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대륙 및 요실금 여성에서의 아공성 조직의 탄성 평가 (SE-inc1)

2025년 4월 15일 업데이트: Dr. Csákány Lóránt, Szeged University

이 연구는 대륙에서의 과도 조직 탄성 및 연속 전 여성의 요실금 조직 탄성을 평가하는 데 균주 탄성의 역할을 조사합니다. 또한 요실금에 대한 치료 의사 결정을 지원하기 위해 기존의 초음파 검사를 포함하여 다른 골반 이미징 방식에 비해 변형 엘라 스토 그래피의 예측 값을 평가합니다.

스트레스 요실금 (SUI) 및 대륙 대조군에서 조직 탄성 및 생체 역학적 특성을 평가하기위한 비 침습적 영상 기술로서 균주 엘라 스토 그래피 (SE)가 사용될 것이다. 주요 목표는 SE가 이들 그룹 사이의 paraurethral 조직 강성의 차이를 감지 할 수 있는지 여부를 결정하는 것이다. SUI의 병리 생리학에서 조직 탄성의 확립 된 역할을 고려할 때, SE는 비뇨기과 평가에서 잠재적 진단 도구로서 조사 될 것이다.

이 전향 적 코호트 연구는 3 차 추천 센터에서 수행 될 것입니다. 모든 참가자는 휴식 중 미드 시상 평면에서 소화되지 않은 2 차원 (2D) 초음파를 겪게됩니다. SE는 3 개의 사전 정의 된 서하수 영역 (ROI)에서 수행됩니다.

  • 내부 요도 오리피스 (IUO) 레벨
  • Midurethra (MU) 레벨
  • 외부 요도 오리피스 (EUO) 수준

외부 요도 고기와 음모 symphysis 사이의 지방 층 (Al) 은이 지역에서 가장 부드러운 해부학 적 구조를 나타내는 기준 조직으로서 작용할 것이다.

연구 그룹 간의 paraurethral 조직 강성의 차이를 평가하기 위해 기술 및 비교 통계 분석은 수행 될 것이다.

SE는기구 조직 탄성의 차이를 감지 할 수 있으며 SUI는 조직 준수 증가와 관련이 있다고 가정했다. 이 연구는 또한 SE가 SUI 및 대륙 대조군을 가진 여성의 다양한 정도의 조직 강성을 안정적으로 구별 할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로한다.

병리 생리 학적 초점 :

이 연구는 다음을 포함하여 SUI의 기본 주요 메커니즘을 탐구 할 것입니다.

  • 방광 목지지가 약화됩니다
  • 조직 탄성 증가 및 콜라겐 분해로 인한 요도 안정화 장애
  • 기존의 2D 초음파는 해부학 적 정보를 제공하지만 조직 생체 역학을 직접 평가하지는 않습니다. 대조적으로, SE는 조직 탄성의 실시간 시각화를 가능하게하여 전통적인 비뇨기과 평가 방법에 대한 유망한 보조를 제공합니다.

표준화 및 프로토콜

이 연구는 재현성과 고품질 데이터를 보장하기 위해 표준화 된 프로토콜을 따를 것입니다. 주요 방법 론적 요소는 다음과 같습니다.

  • 인공물을 피하기 위해 소개 초음파 중 최소 프로브 압축
  • 혼란스러운 효과를 제거하기 위해 검사 전에 방광 비우기
  • 모든 환자의 신중하게 표준화 된 ROI 배치
  • 변동성을 줄이기위한 제어 된 이미지 획득 조건

미래의 방향

  • 이 연구를 기반으로 한 미래의 연구는 다음을 목표로 할 것입니다.
  • SE 프로토콜을 최적화하고 ROI 배치 전략을 개선하십시오
  • SUI와 대륙 여성의 조직 강성 차별화를위한 임상 컷오프 값 확립
  • PFMT (Pelvic Floor Muscle Training) 및 질 에스트로겐 요법의 PFMT (Peraurethral Biomechanics에 대한 장기 효과를 평가하십시오.
  • SUI를위한 조기 진단 및 개인화 된 치료 전략을 지원하기 위해 SE를 일상적인 요소 성 운동에 통합하는 것을 촉진합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Szeged, 헝가리, 6725
        • 모병
        • University of Szeged

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 스트레스 요실금 (SUI)으로 진단 된 헝가리의 성인 여성과 대륙 여성의 대조군이 포함됩니다. 참가자는 비뇨기과 외래 환자 클리닉, 3 차 추천 센터 및 부인과 부서에서 모집됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 스트레스 요실금의 임상 진단 소변 요실금 (SUI) 환자 병력, 신체 검사 및/또는 요 역학적 평가.

제외 기준 :

  • 골반 악성 또는 골반 방사선 요법의 병력
  • 요실금 (UUI) 또는 이탈자 과잉 행동을 촉구합니다
  • 골반 장기 탈출증 (POP) 단계 ≥ II (POP-Q 분류 기반)
  • 임신 또는 최근 산후 상태 (산후 6 개월 미만)
  • 방광 기능에 영향을 미치는 신경계 장애
  • 재발 요로 감염 (UTIS) 또는 활성 저 요로 감염
  • 학습 절차를 겪을 수 없음
  • 사전 동의 또는 규정 준수에 영향을 미치는인지 장애 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군 (무증상 여성)
이 그룹은 요실금 증상이없는 여성으로 구성됩니다. 그들은 영향을받는 그룹과 비교하기위한 기준으로 사용됩니다. 이 그룹에는 구체적인 개입이 적용되지 않습니다.
변형 엘라스토그래피 (SE)는 외부 적용 압력에 반응하여 조직 변형을 평가하여 조직 탄성 및 기계적 특성에 대한 질적 및 반 정량 정보를 제공하는 파라 메트릭 영상화 양식입니다. 기존의 2D 초음파와 달리, SE는 응력 요실금 (SUI)의 병리 생리학에서 역할을 할 수있는 paraurethral 조직 강성의 객관적인 평가를 가능하게한다. SE는 골반 바닥 탄력성 및 생체 역학적 특성을 평가하기 위해 3 개의 사전 정의 된 paraurethral 영역에서 수행 될 것입니다. 제어 된 프로브 압축 및 정확하게 정의 된 관심 영역으로 높은 재현성을 보장하기 위해 표준화 된 프로토콜이 구현 될 것입니다. SE는 영향을받는 여성의 조직 준수의 차이를 식별함으로써 SUI에 대한 진단 정확도 및 치료 적 의사 결정을 향상시킬 수있다.
스트레스 요실금 (SUI) 그룹
이 그룹에는 신체 운동, 기침, 재채기 또는 복강 내 압력을 증가시키는 기타 활동 중 비자발적 소변 누출이 특징 인 스트레스 요실금 (SUI)으로 진단 된 여성이 포함됩니다.
변형 엘라스토그래피 (SE)는 외부 적용 압력에 반응하여 조직 변형을 평가하여 조직 탄성 및 기계적 특성에 대한 질적 및 반 정량 정보를 제공하는 파라 메트릭 영상화 양식입니다. 기존의 2D 초음파와 달리, SE는 응력 요실금 (SUI)의 병리 생리학에서 역할을 할 수있는 paraurethral 조직 강성의 객관적인 평가를 가능하게한다. SE는 골반 바닥 탄력성 및 생체 역학적 특성을 평가하기 위해 3 개의 사전 정의 된 paraurethral 영역에서 수행 될 것입니다. 제어 된 프로브 압축 및 정확하게 정의 된 관심 영역으로 높은 재현성을 보장하기 위해 표준화 된 프로토콜이 구현 될 것입니다. SE는 영향을받는 여성의 조직 준수의 차이를 식별함으로써 SUI에 대한 진단 정확도 및 치료 적 의사 결정을 향상시킬 수있다.
초변 운동 요도를 가진 스트레스 요실금 (SUI)
이 하위 그룹에는 스트레스 요실금 및 요도의 과다 이동성이있는 여성이 포함되며, 이는 임상 검사 및/또는 영상 기술을 통해 평가됩니다.
변형 엘라스토그래피 (SE)는 외부 적용 압력에 반응하여 조직 변형을 평가하여 조직 탄성 및 기계적 특성에 대한 질적 및 반 정량 정보를 제공하는 파라 메트릭 영상화 양식입니다. 기존의 2D 초음파와 달리, SE는 응력 요실금 (SUI)의 병리 생리학에서 역할을 할 수있는 paraurethral 조직 강성의 객관적인 평가를 가능하게한다. SE는 골반 바닥 탄력성 및 생체 역학적 특성을 평가하기 위해 3 개의 사전 정의 된 paraurethral 영역에서 수행 될 것입니다. 제어 된 프로브 압축 및 정확하게 정의 된 관심 영역으로 높은 재현성을 보장하기 위해 표준화 된 프로토콜이 구현 될 것입니다. SE는 영향을받는 여성의 조직 준수의 차이를 식별함으로써 SUI에 대한 진단 정확도 및 치료 적 의사 결정을 향상시킬 수있다.
초 모빌 요도가없는 스트레스 요실금 (SUI)
이 하위 그룹은 스트레스 요실금을 가진 여성으로 구성되지만 요도는 상당한 요도과 감동성이 없습니다. 과도의 부재는 요실금의 주요 요인으로서 본질적인 괄약근 결핍 (ISD)을 시사 할 수있다.
변형 엘라스토그래피 (SE)는 외부 적용 압력에 반응하여 조직 변형을 평가하여 조직 탄성 및 기계적 특성에 대한 질적 및 반 정량 정보를 제공하는 파라 메트릭 영상화 양식입니다. 기존의 2D 초음파와 달리, SE는 응력 요실금 (SUI)의 병리 생리학에서 역할을 할 수있는 paraurethral 조직 강성의 객관적인 평가를 가능하게한다. SE는 골반 바닥 탄력성 및 생체 역학적 특성을 평가하기 위해 3 개의 사전 정의 된 paraurethral 영역에서 수행 될 것입니다. 제어 된 프로브 압축 및 정확하게 정의 된 관심 영역으로 높은 재현성을 보장하기 위해 표준화 된 프로토콜이 구현 될 것입니다. SE는 영향을받는 여성의 조직 준수의 차이를 식별함으로써 SUI에 대한 진단 정확도 및 치료 적 의사 결정을 향상시킬 수있다.
에스트로겐 요법이없는 스트레스 소변 요실금 (SUI) 그룹
질 에스트로겐 요법을받지 않는 스트레스 요실금 (SUI)으로 진단 된 여성. 이 그룹은 SUI 환자에서 paraurethral 조직의 천연 생체 역학적 특성을 평가하기위한 참조 역할을합니다.
변형 엘라스토그래피 (SE)는 외부 적용 압력에 반응하여 조직 변형을 평가하여 조직 탄성 및 기계적 특성에 대한 질적 및 반 정량 정보를 제공하는 파라 메트릭 영상화 양식입니다. 기존의 2D 초음파와 달리, SE는 응력 요실금 (SUI)의 병리 생리학에서 역할을 할 수있는 paraurethral 조직 강성의 객관적인 평가를 가능하게한다. SE는 골반 바닥 탄력성 및 생체 역학적 특성을 평가하기 위해 3 개의 사전 정의 된 paraurethral 영역에서 수행 될 것입니다. 제어 된 프로브 압축 및 정확하게 정의 된 관심 영역으로 높은 재현성을 보장하기 위해 표준화 된 프로토콜이 구현 될 것입니다. SE는 영향을받는 여성의 조직 준수의 차이를 식별함으로써 SUI에 대한 진단 정확도 및 치료 적 의사 결정을 향상시킬 수있다.
에스트로겐 요법으로 스트레스 소변 요실금 (SUI) 그룹
치료의 일부로 질 에스트로겐 요법을받는 스트레스 요실금 (SUI)으로 진단 된 여성. 이 그룹은기구 조직 탄성에 대한 질 에스트로겐의 효과와 요도 지원 및 생체 역학적 특성을 개선하는 데있어 잠재적 역할을 결정하기 위해 평가 될 것입니다.
변형 엘라스토그래피 (SE)는 외부 적용 압력에 반응하여 조직 변형을 평가하여 조직 탄성 및 기계적 특성에 대한 질적 및 반 정량 정보를 제공하는 파라 메트릭 영상화 양식입니다. 기존의 2D 초음파와 달리, SE는 응력 요실금 (SUI)의 병리 생리학에서 역할을 할 수있는 paraurethral 조직 강성의 객관적인 평가를 가능하게한다. SE는 골반 바닥 탄력성 및 생체 역학적 특성을 평가하기 위해 3 개의 사전 정의 된 paraurethral 영역에서 수행 될 것입니다. 제어 된 프로브 압축 및 정확하게 정의 된 관심 영역으로 높은 재현성을 보장하기 위해 표준화 된 프로토콜이 구현 될 것입니다. SE는 영향을받는 여성의 조직 준수의 차이를 식별함으로써 SUI에 대한 진단 정확도 및 치료 적 의사 결정을 향상시킬 수있다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균주 탄성을 이용한 스트레스 요실금을 가진 여성의 palaurethral 조직 탄성 평가
기간: 단일 연구 방문에서 등록 후 2 주 이내에.
스트레스 요실금 (SUI)을 가진 여성과 변형 엘라 스토 그래피 (SE)를 사용한 대륙 통제 사이의기구 조직 탄성에서 통계적으로 유의 한 차이를 발견했으며, 미리 정의 된 관심 영역에 대한 높은 측정 재현성.
단일 연구 방문에서 등록 후 2 주 이내에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

정량적 균주 탄성 탄성의 정량 균주 탄성 측정.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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