Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu oceny skuteczności płukania jlorku chlorku cetylopirydyniowego w poprawie zdrowia dziąseł i zmniejszeniu akumulacji płytki nazębnej

16 września 2025 zaktualizowane przez: HALEON

12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, ślepe badanie, badanie kliniczne w celu oceny skuteczności płukania jlorku chlorku cetylopirydyniowego w poprawie zdrowia dziąseł i zmniejszaniu akumulacji płytki nazębnej

Celem tego 12-tygodniowego badania klinicznego jest ocena zdolności eksperymentalnego płynu do płukania jamy ustnej, zawierającej 0,085 procent (%) chlorku cetylopirydyniowego (CPC) jako uzupełniania szczotki zębowej z regularną fluorką do zębów, w celu poprawy zdrowia dźwigni i akumulacji płytki w porównaniu do zwykłej pasty do zębów fluorku w samym uczestnictwie w płynie do zlewienia do uruchamiania gingiwiwizyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie jednoskutowe, 12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, pojedyncze ślepe (tylko egzaminator), ramiona 2-leczenie, grupa równoległa, stratyfikowana (według płci [mężczyzn/samica]), badanie CPC Zdrowie dziąseł i podsumowująca płytka płytki cofnięta po dwukrotnym stosowaniu eksperymentalnego puszku ujścia zawierającego 0,085% wagę/wagę (W/W) CPC w połączeniu z komercyjnym stakonem ustawiającym się w komercyjnym stakonie. 0,243% w/w fluorku sodu (NAF) w porównaniu z dostępną w handlu zwykłej pasty do zębów zawierającej 0,243% W/W NAF bez znanych zapalenia przeciwprzepięciowego ani właściwości skuteczności przeciwprzyatkowej jako grupy kontrolnej. Około 132 uczestników (około 66 na grupę) zostanie zrandomizowanych, aby zapewnić badanie około 120 ocenianych uczestników (około 60 na grupę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny, dostarczenie uczestnika podpisanego i przestarzałego dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Uczestnik ma płeć i każdą płeć, która w momencie badania przesiewowej ma co najmniej 18 lat, włącznie.
  • Uczestnik, który jest chętny i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
  • Uczestnik dobrego zdrowia ogólnego i psychicznego, z opinią badacza lub wyznaczonego medycznego wyznaczonego, bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub na badaniu ustnym lub stanu, które wpłynęłyby na bezpieczeństwo, dobre samopoczucie uczestnika lub wyniki badań, jeśli mieliby uczestniczyć w badaniu lub wpłynąć na zdolność poszczególnych badań i wymagań.
  • Uczestnicy zdrowie jamy ustnej, które spełnia wszystkie następujące:

  • Podczas badania przesiewowego (odwiedź 1):

    1. Uczestnik z co najmniej 20 naturalnymi, stałymi zębami.
    2. Uczestnik z co najmniej 40 ocenami dla MGI, wskaźnika krwawienia (BI) i TPI.
    3. Uczestnik z zapaleniem dziąseł indukowanym płytką, zdaniem egzaminatora klinicznego, co potwierdzono podczas rażącego badania wizualnego podczas wizyty przesiewowej.

  • Na początku (wizyta 2; przed profilaktyką dentystyczną)

    1. Uczestnik z 10% do 30% miejsc krwawienia.
    2. Uczestnik z ogólnym wynikiem TPI> = 1,5.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik, który jest pracownikiem miejsca badawczego, bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania, albo członkiem ich najbliższej rodziny; lub pracownik strony śledczej inaczej nadzorowany przez śledczego; lub pracownik Haleon bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek swojej najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który uczestniczył w innych badaniach (w tym w badaniach niemedical) obejmujących produkty badawcze w ciągu 30 dni przed wejściem do badania i/lub podczas uczestnictwa w badaniu.
  • Uczestnik z, zdaniem badacza lub wykwalifikowanego medycznie wyznaczonego, ostrego lub przewlekłego stanu medycznego, psychiatrycznego lub nieprawidłowości laboratoryjnej lub innych klinicznych poważnych lub niestabilnych warunków (na przykład choroby sercowo -naczyniowe, cukrzycy, zaburzenia wątroby i zaburzeniami nerkami), które mogą zwiększyć ryzyko związane z badaniem lub badanie podawania produktu lub mogą infreferować wyniki badań i wyników, w wynikach badań i wśród nerki, w wynikach badań, w wynikach, w wynikach, w wynikach, w wynikach, w sędzie Badacz lub wyznaczona medycznie wyznaczona wyznaczona, uczyniłby uczestnik niewłaściwy do wejścia do tego badania.
  • Uczestnik, który jest kobietą w ciąży (zgłaszana przez siebie) lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Uczestnikka, która karmi piersią.
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzaną nietolerancję lub nadwrażliwość na materiały badawcze (lub ściśle powiązane związki) lub dowolnym z ich określonych składników.
  • Uczestnik niechętny lub niezdolny do przestrzegania rozważań związanych z stylem życia opisanym w tym protokole.
  • Uczestnik, który jest obecnym palaczem lub byłym paleniem (w tym vaping), który zatrzymał się w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych.
  • Uczestnik, który używa bezdymnych form tytoniu (na przykład do żucia tytoniu, gutkha, patelni zawierającej tytoń, e-papierosy na bazie nikotyny).
  • Uczestnik, u którego zdiagnozowano kserostomię lub przyjmuje jakikolwiek leki, który w opinii badacza powoduje kserostomię.
  • Uczestnik, który ma chorobę, która mogła bezpośrednio wpłynąć na krwawienie dziąseł (na przykład cukrzyca typu 2).
  • Uczestnik, który ma zaburzenie krwawienia, które mogło wpłynąć na wyniki badań i/lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Uczestnik, który ma najnowszą historię (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innego nadużywania substancji.
  • Uczestnik, który ma ciężki stan jamy ustnej (na przykład ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł lub owrzodzenie doustne lub okołoporcze, w tym zmiany opryszczki), który może, zdaniem badacza, zagrozić wynikom badań lub zdrowie jamy ustnej uczestnika/egzaminatora, jeśli uczestniczą w badaniu.
  • Obecność przebijania języka lub warg lub jakiejkolwiek innej doustnej cechy, która może zakłócać użycie szczoteczki do zębów.

  • Wykluczenia leków: podczas badań przesiewowych (wizyta 1):

    1. Uczestnik używający dowolnego leku antybiotykowego w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub w dowolnym momencie badania.
    2. Uczestnik przyjmujący obecnie leki przeciwzapalne, które zdaniem badacza może wpłynąć na stan dziąseł.
    3. Uczestnik przyjmuje obecnie leki ogólnoustrojowe (na przykład przeciwzapalne, przeciwzakrzepowe, immunosupresyjne) lub tradycyjne/ ziołowe lekarstwo lub jako wymóg premedykacji przed badaniem inwazyjnym i profilaktyką (na przykład wymiana kolana, wypadanie zastawki mitratycznej, wycinanie zastawki mitratycznej), które, w opinii badacza, mogą wpłynąć na kondycję płytki/ na przykład, na przykład, wypadanie zastawki mitratycznej, wycinanie zastawki mitratycznej, Aspiryna, warfaryna, cyklosporyna, fenytoina, blokery kanałów wapnia).
    4. Uczestnik, który zastosował antybakteryjną zębat lub płukanie jamy ustnej (na przykład chlorheksydynę) lub dowolnego produktu opieki jamy ustnej, który według badacza może zakłócać tworzenie się płytki lub miary zapalenia dziąseł, w ciągu 4 tygodni przed badaniem badań przesiewowych.

  • Wyłączenia leków: na początku (wizyta 2):

    1. Uczestnik, który wziął (w ciągu ostatnich 4 tygodni), wszelkie antybiotyki.
    2. Uczestnik, który wymaga potrzeby premedykacji antybiotykowej przed profilaktyką dentystyczną lub przyjmowaniem leków przerzedzających krew, które zabraniają bezpiecznego postępowania czyszczenia zębów. Uwaga: Konsultacje medyczne mogą wymagać uzyskania od lekarza uczestnika według uznania egzaminatora.
    3. Uczestnik, który podjął (w poprzednich 4 tygodniach) leki ogólnoustrojowe (na przykład przeciwzapalne, przeciwzakrzepowe, immunosupresyjne) lub tradycyjne/ ziołowe lekarstwo jako wymóg premedykacji przed inwazyjnym badaniami i proroxis (na przykład warunek wymiany knee, zastępca mitralny itp.) ibuprofen, aspiryna, warfaryna, cyklosporyna, fenytoina, blokery kanałów wapnia).
    4. Uczestnik, który zastosował antybakteryjną zębat lub płukanie jamy ustnej (na przykład chlorheksydynę) lub dowolnego produktu opieki jamy ustnej, który według badacza może zakłócać tworzenie płytki lub miary zapalenia dziąseł, w okresie między badaniem badań przesiewowych a wizytą wyjściową.

  • Wyłączenia przyzębia:

    1. Uczestnik, który ma więcej niż trzy miejsca zęba z badaniem głębokości kieszeni> = 4 mm.
    2. Uczestnik, który otrzymuje lub otrzymał leczenie choroby przyzębia (w tym operacji) w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych.
    3. Uczestnik, który ma zapalenie dziąseł, które zdaniem badacza nie powinno zareagować na leczenie zębami bez recepty (OTC).

  • Wykształcenie dentystyczne:

    1. Uczestnik, który ma aktywną próchnicę, który, zdaniem badacza, wygrał wyniki badań lub zdrowie jamy ustnej uczestnika, jeśli uczestniczą w badaniu.
    2. Uczestnik, który ma protezy (częściowe lub pełne).
    3. Uczestnik, który ma urządzenie ortodontyczne (pasma, urządzenia lub ustalone/ zdejmowane elementy ustalające).
    4. Uczestnik, który otrzymał terapię ortodontyczną w ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych.
    5. Uczestnik, który ma wiele uzupełnień w złym stanie naprawy.
    6. Uczestnik, który ma jakikolwiek stan dentystyczny (na przykład przeludnienie), który, zdaniem badacza, wyniki badań kompromisowych lub zdrowia jamy ustnej uczestnika, jeśli uczestniczą w badaniu.
    7. Uczestnik, który miał profilaktykę dentystyczną w ciągu 12 tygodni od badań przesiewowych.
    8. Uczestnik, który miał wybielanie zębów w ciągu 12 tygodni od badań przesiewowych.
    9. Uczestnik, który ma wysoki poziom zewnętrznych depozytów lub rachunku różniczkowego, zdaniem badacza, który mógł zakłócać oceny płytki nazębnej.
  • Uczestnik, który wcześniej został zapisany do tego badania.
  • Uczestnik, który zdaniem badacza lub wyznaczonego medycznie wyznaczonego nie powinien uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkty testowe (pasta do zębów + płyn jamy ustnej)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby myć zęby pasty do zębów (ochrona w jamie grzebienia) przez co najmniej minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni. Po każdym szczotkowaniu uczestnicy śwadzą 20 mililitrów (ml) eksperymentalnego płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund bez płukania wody po użyciu płukania jamy ustnej.
Lek: Pasta do zębów ochrony wnęki na jamę
Pasta do zębów zawierająca 0,243% w/w NAF.
Lek: Eksperymentalny płyn do płukania jamy ustnej
Płynna jamy ustnej zawierająca 0,085% W/W CPC.
Aktywny komparator: Produkt referencyjny (pasta do zębów)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby myć zęby pasty do zębów (ochrona w jamie grzebienia) przez co najmniej minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni.
Lek: Pasta do zębów ochrony wnęki na jamę
Pasta do zębów zawierająca 0,243% w/w NAF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc krwawienia (ogólnie) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Krwawienie z dziąseł zostanie ocenione zgodnie z rozszerzonym wskaźnikiem krwawienia (EBI), poprzez wkładanie sondy przyzębia do szczeliny dziąseł i zamiatanie od dystalnego do mezjalnego wokół zęba pod przybliżonym kątem 60 stopni, podczas gdy kontaktuje się z nabłonkiem siarkowym. Oceni zostanie każdy z sześciu obszarów dziąseł (Distobuccal, Midbuccal, Mesiobuccal, Distolingal, Midlingal i Meziolingal). Wszystkie zęby wyników w jednym ćwiartce zostaną najpierw zbadane (około 30 sekund) przed zarejestrowaniem liczby jednostek dziąseł, które krwawiły. Liczba miejsc krwawienia jest obliczana jako liczba oceny miejsc zęba (mających 2/3 natury naturalnej powierzchni zęba do oceny) z krwawieniem zaobserwowanym natychmiast po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc krwawienia (międzyproximal) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Krwawienie z dziąseł zostanie ocenione zgodnie z EBI, poprzez wstawienie sondy przyzębia do szczeliny dziąseł i zamiatanie od dystalnego do mezjalnego wokół zęba pod przybliżonym kątem 60 stopni, podczas kontaktu z nabłonkiem sulkularnym. Oceni zostanie każdy z sześciu obszarów dziąseł (Distobuccal, Midbuccal, Mesiobuccal, Distolingal, Midlingal i Meziolingal). Wszystkie zęby wyników w jednym ćwiartce zostaną najpierw zbadane (około 30 sekund) przed zarejestrowaniem liczby jednostek dziąseł, które krwawiły. Liczba miejsc krwawienia jest obliczana jako liczba oceny miejsc zęba (mających 2/3 natury naturalnej powierzchni zęba do oceny) z krwawieniem zaobserwowanym natychmiast po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania.
Tydzień 12
Liczba miejsc krwawienia (ogólnie) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Krwawienie z dziąseł zostanie ocenione zgodnie z EBI, poprzez wstawienie sondy przyzębia do szczeliny dziąseł i zamiatanie od dystalnego do mezjalnego wokół zęba pod przybliżonym kątem 60 stopni, podczas kontaktu z nabłonkiem sulkularnym. Oceni zostanie każdy z sześciu obszarów dziąseł (Distobuccal, Midbuccal, Mesiobuccal, Distolingal, Midlingal i Meziolingal). Wszystkie zęby wyników w jednym ćwiartce zostaną najpierw zbadane (około 30 sekund) przed zarejestrowaniem liczby jednostek dziąseł, które krwawiły. Liczba miejsc krwawienia jest obliczana jako liczba oceny miejsc zęba (mających 2/3 natury naturalnej powierzchni zęba do oceny) z krwawieniem zaobserwowanym natychmiast po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania.
Tydzień 6
Liczba miejsc krwawienia (międzyproximal) w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Krwawienie z dziąseł zostanie ocenione zgodnie z EBI, poprzez wstawienie sondy przyzębia do szczeliny dziąseł i zamiatanie od dystalnego do mezjalnego wokół zęba pod przybliżonym kątem 60 stopni, podczas kontaktu z nabłonkiem sulkularnym. Oceni zostanie każdy z sześciu obszarów dziąseł (Distobuccal, Midbuccal, Mesiobuccal, Distolingal, Midlingal i Meziolingal). Wszystkie zęby wyników w jednym ćwiartce zostaną najpierw zbadane (około 30 sekund) przed zarejestrowaniem liczby jednostek dziąseł, które krwawiły. Liczba miejsc krwawienia jest obliczana jako liczba oceny miejsc zęba (mających 2/3 natury naturalnej powierzchni zęba do oceny) z krwawieniem zaobserwowanym natychmiast po sondowaniu lub w ciągu 30 sekund od sondowania.
Tydzień 6
Średnia EBI (ogólnie) w tygodniu 6 i 12 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6 i tydzień 12
Krwawienie z dziąseł zostanie ocenione zgodnie z EBI, poprzez wstawienie sondy przyzębia do szczeliny dziąseł i zamiatanie od dystalnego do mezjalnego wokół zęba pod przybliżonym kątem 60 stopni, podczas kontaktu z nabłonkiem sulkularnym. Oceni zostanie każdy z sześciu obszarów dziąseł (Distobuccal, Midbuccal, Mesiobuccal, Distolingal, Midlingal i Meziolingal). Wszystkie zęby wyników w jednym ćwiartce zostaną najpierw zbadane (około 30 sekund), a krwawienie dziąseł zostanie ocenione na 30 sekund po sondowaniu i ocenianiu w skali 3-punktowej w zakresie od 0 do 2, gdzie 0 = brak krwawienia po 30 sekundach, 1 = krwawienie zaobserwowane w ciągu 30 sekund od sondowania, 2 = krwawienie za obserwowane przez sondowanie. Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów.
Tydzień 6 i tydzień 12
Średnie EBI (międzyproximalne) w tygodniu 6 i 12 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6 i tydzień 12
Krwawienie z dziąseł zostanie ocenione zgodnie z EBI, poprzez wstawienie sondy przyzębia do szczeliny dziąseł i zamiatanie od dystalnego do mezjalnego wokół zęba pod przybliżonym kątem 60 stopni, podczas kontaktu z nabłonkiem sulkularnym. Oceni zostanie każdy z sześciu obszarów dziąseł (Distobuccal, Midbuccal, Mesiobuccal, Distolingal, Midlingal i Meziolingal). Wszystkie zęby wyników w jednym ćwiartce zostaną najpierw zbadane (około 30 sekund), a krwawienie dziąseł zostanie ocenione na 30 sekund po sondowaniu i ocenianiu w skali 3-punktowej w zakresie od 0 do 2, gdzie 0 = brak krwawienia po 30 sekundach, 1 = krwawienie zaobserwowane w ciągu 30 sekund od sondowania, 2 = krwawienie za obserwowane przez sondowanie. Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów.
Tydzień 6 i tydzień 12
Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) (ogólnie) w tygodniu 6 i 12 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6 i tydzień 12
Ocena MGI jest nieinwazyjną oceną, która koncentruje się na wizualnych objawach zapalenia dziąseł (na przykład zaczerwienienie, tekstura, obrzęk). MGI zostanie ocenione dla wszystkich zębów, które można wy zdobycie punktację (drugi stały molowy do drugiego stałego trzonowca w każdym łuku) za pomocą odpowiednio wykwalifikowanego egzaminatora przy użyciu 5-punktowego systemu punktacji w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = brak stanu zapalnego, 1 = łagodne zapalenie; Niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana koloru; niewielka zmiana tekstury dowolnej części krańcowej lub brodawkowej jednostki dziąseł, 2 = łagodne zapalenie; kryteria jako 1, ale obejmujące całą marginalną lub brodawkową jednostkę dziąseł, 3 = umiarkowane zapalenie; Szklenie, zaczerwienienie, obrzęk i/ lub przerost marginalnej lub brodawkowej jednostki dziąseł, 4 = poważne zapalenie; Oznaczone zaczerwienienie, obrzęk i/ lub przerost krańcowej lub brodawkową jednostkę dziąseł, spontaniczne krwawienie, zatłoczenie lub owrzodzenie. Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów zapalenia dziąseł.
Tydzień 6 i tydzień 12
Średnie MGI (międzyproximalne) w tygodniu 6 i 12 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6 i tydzień 12
Ocena MGI jest nieinwazyjną oceną, która koncentruje się na wizualnych objawach zapalenia dziąseł (na przykład zaczerwienienie, tekstura, obrzęk). MGI zostanie ocenione dla wszystkich zębów, które można wycenić (drugie stałe molowe molowe do drugiego stałego trzonowca w każdym łuku) za pomocą odpowiednio wykwalifikowanego egzaminatora przy użyciu 5-punktowego systemu punktacji, gdzie 0 = brak stanu zapalnego, 1 = łagodne zapalenie; Niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana koloru; niewielka zmiana tekstury dowolnej części krańcowej lub brodawkowej jednostki dziąseł, 2 = łagodne zapalenie; kryteria jak wyżej, ale obejmujące całą marginalną lub brodawkową jednostkę dziąseł, 3 = umiarkowane zapalenie; Szklenie, zaczerwienienie, obrzęk i/ lub przerost marginalnej lub brodawkowej jednostki dziąseł, 4 = poważne zapalenie; Oznaczone zaczerwienienie, obrzęk i/ lub przerost krańcowej lub brodawkową jednostkę dziąseł, spontaniczne krwawienie, zatłoczenie lub owrzodzenie. Niższy wynik wskazuje na poprawę objawów zapalenia dziąseł.
Tydzień 6 i tydzień 12
Średni wskaźnik płytki Turesky (TPI) (ogólnie) w tygodniu 6 i 12 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6 i tydzień 12
TPI zostanie wykorzystane do oceny płytki nazębnej na wszystkich zębach stopniowych. Płytka zostanie ujawniona przy użyciu tablicy ujawniającego roztwór barwnika. TPI zostanie ocenione na powierzchniach twarzy i językowej każdego zęba do wyników (drugi trzonowiec do drugiego trzonowca). Trzy wyniki powinny być rejestrowane policzkowo/gabicznie (dystalne, ciało, miejsca mezjalne) i trzy wyniki językowe/palatalnie (dystalne, ciało, miejsca mezjalne). Ujawniona płytka zostanie oceniona przy użyciu 6-punktowej skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki na marginesie szyjki macicy, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej (do 1 milimetra [mm]) na brzegu szyjki macicy, 3 = pasek plakowego niż 1 mm, ale pokrywa mniej niż (3) powierzchni zębów. równe (> =) 1/3, ale <2/3 powierzchni zęba, 5 = pokrycie płytki> = 2/3 powierzchni zęba. Niższy wynik wskazuje na poprawę.
Tydzień 6 i tydzień 12
Średnie TPI (międzyproximalne) w tygodniu 6 i 12 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6 i tydzień 12
TPI zostanie wykorzystane do oceny płytki nazębnej na wszystkich zębach stopniowych. Płytka zostanie ujawniona przy użyciu tablicy ujawniającego roztwór barwnika. TPI zostanie ocenione na powierzchniach twarzy i językowej każdego zęba do wyników (drugi trzonowiec do drugiego trzonowca). Trzy wyniki powinny być rejestrowane policzkowo / gabicznie (dystalne, ciało, miejsca mezjalne) i trzy wyniki językowe / palatalnie (dystalne, ciało, miejsca mezjalne). Ujawniona płytka zostanie oceniona przy użyciu 6-punktowej skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki na marginesu szyjki macicy, 2 = cienki ciągły pasek płytki (do 1 mm) na marginesie szyjnej, 3 = pasmo szlifierki niż 1 mm, ale pokrywające <1/3 powierzchni zębów, 4 = plakowe pokrywy> = 1/3, 3/3, a 3/3. Powierzchnia zęba, 5 = pokrycie płytki nazębnej> = 2/3 powierzchni zęba. Niższy wynik wskazuje na poprawę.
Tydzień 6 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i dokumenty badawcze z anonimizowanymi indywidualnymi uczestnikami można poprosić o dalsze badania z WW.Clinical-trialregister@haleon.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników podstawowych punktów końcowych, kluczowych wtórnych punktów końcowych i danych bezpieczeństwa w badaniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest dostarczany po złożeniu propozycji badań i otrzymał zatwierdzenie przez niezależnego panelu przeglądu i po wprowadzeniu umowy udostępniania danych. Dostęp jest przewidziany przez początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie można przyznać, gdy jest uzasadnione, do kolejnych 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj