Spray VapoCoolant w celu zmniejszenia bólu z wstawieniem Nexplanon
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Queen's Medical Center
Miejscowe VapoCoolant w celu zmniejszenia bólu z wstawieniem Nexplanon: randomizowane kontrolowane badanie
Celem tego badania jest ocena, czy łatwość bólu sprayu VapoCoolant zmniejsza ból związany z wstrzyknięciem lidokainy podczas procedur wstawiania nexplanonu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie przeznaczone dla pacjentów w biurze mającym wstawkę Nexplanon (implant etonogestrul).
Lekarz w klinice oceni, czy pacjent spełni kryteria kwalifikowalności do tego badania.
Jeśli pacjent spełni kryteria kwalifikowalności, lekarz poinformuje pacjenta o badaniu i potencjalnym ryzyku.
Jeśli pacjenci zdecydują się wziąć udział, koordynator badań uzyska pisemną świadomą zgodę.
Pacjent będzie losowy (pacjent jest zaślepiony), aby otrzymać bólu łatwości sprayu VapoCoolant lub sprayu placebo (normalna sól fizjologiczna).
Otrzymają spray tuż przed wstrzyknięciem lidokainy podczas procedury wstawienia Nexplanona.
Celem badania jest sprawdzenie, czy łatwość bólu spray VapoCoolant zmniejsza ból pacjenta podczas wstrzyknięcia lidokainy do wstawienia nexplanonu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Tschann, PhD
- Numer telefonu: 808-375-3785
- E-mail: mtschann@hawaii.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Murayama, MD
- Numer telefonu: 808-783-0298
- E-mail: smura@hawaii.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Rekrutacyjny
- Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
-
Kontakt:
- Mary Tschann, PhD
- Numer telefonu: 808-375-3785
- E-mail: mtschann@hawaii.edu
-
Kontakt:
- Sarah Murayama, MD
- Numer telefonu: 808-783-0298
- E-mail: smura@hawaii.edu
-
Główny śledczy:
- Sarah Murayama, MD
-
Główny śledczy:
- Bliss Kaneshiro, MD MPH
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Rekrutacyjny
- Queens Medical Center POB 2 Suite 402
-
Kontakt:
- Sarah Murayama, MD
- Numer telefonu: 808-783-0298
- E-mail: smura@hawaii.edu
-
Główny śledczy:
- Sarah Murayama, MD
-
Kontakt:
- Mary Tschann, PhD
- Numer telefonu: 808-375-3785
-
Główny śledczy:
- Bliss Kaneshiro, MD MPH
-
Waimea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96743
- Jeszcze nie rekrutacja
- Women's Center Queen's North Hawai'i Community Hospital Suite #124 and #120
-
Kontakt:
- Bliss Kaneshiro, MD, MPH
- Numer telefonu: 808-372-7560
- E-mail: blissk@hawaii.edu
-
Główny śledczy:
- Bliss Kaneshiro, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 14 lat lub starsze
- Przechodząc wkładanie implantu etonogestrelu w ramieniu w Pob1 Suite 1004 lub POB2 Suite 402
- Angielski
- Zdolne i chętne do podpisania formularza świadomej zgody i zgadzania się z warunkami badania
Kryteria wykluczenia:
- Wymagane lub żądane narkotyki, benzyny, sedacja dożylna lub znieczulenie ogólne dla procedury
- Znana poprzednia ekspozycja na spray VapoCoolant
- Usuwanie i reintencja Nexplanon podczas tej samej wizyty
- Przeciwwskazania do składników natryskowych VapoCoolant (chlorek etylu i 1,1,1,1,3,3-pentafluoropropanu/1,1,1,2-tetrafluroetanu)
- Nie można dostarczyć pisemnej, świadomej zgody w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Łzy przyrody
To jest placebo.
Ta grupa otrzyma łzy natury, które jest solą fizjologiczną, który nie oferuje skutków przeciwbólowych.
|
Łzy przyrody zostaną nakładane na ramię jako spray placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Spray VapoCoolant
To jest ramię badania.
Uczestnicy tego ramienia badania otrzymają łatwość bólu VapoCoolant Spray podczas wstawienia implantu Nexplanon do ramienia.
Otrzymają spray na ramieniu tuż przed podaniem iniekcji lidokainy do procedury wstawienia Nexplanona.
Łatwość bólu VapoCoolant spray jest zatwierdzony przez FDA do stosowania na skórze przed wspólnymi procedurami igiełami, takimi jak uruchomienie dożylne (IV) i szczepionki.
Śledczy używają sprayu w podobny sposób, aby pomóc w bólu wstrzyknięcia lidokainy podczas procedur wstawiania Nexplanona.
Lekarze przeprowadzą procedurę Nexplanon przed jakichkolwiek innymi procedurami, jeśli pacjent ma zaplanowane wiele procedur tego samego dnia.
|
Łatwość bólu zostanie zastosowana na instrukcję producenta, nakładając spray na 5 sekund lub do momentu, aż skóra stanie się biała, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból z iniekcją lidokainy
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu lidokainy
|
Badacze proszą pacjentów o ocenę bólu w iniekcji lidokainy, która poprzedza wstawienie Nexplanona przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Wizualna skala analogowa to linia 100 mm, z wartościami od 0 do 100.
0 jest oznaczone jako brak bólu, a 100 jest oznaczony jako najgorszy ból.
|
Natychmiast po wstrzyknięciu lidokainy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Pacjenci zostaną zapytani o ich satysfakcję z kontroli bólu za procedurę i satysfakcję z ogólnej procedury za pomocą ankiety z 5 opcjami, w tym bardzo niezadowolonymi, niezadowolonymi, neutralnymi, zadowolonymi i bardzo zadowolonymi.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Redukcja bólu w pozostałej części zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w odniesieniu do bólu po wstawianiu implantu.
Wizualna skala analogowa to linia 100 mm, z wartościami od 0 do 100.
0 jest oznaczone jako nie ma bólu, a 100 jest oznaczone jako najgorszy ból. Zostanie również zapytane o ich ból za procedurę przy użyciu skali Likerta od 0 (bez bólu) do 10 (silny ból).
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Mace SE. Prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing vapocoolant spray vs placebo spray in adults undergoing venipuncture. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):798-804. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
- Unal N, Tosun B, Aslan O, Tunay S. Effects of Vapocoolant Spray Prior to SC LMWH Injection: An Experimental Study. Clin Nurs Res. 2021 Feb;30(2):127-134. doi: 10.1177/1054773818825486. Epub 2019 Jan 30.
- Collado-Mesa F, Net JM, Arheart K, Klevos GA, Yepes MM. Application of a topical vapocoolant spray decreases pain at the site of initial intradermal anaesthetic injection during ultrasound-guided breast needle biopsy. Clin Radiol. 2015 Sep;70(9):938-42. doi: 10.1016/j.crad.2015.04.013. Epub 2015 Jul 7.
- Wilson GA, Jeter JW, Dabbs WS, Stevens AB, Heidel RE, Chamberlin SM. Comparison of traditional anesthesia method and jet injector anesthesia method (MadaJet XL(R)) for Nexplanon(R) insertion and removal. Contracept Reprod Med. 2020 Feb 24;5:1. doi: 10.1186/s40834-020-00104-x. eCollection 2020.
- Bentsianov SD, Brandi K, Chen P, Shimoni N. A Pilot Study to Understand the Adolescent Pain Experience During Contraceptive Implant Insertion. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2021 Aug;34(4):522-524. doi: 10.1016/j.jpag.2021.01.013. Epub 2021 Jan 27.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA-2025-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .