Spray vapoolant para reduzir a dor com a inserção do nexplano
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Queen's Medical Center
VaproCoolant tópico para reduzir a dor com a inserção do nexplano: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar se a dor aliviar o spray de vapoolant diminui a dor associada à injeção de lidocaína durante os procedimentos de inserção do nexplano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será para pacientes no escritório com uma inserção de nexplanon (implante de etonogestrel).
O médico em clínica avaliará se um paciente atender aos critérios de elegibilidade para este estudo.
Se o paciente atender aos critérios de elegibilidade, o médico informará o paciente sobre o estudo e os riscos potenciais.
Se os pacientes optarem por participar, um coordenador de pesquisa obterá consentimento informado por escrito.
O paciente será randomizado (o paciente está cego) para receber o spray do vaporoolante da dor ou o spray de placebo (salina normal).
Eles receberão o spray pouco antes da injeção de lidocaína durante o procedimento de inserção do Nexplanon.
O objetivo do estudo é verificar se a dor aliviar o spray de vapoCoolant reduz a dor do paciente durante a injeção de lidocaína para inserção de nexplanon.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary Tschann, PhD
- Número de telefone: 808-375-3785
- E-mail: mtschann@hawaii.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Murayama, MD
- Número de telefone: 808-783-0298
- E-mail: smura@hawaii.edu
Locais de estudo
-
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Recrutamento
- Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
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Contato:
- Mary Tschann, PhD
- Número de telefone: 808-375-3785
- E-mail: mtschann@hawaii.edu
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Contato:
- Sarah Murayama, MD
- Número de telefone: 808-783-0298
- E-mail: smura@hawaii.edu
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Investigador principal:
- Sarah Murayama, MD
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Investigador principal:
- Bliss Kaneshiro, MD MPH
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Recrutamento
- Queens Medical Center POB 2 Suite 402
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Contato:
- Sarah Murayama, MD
- Número de telefone: 808-783-0298
- E-mail: smura@hawaii.edu
-
Investigador principal:
- Sarah Murayama, MD
-
Contato:
- Mary Tschann, PhD
- Número de telefone: 808-375-3785
-
Investigador principal:
- Bliss Kaneshiro, MD MPH
-
Waimea, Hawaii, Estados Unidos, 96743
- Ainda não está recrutando
- Women's Center Queen's North Hawai'i Community Hospital Suite #124 and #120
-
Contato:
- Bliss Kaneshiro, MD, MPH
- Número de telefone: 808-372-7560
- E-mail: blissk@hawaii.edu
-
Investigador principal:
- Bliss Kaneshiro, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 14 anos ou mais
- Passando por uma inserção de implante etonegestrel no braço na suíte POB1 1004 ou na suíte 402 POB2
- Falando inglês
- Capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento informado e concordar com os termos do estudo
Critérios de exclusão:
- Narcóticos necessários ou solicitados, ansiolíticos, sedação intravenosa ou anestesia geral para o procedimento
- Exposição anterior conhecida ao spray vapoolant
- Remoção e reinserção de nexplanon na mesma visita
- Contra-indicações para componentes de pulverização vapoolante (cloreto de etila e 1,1,1,3,3-pentafluoropropano/1,1,1,2-tetrafluroethane)
- Incapaz de fornecer consentimento informado e escrito em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Lágrimas da natureza
Este é o placebo.
Esse grupo receberá as lágrimas da natureza, que é um spray salino que não oferece efeitos analgésicos.
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As lágrimas da natureza serão aplicadas ao braço como um spray de placebo
Outros nomes:
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Experimental: Spray VaproCoolant
Este é o braço de estudo.
Os participantes deste braço do estudo receberão a dor, facilitará a inserção do implante de nexplano no braço.
Eles receberão o spray no braço logo antes que a injeção de lidocaína seja administrada para o procedimento de inserção do nexplano.
A dor à dor no spray vapocoolant é aprovada pelo FDA para uso na pele antes de procedimentos comuns de bastão de agulha, como iniciações e vacinas intravenosas (IV).
Os investigadores usarão o spray de maneira semelhante, para ajudar na dor da injeção de lidocaína durante os procedimentos de inserção do nexplano.
Os médicos farão o procedimento nexplanon antes de qualquer outro procedimento se o paciente tiver vários procedimentos agendados no mesmo dia.
|
A facilidade da dor será usada por instrução do fabricante, aplicando o spray por 5 segundos ou até que a pele fique branca, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor com injeção de lidocaína
Prazo: Imediatamente após a injeção de lidocaína
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Os investigadores solicitarão aos pacientes que avaliem sua dor com injeção de lidocaína que precede a inserção do nexplano usando uma escala visual analógica (VAS).
A escala visual analógica é uma linha de 100 mm, com valores de 0 a 100.
0 é marcado como nenhuma dor e 100 é marcado como pior dor.
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Imediatamente após a injeção de lidocaína
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Os pacientes serão questionados sobre sua satisfação com o controle da dor pelo procedimento e satisfação para o procedimento em geral, usando uma pesquisa com 5 opções, incluindo muito insatisfeita, insatisfeita, neutra, satisfeita e muito satisfeita.
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Imediatamente após o procedimento
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Redução da dor com o restante do procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor usando uma escala visual analógica (VAS) em relação à dor quando o implante foi inserido.
A escala visual analógica é uma linha de 100 mm, com valores de 0 a 100.
0 é marcado como nenhuma dor e 100 é marcado como a pior dor. Eles também serão questionados sobre sua dor pelo procedimento em geral usando uma escala Likert de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Mace SE. Prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing vapocoolant spray vs placebo spray in adults undergoing venipuncture. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):798-804. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
- Unal N, Tosun B, Aslan O, Tunay S. Effects of Vapocoolant Spray Prior to SC LMWH Injection: An Experimental Study. Clin Nurs Res. 2021 Feb;30(2):127-134. doi: 10.1177/1054773818825486. Epub 2019 Jan 30.
- Collado-Mesa F, Net JM, Arheart K, Klevos GA, Yepes MM. Application of a topical vapocoolant spray decreases pain at the site of initial intradermal anaesthetic injection during ultrasound-guided breast needle biopsy. Clin Radiol. 2015 Sep;70(9):938-42. doi: 10.1016/j.crad.2015.04.013. Epub 2015 Jul 7.
- Wilson GA, Jeter JW, Dabbs WS, Stevens AB, Heidel RE, Chamberlin SM. Comparison of traditional anesthesia method and jet injector anesthesia method (MadaJet XL(R)) for Nexplanon(R) insertion and removal. Contracept Reprod Med. 2020 Feb 24;5:1. doi: 10.1186/s40834-020-00104-x. eCollection 2020.
- Bentsianov SD, Brandi K, Chen P, Shimoni N. A Pilot Study to Understand the Adolescent Pain Experience During Contraceptive Implant Insertion. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2021 Aug;34(4):522-524. doi: 10.1016/j.jpag.2021.01.013. Epub 2021 Jan 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA-2025-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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