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Avaliação elastográfica do tecido suburetral em continente e mulheres incontinentes (SE-inc1)

15 de abril de 2025 atualizado por: Dr. Csákány Lóránt, Szeged University

Este estudo investiga o papel da elastografia de tensão na avaliação da elasticidade do tecido parauretral no continente e nas mulheres pré e na pós-menopausa. Ele também avalia o valor preditivo da elastografia de deformação em comparação com outras modalidades de imagem pélvica, incluindo exames de ultrassom convencionais, no apoio à tomada de decisão do tratamento para incontinência urinária.

A elastografia de deformação (SE) será utilizada como uma técnica de imagem não invasiva para avaliar a elasticidade do tecido e as propriedades biomecânicas em mulheres com incontinência urinária de estresse (SUI) e nos controles do continente. O objetivo principal é determinar se o SE pode detectar diferenças na rigidez do tecido parauretral entre esses grupos. Dado o papel estabelecido da elasticidade do tecido na fisiopatologia da SUI, o SE será investigado como uma potencial ferramenta de diagnóstico em avaliações uroginecológicas.

Este estudo de coorte prospectivo será realizado em um centro de referência terciário. Todos os participantes passarão por ultrassom bidimensional (2D) introital no plano médio em repouso. O SE será realizado em três regiões suburetrais predefinidas de interesse (ROIs):

  • nível de orifício uretral interno (IUO)
  • Miduretral (MU) Nível
  • nível de orifício uretral externo (EUO)

A camada adiposa (AL) entre o meato uretral externo e a sínfise pubiana servirá como tecido de referência, representando a estrutura anatômica mais suave da região.

Análises estatísticas descritivas e comparativas serão conduzidas para avaliar diferenças na rigidez do tecido parauretral entre os grupos de estudo.

É levantada a hipótese de que o SE será capaz de detectar diferenças na elasticidade do tecido parauretral, com a SUI associada ao aumento da conformidade do tecido. O estudo também visa determinar se o SE pode distinguir de forma confiável entre graus variados de rigidez do tecido em mulheres com controles de SUI e continentes.

Foco fisiopatológico:

O estudo explorará os principais mecanismos subjacentes à SUI, incluindo:

  • Suporte de pescoço da bexiga enfraquecido
  • Estabilização uretral prejudicada devido ao aumento da elasticidade do tecido e degradação do colágeno
  • Embora o ultrassom 2D convencional forneça informações anatômicas, ela não avalia diretamente a biomecânica tecidual. Por outro lado, o SE permite a visualização em tempo real da elasticidade do tecido, oferecendo um complemento promissor aos métodos tradicionais de avaliação uroginecológica.

Padronização e protocolo

O estudo seguirá um protocolo padronizado para garantir a reprodutibilidade e dados de alta qualidade. Os principais elementos metodológicos incluem:

  • Compressão mínima da sonda durante o ultrassom introital para evitar artefatos
  • Esvaziamento da bexiga antes do exame para eliminar efeitos de confusão
  • Posicionamento de ROI cuidadosamente padronizado em todos os pacientes
  • Condições de aquisição de imagem controladas para reduzir a variabilidade

Direções futuras

  • Pesquisas futuras baseadas neste estudo terão como objetivo:
  • Otimize os protocolos SE e refine estratégias de colocação de ROI
  • Estabeleça valores de corte clínico para diferenciar a rigidez do tecido em mulheres SUI vs. continentes
  • Avalie os efeitos a longo prazo do treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) e terapia vaginal de estrogênio na biomecânica parauretral
  • Facilitar a integração de SE na prática uroginecológica rotineira para apoiar o diagnóstico precoce e estratégias de tratamento personalizadas para a SUI

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Szeged, Hungria, 6725
        • Recrutamento
        • University Of Szeged

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá mulheres adultas na Hungria diagnosticadas com incontinência urinária de estresse (SUI), juntamente com um grupo controle de mulheres continentes. Os participantes serão recrutados em clínicas ambulatoriais de uroginecologia, centros de referência terciária e departamentos de ginecologia.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da incontinência urinária de estresse (SUI) com base no histórico do paciente, exame físico e/ou avaliação urodinâmica.

Critérios de exclusão:

  • Malignidade pélvica ou história de terapia de radiação pélvica
  • Incontinência urinária (UUI) ou superatividade do detrusor
  • Estágio do prolapso de órgãos pélvicos (POP) ≥ II (com base na classificação Pop-Q)
  • Gravidez ou status recente pós -parto (menos de 6 meses após o parto)
  • Distúrbios neurológicos que afetam a função da bexiga
  • Infecções recorrentes do trato urinário (ITIS) ou infecção ativa do trato urinário inferior
  • Incapacidade de se submeter a procedimentos de estudo
  • Comprometimento cognitivo ou condições psiquiátricas que afetam o consentimento ou conformidade informada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle (mulheres assintomáticas)
Este grupo consiste em mulheres sem nenhum sintoma de incontinência urinária. Eles servem como uma linha de base para comparação com os grupos afetados. Nenhuma intervenção específica é aplicada a este grupo.
A elastografia de tensão (SE) é uma modalidade de imagem paramétrica que avalia a deformação do tecido em resposta à pressão aplicada externamente, fornecendo informações qualitativas e semi-quantitativas sobre elasticidade do tecido e propriedades mecânicas. Ao contrário do ultrassom 2D convencional, o SE permite a avaliação objetiva da rigidez do tecido parauretral, que pode desempenhar um papel na fisiopatologia da incontinência urinária de estresse (SUI). O SE será realizado em três regiões parauretral predefinidas para avaliar as características da elasticidade do assoalho pélvico e biomecânicas. Um protocolo padronizado será implementado para garantir alta reprodutibilidade, com compactação de sonda controlada e regiões de interesse definidas com precisão. O SE pode melhorar a precisão do diagnóstico e a tomada de decisão terapêutica para a SUI, identificando diferenças na conformidade com os tecidos entre as mulheres afetadas.
Grupo de incontinência urinária de estresse (SUI)
Este grupo inclui mulheres diagnosticadas com incontinência urinária de estresse (SUI), caracterizada por vazamentos involuntários de urina durante o esforço físico, tosse, espirros ou outras atividades que aumentam a pressão intra-abdominal.
A elastografia de tensão (SE) é uma modalidade de imagem paramétrica que avalia a deformação do tecido em resposta à pressão aplicada externamente, fornecendo informações qualitativas e semi-quantitativas sobre elasticidade do tecido e propriedades mecânicas. Ao contrário do ultrassom 2D convencional, o SE permite a avaliação objetiva da rigidez do tecido parauretral, que pode desempenhar um papel na fisiopatologia da incontinência urinária de estresse (SUI). O SE será realizado em três regiões parauretral predefinidas para avaliar as características da elasticidade do assoalho pélvico e biomecânicas. Um protocolo padronizado será implementado para garantir alta reprodutibilidade, com compactação de sonda controlada e regiões de interesse definidas com precisão. O SE pode melhorar a precisão do diagnóstico e a tomada de decisão terapêutica para a SUI, identificando diferenças na conformidade com os tecidos entre as mulheres afetadas.
Incontinência urinária de estresse (SUI) com uretra hipermóvel
Esse subgrupo inclui mulheres com incontinência urinária e hipermobilidade do estresse da uretra, que é avaliada por meio de exames clínicos e/ou técnicas de imagem.
A elastografia de tensão (SE) é uma modalidade de imagem paramétrica que avalia a deformação do tecido em resposta à pressão aplicada externamente, fornecendo informações qualitativas e semi-quantitativas sobre elasticidade do tecido e propriedades mecânicas. Ao contrário do ultrassom 2D convencional, o SE permite a avaliação objetiva da rigidez do tecido parauretral, que pode desempenhar um papel na fisiopatologia da incontinência urinária de estresse (SUI). O SE será realizado em três regiões parauretral predefinidas para avaliar as características da elasticidade do assoalho pélvico e biomecânicas. Um protocolo padronizado será implementado para garantir alta reprodutibilidade, com compactação de sonda controlada e regiões de interesse definidas com precisão. O SE pode melhorar a precisão do diagnóstico e a tomada de decisão terapêutica para a SUI, identificando diferenças na conformidade com os tecidos entre as mulheres afetadas.
Incontinência urinária de estresse (SUI) sem uretra hipermóvel
Este subgrupo consiste em mulheres com incontinência urinária de estresse, mas sem hipermobilidade uretral significativa. A ausência de hipermobilidade pode sugerir deficiência intrínseca de esfíncter (ISD) como fator primário na incontinência.
A elastografia de tensão (SE) é uma modalidade de imagem paramétrica que avalia a deformação do tecido em resposta à pressão aplicada externamente, fornecendo informações qualitativas e semi-quantitativas sobre elasticidade do tecido e propriedades mecânicas. Ao contrário do ultrassom 2D convencional, o SE permite a avaliação objetiva da rigidez do tecido parauretral, que pode desempenhar um papel na fisiopatologia da incontinência urinária de estresse (SUI). O SE será realizado em três regiões parauretral predefinidas para avaliar as características da elasticidade do assoalho pélvico e biomecânicas. Um protocolo padronizado será implementado para garantir alta reprodutibilidade, com compactação de sonda controlada e regiões de interesse definidas com precisão. O SE pode melhorar a precisão do diagnóstico e a tomada de decisão terapêutica para a SUI, identificando diferenças na conformidade com os tecidos entre as mulheres afetadas.
Grupo de incontinência urinária de estresse (SUI) sem terapia de estrogênio
Mulheres diagnosticadas com incontinência urinária de estresse (SUI) que não recebem terapia vaginal de estrogênio. Este grupo servirá como referência para avaliar as propriedades biomecânicas naturais dos tecidos parauretral em pacientes com SUI.
A elastografia de tensão (SE) é uma modalidade de imagem paramétrica que avalia a deformação do tecido em resposta à pressão aplicada externamente, fornecendo informações qualitativas e semi-quantitativas sobre elasticidade do tecido e propriedades mecânicas. Ao contrário do ultrassom 2D convencional, o SE permite a avaliação objetiva da rigidez do tecido parauretral, que pode desempenhar um papel na fisiopatologia da incontinência urinária de estresse (SUI). O SE será realizado em três regiões parauretral predefinidas para avaliar as características da elasticidade do assoalho pélvico e biomecânicas. Um protocolo padronizado será implementado para garantir alta reprodutibilidade, com compactação de sonda controlada e regiões de interesse definidas com precisão. O SE pode melhorar a precisão do diagnóstico e a tomada de decisão terapêutica para a SUI, identificando diferenças na conformidade com os tecidos entre as mulheres afetadas.
Grupo de incontinência urinária de estresse (SUI) com terapia de estrogênio
Mulheres diagnosticadas com incontinência urinária de estresse (SUI) que sofrem terapia vaginal de estrogênio como parte de seu tratamento. Este grupo será avaliado para determinar os efeitos do estrogênio vaginal na elasticidade do tecido parauretral e seu papel potencial na melhoria do suporte uretral e propriedades biomecânicas.
A elastografia de tensão (SE) é uma modalidade de imagem paramétrica que avalia a deformação do tecido em resposta à pressão aplicada externamente, fornecendo informações qualitativas e semi-quantitativas sobre elasticidade do tecido e propriedades mecânicas. Ao contrário do ultrassom 2D convencional, o SE permite a avaliação objetiva da rigidez do tecido parauretral, que pode desempenhar um papel na fisiopatologia da incontinência urinária de estresse (SUI). O SE será realizado em três regiões parauretral predefinidas para avaliar as características da elasticidade do assoalho pélvico e biomecânicas. Um protocolo padronizado será implementado para garantir alta reprodutibilidade, com compactação de sonda controlada e regiões de interesse definidas com precisão. O SE pode melhorar a precisão do diagnóstico e a tomada de decisão terapêutica para a SUI, identificando diferenças na conformidade com os tecidos entre as mulheres afetadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da elasticidade do tecido parauretral em mulheres com incontinência urinária de estresse usando elastografia de tensão
Prazo: Em uma única visita de estudo, dentro de duas semanas após a inscrição.
Detecção de uma diferença estatisticamente significativa na elasticidade do tecido parauretral entre mulheres com incontinência urinária de estresse (SUI) e controles continentes usando elastografia de tensão (SE), com alta reprodutibilidade de medição entre regiões predefinidas de interesse.
Em uma única visita de estudo, dentro de duas semanas após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Elastografia quantitativa Elastografia Medições da elasticidade do tecido perireare.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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