Uno studio clinico per valutare l'efficacia di un collutorio di cloruro di cetilpiridinio nel migliorare la salute gengivale e ridurre l'accumulo di placca

Criteri di inclusione:

• La fornitura dei partecipanti a un documento di consenso informato firmato e datato indicando che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Il partecipante è di sesso e di qualsiasi genere che, al momento della proiezione, ha almeno 18 anni, compreso.
• Un partecipante che è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure di studio.
• Un partecipante a una buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dell'investigatore o del designato qualificato dal punto di vista medico, nessuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nella storia medica o all'esame orale o alla condizione, che avrebbe un impatto sulla sicurezza, il benessere del partecipante, il benessere o il risultato dello studio, se dovessero partecipare allo studio o influenzare la capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure di studio.
• Partecipante La salute orale che soddisfa tutte le seguenti:

• Alle screening (visita 1):

  1. Partecipante con almeno 20 denti naturali e permanenti.
  2. Partecipante con almeno 40 superfici valutabili per MGI, Bleeding Index (BI) e TPI.
  3. Un partecipante con gengivite indotta dalla placca, secondo l'opinione dell'esaminatore clinico, come confermato da un grosso esame visivo durante la visita di screening.

• Al basale (visita 2; prima della profilassi dentale)

  1. Un partecipante con siti di sanguinamento dal 10% al 30%.
  2. Un partecipante con punteggio TPI complessivo> = 1,5.

Criteri di esclusione:

• Un partecipante che è un dipendente del sito investigativo, direttamente coinvolto nella condotta dello studio o un membro della loro famiglia immediata; o un dipendente del sito investigativo altrimenti supervisionato dall'investigatore; o un dipendente di Haleon direttamente coinvolto nella condotta dello studio o un membro della loro famiglia immediata.
• Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono prodotti investigativi entro 30 giorni prima dell'ingresso dello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
• A participant with, in the opinion of the investigator or medically qualified designee, an acute or chronic medical, psychiatric condition or laboratory abnormality or any other clinical serious or unstable conditions (for example, cardiovascular diseases, diabetes, liver disorders, and kidney disorders) that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator or Il designato qualificato dal punto di vista medico, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio.
• Una partecipante che è una femmina incinta (auto-segnalata) o che intende rimanere incinta per la durata dello studio.
• Una partecipante che sta allattando.
• Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali di studio (o composti strettamente correlati) o a qualsiasi degli ingredienti dichiarati.
• Un partecipante non disposto o incapace di rispettare le considerazioni sullo stile di vita descritte in questo protocollo.
• Un partecipante che è un fumatore attuale o un ex fumatore (incluso lo svapo) si è fermato entro 6 mesi dallo screening.
• Un partecipante che utilizza forme di tabacco senza fumo (ad esempio, masticare tabacco, gutkha, pan contenente tabacco, sigarette elettroniche a base di nicotina).
• Un partecipante a cui viene diagnosticata la xerostomia o sta assumendo qualsiasi farmaco che secondo lo investigatore sta causando xerostomia.
• Un partecipante che ha una condizione medica che avrebbe potuto influenzare direttamente il sanguinamento gengivale (ad esempio, il diabete di tipo 2).
• Un partecipante che ha un disturbo sanguinante che avrebbe potuto influire sui risultati dello studio e/o sulla sicurezza dei partecipanti.
• Un partecipante che ha una storia recente (nell'ultimo anno) di alcol o altri abusi di sostanze.
• Un partecipante che ha una grave condizione orale (ad esempio, gengivite ulcerosa necrotizzante acuta o ulcerazione orale o peri-orale, comprese le lesioni erpetiche) che potrebbe, secondo l'opinione dell'investigatore, i risultati dello studio di compromesso o la salute orale del partecipante/esaminatore se partecipano nello studio.
• Presenza di una lingua o un piercing al labbro o qualsiasi altra caratteristica orale che potrebbe interferire con l'uso di uno spazzolino da denti.

• Esclusioni dei farmaci: allo screening (visita 1):

  1. Un partecipante che utilizza qualsiasi farmaco antibiotico entro 4 settimane prima dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
  2. Un partecipante che attualmente assume un farmaco antinfiammatorio che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe influire sulle condizioni gengivali.
  3. Un partecipante attualmente assume un farmaco sistemico (ad esempio, anti-infiammatorio, anticoagulante, immunosoppressori) o rimedio tradizionale/ a base di erbe o come requisito di premedicazione prima di esami invasivi e profilassi (ad esempio, la sostituzione del ginocchio, il prolasso della valvola mitrana ecc.) warfarin, ciclosporina, fenitoina, bloccanti del canale di calcio).
  4. Un partecipante che ha utilizzato un dentifrice antibatterico o collutorio (ad esempio, cloroxidina) o qualsiasi prodotto di cura orale che secondo la vista dell'investigatore potrebbe interferire con la formazione di placche o le misure di gengivite, entro 4 settimane prima dello screening.

• Esclusioni dei farmaci: al basale (visita 2):

  1. Un partecipante che ha preso (nelle precedenti 4 settimane), qualsiasi antibiotico.
  2. Un partecipante che richiede la necessità di premedicazione degli antibiotici prima di una profilassi dentale o assumi alcuni farmaci per il rafforzamento del sangue che vietano la condotta sicura di una pulizia dentale. Nota: potrebbe essere necessario ottenere una consulenza medica dal medico del partecipante a discrezione dell'esaminatore.
  3. A participant who has taken (in the previous 4 weeks) a systemic medication (for example, anti-inflammatory, anti-coagulant, immunosuppressants) or traditional/ herbal remedy as a premedication requirement before an invasive examinations and prophylaxis (for example, knee replacement, Mitral valve prolapse etc.), which, in the opinion of the Investigator, could affect plaque/ gingival condition (for example, Ibuprofene, aspirina, warfarin, ciclosporina, fenitoina, bloccanti del canale di calcio).
  4. Un partecipante che ha utilizzato un dentifrice antibatterico o collutorio (ad esempio, cloroxidina) o qualsiasi prodotto per la cura orale che secondo la vista dell'investigatore potrebbe interferire con la formazione di placche o le misure di gengivite, nel periodo tra screening e visita al basale.

• Esclusioni parodontali:

  1. Un partecipante che ha più di tre denti con profondità tascabile> = 4 mm.
  2. Un partecipante che sta ricevendo o ha ricevuto un trattamento per la malattia parodontale (compresa la chirurgia) entro 12 mesi dallo screening.
  3. Un partecipante che ha la gengivite, che, secondo l'opinione dell'investigatore, non dovrebbe rispondere al trattamento con un dentifrice (OTC).

• Esclusioni dentali:

  1. Un partecipante che ha carie attiva che potrebbe, secondo l'opinione dell'investigatore, i risultati dello studio di compromesso o la salute orale del partecipante se partecipano allo studio.
  2. Un partecipante che ha protesi (parziale o pieno).
  3. Un partecipante che ha un apparecchio ortodontico (bande, apparecchi o fermi fissi/ rimovibili).
  4. Un partecipante che ha ricevuto terapia ortodontica entro 3 mesi dallo screening.
  5. Un partecipante che ha numerosi restauri in scarso stato di riparazione.
  6. Un partecipante che ha qualsiasi condizione dentale (ad esempio, sovraffollamento) che potrebbe, secondo il parere dell'investigatore, i risultati dello studio di compromesso o la salute orale del partecipante se partecipano allo studio.
  7. Un partecipante che ha avuto profilassi dentale entro 12 settimane dallo screening.
  8. Un partecipante che ha avuto i denti che si sbiancano entro 12 settimane dallo screening.
  9. Un partecipante che ha alti livelli di depositi di macchie o calcoli estrinseci, secondo l'opinione dell'investigatore, che avrebbe potuto interferire con le valutazioni della placca.
• Un partecipante che è stato precedentemente iscritto a questo studio.
• Un partecipante che, secondo l'opinione dell'investigatore o del designato qualificato dal punto di vista medico, non dovrebbe partecipare allo studio.