En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​en cetylpyridiniumchlorid mundskyl til forbedring af gingivalsundhed og reduktion af plakets akkumulering

Inkluderingskriterier:

• Deltagernes levering af et underskrevet og dateret informeret samtykke -dokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, inden der udføres nogen vurdering.
• Deltager er af begge køn og ethvert køn, der på screeningstidspunktet er mindst 18 år gammel, inkluderende.
• En deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
• En deltager i god generel og mental sundhed med efterforskerens eller medicinsk kvalificerede udpegede udtalelse, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i medicinsk historie eller ved mundtlig undersøgelse eller tilstand, der ville påvirke deltagerens sikkerhed, velvære eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
• Deltager mundtlig sundhed, der opfylder alle følgende:

• Ved screening (besøg 1):

  1. Deltager med mindst 20 naturlige, permanente tænder.
  2. Deltager med mindst 40 evaluerbare overflader for MGI, blødningsindeks (BI) og TPI.
  3. En deltager med plaque-induceret gingivitis, efter den kliniske eksaminator, som bekræftet ved en bruttov visuel undersøgelse ved screeningsbesøget.

• Ved baseline (besøg 2; før tandprofylakse)

  1. En deltager med 10% til 30% blødningssteder.
  2. En deltager med den samlede TPI -score> = 1,5.

Ekskluderingskriterier:

• En deltager, der er medarbejder på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i undersøgelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet, der ellers blev overvåget af efterforskeren; eller en Haleon -medarbejder, der er direkte involveret i undersøgelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (inklusive ikke-medicinske undersøgelser), der involverer undersøgelsesprodukt (er) inden for 30 dage før studieindtastning og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• A participant with, in the opinion of the investigator or medically qualified designee, an acute or chronic medical, psychiatric condition or laboratory abnormality or any other clinical serious or unstable conditions (for example, cardiovascular diseases, diabetes, liver disorders, and kidney disorders) that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator or medically Kvalificeret designe, ville gøre deltageren upassende til indrejse i denne undersøgelse.
• En deltager, der er en gravid kvindelig (selvrapporteret) eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed.
• En kvindelig deltager, der ammer.
• En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialet (eller tæt beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• En deltager, der ikke er villig eller ikke er i stand til at overholde de livsstilsovervejelser, der er beskrevet i denne protokol.
• En deltager, der er en nuværende ryger eller en ex-ryger (inklusive vaping), der stoppede inden for 6 måneder efter screening.
• En deltager, der bruger røgfri former for tobak (for eksempel tyggning af tobak, gutkha, panorie indeholdende tobak, nikotinbaserede e-cigaretter).
• En deltager, der er diagnosticeret med Xerostomia eller tager nogen medicin, der i betragtning af efterforskeren forårsager Xerostomia.
• En deltager, der har en medicinsk tilstand, der direkte kunne have påvirket tandkødsblødning (for eksempel type 2 -diabetes).
• En deltager, der har en blødende lidelse, der kunne have påvirket undersøgelsesresultater og/eller deltagerens sikkerhed.
• En deltager, der har en nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
• En deltager, der har en alvorlig mundtlig tilstand (for eksempel akut nekrotiserende ulcerøs tandkødsbetændelse eller oral eller peri-oral ulceration, inklusive herpetiske læsioner), der efter undersøgelsens mening kan kompromittere undersøgelsesresultater eller den mundtlige sundhed hos deltageren/eksamineren, hvis de deltager i undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af en tunge eller læbepiercing eller enhver anden oral funktion, der kan forstyrre brugen af ​​en tandbørste.

• Eksklusioner af medicin: Ved screening (besøg 1):

  1. En deltager, der bruger enhver antibiotisk medicin inden for 4 uger før screening eller til enhver tid under undersøgelsen.
  2. En deltager, der i øjeblikket tager en antiinflammatorisk medicin, som efter efterforskerens mening kan påvirke tandkødets tilstand.
  3. En deltager, der i øjeblikket tager en systemisk medicin (for eksempel antiinflammatorisk, antikoagulant, immunsuppressiva) eller traditionelt/ urtemedlem eller som et præmedicationskrav før en invasiv undersøgelse og profylakse (for eksempel kan påvirke knæudskiftning, mitralventilprolaps osv.), Som i mening fra investeringsinvestigatoren kan påvirke plaque/ gingival kondition Ibuprofen, aspirin, warfarin, cyclosporin, phenytoin, calciumkanalblokkere).
  4. En deltager, der har brugt et antibakteriel dentifrice eller mundskyl (for eksempel chlorhexidin) eller et hvilket som helst oralt plejeprodukt, der i betragtning af efterforskeren kan forstyrre plaque -dannelse eller målinger af gingivitis, inden for 4 uger før screening.

• Eksklusioner af medicin: Ved baseline (besøg 2):

  1. En deltager, der har taget (i de foregående 4 uger), alle antibiotika.
  2. En deltager, der kræver behovet for antibiotikapræmning inden en tandprofylakse eller tager noget blodfortyndende medicin, der forbyder sikker opførsel af en tandrensning. Bemærk: Medicinsk konsultation kan muligvis fås fra deltagerens læge efter eksaminatorens skøn.
  3. A participant who has taken (in the previous 4 weeks) a systemic medication (for example, anti-inflammatory, anti-coagulant, immunosuppressants) or traditional/ herbal remedy as a premedication requirement before an invasive examinations and prophylaxis (for example, knee replacement, Mitral valve prolapse etc.), which, in the opinion of the Investigator, could affect plaque/ gingival condition (for Eksempel, ibuprofen, aspirin, warfarin, cyclosporin, phenytoin, calciumkanalblokkere).
  4. En deltager, der har brugt et antibakteriel dentifrice eller mundskyl (for eksempel chlorhexidin) eller et hvilket som helst oralt plejeprodukt, der i betragtning af efterforskeren kan forstyrre dannelse af plaque eller målinger af gingivitis, i perioden mellem screening og basisbesøg.

• Periodontale undtagelser:

  1. En deltager, der har mere end tre tandsteder med sondering af lomme dybde> = 4 mm.
  2. En deltager, der modtager eller har modtaget behandling af periodontal sygdom (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening.
  3. En deltager, der har gingivitis, som efter efterforskerens mening ikke forventes at reagere på behandling med en over the counter (OTC) dentifrice.

• Dental undtagelser:

  1. En deltager, der har aktive karies, der efter efterforskerens mening kan kompromittere undersøgelsesresultater eller deltagerens mundhelse, hvis de deltager i undersøgelsen.
  2. En deltager, der har proteser (delvis eller fuld).
  3. En deltager, der har et ortodontisk apparat (bånd, apparater eller faste/ aftagelige holdere).
  4. En deltager, der modtog ortodontisk terapi inden for 3 måneder efter screening.
  5. En deltager, der har adskillige restaureringer i en dårlig reparationstilstand.
  6. En deltager, der har nogen tandtilstand (for eksempel overfyldning), der efter efterforskerens mening kan kompromittere undersøgelsesresultater eller deltagerens mundhygiejne, hvis de deltager i undersøgelsen.
  7. En deltager, der har haft tandprofylakse inden for 12 uger efter screening.
  8. En deltager, der har fået tænder blegning inden for 12 uger efter screening.
  9. En deltager, der har høje niveauer af ekstrinsik plet- eller beregningsaflejringer, efter efterforskerens mening, der kunne have blandet sig med plakvurderinger.
• En deltager, der tidligere er tilmeldt denne undersøgelse.
• En deltager, der efter efterforskerens mening eller medicinsk kvalificeret, ikke bør deltage i undersøgelsen.