Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vapocoolant spray for å redusere smerter ved innsetting av nexplanon

7. januar 2026 oppdatert av: Queen's Medical Center

Aktuell vapocoolant for å redusere smerter med innsetting av nexplanon: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å vurdere om smerter lette Vapocoolant -sprayen reduserer smerter forbundet med lidokaininjeksjon under innsettingsprosedyrer for nexplanon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være for pasienter på kontoret som har et nexplanon (Etonogestrel Implant) innsetting. Legen i klinikken vil evaluere om en pasient oppfyller valgbarhetskriterier for denne studien. Hvis pasienten oppfyller valgbarhetskriterier, vil legen informere pasienten om studien og potensielle risikoer. Hvis pasienter velger å delta, vil en forskningskoordinator få skriftlig informert samtykke. Pasienten vil bli randomisert (pasienten er blendet) for å få enten smerter i vapocoolant spray eller placebo (normal saltvann) spray. De vil motta sprayen rett før lidokaininjeksjon under innsettingsprosedyren for Nexplanon. Hensikten med studien er å se om smerter lett vapocoolant spray reduserer pasientens smerter under lidokaininjeksjon for innsetting av nexplanon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Rekruttering
        • Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Murayama, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bliss Kaneshiro, MD MPH
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Rekruttering
        • Queens Medical Center POB 2 Suite 402
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Murayama, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mary Tschann, PhD
          • Telefonnummer: 808-375-3785
        • Hovedetterforsker:
          • Bliss Kaneshiro, MD MPH
      • Waimea, Hawaii, Forente stater, 96743
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Women's Center Queen's North Hawai'i Community Hospital Suite #124 and #120
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bliss Kaneshiro, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minst 14 år eller eldre
  • Gjennomgår et etonogestrel implantatinnsetting i armen i POB1 Suite 1004 eller POB2 Suite 402
  • Engelsktalende
  • I stand til og villig til å signere det informerte samtykkeskjemaet og godta vilkårene i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Påkrevd eller bedt om narkotika, angstdemping, IV sedasjon eller generell anestesi for prosedyren
  • Kjent tidligere eksponering for Vapocoolant Spray
  • NEXPLANON FJERNING OG GJENNOMSLIG TIL SAME BESØK
  • Kontraindikasjoner for vapocoolant spraymokomponenter (etylklorid og 1,1,1,3,3-pentafluoropropan/1,1,2-tetrafluroethane)
  • Kan ikke gi skriftlig, informert samtykke på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Naturens tårer
Dette er placebo. Denne gruppen vil motta naturens tårer, som er en saltspray som ikke gir smertestillende effekter.
Annen: Placebo
Naturens tårer vil bli påført armen som en placebo spray
Andre navn:
  • Naturens tårer
Eksperimentell: Vapocoolant Spray
Dette er studiearmen. Deltakere i denne armen av studien vil motta smerter lett vapocoolant spray under innsetting av nexplanonimplantat i armen. De vil motta sprayen på armen rett før lidokaininjeksjon administreres for innføringsprosedyre for Nexplanon. Smerter letthet Vapocoolant-spray er FDA godkjent for bruk på hud før vanlige nålpinneprosedyrer som intravenøs (IV) starter og vaksiner. Etterforskerne vil bruke sprayen på lignende måte, for å hjelpe til med smerten ved lidokaininjeksjon under innsettingsprosedyrer for Nexplanon. Leger vil gjøre Nexplanon -prosedyren før andre prosedyrer hvis pasienten har flere prosedyrer planlagt samme dag.
Enhet: Vapocoolant Spray
Smertevennlighet vil bli brukt per produsentinstruksjon, påføring av spray i 5 sekunder eller til huden blir hvit, avhengig av hva som skjer først.
Andre navn:
  • Smerte letthet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med lidokaininjeksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter lidokaininjeksjon
Etterforskerne vil be pasientene om å vurdere smertene sine med lidokaininjeksjon som går foran innsetting av Nexplanon ved bruk av en visuell analog skala (VAS). Den visuelle analoge skalaen er en 100 mm linje, med verdier 0 til 100. 0 er merket som ingen smerter og 100 er merket som verste smerter.
Umiddelbart etter lidokaininjeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
Pasienter vil bli spurt om deres tilfredshet med smertekontroll for prosedyren og tilfredsheten for prosedyren totalt sett ved hjelp av en undersøkelse med 5 alternativer, inkludert veldig utilfreds, utilfreds, nøytral, fornøyd og veldig fornøyd.
Umiddelbart etter prosedyre
Smerteduksjon med resten av prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertene sine ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) med hensyn til smerter når implantatet ble satt inn. Den visuelle analoge skalaen er en 100 mm linje, med verdier 0 til 100. 0 er merket som ingen smerter og 100 er merket som verste smerter. De vil også bli spurt om deres smerter for prosedyren totalt sett ved å bruke en Likert -skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (sterke smerter).
Umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's Medical Center

Samarbeidspartnere

Lakshmi Devi and Devraj Sharma Endowment

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA-2025-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere