Klinická studie pro vyhodnocení účinnosti ústní vody chloridu chloridu cetylpyridinia při zlepšování zdraví dásní a snižování hromadění plaku

Kritéria pro zařazení:

• Ustanovení účastníka podepsaného a datovaného informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech příslušných aspektech studie před provedením jakéhokoli posouzení.
• Účastník je pohlaví a jakékoli pohlaví, které je v době screeningu nejméně 18 let, inkluzivní.
• Účastník, který je ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán a další studijní postupy.
• Účastník dobrého všeobecného a duševního zdraví s názorem vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, žádné klinicky významné nebo relevantní abnormality v lékařské historii nebo při ústním vyšetření nebo stavu, které by ovlivnily bezpečnost účastníka, pohodu nebo výsledek studie, pokud by se měli účastnit studie nebo ovlivnit schopnost jednotlivce pochopit a dodržovat postupy studie a požadavky.
• Účastníky ústního zdraví, které splňuje všechny následující:

• Při screeningu (návštěva 1):

  1. Účastník s nejméně 20 přírodními, trvalými zuby.
  2. Účastník s nejméně 40 hodnotícími povrchy pro MGI, krvácení (BI) a TPI.
  3. Účastník s gingivitidou vyvolanou plakem, podle názoru klinického zkoušejícího, jak potvrzuje hrubé vizuální vyšetření při screeningové návštěvě.

• Na začátku (návštěva 2; před dentální profylaxí)

  1. Účastník s 10% až 30% místa krvácení.
  2. Účastník s celkovým skóre TPI> = 1,5.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem vyšetřovacího místa, ať už přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jejich bezprostřední rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak dohlížejícím vyšetřovatelem; nebo zaměstnanec Haleonu přímo zapojený do provádění studie nebo člena jejich bezprostřední rodiny.
• Účastník, který se účastnil dalších studií (včetně nemedicinálních studií) zahrnující vyšetřovací produkty (produkty) do 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti na studii.
• A participant with, in the opinion of the investigator or medically qualified designee, an acute or chronic medical, psychiatric condition or laboratory abnormality or any other clinical serious or unstable conditions (for example, cardiovascular diseases, diabetes, liver disorders, and kidney disorders) that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator or LEAGICKÁLNĚ KVALIFIKOVANÝ DESELENTE, by učinil účastníka nevhodným pro vstup do této studie.
• Účastník, který je těhotnou ženou (samostatně hlášenou) nebo má v úmyslu otěhotnět po celou dobu studie.
• Účastnice, která kojí.
• Účastník se známou nebo podezření na nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo úzce související sloučeniny) nebo některou z jejich uvedených složek.
• Účastník neochotný nebo neschopný dodržovat úvahy o životním stylu popsaném v tomto protokolu.
• Účastník, který je současným kuřákem nebo bývalým kuřákem (včetně vapingu), který se zastavil do 6 měsíců od screeningu.
• Účastník, který používá bezdýmné formy tabáku (například žvýkání tabáku, gutkha, pánev obsahující tabák, e-cigarety na bázi nikotinu).
• Účastník, který je diagnostikován s Xerostomií nebo užívá léky, které z pohledu vyšetřovatele způsobují xerostomii.
• Účastník, který má zdravotní stav, který by mohl přímo ovlivnit krvácení gingiválu (například diabetes 2. typu).
• Účastník, který má poruchu krvácení, která by mohla ovlivnit výsledky studie a/nebo účastníky bezpečnosti.
• Účastník, který má nedávnou historii (v posledním roce) alkoholu nebo jiného zneužívání návykových látek.
• Účastník, který má vážný perorální stav (například akutní nekrotizující ulcerativní gingivitida nebo perorální nebo periální ulcerace, včetně herpetických lézí), který by mohl podle názoru vyšetřovatele kompromisní výsledky studie nebo ústní zdraví účastníka/zkoušejícího, pokud se účastní studie.
• Přítomnost piercingu jazyka nebo rtů nebo jakékoli jiné ústní rysy, které by mohly narušit použití zubního kartáčku.

• Vyloučení léků: Při screeningu (návštěva 1):

  1. Účastník používající jakékoli antibiotické léky do 4 týdnů před screeningem nebo kdykoli během studie.
  2. Účastník, který v současné době užívá protizánětlivé léky, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit podmínku gingiváru.
  3. Účastník v současné době užívá systémové léky (například protizánětlivé, antikoagulační látky, imunosupresivy) nebo tradiční/ bylinkový lék nebo jako požadavek na premedikace před invazivním zkouškou a profylaxí (například nahrazením kolena, prolaps kolena, ibupci, které by mohly ovlivnit podmínky (například nahrazení kolena, ibup, což je na příkladu (například nahrazení kolena, ibup, které je na příkladu (například nahrazením kolena, ibul. Aspirin, warfarin, cyklosporin, fenytoin, blokátory vápníkových kanálů).
  4. Účastník, který použil antibakteriální dentifrici nebo ústní vodu (například chlorhexidin) nebo jakýkoli produkt perorální péče, který by podle pohledu vyšetřovatele mohl do 4 týdnů před screeningem narušit tvorbu plaku nebo měřením gingivitidy.

• Vyloučení léků: Na začátku (návštěva 2):

  1. Účastník, který vzal (v předchozích 4 týdnech), jakákoli antibiotika.
  2. Účastník, který vyžaduje potřebu premedikace antibiotiky před dentální profylaxí nebo užívá nějaké léky na ztenčení krve, které zakazují bezpečnému chování zubního čištění. Poznámka: Lékařská konzultace bude možná nutné získat od lékaře účastníka podle uvážení zkoušejícího.
  3. Účastník, který vzal (v předchozích 4 týdnech) systémové léky (například protizánětlivé, antikoagulační látky, imunosupresivy) nebo tradiční/ bylinkový lék jako požadavek na premedikace před invazivním zkouškou a profylaxem (například nahrazením koni, prodlužování mitrálních chlopní atd.) ibuprofen, aspirin, warfarin, cyklosporin, fenytoin, blokátory vápníkových kanálů).
  4. Účastník, který použil antibakteriální dentifrici nebo ústní vodu (například chlorhexidin) nebo jakýkoli produkt perorální péče, který by podle pohledu vyšetřovatele mohl v období mezi screeningem a základní návštěvou narušit tvorbu plaku nebo měřeních gingivitidy.

• Periodontální vyloučení:

  1. Účastník, který má více než tři místa zubu s hloubkou sondové kapsy> = 4 mm.
  2. Účastník, který dostává nebo dostává léčbu pro periodontální onemocnění (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od screeningu.
  3. Očekává se, že účastník, který má gingivitidu, která podle názoru vyšetřovatele reaguje na léčbu přes přepážku (OTC) zubařku.

• Vyloučení zubů:

  1. Účastník, který má aktivní kaz, který by mohl podle názoru vyšetřovatele kompromisní výsledky studie nebo ústní zdraví účastníka, pokud se účastní studie.
  2. Účastník, který má protézy (částečné nebo plné).
  3. Účastník, který má ortodontické zařízení (kapely, spotřebiče nebo pevné/ odnímatelné držáky).
  4. Účastník, který obdržel ortodontickou terapii do 3 měsíců od screeningu.
  5. Účastník, který má četné výplně ve špatném stavu opravy.
  6. Účastník, který má jakýkoli zubní stav (například přeplnění), který by mohl podle názoru vyšetřovatele kompromitovat výsledky studie nebo ústní zdraví účastníka, pokud se studie účastní.
  7. Účastník, který měl zubní profylaxi do 12 týdnů od screeningu.
  8. Účastník, který měl bělení zubů do 12 týdnů od screeningu.
  9. Účastník, který má vysokou úroveň vnějších vnějších skvrn nebo vkladů, podle názoru vyšetřovatele, který mohl zasahovat do hodnocení plaků.
• Účastník, který byl dříve zapsán do této studie.
• Účastník, který se podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného určitele neměl účastnit studie.