Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Spray vapocoolante per ridurre il dolore con inserimento di nexplanon

7 gennaio 2026 aggiornato da: Queen's Medical Center

Vapocoolante topico per ridurre il dolore con inserimento di nexplanon: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è di valutare se il dolore faciliti lo spray vapocoolante diminuisce il dolore associato all'iniezione di lidocaina durante le procedure di inserimento di Nexplanon.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà per i pazienti in ufficio con un inserimento nexplanon (impianto di etonogestrel). Il medico in clinica valuterà se un paziente soddisfa i criteri di ammissibilità per questo studio. Se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità, il medico informerà il paziente dello studio e i potenziali rischi. Se i pazienti scelgono di partecipare, un coordinatore della ricerca riceverà il consenso informato scritto. Il paziente verrà randomizzato (il paziente è in cieco) per ricevere spray vapocoolante o spray per placebo (soluzione salina normale). Riceveranno lo spray appena prima dell'iniezione di lidocaina durante la procedura di inserimento di Nexplanon. Lo scopo dello studio è vedere se il dolore faciliti lo spray vapocoolante riduce il dolore del paziente durante l'iniezione di lidocaina per l'inserimento di nexplanon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah Murayama, MD
  • Numero di telefono: 808-783-0298
  • Email: smura@hawaii.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Murayama, MD
        • Investigatore principale:
          • Bliss Kaneshiro, MD MPH
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Queens Medical Center POB 2 Suite 402
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Murayama, MD
        • Contatto:
          • Mary Tschann, PhD
          • Numero di telefono: 808-375-3785
        • Investigatore principale:
          • Bliss Kaneshiro, MD MPH
      • Waimea, Hawaii, Stati Uniti, 96743
        • Non ancora reclutamento
        • Women's Center Queen's North Hawai'i Community Hospital Suite #124 and #120
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bliss Kaneshiro, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 14 anni o più
  • Sottoposto a un inserimento di impianto etonogestrel nel braccio in POB1 Suite 1004 o POB2 Suite 402
  • Inglese
  • In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato e accettare i termini dello studio

Criteri di esclusione:

  • Narcotici richiesti o richiesti, ansiolitici, sedazione IV o anestesia generale per la procedura
  • Conosciuta precedente esposizione allo spray vapocoolante
  • Rimozione e reinserimento di Nexplanon nella stessa visita
  • Controindicazioni ai componenti a spruzzo vapocoolante (etil cloruro e 1,1,1,3,3-pentafruoropropano/1,1,1,2-tetrafluroethane)
  • Impossibile fornire un consenso scritto e informato in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Le lacrime della natura
Questo è il placebo. Questo gruppo riceverà le lacrime della natura, che è uno spray salino che non offre effetti analgesici.
Altro: Placebo
Le lacrime della natura verranno applicate al braccio come spray placebo
Altri nomi:
  • Le lacrime della natura
Sperimentale: Spray vapocoolante
Questo è il braccio di studio. I partecipanti a questo braccio dello studio riceveranno spray vapocoolante per facilità di dolore durante il loro inserimento di impianti di Nexplanon nel braccio. Riceveranno lo spray sul braccio proprio prima che venga somministrata l'iniezione di lidocaina per la procedura di inserimento Nexplanon. Lo spray vapocoolante del dolore è approvato dalla FDA per l'uso sulla pelle prima delle comuni procedure di bidone dell'ago come endovenose (IV) e vaccini. Gli investigatori useranno lo spray in modo simile, per aiutare con il dolore dell'iniezione di lidocaina durante le procedure di inserimento di Nexplanon. I medici eseguiranno la procedura NexPlanon prima di qualsiasi altra procedura se il paziente ha più procedure programmate lo stesso giorno.
Dispositivo: Spray vapocoolante
Verrà utilizzata la facilità del dolore per istruzione del produttore, applicando lo spray per 5 secondi o fino a quando la pelle diventa bianca, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Altri nomi:
  • Alleviare il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore con iniezione di lidocaina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione di lidocaina
Gli investigatori chiederanno ai pazienti di valutare il loro dolore con iniezione di lidocaina che precede l'inserimento di nexplanon usando una scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva è una linea di 100 mm, con valori da 0 a 100. 0 è contrassegnato come nessun dolore e 100 è contrassegnato come peggior dolore.
Immediatamente dopo l'iniezione di lidocaina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Ai pazienti verrà chiesto in merito alla loro soddisfazione per il controllo del dolore per la procedura e la soddisfazione per la procedura in generale utilizzando un sondaggio con 5 opzioni, tra cui molto insoddisfatto, insoddisfatto, neutro, soddisfatto e molto soddisfatto.
Immediatamente dopo la procedura
Riduzione del dolore con il resto della procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore usando una scala analogica visiva (VAS) per quanto riguarda il dolore quando è stato inserito l'impianto. La scala analogica visiva è una linea di 100 mm, con valori da 0 a 100. 0 è contrassegnato come nessun dolore e 100 è contrassegnato come peggior dolore. Verrà anche chiesto il loro dolore per la procedura in generale usando una scala Likert da 0 (nessun dolore) a 10 (forte dolore).
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's Medical Center

Collaboratori

Lakshmi Devi and Devraj Sharma Endowment

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA-2025-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spray vapocoolante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi