Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid van een cetylpyridiniumchloride mondwater te evalueren bij het verbeteren van de gezondheid van de gingivale en het verminderen van plaque -accumulatie

Inclusiecriteria:

• Deelnemersbepaling van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de deelnemer is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Deelnemer is van beide geslacht en elk geslacht die op het moment van screening minstens 18 jaar oud is, inclusief.
• Een deelnemer die bereid en in staat is om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
• Een deelnemer aan een goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of op mondelinge onderzoek, of conditie, die de veiligheid, welzijn, welzijn of de uitkomst van de studie van de studie zouden beïnvloeden, of het vermogen van de persoon zouden beïnvloeden en de studieprocedures en vereisten zouden volgen.
• Deelnemer mondgezondheid die aan het volgende voldoet:

• Bij screening (bezoek 1):

  1. Deelnemer met ten minste 20 natuurlijke, permanente tanden.
  2. Deelnemer met ten minste 40 evalueerbare oppervlakken voor MGI, Bleeding Index (BI) en TPI.
  3. Een deelnemer met plaque-geïnduceerde gingivitis, naar de mening van de klinische onderzoeker, zoals bevestigd door een bruto visueel onderzoek bij het screeningbezoek.

• Bij aanvang (bezoek 2; voorafgaand aan tandheelkundige profylaxe)

  1. Een deelnemer met 10% tot 30% bloedingsites.
  2. Een deelnemer met totale TPI -score> = 1,5.

Uitsluitingscriteria:

• Een deelnemer die werknemer is van de onderzoekssite, hetzij direct betrokken bij het uitvoeren van het onderzoek of een lid van hun directe familie; of een medewerker van de onderzoekssite die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een Haleon -medewerker die rechtstreeks betrokken is bij het uitvoeren van het onderzoek of een lid van hun directe familie.
• Een deelnemer die heeft deelgenomen aan andere studies (inclusief niet-medische studies) waarbij onderzoeksproduct (s) betrokken is, binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie en/of tijdens de deelname van de studie.
• A participant with, in the opinion of the investigator or medically qualified designee, an acute or chronic medical, psychiatric condition or laboratory abnormality or any other clinical serious or unstable conditions (for example, cardiovascular diseases, diabetes, liver disorders, and kidney disorders) that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon zou de deelnemer ongepast maken voor toegang tot deze studie.
• Een deelnemer die een zwangere vrouw is (zelfgerapporteerd) of van plan is zwanger te worden gedurende de duur van het onderzoek.
• Een vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft.
• Een deelnemer met bekende of vermoedelijke intolerantie of overgevoeligheid voor de studiematerialen (of nauw verwante verbindingen) of een van hun vermelde ingrediënten.
• Een deelnemer die niet bereid is of niet in staat is om te voldoen aan de lifestyle -overwegingen die in dit protocol worden beschreven.
• Een deelnemer die een huidige roker is of een ex-roker (inclusief vapen) die binnen 6 maanden na screening stopte.
• Een deelnemer die rookloze vormen van tabak gebruikt (bijvoorbeeld kauwen van tabak, gutkha, pan met tabak, op nicotine gebaseerde e-sigaretten).
• Een deelnemer bij wie de diagnose Xerostomia krijgt of medicijn gebruikt die volgens de onderzoeker Xerostomia veroorzaakt.
• Een deelnemer die een medische aandoening heeft die de bloedingen van de gingival direct had kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld diabetes type 2).
• Een deelnemer die een bloedingsstoornis heeft die de studieresultaten en/of de veiligheid van deelnemers had kunnen beïnvloeden.
• Een deelnemer die een recente geschiedenis heeft (in het afgelopen jaar) van alcohol of ander middelenmisbruik.
• Een deelnemer die een ernstige orale aandoening heeft (bijvoorbeeld acute necrotiserende ulceratieve gingivitis of orale of peri-orale ulceratie inclusief herpetische laesies) die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van de onderzoeker of de mondgezondheid van de deelnemer/examinator zou kunnen compromissen.
• De aanwezigheid van een tong- of lippiercing, of een ander mondeling kenmerk dat het gebruik van een tandenborstel kan verstoren.

• Medicatie -uitsluitingen: bij screening (bezoek 1):

  1. Een deelnemer die binnen 4 weken voorafgaand aan screening of op elk moment tijdens het onderzoek antibioticamedicatie gebruikt.
  2. Een deelnemer die momenteel een ontstekingsremmende medicatie gebruikt die naar de mening van de onderzoeker de voorwaarde van de gingivale kan beïnvloeden.
  3. Een deelnemer die momenteel een systemische medicatie gebruikt (bijvoorbeeld ontstekingsremmende, anticoagulant, immunosuppressiva) of traditionele/ kruidenremedie of als een premedicatie-eis voordat een invasieve examens en profylaxe (bijvoorbeeld knie-vervanging, mitrale klep prolapse enz.) Aspirine, warfarine, cyclosporine, fenytoïne, calciumkanaalblokkers).
  4. Een deelnemer die een antibacteriële dentifrice of mondwater (bijvoorbeeld chloorhexidine) of een mondelinge zorgproduct heeft gebruikt dat in het beeld van de onderzoeker de vorming van plaque of maatregelen van gingivitis zou kunnen verstoren, binnen 4 weken voorafgaand aan screening.

• Medicatie -uitsluitingen: bij aanvang (bezoek 2):

  1. Een deelnemer die (in de afgelopen 4 weken) heeft genomen, antibiotica.
  2. Een deelnemer die de behoefte aan antibiotica -premedicatie nodig heeft voorafgaand aan een tandheelkundige profylaxe of wat bloedverdunningsmedicatie gebruikt die het veilige gedrag van een tandheelkundige reiniging verbiedt. OPMERKING: Medisch consult moet mogelijk worden verkregen van de arts van de deelnemer naar goeddunken van de onderzoeker.
  3. Een deelnemer die (in de afgelopen 4 weken) een systemische medicatie heeft genomen (bijvoorbeeld ontstekingsremmende, anti-coagulant, immunosuppressiva) of traditionele/ kruidenremedie als een premedicatie-eis voordat een invasieve examens en profylaxe (bijvoorbeeld kne-vervanging, mitrale klep prolaps enz.), Ibuprofen, aspirine, warfarine, cyclosporine, fenytoïne, calciumkanaalblokkers).
  4. Een deelnemer die een antibacteriële dentifrice of mondwater (bijvoorbeeld chloorhexidine) of een mondelinge zorgproduct heeft gebruikt dat in het zicht van de onderzoeker de vorming van plaque of maatregelen van gingivitis zou kunnen verstoren, in de periode tussen screening en het basi -bezoek.

• Parodontale uitsluitingen:

  1. Een deelnemer die meer dan drie tandpunten heeft met sondering -pocketdiepte> = 4 mm.
  2. Een deelnemer die binnen 12 maanden na screening wordt behandeld of een behandeling voor parodontitis (inclusief chirurgie) heeft ontvangen.
  3. Van een deelnemer die gingivitis heeft, die naar de mening van de onderzoeker niet wordt verwacht dat hij reageert op de behandeling met een teller (OTC) dentifrice.

• Tandheelkundige uitsluitingen:

  1. Een deelnemer die actieve cariës heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van de studie of de mondgezondheid van de deelnemer zou kunnen in gevaar brengen als ze deelnemen aan het onderzoek.
  2. Een deelnemer die een kunstgebit heeft (gedeeltelijk of vol).
  3. Een deelnemer die een orthodontisch apparaat heeft (banden, apparaten of vaste/ verwijderbare houders).
  4. Een deelnemer die binnen 3 maanden na screening orthodontische therapie ontving.
  5. Een deelnemer die talloze restauraties heeft in een slechte staat van reparatie.
  6. Een deelnemer die een tandheelkundige toestand heeft (bijvoorbeeld overbevolking) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van de studie of de mondgezondheid van de deelnemer zou kunnen compromissen als ze deelnemen aan het onderzoek.
  7. Een deelnemer die binnen 12 weken na screening tandheelkundige profylaxe heeft gehad.
  8. Een deelnemer die binnen 12 weken na screening tanden heeft gebalend.
  9. Een deelnemer met een hoge niveaus van extrinsieke vlek- of calculusafzettingen, naar de mening van de onderzoeker, die zich had kunnen verstoren met plaque -beoordelingen.
• Een deelnemer die eerder is ingeschreven in deze studie.
• Een deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.