大陸および失禁の女性における尿道象組織のエラストグラフィー評価 (SE-inc1)
2025年4月15日 更新者：Dr. Csákány Lóránt、Szeged University
この研究では、大陸および閉経前および閉鎖後の女性における偏差組織の弾力性の評価における株伸長の役割を調査しています。また、尿失禁の治療の意思決定をサポートする際に、従来の超音波検査を含む他の骨盤画像モダリティと比較して、ひずみエラストグラフィーの予測値を評価します。
株伸長（SE）は、ストレス尿失禁（SUI）および大陸コントロールの女性の組織弾力性と生体力学的特性を評価するための非侵襲的イメージング技術として利用されます。 主な目的は、SEがこれらのグループ間の胸壁組織剛性の違いを検出できるかどうかを判断することです。 SUIの病態生理における組織の弾力性の確立された役割を考えると、SEは泌尿器科評価における潜在的な診断ツールとして調査されます。
この前向きコホート研究は、三次紹介センターで実施されます。 すべての参加者は、安静時の副節平面中に門視内2次元（2D）超音波を受けます。 SEは、関心のある3つの事前定義された尿道象地域（ROI）で実行されます。
- 内部尿道オリフィス（IUO）レベル
- ミドゥルスラ（MU）レベル
- 外部尿道オリフィス（EUO）レベル
外部尿道肉と恥骨系シンフィシシスの間の脂肪層（AL）は、領域で最も柔らかい解剖学的構造を表す参照組織として機能します。
記述的および比較統計分析が実施され、研究グループ間の偏狭な組織剛性の違いを評価します。
SEは、SUIが組織コンプライアンスの増加に関連しているため、SEが傍尿路組織の弾力性の違いを検出できると仮定されています。 また、この研究は、SEがSUIと大陸のコントロールを持つ女性のさまざまな程度の組織剛性を確実に区別できるかどうかを判断することを目的としています。
病態生理学的焦点：
この研究では、以下を含むSUIの根底にある重要なメカニズムを調査します。
- 膀胱の首のサポートが弱くなっています
- 組織の弾力性の増加とコラーゲンの分解による尿道安定化の障害
- 従来の2D超音波は解剖学的情報を提供しますが、組織の生体力学を直接評価しません。 対照的に、SEは組織の弾力性のリアルタイム視覚化を可能にし、従来の泌尿器科評価方法の有望な補助を提供します。
標準化とプロトコル
この研究は、再現性と高品質のデータを確保するために標準化されたプロトコルに従います。 主要な方法論的要素は次のとおりです。
- アーティファクトを避けるために、内部超音波中の最小プローブ圧縮
- 交絡効果を排除するために、検査前に膀胱が空になります
- すべての患者にわたって慎重に標準化されたROI配置
- 変動性を低下させるために、画像取得条件を制御しました
将来の方向
- この研究に基づく将来の研究は、次のことを目指します。
- SEプロトコルを最適化し、ROI配置戦略を改良します
- SUI対大陸の女性の組織剛性を区別するための臨床カットオフ値を確立する
- 胸壁筋肉トレーニング（PFMT）と膣エストロゲン療法の長期的な影響を評価するパラウアラトラルバイオメカニクス
- SUの早期診断とSUIのパーソナライズされた治療戦略をサポートするために、SEの日常的な泌尿器科診療への統合を促進します
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lóránt Csákány, Dr.
- 電話番号：+36305895619
- メール：md.csakany@gmail.com
研究場所
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Szeged、ハンガリー、6725
- 募集
- University Of Szeged
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、ストレス尿失禁（SUI）と診断されたハンガリーの成人女性と、大陸女性の対照群が含まれます。
参加者は、泌尿器症の外来診療所、三次紹介センター、婦人科部門から募集されます。
説明
包含基準：
- 患者の病歴、身体検査、および/または尿動態評価に基づくストレス尿失禁（SUI）の臨床診断。
除外基準：
- 骨盤悪性腫瘍または骨盤放射療法の歴史
- 尿失禁（UUI）または排尿筋の過活動を促します
- 骨盤臓器脱出（POP）ステージ≥II（POP-Q分類に基づく）
- 妊娠または最近の産後の状態（産後6ヶ月未満）
- 膀胱機能に影響を与える神経障害
- 再発性尿路感染症（UTI）または活性下尿路感染症
- 研究手順を受けることができない
- インフォームドコンセントまたはコンプライアンスに影響を与える認知障害または精神医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロールグループ（無症候性の女性）
このグループは、尿失禁の症状のない女性で構成されています。
それらは、影響を受けるグループとの比較のためのベースラインとして機能します。
このグループには特定の介入は適用されません。
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株エラストグラフィ（SE）は、外部的に適用された圧力に応答して組織の変形を評価するパラメトリックイメージングモダリティであり、組織の弾力性と機械的特性に関する定性的および半定量的な情報を提供します。
従来の2D超音波とは異なり、SEは、ストレス尿失禁（SUI）の病態生理学に役割を果たす可能性のある偏狭な組織剛性の客観的評価を可能にします。
SEは、骨盤底弾性と生体力学的特性を評価するために、3つの事前定義された傍胸部領域で実行されます。
制御されたプローブ圧縮と正確に定義された関心領域により、高い再現性を確保するために標準化されたプロトコルが実装されます。
SEは、影響を受ける女性の組織コンプライアンスの違いを特定することにより、SUIの診断精度と治療上の意思決定を改善する可能性があります。
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ストレス尿失禁（SUI）グループ
このグループには、物理的運動、咳、くしゃみ、または腹腔内圧力を高める他の活動中の不随意の尿漏れを特徴とするストレス尿失禁（SUI）と診断された女性が含まれます。
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株エラストグラフィ（SE）は、外部的に適用された圧力に応答して組織の変形を評価するパラメトリックイメージングモダリティであり、組織の弾力性と機械的特性に関する定性的および半定量的な情報を提供します。
従来の2D超音波とは異なり、SEは、ストレス尿失禁（SUI）の病態生理学に役割を果たす可能性のある偏狭な組織剛性の客観的評価を可能にします。
SEは、骨盤底弾性と生体力学的特性を評価するために、3つの事前定義された傍胸部領域で実行されます。
制御されたプローブ圧縮と正確に定義された関心領域により、高い再現性を確保するために標準化されたプロトコルが実装されます。
SEは、影響を受ける女性の組織コンプライアンスの違いを特定することにより、SUIの診断精度と治療上の意思決定を改善する可能性があります。
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ハイパーモービル尿道を備えたストレス尿失禁（SUI）
このサブグループには、尿時失禁と尿道の過変量性を持つ女性が含まれます。これは、臨床検査および/またはイメージング技術を通じて評価されます。
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株エラストグラフィ（SE）は、外部的に適用された圧力に応答して組織の変形を評価するパラメトリックイメージングモダリティであり、組織の弾力性と機械的特性に関する定性的および半定量的な情報を提供します。
従来の2D超音波とは異なり、SEは、ストレス尿失禁（SUI）の病態生理学に役割を果たす可能性のある偏狭な組織剛性の客観的評価を可能にします。
SEは、骨盤底弾性と生体力学的特性を評価するために、3つの事前定義された傍胸部領域で実行されます。
制御されたプローブ圧縮と正確に定義された関心領域により、高い再現性を確保するために標準化されたプロトコルが実装されます。
SEは、影響を受ける女性の組織コンプライアンスの違いを特定することにより、SUIの診断精度と治療上の意思決定を改善する可能性があります。
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過モービル尿道のないストレス尿失禁（SUI）
このサブグループは、ストレス尿失禁を持つ女性で構成されていますが、有意な尿道性微動性はありません。
高動力性の欠如は、失禁の主要な要因として固有の括約筋欠乏症（ISD）を示唆する可能性があります。
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株エラストグラフィ（SE）は、外部的に適用された圧力に応答して組織の変形を評価するパラメトリックイメージングモダリティであり、組織の弾力性と機械的特性に関する定性的および半定量的な情報を提供します。
従来の2D超音波とは異なり、SEは、ストレス尿失禁（SUI）の病態生理学に役割を果たす可能性のある偏狭な組織剛性の客観的評価を可能にします。
SEは、骨盤底弾性と生体力学的特性を評価するために、3つの事前定義された傍胸部領域で実行されます。
制御されたプローブ圧縮と正確に定義された関心領域により、高い再現性を確保するために標準化されたプロトコルが実装されます。
SEは、影響を受ける女性の組織コンプライアンスの違いを特定することにより、SUIの診断精度と治療上の意思決定を改善する可能性があります。
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エストロゲン療法のないストレス尿失禁（SUI）グループ
膣エストロゲン療法を受けていないストレス尿失禁（SUI）と診断された女性。
このグループは、SUI患者における偏口組織の自然な生体力学的特性を評価するための参照として機能します。
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株エラストグラフィ（SE）は、外部的に適用された圧力に応答して組織の変形を評価するパラメトリックイメージングモダリティであり、組織の弾力性と機械的特性に関する定性的および半定量的な情報を提供します。
従来の2D超音波とは異なり、SEは、ストレス尿失禁（SUI）の病態生理学に役割を果たす可能性のある偏狭な組織剛性の客観的評価を可能にします。
SEは、骨盤底弾性と生体力学的特性を評価するために、3つの事前定義された傍胸部領域で実行されます。
制御されたプローブ圧縮と正確に定義された関心領域により、高い再現性を確保するために標準化されたプロトコルが実装されます。
SEは、影響を受ける女性の組織コンプライアンスの違いを特定することにより、SUIの診断精度と治療上の意思決定を改善する可能性があります。
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エストロゲン療法を伴うストレス尿失禁（SUI）グループ
治療の一部として膣エストロゲン療法を受けるストレス尿失禁（SUI）と診断された女性。
このグループは、胸壁エストロゲンが傍尿路組織の弾力性に及ぼす影響と、尿道支援と生体力学的特性の改善における潜在的な役割を決定するために評価されます。
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株エラストグラフィ（SE）は、外部的に適用された圧力に応答して組織の変形を評価するパラメトリックイメージングモダリティであり、組織の弾力性と機械的特性に関する定性的および半定量的な情報を提供します。
従来の2D超音波とは異なり、SEは、ストレス尿失禁（SUI）の病態生理学に役割を果たす可能性のある偏狭な組織剛性の客観的評価を可能にします。
SEは、骨盤底弾性と生体力学的特性を評価するために、3つの事前定義された傍胸部領域で実行されます。
制御されたプローブ圧縮と正確に定義された関心領域により、高い再現性を確保するために標準化されたプロトコルが実装されます。
SEは、影響を受ける女性の組織コンプライアンスの違いを特定することにより、SUIの診断精度と治療上の意思決定を改善する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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株伸長を使用したストレス尿失禁を伴う女性の胸壁組織の弾力性の評価
時間枠：登録から2週間以内に、1回の調査訪問で。
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ストレス尿失禁（SUI）と株伸長（SE）を使用した大陸コントロール（SE）を使用した女性の間の胸壁組織の弾力性の統計的に有意な差の検出、事前に定義された領域での測定の再現性が高い。
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登録から2週間以内に、1回の調査訪問で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Patel UJ, Godecker AL, Giles DL, Brown HW. Updated Prevalence of Urinary Incontinence in Women: 2015-2018 National Population-Based Survey Data. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Apr 1;28(4):181-187. doi: 10.1097/SPV.0000000000001127. Epub 2022 Jan 12.
- Falconer C, Ekman-Ordeberg G, Ulmsten U, Westergren-Thorsson G, Barchan K, Malmstrom A. Changes in paraurethral connective tissue at menopause are counteracted by estrogen. Maturitas. 1996 Jul;24(3):197-204. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82010-x.
- Tunn R, Petri E. Introital and transvaginal ultrasound as the main tool in the assessment of urogenital and pelvic floor dysfunction: an imaging panel and practical approach. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Aug;22(2):205-13. doi: 10.1002/uog.189.
- Kreutzkamp JM, Schafer SD, Amler S, Strube F, Kiesel L, Schmitz R. Strain Elastography as a New Method for Assessing Pelvic Floor Biomechanics. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):868-872. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.12.004. Epub 2017 Jan 17.
- Zhao B, Wen L, Chen W, Qing Z, Liu D, Liu M. A Preliminary Study on Quantitative Quality Measurements of the Urethral Rhabdosphincter Muscle by Supersonic Shear Wave Imaging in Women With Stress Urinary Incontinence. J Ultrasound Med. 2020 Aug;39(8):1615-1621. doi: 10.1002/jum.15255. Epub 2020 Mar 3.
- Falah-Hassani K, Reeves J, Shiri R, Hickling D, McLean L. The pathophysiology of stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Mar;32(3):501-552. doi: 10.1007/s00192-020-04622-9. Epub 2021 Jan 8. Erratum In: Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1607. doi: 10.1007/s00192-021-04794-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月16日
一次修了 (実際)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月15日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 55/2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
尿道周囲組織の弾力性の定量的ひずみ伸長伸長測定。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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