En klinisk studie for å evaluere effekten av et cetylpyridiniumklorid munnvann for å forbedre gingival helse og redusere plakkakkumulering

Inkluderingskriterier:

• Deltakerbestemmelse av et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter av studien før noen vurdering blir utført.
• Deltakeren er av begge kjønn og ethvert kjønn som på screeningstidspunktet er minst 18 år gammelt.
• En deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• En deltaker i god generell og mental helse med etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekt, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i medisinsk historie eller ved muntlig undersøkelse, eller tilstand, som ville påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller resultatet av studien, hvis de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå studien og krav og krav.
• Deltaker Oral helse som oppfyller alt følgende:

• Ved screening (besøk 1):

  1. Deltaker med minst 20 naturlige, permanente tenner.
  2. Deltaker med minst 40 evaluerbare overflater for MGI, Bleeding Index (BI) og TPI.
  3. En deltaker med plakkindusert gingivitt, etter den kliniske sensorens mening, som bekreftet av en grov visuell undersøkelse ved screeningbesøket.

• Ved baseline (besøk 2; før tannprofylakse)

  1. En deltaker med 10% til 30% blødningssteder.
  2. En deltaker med total TPI -poengsum> = 1,5.

Eksklusjonskriterier:

• En deltaker som er ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på etterforskningsstedet ellers overvåket av etterforskeren; eller en ansatt i Haleon som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt (er) innen 30 dager før studieinngang og/eller under deltakelse i studien.
• En deltaker med etterforskeren eller medisinsk kvalifisert utpekt, en akutt eller kronisk medisinsk, psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik eller andre kliniske alvorlige eller ustabile tilstander (for eksempel kardiovaskulære sykdommer, diabetes, leverforstyrrelser og nyresykdommer) som kan øke risikoen for studien, i studien eller undersøkelsesproduktet eller nyresykdommer) som kan øke risikoen for studien til studien som kan være en tolkeforstyrrelse eller nyresykdom. Etterforsker eller medisinsk kvalifisert utpekt, ville gjøre deltakeren upassende for inntreden i denne studien.
• En deltaker som er en gravid kvinne (selvrapportert) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet.
• En kvinnelig deltaker som ammer.
• En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet for studiematerialene (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres uttalte ingredienser.
• En deltaker som ikke er villig eller ikke i stand til å overholde livsstilshensynene som er beskrevet i denne protokollen.
• En deltaker som er en nåværende røyker eller en eks-røyker (inkludert vaping) som stoppet innen 6 måneder etter screening.
• En deltaker som bruker røykfrie former for tobakk (for eksempel tyggetobakk, gutkha, panne som inneholder tobakk, nikotinbaserte e-sigaretter).
• En deltaker som får diagnosen Xerostomia eller tar medisiner som etter etterforskerens syn forårsaker Xerostomia.
• En deltaker som har en medisinsk tilstand som direkte kunne ha påvirket blødning av tannkjøttet (for eksempel diabetes type 2).
• En deltaker som har en blødningsforstyrrelse som kunne ha påvirket studieutfall og/eller deltakernes sikkerhet.
• En deltaker som har en nylig historie (i løpet av det siste året) av alkohol eller annet rus.
• En deltaker som har en alvorlig oral tilstand (for eksempel akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt eller oral eller perialsår inkludert herpetiske lesjoner) som etter etterforskerens mening kan kompromittere studieutfall eller den orale helsen til deltakeren/sensor hvis de deltar i studien.
• Tilstedeværelse av en tunge eller leppepiercing, eller andre orale trekk som kan forstyrre bruken av en tannbørste.

• Medisinsk eksklusjoner: Ved screening (besøk 1):

  1. En deltaker som bruker antibiotikamedisin innen 4 uker før screening eller når som helst under studien.
  2. En deltaker som for tiden tar en betennelsesdempende medisinering som etter etterforskerens mening kan påvirke gingival-tilstanden.
  3. En deltaker som for tiden tar en systemisk medisinering (for eksempel betennelsesdempende, antikoagulant, immunsuppressiva) eller tradisjonell/ urtemedisin eller som et premedikasjonskrav før en invasive undersøkelser og profylakse (for eksempel kneutskiftning, mitral ventilprolaps osv.) ibuprofen, aspirin, warfarin, cyclosporin, fenytoin, kalsiumkanalblokkere).
  4. En deltaker som har brukt et antibakterielt dentifrice eller munnvann (for eksempel klorheksidin) eller et hvilket som helst oralpleieprodukt som etter undersøkelsens syn kan forstyrre plakkdannelse eller målinger av gingivitt, innen 4 uker før screening.

• Medisinsk eksklusjoner: Ved baseline (besøk 2):

  1. En deltaker som har tatt (de siste 4 ukene), antibiotika.
  2. En deltaker som krever behov for antibiotisk premedikasjon før en tannprofylakse eller tar litt tynningsmedisiner som forbyr sikker gjennomføring av en tannrengjøring. Merk: Medisinsk konsultasjon må kanskje fås fra deltakerens lege etter sensorens skjønn.
  3. En deltaker som har tatt (i de foregående fire ukene) en systemisk medisinering (for eksempel betennelsesdempende, anti-koagulerende, immunsuppressants) eller tradisjonell/ urtemedisin som et premedikasjonskrav før en invasiv undersøkelse og profylakstilstand (for eksempel kneet, mitralventilen og gevinsen/ som er underskuddet, i kneet, i kneet. Eksempel, ibuprofen, aspirin, warfarin, cyclosporin, fenytoin, kalsiumkanalblokkere).
  4. En deltaker som har brukt et antibakterielt dentifrice eller munnvann (for eksempel klorheksidin) eller et hvilket som helst oralpleieprodukt som etter undersøkelsens syn kan forstyrre plakkdannelse eller tiltak for gingivitt, i perioden mellom screening og baseline besøk.

• Periodontale eksklusjoner:

  1. En deltaker som har mer enn tre tannsider med sonderingsdybde> = 4 mm.
  2. En deltaker som mottar eller har fått behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening.
  3. En deltaker som har gingivitt, som etter etterforskerens mening ikke forventes å svare på behandling med en over disk (OTC) Dentifrice.

• Tannkekvisjoner:

  1. En deltaker som har aktive karies som etter etterforskerens mening kan kompromittere studieutfall eller deltakerens muntlige helse hvis de deltar i studien.
  2. En deltaker som har proteser (delvis eller full).
  3. En deltaker som har et kjeveortopedisk apparat (bånd, apparater eller faste/ flyttbare holdere).
  4. En deltaker som fikk kjeveortopedisk terapi innen 3 måneder etter screening.
  5. En deltaker som har mange restaureringer i en dårlig reparasjonstilstand.
  6. En deltaker som har noen tanntilstand (for eksempel overbefolkning) som etter etterforskerens mening kan kompromittere studieutfall eller deltakerens orale helse hvis de deltar i studien.
  7. En deltaker som har hatt tannprofylakse innen 12 uker etter screening.
  8. En deltaker som har hatt tenner bleking innen 12 uker etter screening.
  9. En deltaker som har høye nivåer av ekstrinsik flekk- eller kalkulusinnskudd, etter etterforskerens mening, som kunne ha forstyrret plakkvurderinger.
• En deltaker som tidligere har blitt registrert i denne studien.
• En deltaker som etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekt ikke skal delta i studien.