Spray vapocoolant para reducir el dolor con la inserción de Nexplanon
7 de enero de 2026 actualizado por: Queen's Medical Center
Vapocoolant tópico para reducir el dolor con la inserción de Nexplanon: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar si la pulverización de vapocoolant del dolor disminuye el dolor asociado con la inyección de lidocaína durante los procedimientos de inserción de Nexplanon.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será para pacientes en el consultorio que tienen una inserción de Nexplanon (implante de Etonogestrel).
El médico de la clínica evaluará si un paciente cumple con los criterios de elegibilidad para este estudio.
Si el paciente cumple con los criterios de elegibilidad, el médico informará al paciente sobre el estudio y los riesgos potenciales.
Si los pacientes eligen participar, un coordinador de investigación obtendrá el consentimiento informado por escrito.
El paciente será asignado al azar (el paciente está cegado) para recibir el spray vapocoolant o el spray de placebo (solución salina normal).
Recibirán el aerosol justo antes de la inyección de lidocaína durante el procedimiento de inserción de Nexplanon.
El propósito del estudio es ver si la pulverización de vapocoolant de facilidad de dolor reduce el dolor del paciente durante la inyección de lidocaína para la inserción de nexplanones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Tschann, PhD
- Número de teléfono: 808-375-3785
- Correo electrónico: mtschann@hawaii.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Murayama, MD
- Número de teléfono: 808-783-0298
- Correo electrónico: smura@hawaii.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Reclutamiento
- Queens Medical Center POB1 Clinic 1004
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Contacto:
- Mary Tschann, PhD
- Número de teléfono: 808-375-3785
- Correo electrónico: mtschann@hawaii.edu
-
Contacto:
- Sarah Murayama, MD
- Número de teléfono: 808-783-0298
- Correo electrónico: smura@hawaii.edu
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Investigador principal:
- Sarah Murayama, MD
-
Investigador principal:
- Bliss Kaneshiro, MD MPH
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Reclutamiento
- Queens Medical Center POB 2 Suite 402
-
Contacto:
- Sarah Murayama, MD
- Número de teléfono: 808-783-0298
- Correo electrónico: smura@hawaii.edu
-
Investigador principal:
- Sarah Murayama, MD
-
Contacto:
- Mary Tschann, PhD
- Número de teléfono: 808-375-3785
-
Investigador principal:
- Bliss Kaneshiro, MD MPH
-
Waimea, Hawaii, Estados Unidos, 96743
- Aún no reclutando
- Women's Center Queen's North Hawai'i Community Hospital Suite #124 and #120
-
Contacto:
- Bliss Kaneshiro, MD, MPH
- Número de teléfono: 808-372-7560
- Correo electrónico: blissk@hawaii.edu
-
Investigador principal:
- Bliss Kaneshiro, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 14 años o más
- Sometido a una inserción del implante Etonogestrel en el brazo en POB1 Suite 1004 o POB2 Suite 402
- Habla inglesa
- Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y aceptar los términos del estudio
Criterios de exclusión:
- Narcóticos requeridos o solicitados, ansiolítico, sedación IV o anestesia general para el procedimiento
- Exposición previa conocida a spray vapocoolant
- Eliminación y reinserción de Nexplanon en la misma visita
- Contraindicaciones a los componentes de pulverización vapocoolant (cloruro de etilo y 1,1,1,3,3-pentafluoropropano/1,1,1,2-tetrafluroetano)
- No se puede proporcionar consentimiento informado e informado por escrito en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Lágrimas de la naturaleza
Este es el placebo.
Este grupo recibirá las lágrimas de la naturaleza, que es un spray salino que no ofrece efectos analgésicos.
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Las lágrimas de la naturaleza se aplicarán al brazo como un spray placebo
Otros nombres:
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Experimental: Spray vapocoolant
Este es el brazo de estudio.
Los participantes en este brazo del estudio recibirán el spray vapocoolant para facilitar el dolor durante su inserción del implante nexplanon en el brazo.
Recibirán el aerosol en su brazo justo antes de administrar la inyección de lidocaína para el procedimiento de inserción de Nexplanon.
El spray Vapocoolant de la facilidad para el dolor está aprobado por la FDA para su uso en la piel antes de los procedimientos comunes de palo de aguja como los inicios intravenosos (IV) y las vacunas.
Los investigadores usarán el spray de manera similar, para ayudar con el dolor de la inyección de lidocaína durante los procedimientos de inserción de Nexplanon.
Los médicos realizarán el procedimiento de Nexplanon antes de cualquier otro procedimiento si el paciente tiene múltiples procedimientos programados el mismo día.
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La facilidad del dolor se utilizará según la instrucción del fabricante, aplicando el spray durante 5 segundos o hasta que la piel se vuelva blanca, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor con inyección de lidocaína
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección de lidocaína
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Los investigadores pedirán a los pacientes que califiquen su dolor con la inyección de lidocaína que precede a la inserción de nexplanon utilizando una escala analógica visual (VAS).
La escala analógica visual es una línea de 100 mm, con valores 0 a 100.
0 está marcado como sin dolor y 100 está marcado como el peor dolor.
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Inmediatamente después de la inyección de lidocaína
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Se les preguntará a los pacientes sobre su satisfacción con el control del dolor para el procedimiento y la satisfacción para el procedimiento general utilizando una encuesta con 5 opciones, que incluyen muy insatisfechos, insatisfechos, neutrales, satisfechos y muy satisfechos.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Reducción del dolor con el resto del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) con respecto al dolor cuando se insertó el implante.
La escala analógica visual es una línea de 100 mm, con valores 0 a 100.
0 está marcado como sin dolor y 100 está marcado como el peor dolor. También se les preguntará sobre su dolor por el procedimiento en general usando una escala Likert de 0 (sin dolor) a 10 (dolor severo).
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Mace SE. Prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing vapocoolant spray vs placebo spray in adults undergoing venipuncture. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):798-804. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
- Unal N, Tosun B, Aslan O, Tunay S. Effects of Vapocoolant Spray Prior to SC LMWH Injection: An Experimental Study. Clin Nurs Res. 2021 Feb;30(2):127-134. doi: 10.1177/1054773818825486. Epub 2019 Jan 30.
- Collado-Mesa F, Net JM, Arheart K, Klevos GA, Yepes MM. Application of a topical vapocoolant spray decreases pain at the site of initial intradermal anaesthetic injection during ultrasound-guided breast needle biopsy. Clin Radiol. 2015 Sep;70(9):938-42. doi: 10.1016/j.crad.2015.04.013. Epub 2015 Jul 7.
- Wilson GA, Jeter JW, Dabbs WS, Stevens AB, Heidel RE, Chamberlin SM. Comparison of traditional anesthesia method and jet injector anesthesia method (MadaJet XL(R)) for Nexplanon(R) insertion and removal. Contracept Reprod Med. 2020 Feb 24;5:1. doi: 10.1186/s40834-020-00104-x. eCollection 2020.
- Bentsianov SD, Brandi K, Chen P, Shimoni N. A Pilot Study to Understand the Adolescent Pain Experience During Contraceptive Implant Insertion. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2021 Aug;34(4):522-524. doi: 10.1016/j.jpag.2021.01.013. Epub 2021 Jan 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA-2025-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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