Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elastografisk vurdering af suburethral væv i kontinent og inkontinent kvinder (SE-inc1)

15. april 2025 opdateret af: Dr. Csákány Lóránt, Szeged University

Denne undersøgelse undersøger rollen som stamme-elastografi i vurderingen af ​​paraurethral vævselasticitet på kontinent og inkontinent kvinder før og postmenopausale. Det evaluerer også den forudsigelige værdi af stammeelastografi sammenlignet med andre bækkenafbildningsmetoder, herunder konventionelle ultralydundersøgelser, til at støtte behandlingsbeslutning til urininkontinens.

Stamme elastografi (SE) vil blive anvendt som en ikke-invasiv billeddannelsesteknik til at evaluere vævselasticitet og biomekaniske egenskaber hos kvinder med stress urininkontinens (SUI) og på kontinentkontroller. Det primære mål er at bestemme, om SE kan påvise forskelle i paraurethral vævsstivhed mellem disse grupper. I betragtning af den etablerede rolle af vævselasticitet i Sui's patofysiologi vil SE blive undersøgt som et potentielt diagnostisk værktøj i urogynecologiske evalueringer.

Denne potentielle kohortundersøgelse vil blive gennemført i et tertiært henvisningscenter. Alle deltagere vil gennemgå introital to-dimensionel (2D) ultralyd i midtsagittalplanet i hvile. SE vil blive udført i tre foruddefinerede suburethral regioner af interesse (ROIS):

  • Intern urethral åbning (IUO) niveau
  • Midurethra (MU) niveau
  • Ekstern urethral åbning (EUO) niveau

Fedtlaget (AL) mellem den ydre urethral kød og pubisk symfyse vil tjene som referencevæv, der repræsenterer den blødeste anatomiske struktur i regionen.

Beskrivende og komparative statistiske analyser vil blive udført for at vurdere forskelle i paraurethral vævsstivhed mellem studiegrupperne.

Det antages, at SE vil være i stand til at detektere forskelle i paraurethral vævselasticitet, hvor SUI er forbundet med øget vævsoverholdelse. Undersøgelsen sigter også mod at bestemme, om SE pålideligt kan skelne mellem forskellige grader af vævsstivhed hos kvinder med SUI og kontinentkontroller.

Patofysiologisk fokus:

Undersøgelsen vil undersøge nøglemekanismer, der ligger til grund for SUI, herunder:

  • Svækket blærehalsstøtte
  • Nedsat urethral stabilisering på grund af øget vævselasticitet og nedbrydning af kollagen
  • Mens konventionel 2D -ultralyd giver anatomisk information, vurderer den ikke direkte vævsbiomekanik. I modsætning hertil muliggør SE realtids visualisering af vævselasticitet, hvilket giver et lovende supplement til traditionelle urogynecologiske vurderingsmetoder.

Standardisering og protokol

Undersøgelsen vil følge en standardiseret protokol for at sikre reproducerbarhed og data af høj kvalitet. De vigtigste metodologiske elementer inkluderer:

  • Minimal sondekomprimering under introital ultralyd for at undgå artefakter
  • Blære tømning inden undersøgelse for at eliminere forvirrende effekter
  • Omhyggeligt standardiseret ROI -placering på tværs af alle patienter
  • Kontrollerede billedopsamlingsbetingelser for at reducere variationen

Fremtidige retninger

  • Fremtidig forskning baseret på denne undersøgelse vil sigte mod:
  • Optimer SE -protokoller og forfine ROI -placeringsstrategier
  • Opret kliniske afskæringsværdier til at differentiere vævsstivhed i Sui vs. kontinentkvinder
  • Vurder de langvarige virkninger af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) og vaginal østrogenbehandling på paraurethral biomekanik
  • Lette integrationen af ​​SE i rutinemæssig urogynecologisk praksis til støtte for tidlig diagnose og personaliserede behandlingsstrategier for SUI

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • University of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte voksne kvinder i Ungarn, der er diagnosticeret med stress urininkontinens (SUI), sammen med en kontrolgruppe af kontinentkvinder. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Urogynecology poliklinikker, tertiære henvisningscentre og gynækologiske afdelinger.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af stress urininkontinens (SUI) baseret på patienthistorie, fysisk undersøgelse og/eller urodynamisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekken malignitet eller historie med bækkenstrålebehandling
  • Opfordring til urininkontinens (UUI) eller detrusor -overaktivitet
  • Bækkenorganprolaps (POP) trin ≥ II (baseret på POP-Q-klassificering)
  • Graviditet eller nylig postpartumstatus (mindre end 6 måneder efter fødslen)
  • Neurologiske lidelser, der påvirker blærefunktionen
  • Gentagende urinvejsinfektioner (UTI'er) eller aktiv nedre urinvejsinfektion
  • Manglende evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer
  • Kognitiv svækkelse eller psykiatriske forhold, der påvirker informeret samtykke eller overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe (asymptomatiske kvinder)
Denne gruppe består af kvinder uden symptomer på urininkontinens. De tjener som en basislinje til sammenligning med de berørte grupper. Ingen specifik indgriben anvendes til denne gruppe.
Diagnostisk test: Sil elastografi
Strain Elastography (SE) er en parametrisk billeddannelsesmodalitet, der vurderer vævsdeformation som respons på eksternt anvendt tryk, hvilket giver kvalitativ og semi-kvantitativ information om vævselasticitet og mekaniske egenskaber. I modsætning til konventionel 2D -ultralyd muliggør SE den objektive evaluering af paraurethral vævsstivhed, hvilket kan spille en rolle i patofysiologien af ​​stress urininkontinens (SUI). SE vil blive udført på tre foruddefinerede paraurethrale regioner for at vurdere bækkenbundelasticitet og biomekaniske egenskaber. En standardiseret protokol vil blive implementeret for at sikre høj reproducerbarhed med kontrolleret sonde -komprimering og præcist definerede regioner af interesse. SE kan forbedre den diagnostiske nøjagtighed og terapeutiske beslutningstagning for SUI ved at identificere forskelle i vævsoverholdelse blandt berørte kvinder.
Stress urininkontinens (SUI) gruppe
Denne gruppe inkluderer kvinder, der er diagnosticeret med stress urininkontinens (SUI), kendetegnet ved ufrivillig urinlækage under fysisk anstrengelse, hoste, nysen eller andre aktiviteter, der øger det intra-abdominale tryk.
Diagnostisk test: Sil elastografi
Strain Elastography (SE) er en parametrisk billeddannelsesmodalitet, der vurderer vævsdeformation som respons på eksternt anvendt tryk, hvilket giver kvalitativ og semi-kvantitativ information om vævselasticitet og mekaniske egenskaber. I modsætning til konventionel 2D -ultralyd muliggør SE den objektive evaluering af paraurethral vævsstivhed, hvilket kan spille en rolle i patofysiologien af ​​stress urininkontinens (SUI). SE vil blive udført på tre foruddefinerede paraurethrale regioner for at vurdere bækkenbundelasticitet og biomekaniske egenskaber. En standardiseret protokol vil blive implementeret for at sikre høj reproducerbarhed med kontrolleret sonde -komprimering og præcist definerede regioner af interesse. SE kan forbedre den diagnostiske nøjagtighed og terapeutiske beslutningstagning for SUI ved at identificere forskelle i vævsoverholdelse blandt berørte kvinder.
Stress urininkontinens (SUI) med hypermobile urinrøret
Denne undergruppe inkluderer kvinder med urininkontinens og hypermobilitet af urinrøret, som vurderes gennem klinisk undersøgelse og/eller billeddannelsesteknikker.
Diagnostisk test: Sil elastografi
Strain Elastography (SE) er en parametrisk billeddannelsesmodalitet, der vurderer vævsdeformation som respons på eksternt anvendt tryk, hvilket giver kvalitativ og semi-kvantitativ information om vævselasticitet og mekaniske egenskaber. I modsætning til konventionel 2D -ultralyd muliggør SE den objektive evaluering af paraurethral vævsstivhed, hvilket kan spille en rolle i patofysiologien af ​​stress urininkontinens (SUI). SE vil blive udført på tre foruddefinerede paraurethrale regioner for at vurdere bækkenbundelasticitet og biomekaniske egenskaber. En standardiseret protokol vil blive implementeret for at sikre høj reproducerbarhed med kontrolleret sonde -komprimering og præcist definerede regioner af interesse. SE kan forbedre den diagnostiske nøjagtighed og terapeutiske beslutningstagning for SUI ved at identificere forskelle i vævsoverholdelse blandt berørte kvinder.
Stress urininkontinens (SUI) uden hypermobile urinrøret
Denne undergruppe består af kvinder med stress urininkontinens, men uden signifikant urethral hypermobilitet. Fraværet af hypermobilitet kan antyde iboende sfinktermangel (ISD) som en primær faktor i inkontinens.
Diagnostisk test: Sil elastografi
Strain Elastography (SE) er en parametrisk billeddannelsesmodalitet, der vurderer vævsdeformation som respons på eksternt anvendt tryk, hvilket giver kvalitativ og semi-kvantitativ information om vævselasticitet og mekaniske egenskaber. I modsætning til konventionel 2D -ultralyd muliggør SE den objektive evaluering af paraurethral vævsstivhed, hvilket kan spille en rolle i patofysiologien af ​​stress urininkontinens (SUI). SE vil blive udført på tre foruddefinerede paraurethrale regioner for at vurdere bækkenbundelasticitet og biomekaniske egenskaber. En standardiseret protokol vil blive implementeret for at sikre høj reproducerbarhed med kontrolleret sonde -komprimering og præcist definerede regioner af interesse. SE kan forbedre den diagnostiske nøjagtighed og terapeutiske beslutningstagning for SUI ved at identificere forskelle i vævsoverholdelse blandt berørte kvinder.
Stress urininkontinens (SUI) gruppe uden østrogenbehandling
Kvinder, der er diagnosticeret med stress urininkontinens (SUI), som ikke får vaginal østrogenbehandling. Denne gruppe vil fungere som en henvisning til at vurdere de naturlige biomekaniske egenskaber ved paraurethrale væv hos SUI -patienter.
Diagnostisk test: Sil elastografi
Strain Elastography (SE) er en parametrisk billeddannelsesmodalitet, der vurderer vævsdeformation som respons på eksternt anvendt tryk, hvilket giver kvalitativ og semi-kvantitativ information om vævselasticitet og mekaniske egenskaber. I modsætning til konventionel 2D -ultralyd muliggør SE den objektive evaluering af paraurethral vævsstivhed, hvilket kan spille en rolle i patofysiologien af ​​stress urininkontinens (SUI). SE vil blive udført på tre foruddefinerede paraurethrale regioner for at vurdere bækkenbundelasticitet og biomekaniske egenskaber. En standardiseret protokol vil blive implementeret for at sikre høj reproducerbarhed med kontrolleret sonde -komprimering og præcist definerede regioner af interesse. SE kan forbedre den diagnostiske nøjagtighed og terapeutiske beslutningstagning for SUI ved at identificere forskelle i vævsoverholdelse blandt berørte kvinder.
Stress urininkontinens (SUI) gruppe med østrogenbehandling
Kvinder, der er diagnosticeret med stress urininkontinens (SUI), der gennemgår vaginal østrogenbehandling som en del af deres behandling. Denne gruppe vil blive evalueret for at bestemme virkningerne af vaginal østrogen på paraurethral vævselasticitet og dens potentielle rolle i forbedring af urethral understøttelse og biomekaniske egenskaber.
Diagnostisk test: Sil elastografi
Strain Elastography (SE) er en parametrisk billeddannelsesmodalitet, der vurderer vævsdeformation som respons på eksternt anvendt tryk, hvilket giver kvalitativ og semi-kvantitativ information om vævselasticitet og mekaniske egenskaber. I modsætning til konventionel 2D -ultralyd muliggør SE den objektive evaluering af paraurethral vævsstivhed, hvilket kan spille en rolle i patofysiologien af ​​stress urininkontinens (SUI). SE vil blive udført på tre foruddefinerede paraurethrale regioner for at vurdere bækkenbundelasticitet og biomekaniske egenskaber. En standardiseret protokol vil blive implementeret for at sikre høj reproducerbarhed med kontrolleret sonde -komprimering og præcist definerede regioner af interesse. SE kan forbedre den diagnostiske nøjagtighed og terapeutiske beslutningstagning for SUI ved at identificere forskelle i vævsoverholdelse blandt berørte kvinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af paraurethral vævselasticitet hos kvinder med urininkontinens ved hjælp af belastning ved hjælp af stammeelastografi
Tidsramme: Ved et enkelt undersøgelsesbesøg inden for to uger efter tilmelding.
Påvisning af en statistisk signifikant forskel i paraurethral vævselasticitet mellem kvinder med stress urininkontinens (SUI) og kontinentkontroller ved anvendelse af stamme elastografi (SE) med høj målings reproducerbarhed på tværs af foruddefinerede regioner af interesse.
Ved et enkelt undersøgelsesbesøg inden for to uger efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Szeged University

Samarbejdspartnere

Capio Specialized Center for Gynecology, Solna, 182 88 Stockholm, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 55/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvantitativ stamme elastografimålinger af periurethral vævselasticitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Sil elastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner