Um estudo clínico para avaliar a eficácia de um enxaguatório bucal de cloreto de cetilpiridínio para melhorar a saúde gengival e reduzir a acumulação de placa

Critérios de inclusão:

• Documento de consentimento informado e datado do participante, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes que qualquer avaliação seja realizada.
• O participante é de sexo e qualquer gênero que, na época da triagem, tenha pelo menos 18 anos de idade, inclusive.
• Um participante que está disposto e capaz de cumprir com visitas programadas, plano de tratamento e outros procedimentos de estudo.
• Participante da boa saúde geral e da saúde mental com, na opinião do investigador ou de designado clinicamente qualificado, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes na história médica ou no exame oral, ou condição, que afetaria a segurança do participante, o bem -estar ou o resultado do estudo, se eles participariam do estudo, ou afetariam a capacidade do indivíduo para entender e seguir os procedimentos do estudo.
• Saúde bucal do participante que atende a todos os seguintes:

• Na triagem (visita 1):

  1. Participante com pelo menos 20 dentes naturais e permanentes.
  2. Participante com pelo menos 40 superfícies avaliáveis ​​para o MGI, Índice de Sangramento (BI) e TPI.
  3. Um participante com gengivite induzida por placa, na opinião do examinador clínico, conforme confirmado por um exame visual bruto na visita de triagem.

• Na linha de base (visite 2; antes da profilaxia dental)

  1. Um participante com sites de sangramento de 10% a 30%.
  2. Um participante com pontuação geral do TPI> = 1,5.

Critérios de exclusão:

• Um participante que é funcionário do local de investigação, diretamente envolvido na conduta do estudo ou um membro de sua família imediata; ou um funcionário do site de investigação supervisionado pelo investigador; ou um funcionário de Haleon diretamente envolvido na conduta do estudo ou em um membro de sua família imediata.
• Um participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) envolvendo produtos de investigação dentro de 30 dias antes da entrada do estudo e/ou durante a participação do estudo.
• A participant with, in the opinion of the investigator or medically qualified designee, an acute or chronic medical, psychiatric condition or laboratory abnormality or any other clinical serious or unstable conditions (for example, cardiovascular diseases, diabetes, liver disorders, and kidney disorders) that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the O investigador ou designado qualificado médica tornaria o participante inadequado para a entrada neste estudo.
• Uma participante que é uma fêmea grávida (autorreferida) ou com a intenção de engravidar durante a duração do estudo.
• Uma participante feminina que está amamentando.
• Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais de estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou qualquer um de seus ingredientes declarados.
• Um participante que não deseja ou não consegue cumprir as considerações de estilo de vida descritas neste protocolo.
• Um participante que é fumante atual ou ex-fumante (incluindo vaping) que parou dentro de 6 meses após a triagem.
• Um participante que está usando formas sem fumaça de tabaco (por exemplo, mastigar tabaco, gutkha, panela contendo tabaco, cigarros eletrônicos à base de nicotina).
• Um participante que é diagnosticado com Xerostomia ou está tomando qualquer medicamento que, na visão do investigador, está causando xerostomia.
• Um participante que tem uma condição médica que poderia ter influenciado diretamente o sangramento gengival (por exemplo, diabetes tipo 2).
• Um participante que tem um distúrbio sangrando que poderia ter afetado os resultados do estudo e/ou a segurança dos participantes.
• Um participante que tem uma história recente (no último ano) de álcool ou outro abuso de substâncias.
• Um participante que tem uma condição oral grave (por exemplo, gengivite ulcerativa aguda ou ulceração oral ou peri-oral, incluindo lesões herpéticas) que poderiam, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante/examinador se participarem do estudo.
• Presença de um piercing de língua ou lábio, ou qualquer outro recurso oral que possa interferir no uso de uma escova de dentes.

• Exclusões de medicamentos: na triagem (visita 1):

  1. Um participante usando qualquer medicamento antibiótico dentro de 4 semanas antes da triagem ou a qualquer momento durante o estudo.
  2. Um participante atualmente tomando um medicamento anti-inflamatório que, na opinião do investigador, poderia afetar a condição gengival.
  3. A participant currently taking a systemic medication (for example, anti-inflammatory, anticoagulant, immunosuppressants) or traditional/ herbal remedy or as a premedication requirement before an invasive examinations and prophylaxis (for example, knee replacement, Mitral valve prolapse etc.), which, in the opinion of the Investigator, could affect plaque/ gingival condition (for example, ibuprofen, aspirin, varfarina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores de canais de cálcio).
  4. Um participante que usou um dentista antibacteriano ou enxaguatório bucal (por exemplo, clorexidina) ou qualquer produto de assistência bucal que, na visão do investigador, poderia interferir na formação de placas ou medidas de gingivite, dentro de 4 semanas antes da triagem.

• Exclusões de medicamentos: na linha de base (visita 2):

  1. Um participante que tomou (nas 4 semanas anteriores), qualquer antibiótico.
  2. Um participante que requer a necessidade de pré -medicação de antibióticos antes de uma profilaxia dentária ou tomar um pouco de medicação para afinamento de sangue que proíbe a conduta segura de uma limpeza dentária. Nota: A consulta médica pode precisar ser obtida do médico do participante a critério do examinador.
  3. A participant who has taken (in the previous 4 weeks) a systemic medication (for example, anti-inflammatory, anti-coagulant, immunosuppressants) or traditional/ herbal remedy as a premedication requirement before an invasive examinations and prophylaxis (for example, knee replacement, Mitral valve prolapse etc.), which, in the opinion of the Investigator, could affect plaque/ gingival condition (for example, ibuprofeno, aspirina, varfarina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores de canais de cálcio).
  4. Um participante que usou um dentista antibacteriano ou enxaguatório bucal (por exemplo, clorexidina) ou qualquer produto de cuidados bucal que, na visão do investigador, pode interferir na formação de placas ou medidas de gingivite, no período entre a triagem e a visita basal.

• Exclusões periodontais:

  1. Um participante que possui mais de três locais de dente com profundidade de bolso sondado> = 4 mm.
  2. Um participante que está recebendo ou recebeu tratamento para doenças periodontais (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem.
  3. Um participante que tem gengivite, que, na opinião do investigador, não deve responder ao tratamento com um dentifrice de balcão (OTC).

• Exclusões odontológicas:

  1. Um participante que tem cárie ativa que poderia, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde oral do participante se eles participarem do estudo.
  2. Um participante que tem dentaduras (parcial ou cheio).
  3. Um participante que possui um aparelho ortodôntico (bandas, aparelhos ou retentores fixos/ removíveis).
  4. Um participante que recebeu terapia ortodôntica dentro de 3 meses após a triagem.
  5. Um participante que tem inúmeras restaurações em um estado ruim de reparo.
  6. Um participante que tem qualquer condição odontológica (por exemplo, superlotação) que poderia, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde oral do participante se eles participarem do estudo.
  7. Um participante que teve profilaxia dental dentro de 12 semanas após a triagem.
  8. Um participante que teve dentes branqueando dentro de 12 semanas após a triagem.
  9. Um participante que possui altos níveis de mancha extrínseca ou depósitos de cálculo, na opinião do investigador, que poderia ter interferido nas avaliações da placa.
• Um participante que já esteve matriculado neste estudo.
• Um participante que, na opinião do investigador ou designado clinicamente qualificado, não deve participar do estudo.