Эластографическая оценка пригоретральной ткани у женщин континента и недержания. (SE-inc1)
15 апреля 2025 г. обновлено: Dr. Csákány Lóránt, Szeged University
Это исследование исследует роль эластографии штаммов в оценке упругости параретральной ткани на континенте и недержании до- и в постменопаузе. Он также оценивает прогностическую ценность эластографии штаммов по сравнению с другими методами визуализации таза, включая обычные ультразвуковые исследования, при поддержке принятия решений на лечение для недержания мочи.
Эластография штамма (SE) будет использоваться в качестве неинвазивного метода визуализации для оценки эластичности тканей и биомеханических свойств у женщин с недержанием мочи стресса (SUI) и в контроле континента. Основная цель состоит в том, чтобы определить, может ли SE обнаружить различия в жесткости параретральной ткани между этими группами. Учитывая установленную роль эластичности тканей в патофизиологии SUI, SE будет исследован как потенциальный диагностический инструмент в урогинекологических оценках.
Это проспективное когортное исследование будет проводиться в третичном реферальном центре. Все участники будут подвергаться интроитальному двумерному (2D) ультразвуку в средней плоскости в состоянии покоя. SE будет выполнен в трех предопределенных пригоретральных областях, представляющих интерес (ROIS):
- Уровень внутреннего уретрического отверстия (IUO)
- Мидюретра (MU) Уровень
- Уровень внешнего уретрального отверстия (EUO)
Жировый слой (Al) между внешним уретральным Meatus и лобковым симфизом будет служить эталонной тканью, представляющей самую мягкую анатомическую структуру в области.
Описательный и сравнительный статистический анализ будет проводиться для оценки различий в жесткости параретральной ткани между исследовательскими группами.
Предполагается, что SE сможет обнаружить различия в эластичности параретральной ткани, причем SUI будет связан с повышенным соответствием тканей. Исследование также направлено на то, чтобы определить, может ли SE надежно различать различные степени жесткости ткани у женщин с контролем SUI и континента.
Патофизиологический фокус:
В исследовании будут изучаться ключевые механизмы, лежащие в основе SUI, в том числе:
- Ослабленная поддержка мочевого пузыря
- Нарушенная стабилизация уретры из -за повышенной эластичности тканей и деградации коллагена
- В то время как обычное 2D ультразвуковое исследование предоставляет анатомическую информацию, он не напрямую оценивает биомеханику тканей. Напротив, SE обеспечивает визуализацию эластичности тканей в реальном времени, предлагая многообещающий дополнение к традиционным методам урогинекологической оценки.
Стандартизация и протокол
Исследование будет следовать стандартизированному протоколу для обеспечения воспроизводимости и высококачественных данных. Ключевые методологические элементы включают:
- Минимальное сжатие зонда во время интроитального ультразвука, чтобы избежать артефактов
- Ополошение мочевого пузыря перед экзаменом, чтобы устранить смешанные эффекты
- Тщательно стандартизированное размещение рентабельности ROI на всех пациентов
- Контролируемые условия сбора изображения для снижения изменчивости
Будущие направления
- Будущие исследования, основанные на этом исследовании, будут направлены на:
- Оптимизировать протоколы SE и уточнить стратегии размещения ROI
- Установить клинические значения отсечения для дифференциации жесткости ткани у женщин с континентом
- Оцените долгосрочное влияние тренировки мышц тазового пола (PFMT) и эстрогенов влагалища на параретральную биомеханику
- Облегчить интеграцию SE в обычную урогинекологическую практику для поддержки ранней диагностики и персонализированных стратегий лечения SUI
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lóránt Csákány, Dr.
- Номер телефона: +36305895619
- Электронная почта: md.csakany@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Рекрутинг
- University Of Szeged
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет включать взрослых женщин в Венгрии с диагнозом недержания в моче в моче (SUI), а также контрольной группой женщин -континентов.
Участники будут набраны из амбулаторных клиник Urogynecology, третичных реферальных центров и департаментов гинекологии.
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз стресса недержания мочи (SUI) на основе истории пациента, физического обследования и/или уродинамической оценки.
Критерии исключения:
- Злокачественная опухоль таза или история терапии тазовой лучевой терапией
- Призвать недержание мочи (uui) или детертурная чрезмерная активность
- Стадия выпадения тазовых органов (POP) ≥ II (на основе классификации POP-Q)
- Беременность или недавний послеродовый статус (менее 6 месяцев после родословной)
- Неврологические расстройства, влияющие на функцию мочевого пузыря
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП) или активная инфекция более низких мочевых путей
- Неспособность пройти процедуры обучения
- Когнитивные нарушения или психиатрические условия, влияющие на информированное согласие или соблюдение требований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа (бессимптомные женщины)
Эта группа состоит из женщин без каких -либо симптомов недержания мочи.
Они служат базовым уровнем для сравнения с пораженными группами.
Никакое конкретное вмешательство не применяется к этой группе.
|
Эластография штамма (SE) представляет собой параметрический метод визуализации, который оценивает деформацию ткани в ответ на внешнее применяемое давление, обеспечивая качественную и полуколичественную информацию о эластичности ткани и механических свойствах.
В отличие от обычного 2D Ультразвука, SE позволяет объективной оценке жесткости параретральной ткани, которая может играть роль в патофизиологии недержания стресса мочи (SUI).
SE будет выполняться на трех предопределенных параретральных областях для оценки эластичности тазового дна и биомеханических характеристик.
Будет реализован стандартизированный протокол для обеспечения высокой воспроизводимости, с контролируемым сжатием зонда и точно определенными областями, представляющими интерес.
SE может улучшить точность диагностики и терапевтическое принятие решений для SUI, выявив различия в соответствии ткани среди пораженных женщин.
|
|
Стресс -стресс -недержание мочи (SUI) Группа
В эту группу входят женщины-стресс-недержание мочи (SUI), характеризующиеся непроизвольной утечкой мочи во время физического наражения, кашля, чихания или других действий, которые увеличивают внутрибрюшное давление.
|
Эластография штамма (SE) представляет собой параметрический метод визуализации, который оценивает деформацию ткани в ответ на внешнее применяемое давление, обеспечивая качественную и полуколичественную информацию о эластичности ткани и механических свойствах.
В отличие от обычного 2D Ультразвука, SE позволяет объективной оценке жесткости параретральной ткани, которая может играть роль в патофизиологии недержания стресса мочи (SUI).
SE будет выполняться на трех предопределенных параретральных областях для оценки эластичности тазового дна и биомеханических характеристик.
Будет реализован стандартизированный протокол для обеспечения высокой воспроизводимости, с контролируемым сжатием зонда и точно определенными областями, представляющими интерес.
SE может улучшить точность диагностики и терапевтическое принятие решений для SUI, выявив различия в соответствии ткани среди пораженных женщин.
|
|
Стресс мочики мочи (SUI) с гипермобильной уретрой
Эта подгруппа включает в себя женщин с недержанием мочи с стрессом и гипермобимостью уретры, которая оценивается с помощью клинического обследования и/или методов визуализации.
|
Эластография штамма (SE) представляет собой параметрический метод визуализации, который оценивает деформацию ткани в ответ на внешнее применяемое давление, обеспечивая качественную и полуколичественную информацию о эластичности ткани и механических свойствах.
В отличие от обычного 2D Ультразвука, SE позволяет объективной оценке жесткости параретральной ткани, которая может играть роль в патофизиологии недержания стресса мочи (SUI).
SE будет выполняться на трех предопределенных параретральных областях для оценки эластичности тазового дна и биомеханических характеристик.
Будет реализован стандартизированный протокол для обеспечения высокой воспроизводимости, с контролируемым сжатием зонда и точно определенными областями, представляющими интерес.
SE может улучшить точность диагностики и терапевтическое принятие решений для SUI, выявив различия в соответствии ткани среди пораженных женщин.
|
|
Стресс мочики мочи (SUI) без гипермобильной уретры
Эта подгруппа состоит из женщин с недержанием мочи стресса, но без значительной гипермобильности уретры.
Отсутствие гипермобильности может указывать на внутренний дефицит сфинктера (ISD) в качестве основного фактора недержания.
|
Эластография штамма (SE) представляет собой параметрический метод визуализации, который оценивает деформацию ткани в ответ на внешнее применяемое давление, обеспечивая качественную и полуколичественную информацию о эластичности ткани и механических свойствах.
В отличие от обычного 2D Ультразвука, SE позволяет объективной оценке жесткости параретральной ткани, которая может играть роль в патофизиологии недержания стресса мочи (SUI).
SE будет выполняться на трех предопределенных параретральных областях для оценки эластичности тазового дна и биомеханических характеристик.
Будет реализован стандартизированный протокол для обеспечения высокой воспроизводимости, с контролируемым сжатием зонда и точно определенными областями, представляющими интерес.
SE может улучшить точность диагностики и терапевтическое принятие решений для SUI, выявив различия в соответствии ткани среди пораженных женщин.
|
|
Группа недержания мочи со стрессом (SUI) без терапии эстрогенами
Женщины с диагнозом стресс -недержания мочи (SUI), которые не получают вагинальную терапию эстрогенами.
Эта группа будет служить ссылкой для оценки природных биомеханических свойств параретральных тканей у пациентов с SUI.
|
Эластография штамма (SE) представляет собой параметрический метод визуализации, который оценивает деформацию ткани в ответ на внешнее применяемое давление, обеспечивая качественную и полуколичественную информацию о эластичности ткани и механических свойствах.
В отличие от обычного 2D Ультразвука, SE позволяет объективной оценке жесткости параретральной ткани, которая может играть роль в патофизиологии недержания стресса мочи (SUI).
SE будет выполняться на трех предопределенных параретральных областях для оценки эластичности тазового дна и биомеханических характеристик.
Будет реализован стандартизированный протокол для обеспечения высокой воспроизводимости, с контролируемым сжатием зонда и точно определенными областями, представляющими интерес.
SE может улучшить точность диагностики и терапевтическое принятие решений для SUI, выявив различия в соответствии ткани среди пораженных женщин.
|
|
Группа недержания мочи со стрессом (SUI) с терапией эстрогенами
Женщины с диагнозом стресс -недержания мочи (SUI), которые проходят терапию эстрогенами влагалища в рамках своего лечения.
Эта группа будет оценена для определения влияния вагинального эстрогена на упругость параретральной ткани и ее потенциальную роль в улучшении уретральной поддержки и биомеханических свойств.
|
Эластография штамма (SE) представляет собой параметрический метод визуализации, который оценивает деформацию ткани в ответ на внешнее применяемое давление, обеспечивая качественную и полуколичественную информацию о эластичности ткани и механических свойствах.
В отличие от обычного 2D Ультразвука, SE позволяет объективной оценке жесткости параретральной ткани, которая может играть роль в патофизиологии недержания стресса мочи (SUI).
SE будет выполняться на трех предопределенных параретральных областях для оценки эластичности тазового дна и биомеханических характеристик.
Будет реализован стандартизированный протокол для обеспечения высокой воспроизводимости, с контролируемым сжатием зонда и точно определенными областями, представляющими интерес.
SE может улучшить точность диагностики и терапевтическое принятие решений для SUI, выявив различия в соответствии ткани среди пораженных женщин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эластичности параретральной ткани у женщин со стрессовым недержанием мочи с использованием деформационной эластографии
Временное ограничение: При одном исследовании, в течение двух недель после зачисления.
|
Обнаружение статистически значимой разницы в эластичности параретральной ткани между женщинами с недержанием мочи стресса (SUI) и контролями континентов с использованием эластографии штаммов (SE) с высокой воспроизводимостью измерения в предварительно определенных областях, представляющих интерес.
|
При одном исследовании, в течение двух недель после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Patel UJ, Godecker AL, Giles DL, Brown HW. Updated Prevalence of Urinary Incontinence in Women: 2015-2018 National Population-Based Survey Data. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Apr 1;28(4):181-187. doi: 10.1097/SPV.0000000000001127. Epub 2022 Jan 12.
- Falconer C, Ekman-Ordeberg G, Ulmsten U, Westergren-Thorsson G, Barchan K, Malmstrom A. Changes in paraurethral connective tissue at menopause are counteracted by estrogen. Maturitas. 1996 Jul;24(3):197-204. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82010-x.
- Tunn R, Petri E. Introital and transvaginal ultrasound as the main tool in the assessment of urogenital and pelvic floor dysfunction: an imaging panel and practical approach. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Aug;22(2):205-13. doi: 10.1002/uog.189.
- Kreutzkamp JM, Schafer SD, Amler S, Strube F, Kiesel L, Schmitz R. Strain Elastography as a New Method for Assessing Pelvic Floor Biomechanics. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):868-872. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.12.004. Epub 2017 Jan 17.
- Zhao B, Wen L, Chen W, Qing Z, Liu D, Liu M. A Preliminary Study on Quantitative Quality Measurements of the Urethral Rhabdosphincter Muscle by Supersonic Shear Wave Imaging in Women With Stress Urinary Incontinence. J Ultrasound Med. 2020 Aug;39(8):1615-1621. doi: 10.1002/jum.15255. Epub 2020 Mar 3.
- Falah-Hassani K, Reeves J, Shiri R, Hickling D, McLean L. The pathophysiology of stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Mar;32(3):501-552. doi: 10.1007/s00192-020-04622-9. Epub 2021 Jan 8. Erratum In: Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1607. doi: 10.1007/s00192-021-04794-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Заболевания мочевого пузыря
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
- Мочевой пузырь, гиперактивность
Другие идентификационные номера исследования
- 55/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Количественная деформационная эластография измерения эластичности периоретральной ткани.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .