- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06933407
Avaliação elastográfica do tecido suburetral em continente e mulheres incontinentes (SE-inc1)
Este estudo investiga o papel da elastografia de tensão na avaliação da elasticidade do tecido parauretral no continente e nas mulheres pré e na pós-menopausa. Ele também avalia o valor preditivo da elastografia de deformação em comparação com outras modalidades de imagem pélvica, incluindo exames de ultrassom convencionais, no apoio à tomada de decisão do tratamento para incontinência urinária.
A elastografia de deformação (SE) será utilizada como uma técnica de imagem não invasiva para avaliar a elasticidade do tecido e as propriedades biomecânicas em mulheres com incontinência urinária de estresse (SUI) e nos controles do continente. O objetivo principal é determinar se o SE pode detectar diferenças na rigidez do tecido parauretral entre esses grupos. Dado o papel estabelecido da elasticidade do tecido na fisiopatologia da SUI, o SE será investigado como uma potencial ferramenta de diagnóstico em avaliações uroginecológicas.
Este estudo de coorte prospectivo será realizado em um centro de referência terciário. Todos os participantes passarão por ultrassom bidimensional (2D) introital no plano médio em repouso. O SE será realizado em três regiões suburetrais predefinidas de interesse (ROIs):
- nível de orifício uretral interno (IUO)
- Miduretral (MU) Nível
- nível de orifício uretral externo (EUO)
A camada adiposa (AL) entre o meato uretral externo e a sínfise pubiana servirá como tecido de referência, representando a estrutura anatômica mais suave da região.
Análises estatísticas descritivas e comparativas serão conduzidas para avaliar diferenças na rigidez do tecido parauretral entre os grupos de estudo.
É levantada a hipótese de que o SE será capaz de detectar diferenças na elasticidade do tecido parauretral, com a SUI associada ao aumento da conformidade do tecido. O estudo também visa determinar se o SE pode distinguir de forma confiável entre graus variados de rigidez do tecido em mulheres com controles de SUI e continentes.
Foco fisiopatológico:
O estudo explorará os principais mecanismos subjacentes à SUI, incluindo:
- Suporte de pescoço da bexiga enfraquecido
- Estabilização uretral prejudicada devido ao aumento da elasticidade do tecido e degradação do colágeno
- Embora o ultrassom 2D convencional forneça informações anatômicas, ela não avalia diretamente a biomecânica tecidual. Por outro lado, o SE permite a visualização em tempo real da elasticidade do tecido, oferecendo um complemento promissor aos métodos tradicionais de avaliação uroginecológica.
Padronização e protocolo
O estudo seguirá um protocolo padronizado para garantir a reprodutibilidade e dados de alta qualidade. Os principais elementos metodológicos incluem:
- Compressão mínima da sonda durante o ultrassom introital para evitar artefatos
- Esvaziamento da bexiga antes do exame para eliminar efeitos de confusão
- Posicionamento de ROI cuidadosamente padronizado em todos os pacientes
- Condições de aquisição de imagem controladas para reduzir a variabilidade
Direções futuras
- Pesquisas futuras baseadas neste estudo terão como objetivo:
- Otimize os protocolos SE e refine estratégias de colocação de ROI
- Estabeleça valores de corte clínico para diferenciar a rigidez do tecido em mulheres SUI vs. continentes
- Avalie os efeitos a longo prazo do treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) e terapia vaginal de estrogênio na biomecânica parauretral
- Facilitar a integração de SE na prática uroginecológica rotineira para apoiar o diagnóstico precoce e estratégias de tratamento personalizadas para a SUI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lóránt Csákány, Dr.
- Número de telefone: +36305895619
- E-mail: md.csakany@gmail.com
Locais de estudo
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Szeged, Hungria, 6725
- Recrutamento
- University Of Szeged
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico da incontinência urinária de estresse (SUI) com base no histórico do paciente, exame físico e/ou avaliação urodinâmica.
Critérios de exclusão:
- Malignidade pélvica ou história de terapia de radiação pélvica
- Incontinência urinária (UUI) ou superatividade do detrusor
- Estágio do prolapso de órgãos pélvicos (POP) ≥ II (com base na classificação Pop-Q)
- Gravidez ou status recente pós -parto (menos de 6 meses após o parto)
- Distúrbios neurológicos que afetam a função da bexiga
- Infecções recorrentes do trato urinário (ITIS) ou infecção ativa do trato urinário inferior
- Incapacidade de se submeter a procedimentos de estudo
- Comprometimento cognitivo ou condições psiquiátricas que afetam o consentimento ou conformidade informada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle (mulheres assintomáticas)
Este grupo consiste em mulheres sem nenhum sintoma de incontinência urinária.
Eles servem como uma linha de base para comparação com os grupos afetados.
Nenhuma intervenção específica é aplicada a este grupo.
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A elastografia de tensão (SE) é uma modalidade de imagem paramétrica que avalia a deformação do tecido em resposta à pressão aplicada externamente, fornecendo informações qualitativas e semi-quantitativas sobre elasticidade do tecido e propriedades mecânicas.
Ao contrário do ultrassom 2D convencional, o SE permite a avaliação objetiva da rigidez do tecido parauretral, que pode desempenhar um papel na fisiopatologia da incontinência urinária de estresse (SUI).
O SE será realizado em três regiões parauretral predefinidas para avaliar as características da elasticidade do assoalho pélvico e biomecânicas.
Um protocolo padronizado será implementado para garantir alta reprodutibilidade, com compactação de sonda controlada e regiões de interesse definidas com precisão.
O SE pode melhorar a precisão do diagnóstico e a tomada de decisão terapêutica para a SUI, identificando diferenças na conformidade com os tecidos entre as mulheres afetadas.
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Grupo de incontinência urinária de estresse (SUI)
Este grupo inclui mulheres diagnosticadas com incontinência urinária de estresse (SUI), caracterizada por vazamentos involuntários de urina durante o esforço físico, tosse, espirros ou outras atividades que aumentam a pressão intra-abdominal.
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A elastografia de tensão (SE) é uma modalidade de imagem paramétrica que avalia a deformação do tecido em resposta à pressão aplicada externamente, fornecendo informações qualitativas e semi-quantitativas sobre elasticidade do tecido e propriedades mecânicas.
Ao contrário do ultrassom 2D convencional, o SE permite a avaliação objetiva da rigidez do tecido parauretral, que pode desempenhar um papel na fisiopatologia da incontinência urinária de estresse (SUI).
O SE será realizado em três regiões parauretral predefinidas para avaliar as características da elasticidade do assoalho pélvico e biomecânicas.
Um protocolo padronizado será implementado para garantir alta reprodutibilidade, com compactação de sonda controlada e regiões de interesse definidas com precisão.
O SE pode melhorar a precisão do diagnóstico e a tomada de decisão terapêutica para a SUI, identificando diferenças na conformidade com os tecidos entre as mulheres afetadas.
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Incontinência urinária de estresse (SUI) com uretra hipermóvel
Esse subgrupo inclui mulheres com incontinência urinária e hipermobilidade do estresse da uretra, que é avaliada por meio de exames clínicos e/ou técnicas de imagem.
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A elastografia de tensão (SE) é uma modalidade de imagem paramétrica que avalia a deformação do tecido em resposta à pressão aplicada externamente, fornecendo informações qualitativas e semi-quantitativas sobre elasticidade do tecido e propriedades mecânicas.
Ao contrário do ultrassom 2D convencional, o SE permite a avaliação objetiva da rigidez do tecido parauretral, que pode desempenhar um papel na fisiopatologia da incontinência urinária de estresse (SUI).
O SE será realizado em três regiões parauretral predefinidas para avaliar as características da elasticidade do assoalho pélvico e biomecânicas.
Um protocolo padronizado será implementado para garantir alta reprodutibilidade, com compactação de sonda controlada e regiões de interesse definidas com precisão.
O SE pode melhorar a precisão do diagnóstico e a tomada de decisão terapêutica para a SUI, identificando diferenças na conformidade com os tecidos entre as mulheres afetadas.
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Incontinência urinária de estresse (SUI) sem uretra hipermóvel
Este subgrupo consiste em mulheres com incontinência urinária de estresse, mas sem hipermobilidade uretral significativa.
A ausência de hipermobilidade pode sugerir deficiência intrínseca de esfíncter (ISD) como fator primário na incontinência.
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A elastografia de tensão (SE) é uma modalidade de imagem paramétrica que avalia a deformação do tecido em resposta à pressão aplicada externamente, fornecendo informações qualitativas e semi-quantitativas sobre elasticidade do tecido e propriedades mecânicas.
Ao contrário do ultrassom 2D convencional, o SE permite a avaliação objetiva da rigidez do tecido parauretral, que pode desempenhar um papel na fisiopatologia da incontinência urinária de estresse (SUI).
O SE será realizado em três regiões parauretral predefinidas para avaliar as características da elasticidade do assoalho pélvico e biomecânicas.
Um protocolo padronizado será implementado para garantir alta reprodutibilidade, com compactação de sonda controlada e regiões de interesse definidas com precisão.
O SE pode melhorar a precisão do diagnóstico e a tomada de decisão terapêutica para a SUI, identificando diferenças na conformidade com os tecidos entre as mulheres afetadas.
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Grupo de incontinência urinária de estresse (SUI) sem terapia de estrogênio
Mulheres diagnosticadas com incontinência urinária de estresse (SUI) que não recebem terapia vaginal de estrogênio.
Este grupo servirá como referência para avaliar as propriedades biomecânicas naturais dos tecidos parauretral em pacientes com SUI.
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A elastografia de tensão (SE) é uma modalidade de imagem paramétrica que avalia a deformação do tecido em resposta à pressão aplicada externamente, fornecendo informações qualitativas e semi-quantitativas sobre elasticidade do tecido e propriedades mecânicas.
Ao contrário do ultrassom 2D convencional, o SE permite a avaliação objetiva da rigidez do tecido parauretral, que pode desempenhar um papel na fisiopatologia da incontinência urinária de estresse (SUI).
O SE será realizado em três regiões parauretral predefinidas para avaliar as características da elasticidade do assoalho pélvico e biomecânicas.
Um protocolo padronizado será implementado para garantir alta reprodutibilidade, com compactação de sonda controlada e regiões de interesse definidas com precisão.
O SE pode melhorar a precisão do diagnóstico e a tomada de decisão terapêutica para a SUI, identificando diferenças na conformidade com os tecidos entre as mulheres afetadas.
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Grupo de incontinência urinária de estresse (SUI) com terapia de estrogênio
Mulheres diagnosticadas com incontinência urinária de estresse (SUI) que sofrem terapia vaginal de estrogênio como parte de seu tratamento.
Este grupo será avaliado para determinar os efeitos do estrogênio vaginal na elasticidade do tecido parauretral e seu papel potencial na melhoria do suporte uretral e propriedades biomecânicas.
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A elastografia de tensão (SE) é uma modalidade de imagem paramétrica que avalia a deformação do tecido em resposta à pressão aplicada externamente, fornecendo informações qualitativas e semi-quantitativas sobre elasticidade do tecido e propriedades mecânicas.
Ao contrário do ultrassom 2D convencional, o SE permite a avaliação objetiva da rigidez do tecido parauretral, que pode desempenhar um papel na fisiopatologia da incontinência urinária de estresse (SUI).
O SE será realizado em três regiões parauretral predefinidas para avaliar as características da elasticidade do assoalho pélvico e biomecânicas.
Um protocolo padronizado será implementado para garantir alta reprodutibilidade, com compactação de sonda controlada e regiões de interesse definidas com precisão.
O SE pode melhorar a precisão do diagnóstico e a tomada de decisão terapêutica para a SUI, identificando diferenças na conformidade com os tecidos entre as mulheres afetadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da elasticidade do tecido parauretral em mulheres com incontinência urinária de estresse usando elastografia de tensão
Prazo: Em uma única visita de estudo, dentro de duas semanas após a inscrição.
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Detecção de uma diferença estatisticamente significativa na elasticidade do tecido parauretral entre mulheres com incontinência urinária de estresse (SUI) e controles continentes usando elastografia de tensão (SE), com alta reprodutibilidade de medição entre regiões predefinidas de interesse.
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Em uma única visita de estudo, dentro de duas semanas após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Patel UJ, Godecker AL, Giles DL, Brown HW. Updated Prevalence of Urinary Incontinence in Women: 2015-2018 National Population-Based Survey Data. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Apr 1;28(4):181-187. doi: 10.1097/SPV.0000000000001127. Epub 2022 Jan 12.
- Falconer C, Ekman-Ordeberg G, Ulmsten U, Westergren-Thorsson G, Barchan K, Malmstrom A. Changes in paraurethral connective tissue at menopause are counteracted by estrogen. Maturitas. 1996 Jul;24(3):197-204. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82010-x.
- Tunn R, Petri E. Introital and transvaginal ultrasound as the main tool in the assessment of urogenital and pelvic floor dysfunction: an imaging panel and practical approach. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Aug;22(2):205-13. doi: 10.1002/uog.189.
- Kreutzkamp JM, Schafer SD, Amler S, Strube F, Kiesel L, Schmitz R. Strain Elastography as a New Method for Assessing Pelvic Floor Biomechanics. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):868-872. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.12.004. Epub 2017 Jan 17.
- Zhao B, Wen L, Chen W, Qing Z, Liu D, Liu M. A Preliminary Study on Quantitative Quality Measurements of the Urethral Rhabdosphincter Muscle by Supersonic Shear Wave Imaging in Women With Stress Urinary Incontinence. J Ultrasound Med. 2020 Aug;39(8):1615-1621. doi: 10.1002/jum.15255. Epub 2020 Mar 3.
- Falah-Hassani K, Reeves J, Shiri R, Hickling D, McLean L. The pathophysiology of stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Mar;32(3):501-552. doi: 10.1007/s00192-020-04622-9. Epub 2021 Jan 8. Erratum In: Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1607. doi: 10.1007/s00192-021-04794-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças da Bexiga Urinária
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
- Bexiga Urinária Hiperativa
Outros números de identificação do estudo
- 55/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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