Клиническое исследование для оценки эффективности промывки для рта в цетилпиридиниях хлорида в улучшении здоровья десны и снижения накопления бляшек

Критерии включения:

• Предоставление участника подписанного и датированного документа информированного согласия, указывающего на то, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до выполнения какой -либо оценки.
• Участнику занимаются сексом и любым полом, который во время проверки, по крайней мере, 18 лет, включительно.
• Участник, который хочет и способен соблюдать запланированные посещения, план лечения и другие процедуры обучения.
• Участник хорошего общего и психического здоровья с мнением исследователя или квалифицированного с медицинской точки зрения, никаких клинически значимых или соответствующих аномалий в истории болезни или при устном обследовании или состоянии, которые могли бы повлиять на безопасность участника, благополучие или результаты исследования, если бы они были участвовать в исследовании или повлиять на способность человека понимать и следить за учебными процедурами и требованиями.
• Участник охраны полости рта, который соответствует всем следующим:

• На скрининге (посетите 1):

  1. Участник с не менее 20 естественных, постоянных зубов.
  2. Участник с по меньшей мере 40 оцениваемыми поверхностями для MGI, индекса кровотечения (BI) и TPI.
  3. Участник с гингивитом, вызванным бляшкой, по мнению клинического эксперта, что подтверждено грубым визуальным обследованием при посещении скрининга.

• На исходном уровне (посещение 2; до стоматологической профилактики)

  1. Участник с местами кровотечения от 10% до 30%.
  2. Участник с общим результатом TPI> = 1,5.

Критерии исключения:

• Участник, который является сотрудником расследования, либо непосредственно участвует в поведении исследования, либо членом их ближайшей семьи; или сотрудник расследовательного участка, под контролем следователя; или сотрудник Haleon, непосредственно участвовал в проведении исследования, или члена их ближайшей семьи.
• Участник, который участвовал в других исследованиях (включая немедицинальные исследования) с участием исследуемого продукта (ов) в течение 30 дней до начала исследования и/или во время участия в исследовании.
• Участник с мнением исследователя или квалифицированного по медицинским показаниям, острым или хроническим медицинским, психиатрическим состояниям или лабораторным аномалиям или любым другим клиническим или нестабильным состояниям (например, сердечно -сосудистые заболевания, диабет, нарушения печени и могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или инвестициях в интерпретации, с интерпретацией, с интерпретациями, с интерпретациями, с интерпретациями, с интерпретациями, с интерпретациями, с интерпретациями, с интерпретациями. С интерпретацией в области изучения и может быть связано с интерпретациями. С интерпретацией в интерпретации и может быть связан с интерпретациями. С интерпретацией в интерпретации. Исследователь или квалифицированный с медицинской точки зрения, специализируется на с медицинской точки зрения, сделает участника неуместным для вступления в это исследование.
• Участник, которая является беременной женщиной (самооценкой) или намеревается забеременеть в течение всего исследования.
• Участница, которая кормит грудью.
• Участник с известной или подозреваемой непереносимостью или гиперчувствительностью к исследуемым материалам (или тесно связанным соединениям) или любым из заявленных их ингредиентов.
• Участник, не желающий или не может соблюдать соображения образа жизни, описанные в этом протоколе.
• Участник, который является нынешним курильщиком или бывшим шкурой (включая Vaping), который остановился в течение 6 месяцев после скрининга.
• Участник, который использует бездымные формы табака (например, жевает табак, гуткха, пан, содержащий табак, электронные сигареты на основе никотина).
• Участник, у которого диагностирована ксеростомия или принимает любые лекарства, которые, по мнению исследователя, вызывает ксеростомию.
• Участник, у которого есть заболевание, которое могло бы непосредственно повлиять на балование десны (например, диабет 2 типа).
• Участник, у которого расстройство кровотечения, которое могло бы повлиять на результаты исследования и/или безопасность участников.
• Участник, у которого недавняя история (в течение последнего года) алкоголя или другого злоупотребления психоактивными веществами.
• Участник, который имеет тяжелое пероральное состояние (например, острой некротический язвенной гингивит или пероральный или периоральный изъязвление, включая герпетические поражения), которые могут, в мнениях исследователя, поставить под угрозу результаты исследования или здоровье полости рта участника/экзамена, если они участвуют в исследовании.
• Присутствие языка или пирсинга губ, или любых других устных элементов, которые могут мешать использованию зубной щетки.

• Исключения лекарств: на скрининге (посещение 1):

  1. Участник, использующий любые антибиотические препараты в течение 4 недель до скрининга или в любое время во время исследования.
  2. Участник в настоящее время принимает противовоспалительное лекарство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на состояние десны.
  3. A participant currently taking a systemic medication (for example, anti-inflammatory, anticoagulant, immunosuppressants) or traditional/ herbal remedy or as a premedication requirement before an invasive examinations and prophylaxis (for example, knee replacement, Mitral valve prolapse etc.), which, in the opinion of the Investigator, could affect plaque/ gingival condition (for example, ibuprofen, aspirin, варфарин, циклоспорин, фенитоин, блокаторы кальциевых каналов).
  4. Участник, который использовал антибактериальную стоматологию или жидкость для полоскания рта (например, хлоргексидин) или любого продукта ухода за полостью рта, который, по мнению исследователя, мог бы помешать образованию бляшек или показателей гингивита в течение 4 недель до скрининга.

• Исключения лекарств: на исходном уровне (посещение 2):

  1. Участник, который взял (в предыдущие 4 недели), любые антибиотики.
  2. Участник, которому требуется необходимость в предотвращении антибиотиков до зубной профилактики или принимает некоторые препараты для разжижения в крови, которые запрещают безопасное поведение зубной очистки. Примечание. Медицинская консультация, возможно, потребуется получить у врача участника по усмотрению экзаменатора.
  3. Участник, который принял (в предыдущие 4 недели) системное лекарство (например, противовоспалительное, антикоагулянтное, иммуносопрессанты) или традиционное/ травяное лекарственное средство в качестве требования к премедикации перед инвазивными обследованиями и профилактикой (например, замена колена, митральный клапан, продлении (на плюс/ пример (может повлиять на условия, например, на пример (может повлиять на плакат/ пример (может повлиять на условие, может повлиять на плакат/ пример (может повлиять на условия, например, на пример, на пример, на пример условия (может повлиять на условия, например, на пример учения/ пример. Ибупрофен, аспирин, варфарин, циклоспорин, фенитоин, блокаторы кальциевых каналов).
  4. Участник, который использовал антибактериальную зубную зубную зону или жидкость для полоскания рта (например, хлоргексидин) или любой продукт ухода за полостью рта, который, по мнению исследователя, мог бы помешать образованию бляшек или показателями гингивита, в период между скринингом и исходным посещением.

• Неподочные исключения:

  1. Участник, у которого более трех зубных участков с зондирующей глубиной кармана> = 4 мм.
  2. Участник, который получает или получил лечение от заболевания пародонта (включая операцию) в течение 12 месяцев после скрининга.
  3. Участник, у которого есть гингивит, который, по мнению следователя, не ожидается, что реагирует на лечение безрецептурным (OTC) Dentifrice.

• Утолоческие исключения:

  1. Участник, у которого есть активный кариес, который, по мнению исследователя, поставить под угрозу результаты исследования или здоровье полости рта участника, если они участвуют в исследовании.
  2. Участник, у которого есть зубные протезы (частичные или полные).
  3. Участник, у которого есть ортодонтическое устройство (полосы, приборы или фиксированные/ съемные фиксаторы).
  4. Участник, который получил ортодонтическую терапию в течение 3 месяцев после скрининга.
  5. Участник, который имеет многочисленные реставрации в плохом состоянии ремонта.
  6. Участник, у которого есть какое -либо стоматологическое состояние (например, переполнение), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу результаты исследования или здоровье полости рта участника, если они участвуют в исследовании.
  7. Участник, у которого была зубная профилактика в течение 12 недель после скрининга.
  8. Участник, у которого было отбеливание зубов в течение 12 недель после скрининга.
  9. Участник, который имеет высокий уровень внешних месторождений пятно или исчисления, по мнению исследователя, что могло бы мешать оценкам бляшки.
• Участник, который ранее был зачислен в это исследование.
• Участник, который, по мнению следователя или квалифицированного по медицинским показаниям, не должен участвовать в исследовании.