Evaluación elastográfica de tejido suburetral en mujeres continentes e incontinentes (SE-inc1)
15 de abril de 2025 actualizado por: Dr. Csákány Lóránt, Szeged University
Este estudio investiga el papel de la elastografía de la cepa en la evaluación de la elasticidad del tejido parauretral en las mujeres pre y posmenopáusicas de continentes e incontinentes. También evalúa el valor predictivo de la elastografía de la cepa en comparación con otras modalidades de imágenes pélvicas, incluidos los exámenes de ultrasonido convencionales, para apoyar la toma de decisiones de tratamiento para la incontinencia urinaria.
La elastografía de cepa (SE) se utilizará como una técnica de imagen no invasiva para evaluar la elasticidad tisular y las propiedades biomecánicas en mujeres con incontinencia urinaria de estrés (SUI) y en controles de continentes. El objetivo principal es determinar si SE puede detectar diferencias en la rigidez del tejido parauretral entre estos grupos. Dado el papel establecido de la elasticidad tisular en la fisiopatología de la SUI, SE se investigará como una posible herramienta de diagnóstico en evaluaciones uroginecológicas.
Este estudio de cohorte prospectivo se realizará en un centro de referencia terciaria. Todos los participantes se someterán a un ultrasonido bidimensional introital (2D) en el plano midsagital en reposo. SE se realizará en tres regiones suburetrales predefinidas de interés (ROI):
- Nivel de orificio uretral interno (IUO)
- Miduretra (MU) Nivel
- Nivel de orificio uretral externo (EUO)
La capa adiposa (Al) entre el meato uretral externo y la sínfisis púbica servirá como tejido de referencia, que representa la estructura anatómica más suave de la región.
Se realizarán análisis estadísticos descriptivos y comparativos para evaluar las diferencias en la rigidez del tejido parauretral entre los grupos de estudio.
Se plantea la hipótesis de que SE podrá detectar diferencias en la elasticidad del tejido parauretral, y SUI se asocia con un mayor cumplimiento del tejido. El estudio también tiene como objetivo determinar si SE puede distinguir de manera confiable entre los diversos grados de rigidez tisular en mujeres con controles SUI y continentes.
Enfoque fisiopatológico:
El estudio explorará los mecanismos clave subyacentes a SUI, que incluyen:
- Soporte de cuello de vejiga debilitado
- Estabilización uretral deteriorada debido al aumento de la elasticidad tisular y la degradación del colágeno
- Si bien el ultrasonido 2D convencional proporciona información anatómica, no evalúa directamente la biomecánica de tejidos. Por el contrario, SE permite la visualización en tiempo real de la elasticidad tisular, ofreciendo un complemento prometedor a los métodos tradicionales de evaluación uroginecológica.
Estandarización y protocolo
El estudio seguirá un protocolo estandarizado para garantizar la reproducibilidad y los datos de alta calidad. Los elementos metodológicos clave incluyen:
- Compresión de la sonda mínima durante la ecografía introital para evitar artefactos
- Vaciado de la vejiga antes del examen para eliminar los efectos de confusión
- Colocación de ROI estandarizada en todos los pacientes
- Condiciones de adquisición de imágenes controladas para reducir la variabilidad
Direcciones futuras
- La investigación futura basada en este estudio tendrá como objetivo:
- Optimizar los protocolos SE y refinar las estrategias de colocación de ROI
- Establecer valores de corte clínico para diferenciar la rigidez de los tejidos en SUI vs. Mujeres Continentes
- Evaluar los efectos a largo plazo del entrenamiento del músculo pélvico (PFMT) y la terapia vaginal de estrógenos en la biomecánica parauretral
- Facilitar la integración de SE en la práctica uroginecológica de rutina para apoyar el diagnóstico temprano y las estrategias de tratamiento personalizadas para SUI
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lóránt Csákány, Dr.
- Número de teléfono: +36305895619
- Correo electrónico: md.csakany@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Szeged, Hungría, 6725
- Reclutamiento
- University Of Szeged
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá mujeres adultas en Hungría diagnosticada con incontinencia urinaria de estrés (SUI), junto con un grupo de control de mujeres continentes.
Los participantes serán reclutados de clínicas ambulatorias de uroginecología, centros de referencia terciarios y departamentos de ginecología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de incontinencia urinaria de estrés (SUI) basado en la historia del paciente, el examen físico y/o la evaluación urodinámica.
Criterios de exclusión:
- Malignidad pélvica o antecedentes de radioterapia pélvica
- Instar a la incontinencia urinaria (UUI) o la hiperactividad del detrusor
- Etapa de prolapso de órganos pélvicos (POP) ≥ II (basado en la clasificación POP-Q)
- Embarazo o estado posparto reciente (menos de 6 meses después del parto)
- Trastornos neurológicos que afectan la función de la vejiga
- Infecciones del tracto urinario recurrente (Utes) o infección activa del tracto urinario inferior
- Incapacidad para someterse a procedimientos de estudio
- Deterioro cognitivo o condiciones psiquiátricas que afectan el consentimiento o cumplimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control (mujeres asintomáticas)
Este grupo consta de mujeres sin ningún síntoma de incontinencia urinaria.
Sirven como línea de base para la comparación con los grupos afectados.
No se aplica una intervención específica a este grupo.
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La elastografía de cepa (SE) es una modalidad de imagen paramétrica que evalúa la deformación del tejido en respuesta a la presión aplicada externamente, proporcionando información cualitativa y semicuantitativa sobre la elasticidad tisular y las propiedades mecánicas.
A diferencia del ultrasonido 2D convencional, SE permite la evaluación objetiva de la rigidez del tejido parauretral, que puede desempeñar un papel en la fisiopatología de la incontinencia urinaria del estrés (SUI).
SE se realizará en tres regiones de parauretral predefinidas para evaluar la elasticidad del piso pélvico y las características biomecánicas.
Se implementará un protocolo estandarizado para garantizar una alta reproducibilidad, con compresión de la sonda controlada y regiones de interés definidas con precisión.
SE puede mejorar la precisión diagnóstica y la toma de decisiones terapéuticas para SUI identificando las diferencias en el cumplimiento del tejido entre las mujeres afectadas.
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Grupo de incontinencia urinaria de estrés (SUI)
Este grupo incluye a las mujeres diagnosticadas con incontinencia urinaria de estrés (SUI), caracterizada por una fuga de orina involuntaria durante el esfuerzo físico, tos, estornudos u otras actividades que aumentan la presión intraabdominal.
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La elastografía de cepa (SE) es una modalidad de imagen paramétrica que evalúa la deformación del tejido en respuesta a la presión aplicada externamente, proporcionando información cualitativa y semicuantitativa sobre la elasticidad tisular y las propiedades mecánicas.
A diferencia del ultrasonido 2D convencional, SE permite la evaluación objetiva de la rigidez del tejido parauretral, que puede desempeñar un papel en la fisiopatología de la incontinencia urinaria del estrés (SUI).
SE se realizará en tres regiones de parauretral predefinidas para evaluar la elasticidad del piso pélvico y las características biomecánicas.
Se implementará un protocolo estandarizado para garantizar una alta reproducibilidad, con compresión de la sonda controlada y regiones de interés definidas con precisión.
SE puede mejorar la precisión diagnóstica y la toma de decisiones terapéuticas para SUI identificando las diferencias en el cumplimiento del tejido entre las mujeres afectadas.
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Incontinencia urinaria de estrés (SUI) con uretra hipermóvil
Este subgrupo incluye a las mujeres con incontinencia urinaria de estrés y hipermovilidad de la uretra, que se evalúa a través del examen clínico y/o las técnicas de imagen.
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La elastografía de cepa (SE) es una modalidad de imagen paramétrica que evalúa la deformación del tejido en respuesta a la presión aplicada externamente, proporcionando información cualitativa y semicuantitativa sobre la elasticidad tisular y las propiedades mecánicas.
A diferencia del ultrasonido 2D convencional, SE permite la evaluación objetiva de la rigidez del tejido parauretral, que puede desempeñar un papel en la fisiopatología de la incontinencia urinaria del estrés (SUI).
SE se realizará en tres regiones de parauretral predefinidas para evaluar la elasticidad del piso pélvico y las características biomecánicas.
Se implementará un protocolo estandarizado para garantizar una alta reproducibilidad, con compresión de la sonda controlada y regiones de interés definidas con precisión.
SE puede mejorar la precisión diagnóstica y la toma de decisiones terapéuticas para SUI identificando las diferencias en el cumplimiento del tejido entre las mujeres afectadas.
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Incontinencia urinaria de estrés (SUI) sin uretra hipermóvil
Este subgrupo consiste en mujeres con incontinencia urinaria de estrés pero sin hipermovilidad uretral significativa.
La ausencia de hipermovilidad puede sugerir la deficiencia de esfínter intrínseco (ISD) como un factor primario en la incontinencia.
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La elastografía de cepa (SE) es una modalidad de imagen paramétrica que evalúa la deformación del tejido en respuesta a la presión aplicada externamente, proporcionando información cualitativa y semicuantitativa sobre la elasticidad tisular y las propiedades mecánicas.
A diferencia del ultrasonido 2D convencional, SE permite la evaluación objetiva de la rigidez del tejido parauretral, que puede desempeñar un papel en la fisiopatología de la incontinencia urinaria del estrés (SUI).
SE se realizará en tres regiones de parauretral predefinidas para evaluar la elasticidad del piso pélvico y las características biomecánicas.
Se implementará un protocolo estandarizado para garantizar una alta reproducibilidad, con compresión de la sonda controlada y regiones de interés definidas con precisión.
SE puede mejorar la precisión diagnóstica y la toma de decisiones terapéuticas para SUI identificando las diferencias en el cumplimiento del tejido entre las mujeres afectadas.
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Grupo de incontinencia urinaria de estrés (SUI) sin terapia con estrógenos
Las mujeres diagnosticadas con incontinencia urinaria de estrés (SUI) que no reciben terapia de estrógenos vaginales.
Este grupo servirá como referencia para evaluar las propiedades biomecánicas naturales de los tejidos parauretales en pacientes con SUI.
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La elastografía de cepa (SE) es una modalidad de imagen paramétrica que evalúa la deformación del tejido en respuesta a la presión aplicada externamente, proporcionando información cualitativa y semicuantitativa sobre la elasticidad tisular y las propiedades mecánicas.
A diferencia del ultrasonido 2D convencional, SE permite la evaluación objetiva de la rigidez del tejido parauretral, que puede desempeñar un papel en la fisiopatología de la incontinencia urinaria del estrés (SUI).
SE se realizará en tres regiones de parauretral predefinidas para evaluar la elasticidad del piso pélvico y las características biomecánicas.
Se implementará un protocolo estandarizado para garantizar una alta reproducibilidad, con compresión de la sonda controlada y regiones de interés definidas con precisión.
SE puede mejorar la precisión diagnóstica y la toma de decisiones terapéuticas para SUI identificando las diferencias en el cumplimiento del tejido entre las mujeres afectadas.
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Grupo de incontinencia urinaria de estrés (SUI) con terapia con estrógenos
Las mujeres diagnosticadas con incontinencia urinaria de estrés (SUI) que se someten a terapia de estrógenos vaginales como parte de su tratamiento.
Este grupo se evaluará para determinar los efectos del estrógeno vaginal sobre la elasticidad del tejido parauretral y su papel potencial en la mejora del apoyo uretral y las propiedades biomecánicas.
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La elastografía de cepa (SE) es una modalidad de imagen paramétrica que evalúa la deformación del tejido en respuesta a la presión aplicada externamente, proporcionando información cualitativa y semicuantitativa sobre la elasticidad tisular y las propiedades mecánicas.
A diferencia del ultrasonido 2D convencional, SE permite la evaluación objetiva de la rigidez del tejido parauretral, que puede desempeñar un papel en la fisiopatología de la incontinencia urinaria del estrés (SUI).
SE se realizará en tres regiones de parauretral predefinidas para evaluar la elasticidad del piso pélvico y las características biomecánicas.
Se implementará un protocolo estandarizado para garantizar una alta reproducibilidad, con compresión de la sonda controlada y regiones de interés definidas con precisión.
SE puede mejorar la precisión diagnóstica y la toma de decisiones terapéuticas para SUI identificando las diferencias en el cumplimiento del tejido entre las mujeres afectadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la elasticidad del tejido parauretral en mujeres con incontinencia urinaria de estrés utilizando la elastografía de tensión
Periodo de tiempo: En una sola visita de estudio, dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción.
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Detección de una diferencia estadísticamente significativa en la elasticidad del tejido parauretral entre las mujeres con incontinencia urinaria de estrés (SUI) y los controles del continente utilizando la elastografía por cepa (SE), con una alta reproducibilidad de medición en regiones predefinidas de interés.
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En una sola visita de estudio, dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Patel UJ, Godecker AL, Giles DL, Brown HW. Updated Prevalence of Urinary Incontinence in Women: 2015-2018 National Population-Based Survey Data. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Apr 1;28(4):181-187. doi: 10.1097/SPV.0000000000001127. Epub 2022 Jan 12.
- Falconer C, Ekman-Ordeberg G, Ulmsten U, Westergren-Thorsson G, Barchan K, Malmstrom A. Changes in paraurethral connective tissue at menopause are counteracted by estrogen. Maturitas. 1996 Jul;24(3):197-204. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82010-x.
- Tunn R, Petri E. Introital and transvaginal ultrasound as the main tool in the assessment of urogenital and pelvic floor dysfunction: an imaging panel and practical approach. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Aug;22(2):205-13. doi: 10.1002/uog.189.
- Kreutzkamp JM, Schafer SD, Amler S, Strube F, Kiesel L, Schmitz R. Strain Elastography as a New Method for Assessing Pelvic Floor Biomechanics. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):868-872. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.12.004. Epub 2017 Jan 17.
- Zhao B, Wen L, Chen W, Qing Z, Liu D, Liu M. A Preliminary Study on Quantitative Quality Measurements of the Urethral Rhabdosphincter Muscle by Supersonic Shear Wave Imaging in Women With Stress Urinary Incontinence. J Ultrasound Med. 2020 Aug;39(8):1615-1621. doi: 10.1002/jum.15255. Epub 2020 Mar 3.
- Falah-Hassani K, Reeves J, Shiri R, Hickling D, McLean L. The pathophysiology of stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Mar;32(3):501-552. doi: 10.1007/s00192-020-04622-9. Epub 2021 Jan 8. Erratum In: Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1607. doi: 10.1007/s00192-021-04794-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- 55/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Mediciones de elastografía de tensión cuantitativa de elasticidad del tejido periuretral.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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