, Cyclosporin, Phenytoin, Calciumkanalblocker).
  4. Ein Teilnehmer, der ein antibakterielles Zahnfleisch oder ein Mundwasser (z.

• Medikamentenausschlüsse: zu Studienbeginn (Besuch 2):

  1. Ein Teilnehmer, der (in den letzten 4 Wochen) übernommen hat, alle Antibiotika.
  2. Ein Teilnehmer, der die Notwendigkeit einer Antibiotika -Prämedikation vor einer Zahnprophylaxe benötigt oder ein Blutverdünnermedikament einnimmt, das das sichere Verhalten einer Zahnreinigung verbietet. HINWEIS: Möglicherweise muss vom Arzt des Teilnehmers nach Ermessen des Prüfers gewonnen werden.
  3. Ein Teilnehmer, der (in den letzten 4 Wochen) ein systemisches Medikament (z. Ibuprofen, Aspirin, Warfarin, Cyclosporin, Phenytoin, Calcium -Kanalblocker).
  4. Ein Teilnehmer, der ein antibakterielles Zahnfleisch oder ein Mundwasser (z.

• Parodontale Ausschlüsse:

  1. Ein Teilnehmer, der mehr als drei Zahnorte mit Probestocktiefe> = 4 mm hat.
  2. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Behandlung für Parodontitis (einschließlich Operation) erhalten oder behandelt hat.
  3. Ein Teilnehmer mit Gingivitis, von der nach Ansicht des Ermittlers nicht erwartet wird, dass sie auf die Behandlung mit einem Dentifrice (Over the Counter (OTC)) reagiert.

• Zahnausschlüsse:

  1. Ein Teilnehmer, der aktive Karies hat, die nach Meinung des Ermittlers die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, wenn er an der Studie teilnimmt.
  2. Ein Teilnehmer mit Zahnersatz (teilweise oder voll).
  3. Ein Teilnehmer mit einer kieferorthopädischen Gerät (Bands, Geräte oder feste/ abnehmbare Halterungen).
  4. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine kieferorthopädische Therapie erhielt.
  5. Ein Teilnehmer, der zahlreiche Restaurierungen in einem schlechten Reparaturzustand hat.
  6. Ein Teilnehmer, der eine zahnärztliche Erkrankung hat (z. B. Überfüllung), die nach Meinung des Ermittlers die Ergebnisse der Studie oder die Mundgesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.
  7. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine Zahnprophylaxe hatte.
  8. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening Zähne gebleicht hat.
  9. Ein Teilnehmer mit einem hohen Maß an extrinsischer Färbung oder Kalkülablagerungen hat nach Meinung des Ermittlers die Plaque -Bewertungen beeinträchtigt.
• Ein Teilnehmer, der zuvor an dieser Studie teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Ermittlers oder medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten nicht an der Studie teilnehmen sollte.