Nexplanon挿入による痛みを軽減するためのvapocoolantスプレー
2026年1月7日 更新者：Queen's Medical Center
Nexplanon挿入による痛みを軽減するための局所vapocoolant：ランダム化比較試験
この研究の目的は、痛みを緩和するvapocoolantスプレーが、Nexplanon挿入手順中にリドカイン注射に関連する痛みを減らすかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Nexplanon（Etonogestrel Implant）挿入があるオフィスの患者向けです。
診療所の医師は、患者がこの研究の資格基準を満たしているかどうかを評価します。
患者が適格基準を満たしている場合、医師は患者に研究と潜在的なリスクを通知します。
患者が参加することを選択した場合、研究コーディネーターは書面によるインフォームドコンセントを取得します。
患者は無作為化され（患者は盲検化されています）、痛みを緩和するvapocoolantスプレーまたはプラセボ（通常の生理食塩水）スプレーのいずれかを受けます。
彼らは、Nexplanon挿入手順中にリドカイン注入の直前にスプレーを受けます。
この研究の目的は、痛みを緩和するvapocoolantスプレーが、ネクスプラノン挿入のためのリドカイン注射中の患者の痛みを軽減するかどうかを確認することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary Tschann, PhD
- 電話番号：808-375-3785
- メール：mtschann@hawaii.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Murayama, MD
- 電話番号：808-783-0298
- メール：smura@hawaii.edu
研究場所
-
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- 募集
- Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
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コンタクト：
- Mary Tschann, PhD
- 電話番号：808-375-3785
- メール：mtschann@hawaii.edu
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コンタクト：
- Sarah Murayama, MD
- 電話番号：808-783-0298
- メール：smura@hawaii.edu
-
主任研究者：
- Sarah Murayama, MD
-
主任研究者：
- Bliss Kaneshiro, MD MPH
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- 募集
- Queens Medical Center POB 2 Suite 402
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コンタクト：
- Sarah Murayama, MD
- 電話番号：808-783-0298
- メール：smura@hawaii.edu
-
主任研究者：
- Sarah Murayama, MD
-
コンタクト：
- Mary Tschann, PhD
- 電話番号：808-375-3785
-
主任研究者：
- Bliss Kaneshiro, MD MPH
-
Waimea、Hawaii、アメリカ、96743
- まだ募集していません
- Women's Center Queen's North Hawai'i Community Hospital Suite #124 and #120
-
コンタクト：
- Bliss Kaneshiro, MD, MPH
- 電話番号：808-372-7560
- メール：blissk@hawaii.edu
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主任研究者：
- Bliss Kaneshiro, MD, MPH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 少なくとも14歳以上
- POB1スイート1004またはPOB2スイート402のアームにエトノゲストレルインプラント挿入を受ける
- 英語を話す
- インフォームドコンセントフォームに署名することができ、意欲的であり、研究の条件に同意する
除外基準：
- 手順に必要または要求された麻薬、抗抗体療法、IV鎮静、または全身麻酔
- vapocoolantスプレーへの以前の曝露が既知の曝露
- 同じ訪問でのNexplanonの除去と再挿入
- vapocoolantスプレー成分の禁忌（塩化エチルおよび1,1,1,3,3-ペンタフルオロプロパン/1,1,1,2-テトラフルロエタン）
- 書面によるインフォームドコンセントを英語で提供することができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：自然の涙
これがプラセボです。
このグループは、鎮痛効果を提供しない生理食塩水スプレーである自然の涙を受け取ります。
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自然の涙はプラセボスプレーとして腕に塗られます
他の名前：
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実験的：Vapocoolantスプレー
これが研究群です。
この研究のこの腕の参加者は、腕にネックスプラノンインプラント挿入中に痛みを容易にします。
リドカイン注入がNexplanon挿入手順に投与される直前に、腕にスプレーを受け取ります。
痛みの容易なvapocoolantスプレーは、静脈内（IV）の開始やワクチンなどの一般的な針スティック手順の前に、皮膚での使用が承認されています。
調査員は、ネクストプラノンの挿入手順中にリドカイン注射の痛みを助けるために、同様の方法でスプレーを使用します。
医師は、患者が同じ日にスケジュールされた複数の手順を持っている場合、他の手順の前にNexplanon手順を実行します。
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メーカーの指示ごとに痛みが使用され、スプレーを5秒間、または皮膚が白くなるまで、どちらか最初のどちらかが使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リドカイン注射による痛み
時間枠：リドカイン注射直後
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調査員は、視覚アナログスケール（VAS）を使用してNexplanon挿入に先行するリドカイン注射で痛みを評価するよう患者に求めます。
視覚アナログスケールは100 mmのラインで、値は0〜100です。
0は痛みがないとマークされ、100は最悪の痛みとしてマークされます。
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リドカイン注射直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠：手順の直後
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患者は、非常に不満、不満、中立、満足、非常に満足している5つのオプションを持つ調査を使用して、手順全体の手順と手順全体の満足度に対する満足度について尋ねられます。
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手順の直後
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残りの手順による痛みの軽減
時間枠：手順の直後
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参加者は、インプラントが挿入されたときに痛みに関して視覚アナログスケール（VAS）を使用して痛みを評価するように求められます。
視覚アナログスケールは100 mmのラインで、値は0〜100です。
0は痛みがないとマークされ、100は最悪の痛みとしてマークされます。また、0（痛みなし）までのリッカートスケール（激しい痛み）を使用して、全体的に手順の痛みについて尋ねられます。
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手順の直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Mace SE. Prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing vapocoolant spray vs placebo spray in adults undergoing venipuncture. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):798-804. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
- Unal N, Tosun B, Aslan O, Tunay S. Effects of Vapocoolant Spray Prior to SC LMWH Injection: An Experimental Study. Clin Nurs Res. 2021 Feb;30(2):127-134. doi: 10.1177/1054773818825486. Epub 2019 Jan 30.
- Collado-Mesa F, Net JM, Arheart K, Klevos GA, Yepes MM. Application of a topical vapocoolant spray decreases pain at the site of initial intradermal anaesthetic injection during ultrasound-guided breast needle biopsy. Clin Radiol. 2015 Sep;70(9):938-42. doi: 10.1016/j.crad.2015.04.013. Epub 2015 Jul 7.
- Wilson GA, Jeter JW, Dabbs WS, Stevens AB, Heidel RE, Chamberlin SM. Comparison of traditional anesthesia method and jet injector anesthesia method (MadaJet XL(R)) for Nexplanon(R) insertion and removal. Contracept Reprod Med. 2020 Feb 24;5:1. doi: 10.1186/s40834-020-00104-x. eCollection 2020.
- Bentsianov SD, Brandi K, Chen P, Shimoni N. A Pilot Study to Understand the Adolescent Pain Experience During Contraceptive Implant Insertion. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2021 Aug;34(4):522-524. doi: 10.1016/j.jpag.2021.01.013. Epub 2021 Jan 27.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月16日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月15日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RA-2025-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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