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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06933407
대륙 및 요실금 여성에서의 아공성 조직의 탄성 평가 (SE-inc1)
이 연구는 대륙에서의 과도 조직 탄성 및 연속 전 여성의 요실금 조직 탄성을 평가하는 데 균주 탄성의 역할을 조사합니다. 또한 요실금에 대한 치료 의사 결정을 지원하기 위해 기존의 초음파 검사를 포함하여 다른 골반 이미징 방식에 비해 변형 엘라 스토 그래피의 예측 값을 평가합니다.
스트레스 요실금 (SUI) 및 대륙 대조군에서 조직 탄성 및 생체 역학적 특성을 평가하기위한 비 침습적 영상 기술로서 균주 엘라 스토 그래피 (SE)가 사용될 것이다. 주요 목표는 SE가 이들 그룹 사이의 paraurethral 조직 강성의 차이를 감지 할 수 있는지 여부를 결정하는 것이다. SUI의 병리 생리학에서 조직 탄성의 확립 된 역할을 고려할 때, SE는 비뇨기과 평가에서 잠재적 진단 도구로서 조사 될 것이다.
이 전향 적 코호트 연구는 3 차 추천 센터에서 수행 될 것입니다. 모든 참가자는 휴식 중 미드 시상 평면에서 소화되지 않은 2 차원 (2D) 초음파를 겪게됩니다. SE는 3 개의 사전 정의 된 서하수 영역 (ROI)에서 수행됩니다.
- 내부 요도 오리피스 (IUO) 레벨
- Midurethra (MU) 레벨
- 외부 요도 오리피스 (EUO) 수준
외부 요도 고기와 음모 symphysis 사이의 지방 층 (Al) 은이 지역에서 가장 부드러운 해부학 적 구조를 나타내는 기준 조직으로서 작용할 것이다.
연구 그룹 간의 paraurethral 조직 강성의 차이를 평가하기 위해 기술 및 비교 통계 분석은 수행 될 것이다.
SE는기구 조직 탄성의 차이를 감지 할 수 있으며 SUI는 조직 준수 증가와 관련이 있다고 가정했다. 이 연구는 또한 SE가 SUI 및 대륙 대조군을 가진 여성의 다양한 정도의 조직 강성을 안정적으로 구별 할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로한다.
병리 생리 학적 초점 :
이 연구는 다음을 포함하여 SUI의 기본 주요 메커니즘을 탐구 할 것입니다.
- 방광 목지지가 약화됩니다
- 조직 탄성 증가 및 콜라겐 분해로 인한 요도 안정화 장애
- 기존의 2D 초음파는 해부학 적 정보를 제공하지만 조직 생체 역학을 직접 평가하지는 않습니다. 대조적으로, SE는 조직 탄성의 실시간 시각화를 가능하게하여 전통적인 비뇨기과 평가 방법에 대한 유망한 보조를 제공합니다.
표준화 및 프로토콜
이 연구는 재현성과 고품질 데이터를 보장하기 위해 표준화 된 프로토콜을 따를 것입니다. 주요 방법 론적 요소는 다음과 같습니다.
- 인공물을 피하기 위해 소개 초음파 중 최소 프로브 압축
- 혼란스러운 효과를 제거하기 위해 검사 전에 방광 비우기
- 모든 환자의 신중하게 표준화 된 ROI 배치
- 변동성을 줄이기위한 제어 된 이미지 획득 조건
미래의 방향
- 이 연구를 기반으로 한 미래의 연구는 다음을 목표로 할 것입니다.
- SE 프로토콜을 최적화하고 ROI 배치 전략을 개선하십시오
- SUI와 대륙 여성의 조직 강성 차별화를위한 임상 컷오프 값 확립
- PFMT (Pelvic Floor Muscle Training) 및 질 에스트로겐 요법의 PFMT (Peraurethral Biomechanics에 대한 장기 효과를 평가하십시오.
- SUI를위한 조기 진단 및 개인화 된 치료 전략을 지원하기 위해 SE를 일상적인 요소 성 운동에 통합하는 것을 촉진합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lóránt Csákány, Dr.
- 전화번호: +36305895619
- 이메일: md.csakany@gmail.com
연구 장소
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Szeged, 헝가리, 6725
- 모병
- University of Szeged
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 스트레스 요실금의 임상 진단 소변 요실금 (SUI) 환자 병력, 신체 검사 및/또는 요 역학적 평가.
제외 기준 :
- 골반 악성 또는 골반 방사선 요법의 병력
- 요실금 (UUI) 또는 이탈자 과잉 행동을 촉구합니다
- 골반 장기 탈출증 (POP) 단계 ≥ II (POP-Q 분류 기반)
- 임신 또는 최근 산후 상태 (산후 6 개월 미만)
- 방광 기능에 영향을 미치는 신경계 장애
- 재발 요로 감염 (UTIS) 또는 활성 저 요로 감염
- 학습 절차를 겪을 수 없음
- 사전 동의 또는 규정 준수에 영향을 미치는인지 장애 또는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군 (무증상 여성)
이 그룹은 요실금 증상이없는 여성으로 구성됩니다.
그들은 영향을받는 그룹과 비교하기위한 기준으로 사용됩니다.
이 그룹에는 구체적인 개입이 적용되지 않습니다.
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변형 엘라스토그래피 (SE)는 외부 적용 압력에 반응하여 조직 변형을 평가하여 조직 탄성 및 기계적 특성에 대한 질적 및 반 정량 정보를 제공하는 파라 메트릭 영상화 양식입니다.
기존의 2D 초음파와 달리, SE는 응력 요실금 (SUI)의 병리 생리학에서 역할을 할 수있는 paraurethral 조직 강성의 객관적인 평가를 가능하게한다.
SE는 골반 바닥 탄력성 및 생체 역학적 특성을 평가하기 위해 3 개의 사전 정의 된 paraurethral 영역에서 수행 될 것입니다.
제어 된 프로브 압축 및 정확하게 정의 된 관심 영역으로 높은 재현성을 보장하기 위해 표준화 된 프로토콜이 구현 될 것입니다.
SE는 영향을받는 여성의 조직 준수의 차이를 식별함으로써 SUI에 대한 진단 정확도 및 치료 적 의사 결정을 향상시킬 수있다.
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스트레스 요실금 (SUI) 그룹
이 그룹에는 신체 운동, 기침, 재채기 또는 복강 내 압력을 증가시키는 기타 활동 중 비자발적 소변 누출이 특징 인 스트레스 요실금 (SUI)으로 진단 된 여성이 포함됩니다.
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변형 엘라스토그래피 (SE)는 외부 적용 압력에 반응하여 조직 변형을 평가하여 조직 탄성 및 기계적 특성에 대한 질적 및 반 정량 정보를 제공하는 파라 메트릭 영상화 양식입니다.
기존의 2D 초음파와 달리, SE는 응력 요실금 (SUI)의 병리 생리학에서 역할을 할 수있는 paraurethral 조직 강성의 객관적인 평가를 가능하게한다.
SE는 골반 바닥 탄력성 및 생체 역학적 특성을 평가하기 위해 3 개의 사전 정의 된 paraurethral 영역에서 수행 될 것입니다.
제어 된 프로브 압축 및 정확하게 정의 된 관심 영역으로 높은 재현성을 보장하기 위해 표준화 된 프로토콜이 구현 될 것입니다.
SE는 영향을받는 여성의 조직 준수의 차이를 식별함으로써 SUI에 대한 진단 정확도 및 치료 적 의사 결정을 향상시킬 수있다.
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초변 운동 요도를 가진 스트레스 요실금 (SUI)
이 하위 그룹에는 스트레스 요실금 및 요도의 과다 이동성이있는 여성이 포함되며, 이는 임상 검사 및/또는 영상 기술을 통해 평가됩니다.
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변형 엘라스토그래피 (SE)는 외부 적용 압력에 반응하여 조직 변형을 평가하여 조직 탄성 및 기계적 특성에 대한 질적 및 반 정량 정보를 제공하는 파라 메트릭 영상화 양식입니다.
기존의 2D 초음파와 달리, SE는 응력 요실금 (SUI)의 병리 생리학에서 역할을 할 수있는 paraurethral 조직 강성의 객관적인 평가를 가능하게한다.
SE는 골반 바닥 탄력성 및 생체 역학적 특성을 평가하기 위해 3 개의 사전 정의 된 paraurethral 영역에서 수행 될 것입니다.
제어 된 프로브 압축 및 정확하게 정의 된 관심 영역으로 높은 재현성을 보장하기 위해 표준화 된 프로토콜이 구현 될 것입니다.
SE는 영향을받는 여성의 조직 준수의 차이를 식별함으로써 SUI에 대한 진단 정확도 및 치료 적 의사 결정을 향상시킬 수있다.
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초 모빌 요도가없는 스트레스 요실금 (SUI)
이 하위 그룹은 스트레스 요실금을 가진 여성으로 구성되지만 요도는 상당한 요도과 감동성이 없습니다.
과도의 부재는 요실금의 주요 요인으로서 본질적인 괄약근 결핍 (ISD)을 시사 할 수있다.
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변형 엘라스토그래피 (SE)는 외부 적용 압력에 반응하여 조직 변형을 평가하여 조직 탄성 및 기계적 특성에 대한 질적 및 반 정량 정보를 제공하는 파라 메트릭 영상화 양식입니다.
기존의 2D 초음파와 달리, SE는 응력 요실금 (SUI)의 병리 생리학에서 역할을 할 수있는 paraurethral 조직 강성의 객관적인 평가를 가능하게한다.
SE는 골반 바닥 탄력성 및 생체 역학적 특성을 평가하기 위해 3 개의 사전 정의 된 paraurethral 영역에서 수행 될 것입니다.
제어 된 프로브 압축 및 정확하게 정의 된 관심 영역으로 높은 재현성을 보장하기 위해 표준화 된 프로토콜이 구현 될 것입니다.
SE는 영향을받는 여성의 조직 준수의 차이를 식별함으로써 SUI에 대한 진단 정확도 및 치료 적 의사 결정을 향상시킬 수있다.
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에스트로겐 요법이없는 스트레스 소변 요실금 (SUI) 그룹
질 에스트로겐 요법을받지 않는 스트레스 요실금 (SUI)으로 진단 된 여성.
이 그룹은 SUI 환자에서 paraurethral 조직의 천연 생체 역학적 특성을 평가하기위한 참조 역할을합니다.
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변형 엘라스토그래피 (SE)는 외부 적용 압력에 반응하여 조직 변형을 평가하여 조직 탄성 및 기계적 특성에 대한 질적 및 반 정량 정보를 제공하는 파라 메트릭 영상화 양식입니다.
기존의 2D 초음파와 달리, SE는 응력 요실금 (SUI)의 병리 생리학에서 역할을 할 수있는 paraurethral 조직 강성의 객관적인 평가를 가능하게한다.
SE는 골반 바닥 탄력성 및 생체 역학적 특성을 평가하기 위해 3 개의 사전 정의 된 paraurethral 영역에서 수행 될 것입니다.
제어 된 프로브 압축 및 정확하게 정의 된 관심 영역으로 높은 재현성을 보장하기 위해 표준화 된 프로토콜이 구현 될 것입니다.
SE는 영향을받는 여성의 조직 준수의 차이를 식별함으로써 SUI에 대한 진단 정확도 및 치료 적 의사 결정을 향상시킬 수있다.
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에스트로겐 요법으로 스트레스 소변 요실금 (SUI) 그룹
치료의 일부로 질 에스트로겐 요법을받는 스트레스 요실금 (SUI)으로 진단 된 여성.
이 그룹은기구 조직 탄성에 대한 질 에스트로겐의 효과와 요도 지원 및 생체 역학적 특성을 개선하는 데있어 잠재적 역할을 결정하기 위해 평가 될 것입니다.
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변형 엘라스토그래피 (SE)는 외부 적용 압력에 반응하여 조직 변형을 평가하여 조직 탄성 및 기계적 특성에 대한 질적 및 반 정량 정보를 제공하는 파라 메트릭 영상화 양식입니다.
기존의 2D 초음파와 달리, SE는 응력 요실금 (SUI)의 병리 생리학에서 역할을 할 수있는 paraurethral 조직 강성의 객관적인 평가를 가능하게한다.
SE는 골반 바닥 탄력성 및 생체 역학적 특성을 평가하기 위해 3 개의 사전 정의 된 paraurethral 영역에서 수행 될 것입니다.
제어 된 프로브 압축 및 정확하게 정의 된 관심 영역으로 높은 재현성을 보장하기 위해 표준화 된 프로토콜이 구현 될 것입니다.
SE는 영향을받는 여성의 조직 준수의 차이를 식별함으로써 SUI에 대한 진단 정확도 및 치료 적 의사 결정을 향상시킬 수있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균주 탄성을 이용한 스트레스 요실금을 가진 여성의 palaurethral 조직 탄성 평가
기간: 단일 연구 방문에서 등록 후 2 주 이내에.
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스트레스 요실금 (SUI)을 가진 여성과 변형 엘라 스토 그래피 (SE)를 사용한 대륙 통제 사이의기구 조직 탄성에서 통계적으로 유의 한 차이를 발견했으며, 미리 정의 된 관심 영역에 대한 높은 측정 재현성.
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단일 연구 방문에서 등록 후 2 주 이내에.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
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기타 연구 ID 번호
- 55/2016
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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