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Spray vapocoolant pour réduire la douleur avec l'insertion de Nexplanon

7 janvier 2026 mis à jour par: Queen's Medical Center

Vapocoolant topique pour réduire la douleur avec l'insertion de Nexplanon: un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer si la douleur facilite le spray vapocoolant diminue la douleur associée à l'injection de lidocaïne lors des procédures d'insertion de Nexplanon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera destinée aux patients du bureau ayant une insertion Nexplanon (implant Etonogestrel). Le médecin de la clinique évaluera si un patient répond aux critères d'admissibilité à cette étude. Si le patient répond aux critères d'éligibilité, le médecin informera le patient de l'étude et les risques potentiels. Si les patients choisissent de participer, un coordinateur de la recherche obtiendra un consentement éclairé écrit. Le patient sera randomisé (le patient est aveuglé) pour recevoir un spray vapocoolant à facilité de douleur ou un spray placebo (solution saline normale). Ils recevront le spray juste avant l'injection de lidocaïne pendant la procédure d'insertion de Nexplanon. Le but de l'étude est de voir si la douleur facilite le spray vapocoolant réduit la douleur du patient lors de l'injection de lidocaïne pour l'insertion de nexplanon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sarah Murayama, MD
  • Numéro de téléphone: 808-783-0298
  • E-mail: smura@hawaii.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
        • Contact:
        • Contact:
          • Sarah Murayama, MD
          • Numéro de téléphone: 808-783-0298
          • E-mail: smura@hawaii.edu
        • Chercheur principal:
          • Sarah Murayama, MD
        • Chercheur principal:
          • Bliss Kaneshiro, MD MPH
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • Queens Medical Center POB 2 Suite 402
        • Contact:
          • Sarah Murayama, MD
          • Numéro de téléphone: 808-783-0298
          • E-mail: smura@hawaii.edu
        • Chercheur principal:
          • Sarah Murayama, MD
        • Contact:
          • Mary Tschann, PhD
          • Numéro de téléphone: 808-375-3785
        • Chercheur principal:
          • Bliss Kaneshiro, MD MPH
      • Waimea, Hawaii, États-Unis, 96743
        • Pas encore de recrutement
        • Women's Center Queen's North Hawai'i Community Hospital Suite #124 and #120
        • Contact:
          • Bliss Kaneshiro, MD, MPH
          • Numéro de téléphone: 808-372-7560
          • E-mail: blissk@hawaii.edu
        • Chercheur principal:
          • Bliss Kaneshiro, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Au moins 14 ans ou plus
  • Subissant une insertion d'implant Etonogestrel dans le bras dans la suite POB1 1004 ou la suite POB2 402
  • Anglophone
  • Capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et à accepter les termes de l'étude

Critères d'exclusion:

  • Narcotiques obligatoires ou demandés, anxiolytique, sédation IV ou anesthésie générale pour la procédure
  • Exposition précédente connue au vaporisateur de vapocoolant
  • Retrait et réinsertion de Nexplanon dans la même visite
  • Contre-indications aux composants de pulvérisation vapocoolants (chlorure d'éthyle et 1,1,1,3,3-pentafluoropropane / 1,1,1,2-tétrafluroéthane)
  • Impossible de fournir un consentement écrit et éclairé en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Larmes de la nature
C'est le placebo. Ce groupe recevra des larmes de la nature, qui est un spray salin qui n'offre pas d'effets analgésiques.
Autre: Placebo
Les larmes de la nature seront appliquées sur le bras comme un spray placebo
Autres noms:
  • Larmes de la nature
Expérimental: Vapeur de vapocoolant
Ceci est le bras d'étude. Les participants à ce bras de l'étude recevront un spray vapocoolant à facilité de douleur pendant leur insertion d'implant Nexplanon dans le bras. Ils recevront le spray sur le bras juste avant que l'injection de lidocaïne ne soit administrée pour la procédure d'insertion de Nexplanon. Le spray vapocoolant à facilité de douleur est approuvé par la FDA pour une utilisation sur la peau avant les procédures communes de bâton d'aiguille comme les départs intraveineux (IV) et les vaccins. Les enquêteurs utiliseront le spray de la même manière, pour aider à la douleur de l'injection de lidocaïne lors des procédures d'insertion de Nexplanon. Les médecins feront la procédure Nexplanon avant toute autre procédure si le patient a plusieurs procédures programmées le même jour.
Dispositif: Vapeur de vapocoolant
La facilité de douleur sera utilisée par instruction du fabricant, en appliquant le spray pendant 5 secondes ou jusqu'à ce que la peau devienne blanche, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • Soulagement de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur avec injection de lidocaïne
Délai: Immédiatement après l'injection de lidocaïne
Les enquêteurs demanderont aux patients d'évaluer leur douleur avec une injection de lidocaïne qui précède l'insertion de Nexplanon à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique est une ligne de 100 mm, avec des valeurs de 0 à 100. 0 est marqué comme aucune douleur et 100 est marqué comme une pire douleur.
Immédiatement après l'injection de lidocaïne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après la procédure
Les patients seront interrogés sur leur satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur pour la procédure et la satisfaction de la procédure globale à l'aide d'une enquête avec 5 options, y compris très insatisfait, insatisfait, neutre, satisfait et très satisfait.
Immédiatement après la procédure
Réduction de la douleur avec le reste de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
Les participants seront invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en ce qui concerne la douleur lorsque l'implant a été inséré. L'échelle visuelle analogique est une ligne de 100 mm, avec des valeurs de 0 à 100. 0 est marqué comme aucune douleur et 100 est marqué comme une pire douleur. Ils seront également interrogés sur leur douleur pour la procédure globale en utilisant une échelle de Likert de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's Medical Center

Collaborateurs

Lakshmi Devi and Devraj Sharma Endowment

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA-2025-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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