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Elastografische Bewertung des suburethralen Gewebes auf Kontinent und inkontinentem Frauen (SE-inc1)

15. April 2025 aktualisiert von: Dr. Csákány Lóránt, Szeged University

Diese Studie untersucht die Rolle der Stammelastographie bei der Beurteilung der Paraurethralgewebe-Elastizität bei kontinentierten und inkontinentierten Frauen vor und nach der Menopause. Es bewertet auch den Vorhersagewert der Stammelastographie im Vergleich zu anderen Modalitäten der Beckenbildgebung, einschließlich herkömmlicher Ultraschalluntersuchungen, bei der Unterstützung der Behandlungsentscheidung für die Inkontinenz im Urin.

Die Stammelastographie (SE) wird als nicht-invasive Bildgebungstechnik zur Bewertung der Gewebelastizität und der biomechanischen Eigenschaften bei Frauen mit Stress-Harninkontinenz (SUI) und bei Kontinentkontrollen verwendet. Das Hauptziel ist zu bestimmen, ob SE Unterschiede in der Paraurethral -Gewebe -Steifheit zwischen diesen Gruppen erkennen kann. Angesichts der etablierten Rolle der Gewebelastizität in der Pathophysiologie von SUI wird SE als potenzielles diagnostisches Instrument für urogynekologische Bewertungen untersucht.

Diese prospektive Kohortenstudie wird in einem tertiären Überweisungszentrum durchgeführt. Alle Teilnehmer werden in der Midsagittalebene in Ruhe introital zweidimensional (2D) Ultraschall unterzogen. SE wird in drei vordefinierten suburethralen Regionen von Interesse (ROIs) durchgeführt:

  • interne Harnröhrenöffnung (IOO)
  • Midurethra (MU) Level
  • externe Harnröhrenöffnungsstufe (EUO)

Die Fettschicht (AL) zwischen dem äußeren Harnröhren -Fleisch und der Scham -Symphyse dient als Referenzgewebe, das die weichste anatomische Struktur in der Region darstellt.

Deskriptive und vergleichende statistische Analysen werden durchgeführt, um Unterschiede in der Steifheit der Paraurethralgewebe zwischen den Studiengruppen zu bewerten.

Es wird angenommen, dass SE in der Lage sein wird, Unterschiede in der Paraurethral -Gewebe -Elastizität zu erkennen, wobei SuI mit einer erhöhten Einhaltung von Gewebe in Verbindung gebracht wird. Die Studie soll auch feststellen, ob SE zuverlässig zwischen unterschiedlichen Gewebesteifigkeit bei Frauen mit SUI und Kontinentkontrollen unterscheiden kann.

Pathophysiologischer Fokus:

In der Studie werden wichtige Mechanismen untersucht, die Sui zugrunde liegen, einschließlich:

  • Geschwächter Blasenhalsunterstützung
  • Beeinträchtigte Harnröhrstabilisierung aufgrund einer erhöhten Gewebelastizität und Kollagenabbau
  • Konventioneller 2D -Ultraschall liefert zwar anatomische Informationen, bewertet zwar nicht direkt die Biomechanik der Gewebe. Im Gegensatz dazu ermöglicht SE die Echtzeitvisualisierung der Gewebelastizität und bietet eine vielversprechende Ergänzung zu herkömmlichen urogynekologischen Bewertungsmethoden.

Standardisierung und Protokoll

Die Studie wird einem standardisierten Protokoll folgen, um Reproduzierbarkeit und qualitativ hochwertige Daten sicherzustellen. Zu den wichtigsten methodischen Elementen gehören:

  • Minimale Sondenkompression während introitaler Ultraschall, um Artefakte zu vermeiden
  • Blasenentleerung vor der Untersuchung, um verwirrende Effekte zu beseitigen
  • Sorgfältig standardisierte ROI -Platzierung für alle Patienten
  • Kontrollierte Image -Erfassungsbedingungen, um die Variabilität zu verringern

Zukünftige Anweisungen

  • Zukünftige Forschungen, die auf dieser Studie beruhen, wird darauf abzielen::
  • Optimieren Sie die SE -Protokolle und verfeinern Sie die ROI -Platzierungsstrategien
  • Festlegen klinischer Grenzwerte für die Differenzierung der Gewebesteifheit bei SUI vs. Continent -Frauen
  • Bewerten Sie die langfristigen Auswirkungen des Beckenbodenmuskeltrainings (PFMT) und der vaginalen Östrogentherapie auf die Paraurethralbiomechanik
  • Erleichterung der Integration von SE in die routinemäßige urogynäkologische Praxis, um die frühe Diagnose und personalisierte Behandlungsstrategien für SUI zu unterstützen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekrutierung
        • University Of Szeged

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird erwachsene Frauen in Ungarn umfassen, bei denen die Inkontinenz (SUI) im Ungarn diagnostiziert wurde, sowie eine Kontrollgruppe von kontinentischen Frauen. Die Teilnehmer werden aus den ambulanten Kliniken von Urogynecology, tertiären Überweisungszentren und Gynäkologieabteilungen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Stress -Harninkontinenz (SUI) basierend auf Patientengeschichte, körperlicher Untersuchung und/oder urodynamischer Bewertung.

Ausschlusskriterien:

  • Malignität der Becken- oder Vorgeschichte der Beckenstrahlentherapie
  • Urinkontinenz (UUI) oder Detrusor -Überaktivität
  • Beckenorgan-Prolaps (POP) Stufe ≥ II (basierend auf der POP-Q-Klassifizierung)
  • Schwangerschaft oder jüngster Status nach der Geburt (weniger als 6 Monate nach der Geburt)
  • Neurologische Störungen, die die Blasenfunktion beeinflussen
  • Rezidivierende Harnwegsinfektionen (UTIs) oder aktive Infektion im unteren Harnweg
  • Unfähigkeit, Lernverfahren zu unterziehen
  • Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Zustände, die die Einwilligung oder Einhaltung der Einhaltung der Einhaltung beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe (asymptomatische Frauen)
Diese Gruppe besteht aus Frauen ohne Symptome einer Harninkontinenz. Sie dienen als Grundlinie zum Vergleich mit den betroffenen Gruppen. Bei dieser Gruppe wird keine spezifische Intervention angewendet.
Diagnosetest: Elastographie der Belastung
Die Stammelastographie (SE) ist eine parametrische Bildgebungsmodalität, die die Gewebeverformung als Reaktion auf extern angelegten Druck bewertet und qualitative und semi-quantitative Informationen zur Gewebeelastizität und zur mechanischen Eigenschaften liefert. Im Gegensatz zum herkömmlichen 2D -Ultraschall ermöglicht SE die objektive Bewertung der Steifheit der Paraurethralgewebe, die eine Rolle bei der Pathophysiologie der Stress -Harninkontinenz (SUI) spielen kann. SE wird in drei vordefinierten Paraurethral -Regionen durchgeführt, um die Beckenbodenelastizität und die biomechanischen Merkmale zu bewerten. Ein standardisiertes Protokoll wird implementiert, um eine hohe Reproduzierbarkeit mit kontrollierter Sondenkomprimierung und genau definierte interessierende Regionen sicherzustellen. SE kann die diagnostische Genauigkeit und die therapeutische Entscheidungsfindung für SUI verbessern, indem sie Unterschiede in der Einhaltung von Gewebe bei betroffenen Frauen identifizieren.
SUI -Gruppe der Stress -Harninkontinenz (SUI)
Diese Gruppe umfasst Frauen, bei denen die Inkontinenz (SUI) mit Stress im Urin diagnostiziert wurde und durch unfreiwillige Urinleckage während der physischen Anstrengung, Husten, Niesen oder andere Aktivitäten, die den intraabdominalen Druck erhöhen, gekennzeichnet sind.
Diagnosetest: Elastographie der Belastung
Die Stammelastographie (SE) ist eine parametrische Bildgebungsmodalität, die die Gewebeverformung als Reaktion auf extern angelegten Druck bewertet und qualitative und semi-quantitative Informationen zur Gewebeelastizität und zur mechanischen Eigenschaften liefert. Im Gegensatz zum herkömmlichen 2D -Ultraschall ermöglicht SE die objektive Bewertung der Steifheit der Paraurethralgewebe, die eine Rolle bei der Pathophysiologie der Stress -Harninkontinenz (SUI) spielen kann. SE wird in drei vordefinierten Paraurethral -Regionen durchgeführt, um die Beckenbodenelastizität und die biomechanischen Merkmale zu bewerten. Ein standardisiertes Protokoll wird implementiert, um eine hohe Reproduzierbarkeit mit kontrollierter Sondenkomprimierung und genau definierte interessierende Regionen sicherzustellen. SE kann die diagnostische Genauigkeit und die therapeutische Entscheidungsfindung für SUI verbessern, indem sie Unterschiede in der Einhaltung von Gewebe bei betroffenen Frauen identifizieren.
Stress -Harninkontinenz (SUI) mit Hypermobile -Harnröhre
Diese Untergruppe umfasst Frauen mit Stress -Inkontinenz und Hypermobilität der Harnröhre, die durch klinische Untersuchungs- und/oder Bildgebungstechniken bewertet wird.
Diagnosetest: Elastographie der Belastung
Die Stammelastographie (SE) ist eine parametrische Bildgebungsmodalität, die die Gewebeverformung als Reaktion auf extern angelegten Druck bewertet und qualitative und semi-quantitative Informationen zur Gewebeelastizität und zur mechanischen Eigenschaften liefert. Im Gegensatz zum herkömmlichen 2D -Ultraschall ermöglicht SE die objektive Bewertung der Steifheit der Paraurethralgewebe, die eine Rolle bei der Pathophysiologie der Stress -Harninkontinenz (SUI) spielen kann. SE wird in drei vordefinierten Paraurethral -Regionen durchgeführt, um die Beckenbodenelastizität und die biomechanischen Merkmale zu bewerten. Ein standardisiertes Protokoll wird implementiert, um eine hohe Reproduzierbarkeit mit kontrollierter Sondenkomprimierung und genau definierte interessierende Regionen sicherzustellen. SE kann die diagnostische Genauigkeit und die therapeutische Entscheidungsfindung für SUI verbessern, indem sie Unterschiede in der Einhaltung von Gewebe bei betroffenen Frauen identifizieren.
Stress -Harninkontinenz (SUI) ohne Hypermobile -Harnröhre
Diese Untergruppe besteht aus Frauen mit Stress -Harninkontinenz, jedoch ohne signifikante Harnral -Hypermobilität. Das Fehlen einer Hypermobilität kann als Hauptfaktor für die Inkontinenz intrinsischen Schließmuskelmangel (ISD) vermuten lassen.
Diagnosetest: Elastographie der Belastung
Die Stammelastographie (SE) ist eine parametrische Bildgebungsmodalität, die die Gewebeverformung als Reaktion auf extern angelegten Druck bewertet und qualitative und semi-quantitative Informationen zur Gewebeelastizität und zur mechanischen Eigenschaften liefert. Im Gegensatz zum herkömmlichen 2D -Ultraschall ermöglicht SE die objektive Bewertung der Steifheit der Paraurethralgewebe, die eine Rolle bei der Pathophysiologie der Stress -Harninkontinenz (SUI) spielen kann. SE wird in drei vordefinierten Paraurethral -Regionen durchgeführt, um die Beckenbodenelastizität und die biomechanischen Merkmale zu bewerten. Ein standardisiertes Protokoll wird implementiert, um eine hohe Reproduzierbarkeit mit kontrollierter Sondenkomprimierung und genau definierte interessierende Regionen sicherzustellen. SE kann die diagnostische Genauigkeit und die therapeutische Entscheidungsfindung für SUI verbessern, indem sie Unterschiede in der Einhaltung von Gewebe bei betroffenen Frauen identifizieren.
Stress -Harninkontinenzgruppe (SUI) ohne Östrogentherapie
Frauen, bei denen die Inkontinenz (SUI) mit Stress diagnostiziert wurde, die keine vaginale Östrogentherapie erhalten. Diese Gruppe wird als Verweis für die Beurteilung der natürlichen biomechanischen Eigenschaften von Paraurethral -Geweben bei SUI -Patienten dienen.
Diagnosetest: Elastographie der Belastung
Die Stammelastographie (SE) ist eine parametrische Bildgebungsmodalität, die die Gewebeverformung als Reaktion auf extern angelegten Druck bewertet und qualitative und semi-quantitative Informationen zur Gewebeelastizität und zur mechanischen Eigenschaften liefert. Im Gegensatz zum herkömmlichen 2D -Ultraschall ermöglicht SE die objektive Bewertung der Steifheit der Paraurethralgewebe, die eine Rolle bei der Pathophysiologie der Stress -Harninkontinenz (SUI) spielen kann. SE wird in drei vordefinierten Paraurethral -Regionen durchgeführt, um die Beckenbodenelastizität und die biomechanischen Merkmale zu bewerten. Ein standardisiertes Protokoll wird implementiert, um eine hohe Reproduzierbarkeit mit kontrollierter Sondenkomprimierung und genau definierte interessierende Regionen sicherzustellen. SE kann die diagnostische Genauigkeit und die therapeutische Entscheidungsfindung für SUI verbessern, indem sie Unterschiede in der Einhaltung von Gewebe bei betroffenen Frauen identifizieren.
Stress -Harninkontinenzgruppe (SUI) mit Östrogentherapie
Frauen diagnostizierten Stress -Harninkontinenz (SUI), die sich im Rahmen ihrer Behandlung einer vaginalen Östrogentherapie unterziehen. Diese Gruppe wird bewertet, um die Auswirkungen von vaginalem Östrogen auf die Elastizität des Paraurethralsgewebes und ihre potenzielle Rolle bei der Verbesserung der Harnröhrenunterstützung und der biomechanischen Eigenschaften zu bestimmen.
Diagnosetest: Elastographie der Belastung
Die Stammelastographie (SE) ist eine parametrische Bildgebungsmodalität, die die Gewebeverformung als Reaktion auf extern angelegten Druck bewertet und qualitative und semi-quantitative Informationen zur Gewebeelastizität und zur mechanischen Eigenschaften liefert. Im Gegensatz zum herkömmlichen 2D -Ultraschall ermöglicht SE die objektive Bewertung der Steifheit der Paraurethralgewebe, die eine Rolle bei der Pathophysiologie der Stress -Harninkontinenz (SUI) spielen kann. SE wird in drei vordefinierten Paraurethral -Regionen durchgeführt, um die Beckenbodenelastizität und die biomechanischen Merkmale zu bewerten. Ein standardisiertes Protokoll wird implementiert, um eine hohe Reproduzierbarkeit mit kontrollierter Sondenkomprimierung und genau definierte interessierende Regionen sicherzustellen. SE kann die diagnostische Genauigkeit und die therapeutische Entscheidungsfindung für SUI verbessern, indem sie Unterschiede in der Einhaltung von Gewebe bei betroffenen Frauen identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Paraurethral -Gewebeelastizität bei Frauen mit Stress -Harninkontinenz unter Verwendung der Stammelastographie
Zeitfenster: Bei einem einzigen Studienbesuch innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung.
Nachweis eines statistisch signifikanten Unterschieds in der Paraurethral -Gewebe -Elastizität zwischen Frauen mit Stress -Inkontinenz (SUI) und Kontinentkontrollen unter Verwendung der Stammelastographie (SE) mit hoher Reproduzierbarkeit der Messungen über vordefinierte Regionen von Interesse.
Bei einem einzigen Studienbesuch innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Szeged University

Mitarbeiter

Capio Specialized Center for Gynecology, Solna, 182 88 Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Quantitative Stammelastographie -Messungen der Periurethral -Gewebeelastizität.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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