Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vapocoolant -spray om pijn te verminderen bij het inbrengen van Nexplanon

7 januari 2026 bijgewerkt door: Queen's Medical Center

Actuele dampocoolant om pijn te verminderen bij het inbrengen van Nexplanon: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of pijn de vapocoolantspray vergemakkelijkt, vermindert de pijn geassocieerd met lidocaïne -injectie tijdens het inbrengen van nexplanon.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal zijn voor patiënten op kantoor met een insertie van Nexplanon (Etonogestrel Implant). De arts in de kliniek zal evalueren of een patiënt voldoet aan de subsidiabiliteitscriteria voor deze studie. Als de patiënt voldoet aan de subsidiabiliteitscriteria, zal de arts de patiënt informeren over het onderzoek en de potentiële risico's. Als patiënten ervoor kiezen om deel te nemen, krijgt een onderzoekscoördinator schriftelijke geïnformeerde toestemming. De patiënt zal gerandomiseerd worden (patiënt is verblind) om pijnstillers te ontvangen Vapocoolant -spray of placebo (normale zoutoplossing) spray. Ze ontvangen de spray net voor lidocaïne -injectie tijdens de Nexplanon -invoegprocedure. Het doel van de studie is om te zien of pijn de vapocoolantspray vergemakkelijkt, vermindert de pijn van de patiënt tijdens lidocaïne -injectie voor het inbrengen van nexplanon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sarah Murayama, MD
  • Telefoonnummer: 808-783-0298
  • E-mail: smura@hawaii.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Murayama, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bliss Kaneshiro, MD MPH
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Queens Medical Center POB 2 Suite 402
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Murayama, MD
        • Contact:
          • Mary Tschann, PhD
          • Telefoonnummer: 808-375-3785
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bliss Kaneshiro, MD MPH
      • Waimea, Hawaii, Verenigde Staten, 96743
        • Nog niet aan het werven
        • Women's Center Queen's North Hawai'i Community Hospital Suite #124 and #120
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bliss Kaneshiro, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 14 jaar of ouder
  • Een etonogestrel -implantaat in de arm ondergaan in POB1 Suite 1004 of POB2 Suite 402
  • Engels sprekend
  • In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en akkoord te gaan met de voorwaarden van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist of gevraagde verdovende middelen, anxiolytica, IV -sedatie of algemene anesthesie voor de procedure
  • Bekende eerdere blootstelling aan vapocoolantspray
  • Nexplanon verwijdering en herinvoering bij hetzelfde bezoek
  • Contra-indicaties voor vapocoolantspraycomponenten (ethylchloride en 1,1,1,3,3-pentafluoropropaan/1,1,1,2-tetrafluroethaan)
  • Niet in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming in het Engels te verstrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: De tranen van de natuur
Dit is de placebo. Deze groep ontvangt de tranen van de natuur, wat een zoutoplossingspray is die geen analgetische effecten biedt.
Ander: Placebo
De tranen van de natuur zullen op de arm worden toegepast als een placebospray
Andere namen:
  • De tranen van de natuur
Experimenteel: Vapocoolant Spray
Dit is de studiearm. Deelnemers aan deze arm van het onderzoek zullen pijn gemak Vapocoolant -spray ontvangen tijdens hun Nexplanon -implantaatinvoeging in de arm. Ze ontvangen de spray op hun arm vlak voordat lidocaïne -injectie wordt toegediend voor de invoegprocedure van de Nexplanon. Pijn gemak Vapocoolant-spray is FDA goedgekeurd voor gebruik op de huid voorafgaand aan gemeenschappelijke naaldstick-procedures zoals intraveneuze (IV) starts en vaccins. De onderzoekers zullen de spray op een vergelijkbare manier gebruiken om te helpen met de pijn van lidocaïne -injectie tijdens het invoegen van Nexplanon. Artsen zullen de Nexplanon -procedure uitvoeren vóór andere procedures als de patiënt meerdere procedures op dezelfde dag heeft gepland.
Apparaat: Vapocoolant Spray
Pijngemak zal worden gebruikt per fabrikantinstructie, waarbij de spray gedurende 5 seconden wordt aangebracht of totdat de huid wit wordt, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Andere namen:
  • Pijn gemak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn met lidocaïne -injectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na lidocaïne -injectie
De onderzoekers zullen patiënten vragen hun pijn te beoordelen met lidocaïne -injectie die voorafgaat aan Nexplanon -insertie met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De visuele analoge schaal is een lijn van 100 mm, met waarden 0 tot 100. 0 is gemarkeerd als geen pijn en 100 is gemarkeerd als ergste pijn.
Onmiddellijk na lidocaïne -injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Patiënten zullen worden gevraagd naar hun tevredenheid over pijnbestrijding voor de procedure en tevredenheid voor de procedure in het algemeen met behulp van een enquête met 5 opties, waaronder zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden en zeer tevreden.
Onmiddellijk na de procedure
Pijnreductie met de rest van de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Deelnemers worden gevraagd om hun pijn te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) met betrekking tot pijn wanneer het implantaat werd ingevoegd. De visuele analoge schaal is een lijn van 100 mm, met waarden 0 tot 100. 0 is gemarkeerd als geen pijn en 100 is gemarkeerd als ergste pijn. Ze zullen ook worden gevraagd naar hun pijn voor de procedure in het algemeen met behulp van een Likert -schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
Onmiddellijk na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's Medical Center

Medewerkers

Lakshmi Devi and Devraj Sharma Endowment

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA-2025-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren