Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena elastograficzna tkanki przedmiekowej u kobiet kontynentu i nietrzymania (SE-inc1)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Csákány Lóránt, Szeged University

Badanie to bada rolę elastografii szczepu w ocenie elastyczności tkanki parareretowej u kobiet w kontynencie i nietrzymaniu przedmenopauzy. Ocenia również wartość predykcyjną elastografii odkształcenia w porównaniu z innymi metodami obrazowania miednicy, w tym konwencjonalne badania ultradźwiękowe, w celu wspierania podejmowania decyzji dotyczących leczenia nietrzymania moczu.

Elastografia odkształcenia (SE) zostanie wykorzystana jako nieinwazyjna technika obrazowania do oceny elastyczności tkanek i właściwości biomechanicznych u kobiet z nietrzymaniem moczu stresu (SUI) i kontroli kontynentu. Głównym celem jest ustalenie, czy SE może wykryć różnice w sztywności tkanki parauretowej między tymi grupami. Biorąc pod uwagę ustaloną rolę elastyczności tkankowej w patofizjologii SUI, SE zostanie zbadane jako potencjalne narzędzie diagnostyczne w ocenach uroginekologicznych.

To prospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w trzeciorzędowym centrum skierowań. Wszyscy uczestnicy będą poddawać się dwuwymiarowi ultradźwiękowi w płaszczyźnie środkowej w spoczynku. SE zostanie wykonane w trzech predefiniowanych przedmieściach przedmieść zainteresowania (ROI):

  • Poziom wewnętrznego otworu cewki moczowej (IUO)
  • Poziom Midurethra (MU)
  • Poziom zewnętrznego otworu cewki moczowej (EUO)

Warstwa tłuszczowa (AL) między zewnętrznym mięsem cewki moczowej a przepływem łonowym będzie służyć jako tkanka odniesienia, reprezentując najdelikatniejszą strukturę anatomiczną w regionie.

Zostaną przeprowadzone opisowe i porównawcze analizy statystyczne w celu oceny różnic w sztywności tkanki parareretowej między grupami badaniami.

Postawiono hipotezę, że SE będzie w stanie wykryć różnice w elastyczności tkanki parareretowej, przy czym SUI jest związane ze zwiększoną przestrzeganiem tkanek. Badanie ma również na celu ustalenie, czy SE może niezawodnie odróżnić różnice sztywności tkanki u kobiet z SUI i kontrolą kontynentu.

Patofizjologiczne skupienie:

Badanie zbada kluczowe mechanizmy leżące u podstaw SUI, w tym:

  • Osłabiony podparcie szyi pęcherza
  • Upośledzona stabilizacja cewki moczowej z powodu zwiększonej elastyczności tkanki i degradacji kolagenu
  • Podczas gdy konwencjonalne ultradźwięki 2D dostarcza informacji anatomicznych, nie ocenia bezpośrednio biomechaniki tkanek. Natomiast SE umożliwia wizualizację elastyczności tkanek w czasie rzeczywistym, oferując obiecujące dodatki do tradycyjnych metod oceny uroginekologicznej.

Standaryzacja i protokół

W badaniu będzie po standaryzowanym protokołu, aby zapewnić odtwarzalność i dane wysokiej jakości. Kluczowe elementy metodologiczne obejmują:

  • Minimalna kompresja sondy podczas ultradźwięków introitalnych, aby uniknąć artefaktów
  • Opróżnianie pęcherza przed badaniem w celu wyeliminowania mylących efektów
  • Starannie ustandaryzowane umieszczanie ROI u wszystkich pacjentów
  • Kontrolowane warunki akwizycji obrazu w celu zmniejszenia zmienności

Przyszłe kierunki

  • Przyszłe badania oparte na tym badaniu będą miały na celu:
  • Zoptymalizuj protokoły SE i udostępnij strategie umieszczania ROI
  • Ustanowienie klinicznych wartości odcięcia dla różnicowania sztywności tkanek u SUI vs. Continent Women
  • Oceń długoterminowe skutki treningu mięśni dna miednicy (PFMT) i terapii estrogenowej pochwy na biomechanikę parauretralną
  • Ułatwić integrację SE z rutynową praktyką uroginekologiczną w celu wsparcia wczesnej diagnozy i spersonalizowanych strategii leczenia SUI

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Rekrutacyjny
        • University Of Szeged

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu obejmie dorosłe kobiety na Węgrzech zdiagnozowanych stresu moczowego (SUI), a także grupę kontrolną kobiet kontynentu. Uczestnicy zostaną rekrutowani z urogynecologii ambulatoryjnej, trzeciorzędowych centrów skierowań i wydziałów ginekologii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza stresu nietrzymania moczu (SUI) w oparciu o historię pacjenta, badanie fizykalne i/lub ocenę urodynamiczną.

Kryteria wykluczenia:

  • Złośliwość miednicy lub historia radioterapii miednicy
  • Zachęcaj nietrzymanie moczu (UUI) lub nadmierna aktywność
  • STAPOWA PRZEWADZICA OBWODU MIESZKI (POP) II (na podstawie klasyfikacji POP-Q)
  • Ciąża lub najnowszy status poporodowy (mniej niż 6 miesięcy po porodzie)
  • Zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcję pęcherza
  • Nawracające infekcje dróg moczowych (UTIS) lub aktywna infekcja dolnej części dróg moczowych
  • Niemożność poddania się procedur badawczych
  • Upośledzenie poznawcze lub warunki psychiatryczne wpływające na świadomą zgodę lub zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna (bezobjawowe kobiety)
Ta grupa składa się z kobiet bez objawów nietrzymania moczu. Służą jako podstawa do porównania z dotkniętymi grupami. W tej grupie nie stosuje się żadnej konkretnej interwencji.
Test diagnostyczny: Elastografia szczepu
Elastografia odkształcenia (SE) jest parametryczną modalnością obrazowania, która ocenia deformację tkanki w odpowiedzi na zastosowanie zewnętrznie, zapewniając jakościowe i półilościowe informacje na temat elastyczności tkanek i właściwości mechanicznych. W przeciwieństwie do konwencjonalnych ultradźwięków 2D, SE umożliwia obiektywną ocenę sztywności tkanki parareretralnej, która może odgrywać rolę w patofizjologii stresu nietrzymania moczu (SUI). SE zostanie wykonane na trzech predefiniowanych regionach parauretowych w celu oceny elastyczności dna miednicy i cech biomechanicznych. Zostanie standaryzowany protokół, aby zapewnić wysoką odtwarzalność, z kontrolowaną kompresją sondy i precyzyjnie zdefiniowanymi regionami zainteresowania. SE może poprawić dokładność diagnostyczną i podejmowanie decyzji terapeutycznych dla SUI poprzez identyfikację różnic w przestrzeganiu tkanek wśród dotkniętych kobiet.
Grupa stresu nietrzymania moczu (SUI)
Grupa ta obejmuje kobiety, u których zdiagnozowano nietrzymanie moczu stresu (SUI), charakteryzujące się mimowolnym wyciekiem moczu podczas wysiłku fizycznego, kaszlu, kichania lub innych czynności, które zwiększają ciśnienie w jamie brzusznej.
Test diagnostyczny: Elastografia szczepu
Elastografia odkształcenia (SE) jest parametryczną modalnością obrazowania, która ocenia deformację tkanki w odpowiedzi na zastosowanie zewnętrznie, zapewniając jakościowe i półilościowe informacje na temat elastyczności tkanek i właściwości mechanicznych. W przeciwieństwie do konwencjonalnych ultradźwięków 2D, SE umożliwia obiektywną ocenę sztywności tkanki parareretralnej, która może odgrywać rolę w patofizjologii stresu nietrzymania moczu (SUI). SE zostanie wykonane na trzech predefiniowanych regionach parauretowych w celu oceny elastyczności dna miednicy i cech biomechanicznych. Zostanie standaryzowany protokół, aby zapewnić wysoką odtwarzalność, z kontrolowaną kompresją sondy i precyzyjnie zdefiniowanymi regionami zainteresowania. SE może poprawić dokładność diagnostyczną i podejmowanie decyzji terapeutycznych dla SUI poprzez identyfikację różnic w przestrzeganiu tkanek wśród dotkniętych kobiet.
Stresu nietrzymania moczu (SUI) z hipermobilną cewką moczową
Ta podgrupa obejmuje kobiety z nietrzymaniem moczu stresu i hipermobilnością cewki moczowej, która jest oceniana za pomocą badań klinicznych i/lub technik obrazowania.
Test diagnostyczny: Elastografia szczepu
Elastografia odkształcenia (SE) jest parametryczną modalnością obrazowania, która ocenia deformację tkanki w odpowiedzi na zastosowanie zewnętrznie, zapewniając jakościowe i półilościowe informacje na temat elastyczności tkanek i właściwości mechanicznych. W przeciwieństwie do konwencjonalnych ultradźwięków 2D, SE umożliwia obiektywną ocenę sztywności tkanki parareretralnej, która może odgrywać rolę w patofizjologii stresu nietrzymania moczu (SUI). SE zostanie wykonane na trzech predefiniowanych regionach parauretowych w celu oceny elastyczności dna miednicy i cech biomechanicznych. Zostanie standaryzowany protokół, aby zapewnić wysoką odtwarzalność, z kontrolowaną kompresją sondy i precyzyjnie zdefiniowanymi regionami zainteresowania. SE może poprawić dokładność diagnostyczną i podejmowanie decyzji terapeutycznych dla SUI poprzez identyfikację różnic w przestrzeganiu tkanek wśród dotkniętych kobiet.
Stresu nietrzymania moczu (SUI) bez hipermobilnej cewki moczowej
Ta podgrupa składa się z kobiet z nietrzymaniem moczu stresu, ale bez znaczącej hipermobilności cewki moczowej. Brak hipermobilności może sugerować wewnętrzny niedobór zwieracza (ISD) jako główny czynnik nietrzymania moczu.
Test diagnostyczny: Elastografia szczepu
Elastografia odkształcenia (SE) jest parametryczną modalnością obrazowania, która ocenia deformację tkanki w odpowiedzi na zastosowanie zewnętrznie, zapewniając jakościowe i półilościowe informacje na temat elastyczności tkanek i właściwości mechanicznych. W przeciwieństwie do konwencjonalnych ultradźwięków 2D, SE umożliwia obiektywną ocenę sztywności tkanki parareretralnej, która może odgrywać rolę w patofizjologii stresu nietrzymania moczu (SUI). SE zostanie wykonane na trzech predefiniowanych regionach parauretowych w celu oceny elastyczności dna miednicy i cech biomechanicznych. Zostanie standaryzowany protokół, aby zapewnić wysoką odtwarzalność, z kontrolowaną kompresją sondy i precyzyjnie zdefiniowanymi regionami zainteresowania. SE może poprawić dokładność diagnostyczną i podejmowanie decyzji terapeutycznych dla SUI poprzez identyfikację różnic w przestrzeganiu tkanek wśród dotkniętych kobiet.
Grupa stresu nietrzymania moczu (SUI) bez terapii estrogenowej
Kobiety, u których zdiagnozowano nietrzymanie moczu stresu (SUI), które nie otrzymują terapii estrogenowej pochwy. Ta grupa będzie odniesieniem do oceny naturalnych właściwości biomechanicznych tkanek paraurowych u pacjentów z SUI.
Test diagnostyczny: Elastografia szczepu
Elastografia odkształcenia (SE) jest parametryczną modalnością obrazowania, która ocenia deformację tkanki w odpowiedzi na zastosowanie zewnętrznie, zapewniając jakościowe i półilościowe informacje na temat elastyczności tkanek i właściwości mechanicznych. W przeciwieństwie do konwencjonalnych ultradźwięków 2D, SE umożliwia obiektywną ocenę sztywności tkanki parareretralnej, która może odgrywać rolę w patofizjologii stresu nietrzymania moczu (SUI). SE zostanie wykonane na trzech predefiniowanych regionach parauretowych w celu oceny elastyczności dna miednicy i cech biomechanicznych. Zostanie standaryzowany protokół, aby zapewnić wysoką odtwarzalność, z kontrolowaną kompresją sondy i precyzyjnie zdefiniowanymi regionami zainteresowania. SE może poprawić dokładność diagnostyczną i podejmowanie decyzji terapeutycznych dla SUI poprzez identyfikację różnic w przestrzeganiu tkanek wśród dotkniętych kobiet.
Grupa stresu nietrzymania moczu (SUI) z terapią estrogenową
Kobiety, u których zdiagnozowano nietrzymanie moczu stresu (SUI), które przechodzą terapię estrogenową pochwy w ramach leczenia. Ta grupa zostanie oceniona w celu określenia wpływu estrogenu pochwy na elastyczność tkanki parareretowej i jej potencjalną rolę w poprawie wsparcia cewki moczowej i właściwości biomechanicznych.
Test diagnostyczny: Elastografia szczepu
Elastografia odkształcenia (SE) jest parametryczną modalnością obrazowania, która ocenia deformację tkanki w odpowiedzi na zastosowanie zewnętrznie, zapewniając jakościowe i półilościowe informacje na temat elastyczności tkanek i właściwości mechanicznych. W przeciwieństwie do konwencjonalnych ultradźwięków 2D, SE umożliwia obiektywną ocenę sztywności tkanki parareretralnej, która może odgrywać rolę w patofizjologii stresu nietrzymania moczu (SUI). SE zostanie wykonane na trzech predefiniowanych regionach parauretowych w celu oceny elastyczności dna miednicy i cech biomechanicznych. Zostanie standaryzowany protokół, aby zapewnić wysoką odtwarzalność, z kontrolowaną kompresją sondy i precyzyjnie zdefiniowanymi regionami zainteresowania. SE może poprawić dokładność diagnostyczną i podejmowanie decyzji terapeutycznych dla SUI poprzez identyfikację różnic w przestrzeganiu tkanek wśród dotkniętych kobiet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena elastyczności tkanki parauretowej u kobiet z nietrzymaniem moczu stresu za pomocą elastografii szczepu
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty w badaniu, w ciągu dwóch tygodni od zapisania się.
Wykrywanie statystycznie istotnej różnicy w elastyczności tkanki parauretralnej między kobietami z nietrzymaniem moczu stresu (SUI) i kontroli kontynentu przy użyciu elastografii szczepu (SE), z wysoką odtwarzalnością pomiaru w predefiniowanych obszarach zainteresowania.
Podczas jednej wizyty w badaniu, w ciągu dwóch tygodni od zapisania się.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Szeged University

Współpracownicy

Capio Specialized Center for Gynecology, Solna, 182 88 Stockholm, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 55/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ilościowe pomiary elastografii odkształceń elastyczności tkanki okostnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj