Une étude clinique pour évaluer l'efficacité d'un rince-bouche de chlorure de cétylpyridinium dans l'amélioration de la santé gingivale et la réduction de l'accumulation de plaque

Critères d'inclusion:

• La fourniture des participants d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Le participant est de sexe et de tout sexe qui, au moment de la projection, a au moins 18 ans, inclusif.
• Un participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et à d'autres procédures d'étude.
• Un participant à la bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de son représentant médicalement qualifié, pas d'anomalies cliniquement significatives ou pertinentes dans les antécédents médicaux ou lors d'un examen oral, ou de la condition, qui auraient un impact sur la sécurité, le bien-être du participant ou le résultat de l'étude, s'ils étaient de participer à l'étude, ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
• La santé bucco-dentaire des participants qui répond à tous les éléments suivants:

• À la projection (visite 1):

  1. Participant avec au moins 20 dents naturelles et permanentes.
  2. Participant avec au moins 40 surfaces évaluables pour MGI, indice de saignement (BI) et TPI.
  3. Un participant atteint de gingivite induite par la plaque, de l'avis de l'examinateur clinique, comme l'a confirmé un examen visuel brut lors de la visite de dépistage.

• Au départ (visite 2; avant la prophylaxie dentaire)

  1. Un participant avec des sites de saignement de 10% à 30%.
  2. Un participant avec un score TPI global> = 1,5.

Critères d'exclusion:

• Un participant qui est un employé du site d'enquête, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate; ou un employé du site d'enquête, autrement supervisé par l'enquêteur; ou un employé de Haleon directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Un participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médical) impliquant des produits d'enquête dans les 30 jours précédant l'entrée de l'étude et / ou pendant la participation de l'étude.
• Un participant avec, de l'avis de l'investigateur ou de son représentant médicalement qualifié, une condition médicale aiguë ou chronique, une condition psychiatrique ou une anomalie de laboratoire ou toute autre maladie grave ou instable clinique (par exemple, les maladies cardiovasculaires, le diabète, les troubles du foie et les troubles rénaux) qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'étude de l'administration de produits ou peuvent intervenir à l'interprétation et à l'étude de la participation ou de l'investigation des produits ou peuvent intervenir à l'interprétation et à l'étude de l'étude ou de l'investigation des produits ou des interventions ou un représentant médicalement qualifié, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
• Un participant qui est une femme enceinte (autodéclarée) ou qui a l'intention de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
• Une participante qui allaitait.
• Un participant avec une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Un participant ne veut pas ou incapable de se conformer aux considérations de style de vie décrites dans ce protocole.
• Un participant qui est un fumeur actuel ou un ex-fumeur (y compris le vapotage) qui s'est arrêté dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Un participant qui utilise des formes sans fumée de tabac (par exemple, à la chèque de tabac, à la gutkha, à la casserole contenant du tabac, des cigarettes électroniques à base de nicotine).
• Un participant qui est diagnostiqué avec une xérostomie ou qui prend des médicaments qui, selon l'enquêteur, provoquent la xérostomie.
• Un participant qui a une condition médicale qui aurait pu influencer directement les saignements gingivaux (par exemple, le diabète de type 2).
• Un participant qui souffre d'un trouble de saignement qui aurait pu affecter les résultats de l'étude et / ou la sécurité des participants.
• Un participant qui a des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'alcool ou d'autres toxicomanes.
• Un participant qui a une condition orale sévère (par exemple, une gingivite ulcéreuse nécrosante aiguë ou une ulcération orale ou péri-orale comprenant des lésions herpétiques) qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé orale du participant / examinateur s'ils participent à l'étude.
• Présence d'une langue ou d'un piercing sur les lèvres, ou toute autre caractéristique orale qui pourrait interférer avec l'utilisation d'une brosse à dents.

• Exclusions de médicaments: à la dépistage (visitez 1):

  1. Un participant utilisant un médicament antibiotique dans les 4 semaines précédant le dépistage ou à tout moment de l'étude.
  2. Un participant prenant actuellement un médicament anti-inflammatoire qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter la condition gingivale.
  3. Un participant prenant actuellement un médicament systémique (par exemple, anti-inflammatoire, anticoagulant, immunosuppresseurs) ou remède traditionnel / à base aspirine, warfarine, cyclosporine, phénytoïne, bloqueurs de canaux calciques).
  4. Un participant qui a utilisé une dentifrice antibactérienne ou un rince-bouche (par exemple, la chlorhexidine) ou tout produit de soins oraux qui, à l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la formation de la plaque ou les mesures de la gingivite, dans les 4 semaines précédant le dépistage.

• Exclusions de médicaments: au départ (visite 2):

  1. Un participant qui a pris (au cours des 4 semaines précédentes), tous les antibiotiques.
  2. Un participant qui a besoin de la nécessité de prémédication antibiotique avant une prophylaxie dentaire ou de prendre des médicaments contre le sang qui interdisent la conduite sûre d'un nettoyage dentaire. Remarque: La consultation médicale peut devoir être obtenue auprès du médecin du participant à la discrétion de l'examinateur.
  3. Un participant qui a pris (au cours des 4 semaines précédentes) un médicament systémique (par exemple, un remède anti-inflammatoire, anti-coagulant, avant un examen invasif et prophylaxie (par exemple, le remplacement du genou, la valeur mitrale de l'investid ibuprofène, aspirine, warfarine, cyclosporine, phénytoïne, bloqueurs de canaux calciques).
  4. Un participant qui a utilisé une dentifrice antibactérienne ou un rince-bouche (par exemple, la chlorhexidine) ou tout produit de soins oraux qui, à l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la formation de la plaque ou les mesures de la gingivite, entre le dépistage et la visite de base.

• Exclusions parodontales:

  1. Un participant qui possède plus de trois sites dentaires avec une profondeur de poche de sondage> = 4 mm.
  2. Un participant qui reçoit ou a reçu un traitement pour une maladie parodontale (y compris la chirurgie) dans les 12 mois suivant le dépistage.
  3. Un participant qui a une gingivite, qui, de l'avis de l'enquêteur, ne devrait pas répondre au traitement par une dentifrice en vente libre (OTC).

• Exclusions dentaires:

  1. Un participant qui a des caries actives qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé orale du participant s'ils participent à l'étude.
  2. Un participant qui a des prothèses dentaires (partielles ou pleines).
  3. Un participant qui a un appareil orthodontique (bandes, appareils ou retenus fixes / amovibles).
  4. Un participant qui a reçu une thérapie orthodontique dans les 3 mois suivant le dépistage.
  5. Un participant qui a de nombreuses restaurations dans un état de réparation médiocre.
  6. Un participant qui a une condition dentaire (par exemple, un surpeuplement) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé orale du participant s'il participe à l'étude.
  7. Un participant qui a eu une prophylaxie dentaire dans les 12 semaines suivant le dépistage.
  8. Un participant qui a fait blanchir les dents dans les 12 semaines suivant le dépistage.
  9. Un participant qui a des niveaux élevés de dépôts de coloration ou de calcul extrinsèque, de l'avis de l'enquêteur, qui auraient pu interférer avec les évaluations de la plaque.
• Un participant qui a déjà été inscrit à cette étude.
• Un participant qui, de l'avis de l'investigateur ou du représentant médicalement qualifié, ne devrait pas participer à l'étude.