Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan setyylipyridiniumkloridin suuveden tehokkuutta ikenen terveyden parantamisessa ja plakin kertymisen vähentämisessä

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitetun ja päivättyn tietoisen suostumusasiakirjan osallistujien tarjoaminen, joka osoittaa, että osallistujalle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista ennen arvioinnin suorittamista.
• Osallistuja on joko sukupuolesta ja kaikista sukupuolista, jotka seulonnan aikaan on vähintään 18 -vuotias, osallistava.
• Osallistuja, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia ja muita opintomenetelmiä.
• Tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän nimittäjän mielestä hyvän yleisessä ja mielenterveydessä ei ole kliinisesti merkittäviä tai asiaankuuluvia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisessa tutkimuksessa tai olosuhteissa, jotka vaikuttaisivat osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen tuloksiin, jos he osallistuisivat tutkimukseen tai vaikuttavat yksilön kykyyn ymmärtää ja seurata opintomenetelmiä ja vaatimuksia.
• Osallistujan suun terveys, joka täyttää kaikki seuraavat:

• Seulonnassa (käy 1):

  1. Osallistuja, jolla on vähintään 20 luonnollista, pysyvää hammasta.
  2. Osallistuja, jolla on vähintään 40 arvioitavia pintoja MGI: lle, verenvuotoindeksille (BI) ja TPI: lle.
  3. Kliinisen tarkastajan mielestä plakin aiheuttama ikentulehdus, joka on vahvistanut seulontavierailun bruttovisuuntainen tutkimus.

• Lähtötilanteessa (käy 2; ennen hammaslääketieteellistä ennaltaehkäisyä)

  1. Osallistuja, jolla on 10–30% verenvuotopaikat.
  2. Osallistuja, jolla on yleinen TPI -pistemäärä> = 1,5.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja, joka on tutkintapaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamiseen tai heidän välittömän perheenjäseneen; tai tutkija muuten valvoman tutkintapaikan työntekijä; tai Haleonin työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai heidän välittömän perheenjäsenen jäsenessä.
• Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin osallistui tutkimustuotteita (t) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja/tai tutkimuksen osallistumisen aikana.
• Osallistuja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän nimittäjän, akuutin tai kroonisen lääketieteellisen, psykiatrisen tilan tai laboratorion epänormaalisuuden tai muun kliinisen vakavan tai epävakaan olosuhteen (esimerkiksi sydän- ja verisuonisairauksien, diabeteksen, maksa -häiriöiden ja munuaishäiriöiden), akuutin tai kroonisen lääketieteen, psykiatrisen tilan tai laboratorion epänormaalisuuden tai tutkimuksen tai tutkimuksen hallinnon tai tutkimuksen tai tutkielman tulkitsemisen tulkitsemisen tulkitsemisen tulkinnan, diabeteksen, maksan häiriöt ja kardiovaskulaariset sairaudet, diabeteksen, maksa -häiriöiden, maksan häiriöiden, diabeteksen, maksa -häiriöiden, Lääketieteellisesti pätevä edustaja tekisi osallistujasta sopimattoman aloittamiseen tähän tutkimukseen.
• Osallistuja, joka on raskaana oleva nainen (itse ilmoitettu) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen ajan.
• Nainen osallistuja, joka imettää.
• Osallistuja, jolla on tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleihin (tai läheisesti siihen liittyviin yhdisteisiin) tai mihin tahansa heidän ilmoitetuista aineosistaan.
• Osallistuja, joka ei kykene noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja elämäntapojen näkökohtia.
• Osallistuja, joka on nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija (mukaan lukien vaping), joka pysähtyi 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
• Osallistuja, joka käyttää savuttomia tupakan muotoja (esimerkiksi pureskelu tupakkaa, Gutkha, tupakkaa sisältäviä pannuja, nikotiinipohjaisia ​​e-savukkeita).
• Osallistuja, jolla on diagnosoitu kserostomia tai käyttää mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kserostomia.
• Osallistuja, jolla on sairaus, joka olisi voinut vaikuttaa suoraan ikenen verenvuotoon (esimerkiksi tyypin 2 diabetes).
• Osallistuja, jolla on verenvuotohäiriö, joka olisi voinut vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin ja/tai osallistujien turvallisuuteen.
• Osallistuja, jolla on lähihistoria (viimeisen vuoden aikana) alkoholista tai muusta päihteiden väärinkäytöstä.
• Osallistuja, jolla on vakava suun kautta annettava olosuhteet (esimerkiksi akuutti nekrotisoiva haavainen ikentulehdus tai suun tai per-suun haavaumat, mukaan lukien herpeettiset vauriot), jotka voisivat tutkijan mielestä kompromissi-tutkimuksen tulokset tai osallistujan suun terveyteen, jos he osallistuvat tutkimukseen.
• Kielen tai huulten lävistys tai minkä tahansa muun suun kautta otettavan ominaisuuden läsnäolo, joka voisi häiritä hammasharjan käyttöä.

• Lääkkeiden poissulkemiset: seulonnassa (käy 1):

  1. Osallistuja, joka käyttää minkä tahansa antibioottihoitoa 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  2. Osallistuja, joka käyttää tällä hetkellä anti-inflammatorista lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa ikenen olosuhteisiin.
  3. A participant currently taking a systemic medication (for example, anti-inflammatory, anticoagulant, immunosuppressants) or traditional/ herbal remedy or as a premedication requirement before an invasive examinations and prophylaxis (for example, knee replacement, Mitral valve prolapse etc.), which, in the opinion of the Investigator, could affect plaque/ gingival condition (for example, ibuprofen, aspirin, Warfariini, syklosporiini, fenytoiini, kalsiumkanavasalpaajat).
  4. Osallistuja, joka on käyttänyt antibakteerista dentifriceä tai suuvettä (esimerkiksi klooriheksidiiniä) tai mitä tahansa suunhoitotuotetta, joka tutkijan kannalta voisi häiritä plakin muodostumista tai ientulehduksen mittoja 4 viikon kuluessa ennen seulontaa.

• Lääkkeiden poissulkemiset: lähtötasolla (käy 2):

  1. Osallistuja, joka on ottanut (edellisen 4 viikon aikana), kaikki antibiootit.
  2. Osallistuja, joka vaatii antibioottien ennaltaehkäisyn tarvetta ennen hampaiden ennaltaehkäisyä tai ottaa veren ohenevia lääkkeitä, jotka kieltävät hammaspuhdistuksen turvallisen käytön. HUOMAUTUS: Osallistujan lääkäriltä on ehkä saatava lääketieteellistä kuulemista tutkijan harkinnan mukaan.
  3. Osallistuja, joka on ottanut (edellisen 4 viikon aikana) systeemisen lääkityksen (esimerkiksi tulehduksen vastaiset, anti-koagulanttien, immunosuppressantit) tai perinteisen/ yrttilääketieteen esimuodon vaatimuksena invasiiviset tutkimukset ja ennaltaehkäisy (esimerkiksi polven korvaaminen, Mitral Venttivaalista/ Gaging-ehdotus (TOIMITUSTOIMINTA, TOIMITUS Ibuprofeeni, aspiriini, varfariini, syklosporiini, fenytoiini, kalsiumkanavasalpaajat).
  4. Osallistuja, joka on käyttänyt antibakteerista dentifriceä tai suuvettä (esimerkiksi klooriheksidiiniä) tai mitä tahansa suunhoitotuotetta, joka tutkijan mielestä voisi häiritä plakin muodostumista tai ientulehduksen mittoja seulonnan ja lähtövierailun välisellä ajanjaksolla.

• Periodontaaliset poissulkemiset:

  1. Osallistuja, jolla on enemmän kuin kolme hammaskohtaa, joiden tasku syvyys on koettelemus> = 4 mm.
  2. Osallistuja, joka saa tai on saanut hoidon periodontaalitaudista (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  3. Osallistujan, jolla on ientulehdus, jonka tutkijan mielestä ei odoteta reagoivan hoitoon yli tiskin (OTC) dentifrice.

• Hammaslääketiedot:

  1. Osallistuja, jolla on aktiivisia kariesia, jotka voisivat tutkijan mielestä kompromissitutkimukset tai osallistujan suun terveyden, jos he osallistuvat tutkimukseen.
  2. Osallistuja, jolla on hammasproteesit (osittainen tai täysi).
  3. Osallistuja, jolla on oikomishoidon laite (bändit, laitteet tai kiinteät/ irrotettavat pidikkeet).
  4. Osallistuja, joka sai oikomishoitoa 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  5. Osallistuja, jolla on lukuisia palautuksia huonossa korjaustilassa.
  6. Osallistuja, jolla on hammaslääketieteen olosuhteet (esimerkiksi ylikuormitus), joka voisi tutkijan mielestä kompromissin tutkimuksen tulokset tai osallistujan suun terveys, jos he osallistuvat tutkimukseen.
  7. Osallistuja, jolla on ollut hampaiden ennaltaehkäisy 12 viikon kuluessa seulonnasta.
  8. Osallistuja, jolla on ollut hampaiden valkaisu 12 viikon kuluessa seulonnasta.
  9. Osallistuja, jolla on korkeatasoista ulkoista tahraa tai laskentatalletuksia tutkijan mielestä, joka olisi voinut häiritä plakin arviointeja.
• Osallistuja, joka on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
• Osallistujan, jonka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän edustajan mielestä ei tule osallistua tutkimukseen.